tiniq bo‘lmagan, oq rangli suspenziya. Saqlash oqibatida rangsiz cho‘kma usti suyuqligi bilan birga oq rangli cho‘kma hosil bo‘lishi mumkin.

papillomavirus infektsiyalari, odam papilloma viruslarining 16 va 18 tiplariga qarshi vaktsinalar

J07BM02

Vaktsinalarning farmakokinetik xususiyatlarini baholash talab etilmaydi.

Tservarikstm vaktsinasi 10 yoshdan boshlab qiz bolalar va ayollarda odam papilloma virusi (OPV) ning onkogen tiplari chaqiradigan persistentsiyalovchi infektsiya, bachadon bo‘yni o‘sma oldi shikastlanishlari va bachadon bo‘yni rakini oldini olish uchun qo‘llanadi (Maxsus ko‘rsatmalar va Farmakodinamikasi bo‘limlariga qarang).

Vaktsinatsiyaning boshlang‘ich kursi uchta dozadan iborat. Vaktsinatsiyaning tavsiya etiladigan sxemasi – 0; 1; 6 oy. Sxemaga o‘zgartirish kiritish zarurati bo‘lganida 2-chi doza 1-chi doza yuborilgandan keyin 1-chi va 2,5 oylar orasida, uchinchi doza esa – birinchi dozadan keyin 5-chi va 12-oylar orasida yuborilishi mumkin. Garchi buster dozani yuborish zarurati aniqlanmagan bo‘lsada, bunday doza qo‘llanilgandan keyin anamnestik javob aniqlangan (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang). Tservarikstm vaktsinasi deltasimon mushak sohasiga mushak ichiga yuborish uchun ko‘rsatilgan (Maxsus ko‘rsatmalar va Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limlariga qarang). Ishlatish/muomala qilish bo‘yicha  yo‘riqnoma Vaktsinani saqlash natijasida shprits/flakonda cho‘kma usti rangsiz suyuqlik bilan oq rangli cho‘kma hosil bo‘lishi mumkin. Bu vaktsinani yaroqsizligining belgisi bo‘lib hisoblanmaydi. Vaktsinani qo‘llashdan oldin shprits/flakon ichidagisini silkitishdan oldin ham, silkitgandan keyin ham ko‘zdan kechirish kerak, har qanday yot zarrachalar va/yoki vaktsinaning fizik xususiyatlarini buzilishlari belgilarini borligi yuzasidan tekshirish kerak. Har qanday nuqsonlar aniqlangan xollarda vaktsinaning ushbu o‘ramini yo‘q qilish kerak. Vaktsinani qo‘llashdan oldin yaxshilab silkitish kerak. Oldindan to‘ldirilgan shpritslardagi vaktsinani yuborish bo‘yicha yo‘riqnoma Igna qalpoqchasi Igna Shprits Shprits porsheni Shprits tsilindri Shprits qopqoqchasi Shprits tsilindrini bir qo‘lda ushlab turib (porshendan ushlamaslik kerak), shprits qalpoqchasini, uni soat strelkasiga qarshi burab olish kerak.Shpritsni igna to‘liq maxkamlangunicha soat strelkasi bo‘yicha burab, uni shpritsga biriktirish kerak (rasmga qarang).Ignadan ximoya qalpoqchasi olinsin, u ba’zida kuch bilan yechilishi mumkin.Mushak ichiga inyektsiya yo‘li bilan vaktsinani yuboriladi. Ishlatilmagan preparat yoki chiqindilarni mahalliy qonunchilik talablariga muvofiq utilizatsiya qilish kerak.

Klinik tadqiqotlarning ma’lumotlari Klinik tadqiqotlarda Tservarikstm vaktsinasining taxminan 45000 dozasi 10 yoshdan 72 yoshgacha bo‘lgan taxminan 16000 nafar ayollarga yuborilgan. Vaktsinani qo‘llashning xavfsizligini baholash uchun tadqiqotning barcha ishtirokchilarini doimiy kuzatish olib borilgan. Vaktsinatsiyadan keyin aniqlanadigan eng keng tarqalgan reaktsiya barcha dozalarni yuborgandan keyin 78% aniqlanadigan inyektsiya joyida og‘riq bo‘lgan. Ko‘pchilik reaktsiyalar kuchsiz yoki o‘rtacha yaqqollikda bo‘lgan va qisqa muddatli bo‘lgan. Vaktsinatsiya bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar quyidagi tez-tezlik bo‘yicha tasniflangan: Juda tez-tez (≥1/10) Tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha) Tez-tez emas (≥1/1000 dan <1/100 gacha) Kam xollarda (≥1/10000 dan <1/1000 gacha)

Tservarikstm ni vaktsinaning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas (Tarkibi bo‘limiga qarang).

Tservarikstm ni quyida sanab o‘tilgan har qanday vaktsina bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin: antigen (dTpa) miqdori kamaytirilgan bo‘g‘ma-qoqshol ko‘kyo‘tal (xujayrasiz ko‘kyo‘tal komponenti) vaktsinasi;faolsizlantirilgan poliovirus vaktsinasi (IPV) va dTpa- IPV majmuaviy vaktsinasi;gepatit A (HepA) ni oldini olish uchun vaktsina (faolsizlantirilgan);gepatit A va V (HepA-HepV) ni oldini olish uchun majmuaviy vaktsina. Tservarikstm vaktsinasini Tvinrikstm vaktsinasi (gepatit A va V ni oldini olish uchun majmuaviy vaktsina) bilan bir vaqtda qo‘llash VSZ va gepatit A antigenlariga antitela ishlab chiqarilishiga sezilarli ta’sir ko‘rsatmagan. Bir vaqtda qo‘llanilganida anti-HBs antitelalari kontsentratsiyasining o‘rtacha geometrik ko‘rsatkichi pastroq bo‘lgan, lekin bu kuzatishning klinik ahamiyati noma’lum, chunki seroprotektiv darajalari o‘zgarmasdan qolgan. Bir vaqtda vaktsinatsiya qilinganda antitela titri 10 mXb/l dan yuqori yoki teng darajaga erishgan shaxslarning ulushi 98,3% ni tashkil qilgan, faqat Tvinrikstm vaktsinasi bilan vaktsinatsiya qilinganlarning – 100% da erishilgan. Tservarikstm vaktsinasini inyektsion boshqa vaktsina bilan bir vaqtda yuborish zarurati bo‘lganida vaktsinalarni tananing turli sohalariga yuborish kerak.

Yaxshi klinik amaliyotga muvofiq vaktsinatsiyadan oldin patsiyent anamnezini to‘plash (ayniqsa avvalgi vaktsinatsiya oqibatlarini mavjudligi va nojo‘ya reaktsiyalar paydo bo‘lishi ehtimoli) va klinik tekshiruvni o‘tkazish kerak. Inyektsion boshqa vaktsinalarni qo‘llagandagi kabi patsiyent shifokor kuzatuvi ostida bo‘lishi kerak; va kam xollarda uchraydigan anafilaktoid reaktsiyalar paydo bo‘lganda tibbiy yordam ko‘rsatish uchun barcha tibbiy vositalar va dori preparatlari bo‘lishi kerak. Sinkope (hushdan ketish) vaktsinatsiyadan keyin yoki hatto vaktsinani inyektsion yuborish usuliga psixologik reaktsiya sifatida vaktsinatsiyadan oldin ham paydo bo‘lishi mumkin. Shuning uchun hushdan ketgan hollarda patsiyentni mumkin bo‘lgan jarohatlanishidan saqlanish uchun sharoitlarni ta’minlash kerak. Tana haroratini oshishi bilan kechuvchi o‘tkir kasalliklari bo‘lgan shaxslarda boshqa vaktsinalar kabi Tservarikstm vaktsinasini yuborishni kechiktirish kerak. Infektsion kasallikning yengil shaklini bo‘lishi vaktsinatsiya uchun qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi. Tservarikstm ni qon tomir ichiga va teri ichiga yuborish mumkin emas! Tservarikstm vaktsinasini teri ostiga yuborish bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Mushak ichiga yuboriladigan boshqa vaktsinalar kabi Tservarikstm ni trombotsitopeniyasi yoki qon ketishi bilan bog‘liq kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak, chunki bunday patsiyentlarda mushak ichiga inyektsiya qon ketishi sababi bo‘lishi mumkin. Har qanday boshqa vaktsina kabi himoya immun reaktsiyasi barcha vaktsinatsiya qilinganlarda erishilmasligi mumkin. Tservarikstm profilaktik vaktsina hisoblanadi va uni qo‘llash vaktsinatsiya vaqtida VSZ chaqirgan shikastlanishlarni avj olishini oldini olish uchun mo‘ljallanmagan. Tservarikstm VSZ ning barcha onkogen tiplariga qarshi himoyani ta’minlamaydi (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang). Vaktsinatsiya – birlamchi profilaktika vositasidir va muntazam profilaktik ko‘riklar (skrining), ya’ni VSZ ta’siri va jinsiy yo‘l bilan yuqadigan kasalliklarni ikkilamchi profilaktikasi yoki oldini olishni o‘rnini bosmaydi. Immun tanqisligi bo‘lgan bemorlarda, masalan OITV infektsiyalangan yoki immunosupressor davolanayotgan bemorlarda Tservarikstm vaktsinasini qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Bu guruh bemorlarda o‘tkazilgan vaktsinatsiyadan kutilayotgan immunologik reaktsiya olinmasligi mumkin. Himoya davomiyligi aniqlanmagan. Davomli himoya samarasi vaktsinaning birinchi dozasi yuborilgandan keyin 6,4 yil davomida aniqlangan. Hozirgi vaqtda vaktsinaning himoya samaradorligi davrini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmoqda (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang). Homiladorlik va laktatsiya Homiladorlik Vaktsinani homiladorlarda qo‘llash bo‘yicha maxsus tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Klinik tadqiqotlar dasturlari jarayonida homiladorlik xolati to‘g‘risida xabar berilgan, lekin bu ma’lumotlar Tservarikstm vaktsinasini homiladorlik davrida qo‘llash uchun tavsiya berishga yetarli emas. Shuning uchun homiladorlik tugashigacha vaktsinatsiyani kechiktirish kerak. Tservarikstm vaktsinasini embrion, embrional, perinatal va postnatal rivojlanishga ta’siri kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda baholangan. Hayvonlarda o‘tkazilgan bu tadqiqotlar reproduktiv faoliyat, embrional rivojlanish, homiladorlik davri va tug‘ruq yoki tug‘ruqdan keyingi rivojlanishga noxush samaralarini aniqlamagan. Laktatsiya Emizikli bolalarga Tservarikstm vaktsinasining ta’siri klinik tadqiqotlarda o‘rganilmagan. Tservarikstm vaktsinasini laktatsiya davrida faqat agar ona uchun vaktsinatsiyaning potentsial foydasi bola uchun bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfdan ustun bo‘lgandagina buyurish kerak. Kalamushlarda o‘tkazilgan serologik tadqiqotlar ma’lumotlari asosida VSZ-16 va VSZ-18 tiplariga antitelalarni laktatsiya davrida ko‘krak sutiga tushishini kutish mumkin. Lekin, vaktsinani yuborish induktsiya qilgan antitelalar ko‘krak suti bilan ajralishi noma’lum. Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri Tservarikstm vaktsinasini transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Preparatni yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatish mumkin emas va bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

+2oS dan +8oS gacha haroratla (sovutgichda) saqlansin. Muzlatilmasin. Original o‘ramida, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Ma’lumotlar yetarli emas.

Retsept bo‘yicha

0,5 ml (1 doza) dan inyektsiya uchun suspenziya 1,25 ml sig‘imli, butilkauchuk rezina qalpoqcha bilan ta’minlangan neytral shisha (Ph.Eur I tip) shpritsda, polietilen qalpoqcha bilan berkitilgan igna bilan to‘plamda. Vaktsinaning bir dozasi bilan oldindan to‘ldirilgan 1 shisha shpritsdan 1 igna bilan to‘plamda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida. Yoki Oldindan to‘ldirilgan 10 shisha shpritsdan (har birida bir dozadan) 10 igna bilan to‘plamda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida. 0,5 ml (1 doza) dan inyektsiya uchun suspenziya 3,0 ml sig‘imli, kulrang butilkauchuk rezina tiqin va alyumin qalpoqcha bilan berkitilgan, himoya plastik qalpoqcha bilan ta’minlangan neytral shisha (Ph.Eur I tip) flakonda. Vaktsinaning bir dozasini saqlovchi 1 shisha flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida. Yoki 10 shisha flakondan (har birida vaktsinaning bir dozasi) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida. Yoki 100 shisha flakondan (har birida vaktsinaning bir dozasi) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

48 oy.