Plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar: oq uzunchoq, bo‘lish uchun riskali va “Y-Y” markirovkasi bo‘lgan plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar. Ichga qabul uchun tomchilar, eritma: biroz shirin tamli va hushbuy achchiq tiniq rangsiz suyuqlik.

tizimli qo‘llash uchun antigistamin preparatlar, piperazin hosilalari.

R06AE07.

So‘rilishi: Tsetirizinni10 mg dozada 10 kun davomida qabul qilinganda preparatning to‘planishi kuzatilmagan. Qon plazmasidagi maksimal muvozanatli kontsentratsiyasi taxminan 300 ng/ml ni tashkil qiladi va unga 1,0 ± 0,5 soat davomida erishiladi. Ko‘ngillilarda qon plazmasidagi maksimal kontsentratsiya (Smax) va egri chiziq ostidagi maydon (AUC) kabi farmakokinetik parametrlarning taqsimlanishi deyarli bir xil bo‘lgan. Ovqat qabul qilish tsetirizinning so‘rilish darajasiga ta’sir kilmaydi, biroq so‘rilish tezligini biroz pasaytiradi. Tsetirizinning biokiraolishlik darajasi eritmalar, kapsulalar yoki tabletkalar ko‘rinishida qo‘llanganda bir xil bo‘lgan. Taqsimlanishi: Aniqlangan taqsimlanish hajmi 0,5 l/kg ni tashkil kiladi. Tsetirizinni qon plazmasi oksillari bilan bog‘lanishi 93±0,3% ni tashkil qiladi. Tsetirizin varfarinni  oksillari bilan bog‘lanishiga ta’sir qilmaydi. Metabolizmi va chiqarilishi: Tsetirizin birinchi o‘tishda faol metabolizmga uchramaydi.Taxminan dozaning uchdan ikki qismi o‘zgarmagan holda siydik bilan chiqariladi. Terminal yarim chiqarilish davri taxminan 10 soatni tashkil qiladi. Tsetirizin 5 dan 60 mg gacha bo‘lgan dozalar diapazonida proportsional kinetika bilan xarakterlanadi.

Zirtek®preparati quyidagi holatlarni: mavsumiy va yil davomidagi allergik rinitning belgilarini, burun va ko‘z simptomlarini;eshakemi simptomlarini yengillashtirish uchun qo‘llanadi.

Tabletkalarni butunligicha 1 stakan suyuqlik bilan ichib qabul qilinadi. Tomchilarni qabul qilishdan avval suyuqlikda suyultirish kerak.

Klinik tadqiqotlarda olingan ma’lumotlar Klinik tadqiqotlar, tsetirizinni tavsiya qilingan dozada qabul qilinganda markaziy nerv tizimi tomonidan uyquchanlik, toliqish, bosh aylanishi va bosh og‘rig‘ini o‘z ichiga olgan ahamiyatsiz darajadagi samaralarni chaqirishini ko‘rsatgan. Ayrim hollarda markaziy nerv tizimining paradoksal rag‘batlantirilishi to‘g‘risida xabar qilingan. Tsetirizin periferik N1-retseptorlarining selektiv antagonisti bo‘lishiga va unda antixolinergik faollikni deyarli to‘liq yo‘qligi bilan xarakterlanishiga qaramay, siyishni qiyinlashishi, ko‘z akkomadatsiyasini buzilishi va og‘izni qurishining yakka hollari qayd etilgan. Bilirubinni oshishi bilan kechuvchi jigar fermentlarini oshishi bilan bo‘lgan jigar faoliyatini buzilishi hollari to‘g‘risida xabarlar olingan. Bunday holatlarning ko‘pchiligi preparatni qabul qilish to‘xtatilgandan keyin o‘tib ketgan. Tsetirizinni platsebo yoki xavfsizlik bo‘yicha miqdoriy ma’lumotlar mumkin bo‘lgan boshqa antigistamin preparatlarini tavsiya qilingan dozalarda (tsetirizin uchun 10 mg dan sutkada 1 marta) solishtirib o‘tkazilgan ikki yoqlama yashirin nazoratli klinik tadqiqotlarga tsetirizinni qabul qilgan 3200 dan ortiq patsiyentlarni o‘z ichiga olgan. Platsebo-nazoratli tadqiqotlarda bu umumiy miqdordan 10 mg li tsetirizin uchun uchrash tez-tezligi 1,0% va undan yuqori bo‘lgan quyidagi noxush holatlar qayd etilgan: Noxush reaktsiyalar (JSST noxush reaktsilarining terminologiyasi)Tsetirizin 10 mg(n=3260)Platsebo(n=3061)Yaxlit organizm-Umumiy buzlishlarToliqish 1,63% 0,95%Markaziy va periferik nerv tizimi tomonidan buzilishlarBosh aylanishiBosh og‘rig‘i  1,10%7,42%  0,98%8,07%Me’da-ichak yo‘llari tomonidanbuzilishlarQorinda og‘riqOg‘izni qurishiKo‘ngil aynashi  0,98%2,09%1,07%  1,08%0,82%1,14%Ruhiyatni buzilishiUyquchanlik 9,63% 5,0%Nafas tizimi tomonidan buzilishlarFaringit 1,29% 1,34% Platsebo guruhiga nisbatan, statistik jihatdan eng yuqori uchrash tez-tezligiga qaramay, ko‘p hollarda uyquchanlik yengildan o‘rtacha yaqqollik darajasigacha bo‘lgan. Boshqa tadqiqotlarda obyektiv testlar preparatni tavsiya qilingan sutkalik dozada qabul qilinganda sog‘lom yosh ko‘ngillilarda odatiy kundalik faollikni o‘zgarmasligini ko‘rsatgan. Platsebo-nazoratli klinik tekshirishlarga kiritilgan 6 oylikdan -12 yoshgacha bo‘lgan bolalarda uchrash tez-tezligi 1% va undan yuqori bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar quyidagicha: Nojo‘ya reaktsiyalar (JSST nojo‘ya reaktsiyalarning terminologiyasi)Tsetirizin(n=1656)Platsebo(n=1294)Me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarDiareya 1,0% 0,6%Ruhiyatni buzilishiUyquchanlik 1,8% 1,4%Nafas tizimi tomonidan buzilishlarRinit 1,4% 1,1%Yaxlit organizm-umumiy buzilishlarToliqish 1,0% 0,3%

Zirtek preparatini: Ushbu preparatning komponentlaridan birontasiga, gidroksizinga yoki piperazinning har qanday hosilalariga yuqori sezuvchanlikda;kreatinin klirensi minutiga 10 ml dan kam bo‘lgan buyrak funktsiyasini og‘ir darajadagi buzilish bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas.

Farmakokinetik va farmakodinamik profili va tsetirizinni o‘zlashtiraolinishi profili tufayli ushbu antigistamin preparati uchun hech qanday o‘zaro ta’sirlar taxmin qilinmaydi. Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘yicha, xususan psevdoefedrin yoki teofillin bilan (sutkada 400 mg dozada) o‘zaro ta’srini o‘rganish yuzasidan tadqiqot o‘tkazilganida, farmakodinamik yoki sezilarli farmakokinetik o‘zaro ta’sirlar xaqida xabarlar bo‘lmagan.

Alkogol Terapevtik dozalarda tsetirizinning alkogol (alkogolning qondagi darajasi 0,5 g/l bo‘lganda) bilan ahamiyatga ega bo‘lgan o‘zaro ta’sirlari namoyish qilinmagan. Shunga qaramay, alkogol bilan bir vaqtda qabul qilinganda ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish tavsiya qilinadi. Siydik tutilishining yuqori xavfi Siydik tutilishiga moyillik omillari (masalan,orqa miyani shikastlanishi, prostata bezining giperplaziyasi) bo‘lgan patsiyentlarda ehtiiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki tsetirizinni qo‘llash siydik tutilish xavfini oshirishi mumkin. Tirishishlarni rivojlanish xavfi bo‘lgan patsiyentlar Tutg‘anog‘i bo‘lgan patsiyentlarda va tirishishlarni rivojlanish xavfi bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlikka rioya qilish tavsiya qilinadi. Bolalar 6 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarga Zirtek® preparatini plyonka qobiq bilan qoplangan tabletka shaklida qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki bunday ishlab chiqarish shakli dozaga muvofiq ravishda tuzatish kiritish imkonini bermaydi. Tsetirizinni bolalar qabul qilishi uchun to‘g‘ri keladigan dori shaklida qo‘llash tavsiya qilinadi. Ayrim farmbozorlarida preparatni qobiq bilan qoplangan shaklini 12 yoshdan kichik bolalarda qo‘llanmasligi mumkinligiga e’tibor berish lozim. Terining allergik sinamalari Antigistamin preparatlari terining allergik sinamalarini susaytiradi, shuning uchun ularni bajarishdan avval, 3 kun davomida yuvib tozalash davriga rioya qilish tavsiya qilinadi. Ovqat qabul qilish Ovqat tsetirizinni so‘rilish darajasiga ta’sir qilmaydi, ammo so‘rilish tezligini kamaytiradi.

Fertillik Yetarli ma’lumotlar yo‘q. Homiladorlik: Preparatni homilador ayollarga buyurilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim; Tsetirizinni homiladorlik davrida ta’siri xaqida klinik ma’lumotlar cheklangan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda preparatni homiladorlikka, embrionni/homilani rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki tug‘ilgandan keyingi rivojlanishga nisbatan bevosita yoki bilvosita zararli ta’siri aniqlanmagan. Laktatsiya davri Tsetirizinni emizikli ayollarga buyurilganda ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim. Tsetirizin odamlarda preparat qabul qilinganidan so‘ng, namunani olish vaqtiga qarab, plazmada o‘lchangan qiymatning 25% dan 90% gacha bo‘lgan kontsentratsiyalarda ko‘krak suti bilan chiqariladi. Diqqatni yuqori jamlanishi, psixomotor reaktsiya tezligini talab qiluvchi faoliyat turlarini bajarish qobiliyatiga yoki kognitiv ko‘nikmalarga ta’siri Preparatni tavsiya qilingan 10 mg dozada qo‘llanganda transport vositalarini boshqarish qobiliyatini, uyquning latent davrini va yig‘ish liniyalarida ishlab chiqarishni obyektiv o‘lchash hech qanday klinik ahamiyatli  samaralarni namoyish qilmagan. Transport vositalarini boshqarishni, potentsial xavfli faoliyat turlari bilan shug‘ullanishni yoki mexanizmlar bilan ishlashni rejalashtirgan patsiyentlar tavsiya qilingan dozani oshirmasliklari va o‘zlarini dori preparatiga bo‘lgan reaktsiyalarini e’tiborga olishlari kerak. Sezgir patsiyentlarda alkogol yoki boshqa markaziy nerv tizimini susaytiruvchi moddalarni bir vaqtda qo‘llash reaktsiyalarni qo‘shimcha pasayishiga va ishlab chiqarishni yomonlashuviga olib kelishi mumkin. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgandan so‘ng qo‘llanmasin.

Zirtek® 10 mg tabletkalari plyonka qobiq bilan qoplangan Quruq joyda, 30°S yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Zirtek® tomchilari,ichga qabul qilish uchun(eritma), 10 mg 30ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Simptomlari va belgilari Tsetirizinning dozasi oshirib yuborilganda kuzatiladigan simptomlar, asosan markaziy nerv tizimi tomonidan yoki uning antixolinergik ta’sirini ko‘rsatuvchi samaralar bilan bog‘liqdir. Tavsiya qilingan sutkalik dozadan kamida 5 marta oshadigan dozani qabul qilgandan so‘ng qayd etilgan nojo‘ya holatlar ongni chalkashuvi, diareya, bosh aylanishi, toliqish, bosh og‘rig‘i, lanjlik, midriaz, tremor va siyishni tutilishini o‘z ichiga oladi. Davolash Tsetirizin uchun spetsifik antidot noma’lum emas. Dozani oshirib yuborilishi hollari paydo bo‘lganda simptomatik yoki bir maromda ushlab turuvchi terapiya tavsiya qilinadi. Tsetirizin uchun dializni o‘tkazish samarasiz.

Retseptsiz

Zirtek® 10 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar, 7 tabletkadan PVX/alyumin folgali, kontur uyali o‘ramda (blister), 1 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma bilan birga karton qutiga joylangan. Zirtek® ichga qabul qilish uchun tomchilar (eritma),10 mg/ml Eritma 10 ml dan past zichlikdagi polietilen tomchitlagich, bolalardan himoyalash uchun oq propilen buraladigan qopqoq bilan ta’minlangan qahrabo shisha (,Evr.F.bo‘yicha III tipi) flakonlarda. Flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

Zirtek® 10 mg plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar 60 oy. Zirtek® ichga qabul uchun tomchilar (eritma), 10 mg 60 oy.