Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар: оқ узунчоқ, бўлиш учун рискали ва “Й-Й” маркировкаси бўлган плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар. Ичга қабул учун томчилар, эритма: бироз ширин тамли ва ҳушбуй аччиқ тиниқ рангсиз суюқлик.

тизимли қўллаш учун антигистамин препаратлар, пиперазин ҳосилалари.

R06AE07.

Сўрилиши: Цетиризинни10 мг дозада 10 кун давомида қабул қилинганда препаратнинг тўпланиши кузатилмаган. Қон плазмасидаги максимал мувозанатли концентрацияси тахминан 300 нг/мл ни ташкил қилади ва унга 1,0 ± 0,5 соат давомида эришилади. Кўнгиллиларда қон плазмасидаги максимал концентрация (Смах) ва эгри чизиқ остидаги майдон (АУC) каби фармакокинетик параметрларнинг тақсимланиши деярли бир хил бўлган. Овқат қабул қилиш цетиризиннинг сўрилиш даражасига таъсир килмайди, бироқ сўрилиш тезлигини бироз пасайтиради. Цетиризиннинг биокираолишлик даражаси эритмалар, капсулалар ёки таблеткалар кўринишида қўлланганда бир хил бўлган. Тақсимланиши: Аниқланган тақсимланиш ҳажми 0,5 л/кг ни ташкил килади. Цетиризинни қон плазмаси оксиллари билан боғланиши 93±0,3% ни ташкил қилади. Цетиризин варфаринни  оксиллари билан боғланишига таъсир қилмайди. Метаболизми ва чиқарилиши: Цетиризин биринчи ўтишда фаол метаболизмга учрамайди.Тахминан дозанинг учдан икки қисми ўзгармаган ҳолда сийдик билан чиқарилади. Терминал ярим чиқарилиш даври тахминан 10 соатни ташкил қилади. Цетиризин 5 дан 60 мг гача бўлган дозалар диапазонида пропорционал кинетика билан характерланади.

Зиртек®препарати қуйидаги ҳолатларни: мавсумий ва йил давомидаги аллергик ринитнинг белгиларини, бурун ва кўз симптомларини;эшакеми симптомларини енгиллаштириш учун қўлланади.

Таблеткаларни бутунлигича 1 стакан суюқлик билан ичиб қабул қилинади. Томчиларни қабул қилишдан аввал суюқликда суюлтириш керак.

Клиник тадқиқотларда олинган маълумотлар Клиник тадқиқотлар, цетиризинни тавсия қилинган дозада қабул қилинганда марказий нерв тизими томонидан уйқучанлик, толиқиш, бош айланиши ва бош оғриғини ўз ичига олган аҳамияциз даражадаги самараларни чақиришини кўрсатган. Айрим ҳолларда марказий нерв тизимининг парадоксал рағбатлантирилиши тўғрисида хабар қилинган. Цетиризин периферик Н1-рецепторларининг селектив антагонисти бўлишига ва унда антихолинергик фаолликни деярли тўлиқ йўқлиги билан характерланишига қарамай, сийишни қийинлашиши, кўз аккомадациясини бузилиши ва оғизни қуришининг якка ҳоллари қайд этилган. Билирубинни ошиши билан кечувчи жигар ферментларини ошиши билан бўлган жигар фаолиятини бузилиши ҳоллари тўғрисида хабарлар олинган. Бундай ҳолатларнинг кўпчилиги препаратни қабул қилиш тўхтатилгандан кейин ўтиб кетган. Цетиризинни плацебо ёки хавфсизлик бўйича миқдорий маълумотлар мумкин бўлган бошқа антигистамин препаратларини тавсия қилинган дозаларда (цетиризин учун 10 мг дан суткада 1 марта) солиштириб ўтказилган икки ёқлама яширин назоратли клиник тадқиқотларга цетиризинни қабул қилган 3200 дан ортиқ пациентларни ўз ичига олган. Плацебо-назоратли тадқиқотларда бу умумий миқдордан 10 мг ли цетиризин учун учраш тез-тезлиги 1,0% ва ундан юқори бўлган қуйидаги нохуш ҳолатлар қайд этилган: Нохуш реакциялар (ЖССТ нохуш реакциларининг терминологияси)Цетиризин 10 мг(н=3260)Плацебо(н=3061)Яхлит организм-Умумий бузлишларТолиқиш 1,63% 0,95%Марказий ва периферик нерв тизими томонидан бузилишларБош айланишиБош оғриғи  1,10%7,42%  0,98%8,07%Меъда-ичак йўллари томониданбузилишларҚоринда оғриқОғизни қуришиКўнгил айнаши  0,98%2,09%1,07%  1,08%0,82%1,14%Руҳиятни бузилишиУйқучанлик 9,63% 5,0%Нафас тизими томонидан бузилишларФарингит 1,29% 1,34% Плацебо гуруҳига нисбатан, статистик жиҳатдан энг юқори учраш тез-тезлигига қарамай, кўп ҳолларда уйқучанлик енгилдан ўртача яққоллик даражасигача бўлган. Бошқа тадқиқотларда конферансьеив тестлар препаратни тавсия қилинган суткалик дозада қабул қилинганда соғлом ёш кўнгиллиларда одатий кундалик фаолликни ўзгармаслигини кўрсатган. Плацебо-назоратли клиник текширишларга киритилган 6 ойликдан -12 ёшгача бўлган болаларда учраш тез-тезлиги 1% ва ундан юқори бўлган ножўя реакциялар қуйидагича: Ножўя реакциялар (ЖССТ ножўя реакцияларнинг терминологияси)Цетиризин(н=1656)Плацебо(н=1294)Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларДиарея 1,0% 0,6%Руҳиятни бузилишиУйқучанлик 1,8% 1,4%Нафас тизими томонидан бузилишларРинит 1,4% 1,1%Яхлит организм-умумий бузилишларТолиқиш 1,0% 0,3%

Зиртек препаратини: Ушбу препаратнинг компонентларидан биронтасига, гидроксизинга ёки пиперазиннинг ҳар қандай ҳосилаларига юқори сезувчанликда;креатинин клиренси минутига 10 мл дан кам бўлган буйрак функциясини оғир даражадаги бузилиш бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас.

Фармакокинетик ва фармакодинамик профили ва цетиризинни ўзлаштираолиниши профили туфайли ушбу антигистамин препарати учун ҳеч қандай ўзаро таъсирлар тахмин қилинмайди. Дориларнинг ўзаро таъсири бўйича, хусусан псевдоэфедрин ёки теофиллин билан (суткада 400 мг дозада) ўзаро таъсрини ўрганиш юзасидан тадқиқот ўтказилганида, фармакодинамик ёки сезиларли фармакокинетик ўзаро таъсирлар хақида хабарлар бўлмаган.

Алкогол Терапевтик дозаларда цетиризиннинг алкогол (алкоголнинг қондаги даражаси 0,5 г/л бўлганда) билан аҳамиятга эга бўлган ўзаро таъсирлари намойиш қилинмаган. Шунга қарамай, алкогол билан бир вақтда қабул қилинганда эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш тавсия қилинади. Сийдик тутилишининг юқори хавфи Сийдик тутилишига мойиллик омиллари (масалан,орқа мияни шикастланиши, простата безининг гиперплазияси) бўлган пациентларда эҳтииёткорликка риоя қилиш керак, чунки цетиризинни қўллаш сийдик тутилиш хавфини ошириши мумкин. Тиришишларни ривожланиш хавфи бўлган пациентлар Тутғаноғи бўлган пациентларда ва тиришишларни ривожланиш хавфи бўлган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш тавсия қилинади. Болалар 6 ёшдан кичик бўлган болаларга Зиртек® препаратини плёнка қобиқ билан қопланган таблетка шаклида қўллаш тавсия этилмайди, чунки бундай ишлаб чиқариш шакли дозага мувофиқ равишда тузатиш киритиш имконини бермайди. Цетиризинни болалар қабул қилиши учун тўғри келадиган дори шаклида қўллаш тавсия қилинади. Айрим фармбозорларида препаратни қобиқ билан қопланган шаклини 12 ёшдан кичик болаларда қўлланмаслиги мумкинлигига эътибор бериш лозим. Терининг аллергик синамалари Антигистамин препаратлари терининг аллергик синамаларини сусайтиради, шунинг учун уларни бажаришдан аввал, 3 кун давомида ювиб тозалаш даврига риоя қилиш тавсия қилинади. Овқат қабул қилиш Овқат цетиризинни сўрилиш даражасига таъсир қилмайди, аммо сўрилиш тезлигини камайтиради.

Фертиллик Етарли маълумотлар йўқ. Ҳомиладорлик: Препаратни ҳомиладор аёлларга буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим; Цетиризинни ҳомиладорлик даврида таъсири хақида клиник маълумотлар чекланган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда препаратни ҳомиладорликка, эмбрионни/ҳомилани ривожланишига, туғруққа ёки туғилгандан кейинги ривожланишга нисбатан бевосита ёки билвосита зарарли таъсири аниқланмаган. Лактация даври Цетиризинни эмизикли аёлларга буюрилганда эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим. Цетиризин одамларда препарат қабул қилинганидан сўнг, намунани олиш вақтига қараб, плазмада ўлчанган қийматнинг 25% дан 90% гача бўлган концентрацияларда кўкрак сути билан чиқарилади. Диққатни юқори жамланиши, психомотор реакция тезлигини талаб қилувчи фаолият турларини бажариш қобилиятига ёки когнитив кўникмаларга таъсири Препаратни тавсия қилинган 10 мг дозада қўлланганда транспорт воситаларини бошқариш қобилиятини, уйқунинг латент даврини ва йиғиш линияларида ишлаб чиқаришни конферансьеив ўлчаш ҳеч қандай клиник аҳамиятли  самараларни намойиш қилмаган. Транспорт воситаларини бошқаришни, потенциал хавфли фаолият турлари билан шуғулланишни ёки механизмлар билан ишлашни режалаштирган пациентлар тавсия қилинган дозани оширмасликлари ва ўзларини дори препаратига бўлган реакцияларини эътиборга олишлари керак. Сезгир пациентларда алкогол ёки бошқа марказий нерв тизимини сусайтирувчи моддаларни бир вақтда қўллаш реакцияларни қўшимча пасайишига ва ишлаб чиқаришни ёмонлашувига олиб келиши мумкин. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгандан сўнг қўлланмасин.

Зиртек® 10 мг таблеткалари плёнка қобиқ билан қопланган Қуруқ жойда, 30°С юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Зиртек® томчилари,ичга қабул қилиш учун(эритма), 10 мг 30ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Симптомлари ва белгилари Цетиризиннинг дозаси ошириб юборилганда кузатиладиган симптомлар, асосан марказий нерв тизими томонидан ёки унинг антихолинергик таъсирини кўрсатувчи самаралар билан боғлиқдир. Тавсия қилинган суткалик дозадан камида 5 марта ошадиган дозани қабул қилгандан сўнг қайд этилган ножўя ҳолатлар онгни чалкашуви, диарея, бош айланиши, толиқиш, бош оғриғи, ланжлик, мидриаз, тремор ва сийишни тутилишини ўз ичига олади. Даволаш Цетиризин учун специфик антидот номаълум эмас. Дозани ошириб юборилиши ҳоллари пайдо бўлганда симптоматик ёки бир маромда ушлаб турувчи терапия тавсия қилинади. Цетиризин учун диализни ўтказиш самарасиз.

Рецепциз

Зиртек® 10 мг плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 7 таблеткадан ПВХ/алюмин фолгали, контур уяли ўрамда (блистер), 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқнома билан бирга картон қутига жойланган. Зиртек® ичга қабул қилиш учун томчилар (эритма),10 мг/мл Эритма 10 мл дан паст зичликдаги полиетилен томчитлагич, болалардан ҳимоялаш учун оқ пропилен бураладиган қопқоқ билан таъминланган қаҳрабо шиша (,Эвр.Ф.бўйича ИИИ типи) флаконларда. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

Зиртек® 10 мг плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар 60 ой. Зиртек® ичга қабул учун томчилар (эритма), 10 мг 60 ой.