тиниқ бўлмаган, оқ рангли суспензия. Сақлаш оқибатида рангсиз чўкма усти суюқлиги билан бирга оқ рангли чўкма ҳосил бўлиши мумкин.

папилломавирус инфекциялари, одам папиллома вирусларининг 16 ва 18 типларига қарши вакциналар

J07BM02

Вакциналарнинг фармакокинетик хусусиятларини баҳолаш талаб этилмайди.

Церварикстм вакцинаси 10 ёшдан бошлаб қиз болалар ва аёлларда одам папиллома вируси (ОПВ) нинг онкоген типлари чақирадиган персистенцияловчи инфекция, бачадон бўйни ўсма олди шикастланишлари ва бачадон бўйни ракини олдини олиш учун қўлланади (Махсус кўрсатмалар ва Фармакодинамикаси бўлимларига қаранг).

Вакцинациянинг бошланғич курси учта дозадан иборат. Вакцинациянинг тавсия этиладиган схемаси – 0; 1; 6 ой. Схемага ўзгартириш киритиш зарурати бўлганида 2чи доза 1чи доза юборилгандан кейин 1чи ва 2,5 ойлар орасида, учинчи доза эса – биринчи дозадан кейин 5чи ва 12-ойлар орасида юборилиши мумкин. Гарчи бустер дозани юбориш зарурати аниқланмаган бўлсада, бундай доза қўлланилгандан кейин анамнестик жавоб аниқланган (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). Церварикстм вакцинаси делтасимон мушак соҳасига мушак ичига юбориш учун кўрсатилган (Махсус кўрсатмалар ва Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимларига қаранг). Ишлатиш/муомала қилиш бўйича  йўриқнома Вакцинани сақлаш натижасида шприц/флаконда чўкма усти рангсиз суюқлик билан оқ рангли чўкма ҳосил бўлиши мумкин. Бу вакцинани яроқсизлигининг белгиси бўлиб ҳисобланмайди. Вакцинани қўллашдан олдин шприц/флакон ичидагисини силкитишдан олдин ҳам, силкитгандан кейин ҳам кўздан кечириш керак, ҳар қандай ёт заррачалар ва/ёки вакцинанинг физик хусусиятларини бузилишлари белгиларини борлиги юзасидан текшириш керак. Ҳар қандай нуқсонлар аниқланган холларда вакцинанинг ушбу ўрамини йўқ қилиш керак. Вакцинани қўллашдан олдин яхшилаб силкитиш керак. Олдиндан тўлдирилган шприцлардаги вакцинани юбориш бўйича йўриқнома Игна қалпоқчаси Игна Шприц Шприц почтальони Шприц цилиндри Шприц қопқоқчаси Шприц цилиндрини бир қўлда ушлаб туриб (почтальондан ушламаслик керак), шприц қалпоқчасини, уни соат стрелкасига қарши бураб олиш керак.Шприцни игна тўлиқ махкамлангунича соат стрелкаси бўйича бураб, уни шприцга бириктириш керак (расмга қаранг).Игнадан химоя қалпоқчаси олинсин, у баъзида куч билан ечилиши мумкин.Мушак ичига инекция йўли билан вакцинани юборилади. Ишлатилмаган препарат ёки чиқиндиларни маҳаллий қонунчилик талабларига мувофиқ утилизация қилиш керак.

Клиник тадқиқотларнинг маълумотлари Клиник тадқиқотларда Церварикстм вакцинасининг тахминан 45000 дозаси 10 ёшдан 72 ёшгача бўлган тахминан 16000 нафар аёлларга юборилган. Вакцинани қўллашнинг хавфсизлигини баҳолаш учун тадқиқотнинг барча иштирокчиларини доимий кузатиш олиб борилган. Вакцинациядан кейин аниқланадиган энг кенг тарқалган реакция барча дозаларни юборгандан кейин 78% аниқланадиган инекция жойида оғриқ бўлган. Кўпчилик реакциялар кучсиз ёки ўртача яққолликда бўлган ва қисқа муддатли бўлган. Вакцинация билан боғлиқ бўлиши мумкин бўлган ножўя реакциялар қуйидаги тез-тезлик бўйича таснифланган: Жуда тез-тез (≥1/10) Тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача) Тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача) Кам холларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача)

Церварикстм ни вакцинанинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас (Таркиби бўлимига қаранг).

Церварикстм ни қуйида санаб ўтилган ҳар қандай вакцина билан бир вақтда қўллаш мумкин: антиген (дТпа) миқдори камайтирилган бўғма-қоқшол кўкйўтал (хужайрасиз кўкйўтал компоненти) вакцинаси;фаолсизлантирилган полиовирус вакцинаси (ИПВ) ва дТпа- ИПВ мажмуавий вакцинаси;гепатит А (ҲепА) ни олдини олиш учун вакцина (фаолсизлантирилган);гепатит А ва В (ҲепА-ҲепВ) ни олдини олиш учун мажмуавий вакцина. Церварикстм вакцинасини Твинрикстм вакцинаси (гепатит А ва В ни олдини олиш учун мажмуавий вакцина) билан бир вақтда қўллаш ВСЗ ва гепатит А антигенларига антитела ишлаб чиқарилишига сезиларли таъсир кўрсатмаган. Бир вақтда қўлланилганида анти-ҲБс антителалари концентрациясининг ўртача геометрик кўрсаткичи пастроқ бўлган, лекин бу кузатишнинг клиник аҳамияти номаълум, чунки серопротектив даражалари ўзгармасдан қолган. Бир вақтда вакцинация қилинганда антитела титри 10 мХб/л дан юқори ёки тенг даражага эришган шахсларнинг улуши 98,3% ни ташкил қилган, фақат Твинрикстм вакцинаси билан вакцинация қилинганларнинг – 100% да эришилган. Церварикстм вакцинасини инекцион бошқа вакцина билан бир вақтда юбориш зарурати бўлганида вакциналарни тананинг турли соҳаларига юбориш керак.

Яхши клиник амалиётга мувофиқ вакцинациядан олдин пациент анамнезини тўплаш (айниқса аввалги вакцинация оқибатларини мавжудлиги ва ножўя реакциялар пайдо бўлиши эҳтимоли) ва клиник текширувни ўтказиш керак. Инекцион бошқа вакциналарни қўллагандаги каби пациент шифокор кузатуви остида бўлиши керак; ва кам холларда учрайдиган анафилактоид реакциялар пайдо бўлганда тиббий ёрдам кўрсатиш учун барча тиббий воситалар ва дори препаратлари бўлиши керак. Цингаопе (ҳушдан кетиш) вакцинациядан кейин ёки ҳатто вакцинани инекцион юбориш усулига психологик реакция сифатида вакцинациядан олдин ҳам пайдо бўлиши мумкин. Шунинг учун ҳушдан кетган ҳолларда пациентни мумкин бўлган жароҳатланишидан сақланиш учун шароитларни таъминлаш керак. Тана ҳароратини ошиши билан кечувчи ўткир касалликлари бўлган шахсларда бошқа вакциналар каби Церварикстм вакцинасини юборишни кечиктириш керак. Инфекцион касалликнинг енгил шаклини бўлиши вакцинация учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Церварикстм ни қон томир ичига ва тери ичига юбориш мумкин эмас! Церварикстм вакцинасини тери остига юбориш бўйича маълумотлар йўқ. Мушак ичига юбориладиган бошқа вакциналар каби Церварикстм ни тромбоцитопенияси ёки қон кетиши билан боғлиқ касалликлари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак, чунки бундай пациентларда мушак ичига инекция қон кетиши сабаби бўлиши мумкин. Ҳар қандай бошқа вакцина каби ҳимоя иммун реакцияси барча вакцинация қилинганларда эришилмаслиги мумкин. Церварикстм профилактик вакцина ҳисобланади ва уни қўллаш вакцинация вақтида ВСЗ чақирган шикастланишларни авж олишини олдини олиш учун мўлжалланмаган. Церварикстм ВСЗ нинг барча онкоген типларига қарши ҳимояни таъминламайди (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). Вакцинация – бирламчи профилактика воситасидир ва мунтазам профилактик кўриклар (скрининг), яъни ВСЗ таъсири ва жинсий йўл билан юқадиган касалликларни иккиламчи профилактикаси ёки олдини олишни ўрнини босмайди. Иммун танқислиги бўлган беморларда, масалан ОИТВ инфекцияланган ёки иммуносупрессор даволанаётган беморларда Церварикстм вакцинасини қўллаш бўйича маълумотлар йўқ. Бу гуруҳ беморларда ўтказилган вакцинациядан кутилаётган иммунологик реакция олинмаслиги мумкин. Ҳимоя давомийлиги аниқланмаган. Давомли ҳимоя самараси вакцинанинг биринчи дозаси юборилгандан кейин 6,4 йил давомида аниқланган. Ҳозирги вақтда вакцинанинг ҳимоя самарадорлиги даврини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмоқда (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). Ҳомиладорлик ва лактация Ҳомиладорлик Вакцинани ҳомиладорларда қўллаш бўйича махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Клиник тадқиқотлар дастурлари жараёнида ҳомиладорлик холати тўғрисида хабар берилган, лекин бу маълумотлар Церварикстм вакцинасини ҳомиладорлик даврида қўллаш учун тавсия беришга етарли эмас. Шунинг учун ҳомиладорлик тугашигача вакцинацияни кечиктириш керак. Церварикстм вакцинасини эмбрион, эмбрионал, перинатал ва постнатал ривожланишга таъсири каламушларда ўтказилган тадқиқотларда баҳоланган. Ҳайвонларда ўтказилган бу тадқиқотлар репродуктив фаолият, эмбрионал ривожланиш, ҳомиладорлик даври ва туғруқ ёки туғруқдан кейинги ривожланишга нохуш самараларини аниқламаган. Лактация Эмизикли болаларга Церварикстм вакцинасининг таъсири клиник тадқиқотларда ўрганилмаган. Церварикстм вакцинасини лактация даврида фақат агар она учун вакцинациянинг потенциал фойдаси бола учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлгандагина буюриш керак. Каламушларда ўтказилган серологик тадқиқотлар маълумотлари асосида ВСЗ-16 ва ВСЗ-18 типларига антителаларни лактация даврида кўкрак сутига тушишини кутиш мумкин. Лекин, вакцинани юбориш индукция қилган антителалар кўкрак сути билан ажралиши номаълум. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири Церварикстм вакцинасини транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлар ўтказилмаган. Препаратни яроқлилик муддати ўтгач ишлатиш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

+2оС дан +8оС гача ҳароратла (совутгичда) сақлансин. Музлатилмасин. Оригинал ўрамида, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Маълумотлар етарли эмас.

Рецепт бўйича

0,5 мл (1 доза) дан инекция учун суспензия 1,25 мл сиғимли, бутилкаучук резина қалпоқча билан таъминланган нейтрал шиша (Пҳ.Эур И тип) шприцда, полиетилен қалпоқча билан беркитилган игна билан тўпламда. Вакцинанинг бир дозаси билан олдиндан тўлдирилган 1 шиша шприцдан 1 игна билан тўпламда қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида. Ёки Олдиндан тўлдирилган 10 шиша шприцдан (ҳар бирида бир дозадан) 10 игна билан тўпламда қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида. 0,5 мл (1 доза) дан инекция учун суспензия 3,0 мл сиғимли, кулранг бутилкаучук резина тиқин ва алюмин қалпоқча билан беркитилган, ҳимоя пластик қалпоқча билан таъминланган нейтрал шиша (Пҳ.Эур И тип) флаконда. Вакцинанинг бир дозасини сақловчи 1 шиша флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида. Ёки 10 шиша флакондан (ҳар бирида вакцинанинг бир дозаси) қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида. Ёки 100 шиша флакондан (ҳар бирида вакцинанинг бир дозаси) қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

48 ой.