jigarrang rangli suvli eritma.

Parenteral yuborish uchun anemiyaga qarshi vositalar. Temir preparatlari.

V03AS02

59Fe va 52Fe bilan belgilangan 100 mg temir gidroksidi saxaroza kompleksi ferokinetikasini o‘rganish temir tanqisligi bo‘lgan, anemiya, renal anemiya yoki funktsional temir tanqisligi bo‘lgan 6 patsiyent o‘rtasida o‘tkazilgan. Preparat yuborilganidan keyin 2 haftadan 4 haftagacha davr davomida 59Fe ni eritrotsitlar tomonidan maksimal o‘zlashtirilishi 59% dan 97% gacha oralig‘ida bo‘lgan. Taqsimlanishi. Tarkibida 100 mg temirni saqlaydigan Sufer® preparatining bir martalik dozasi vena ichiga yuborilganidan keyin temirning maksimal kontsentratsiyasi 10 minutdan so‘ng kuzatilgan va 538 mmol/l o‘rtacha qiymatga erishgan. Markaziy kameraning taqsimlash hajmi plazma hajmiga (taxminan 3 litr) yaxshi mos kelgan. Yuborilgan temir tezda plazmadan ozod bo‘lgan, yarim chiqarishning yakuniy davri 6 soatni tashkil etgan. Muvozanatli kontsentratsiyada taqsimlash hajmi 8 litrni tashkil etgan, bu temirni biologik suyuqliklarda kuchsiz tarqalishini ko‘rsatadi. Transferin bilan tashilgan temir 24 soatda taxminan 31 mg ni tashkil qilgan. Metabolizmi. Vena ichiga yuborilganidan keyin kompleksdagi temir ko‘proq jigar, taloq va suyak ko‘migiga ko‘proq ta’sir etgan. Ikkinchi bosqichda temir gemoglobin, mioglobin va tarkibida temir saqlaydigan boshqa fermentlarni sintez qilish uchun ishlatiladi yoki ferritin ko‘rinishida jigarda saqlanadi. Chiqarilishi. Temirni inyektsiyadan keyin dastlabki 4 soat davomida buyraklar orqali ajratib umumiy klirensning 5% dan kam miqdoriga to‘g‘ri kelgan. 24 soatdan so‘ng qon zardobida temirning umumiy kontsentratsiyasi dastlabki (yuborishdan oldingi) darajaga qadar kamaygan hamda saxarozaning buyraklar orqali chiqarilishi yuborilgan dozaning taxminan 75% ni tashkil etgan.

Preparat quyidagi temir tanqisligi holatlarida: temir o‘rnini tezda to‘ldirish zarurati bo‘lganida;peroral qabul qilinuvchi temir preparatlarini o‘zlashtira olmaydigan yoki ularni muntazam qabul qilishga rioya etmaydigan patsiyentlarga;ovqat hazm qilish yo‘llarida peroral qabul qilinuvchi temir preparatlari samara bermaydigan faol yallig‘lanish kasalliklari mavjud bo‘lganida qo‘llaniladi.

Sufer® faqt vena ichiga yuboriladi. Preparatni yuborish asta-sekinlik bilan amalga oshiriluvchi inyektsiya, vena ichiga tomchilab yuboriladigan inyektsiya yoki dializ tizimining venoz soxasini bevosita yuborish orqali bajariladi. Ushbu dori vositasi mushak ichiga yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Sufer® preparatining birinchi terapevtik dozasi bilan davolashni boshlashdan oldin test-doza o‘tkazilishi lozim. Bunda reanimatsiya vositalariga ega bo‘lish zarur. Agar kamida 15 minut davom etuvchi kuzatuv davrida nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasa, davolash dozasining qolgan qismini yuborish mumkin. Vena ichiga tomchilab yuborish. Sufer® preparatini arterial gipotenziya rivojlanishi xavfini va eritmani vena atrofidagi bo‘shliqqa tushishi xavfini kamaytirish maqsadida tomchili infuziya yo‘li bilan yuborish afzal. Sufer® yuborilishidan bevosita oldin uni 0,9% li natriy xloridi eritmasida 1:20 bo‘lgan maksimal nisbatda eritish zarur, masalan: 1mlSufer® (20 mg temir) maksimum 20 ml 0,9% li natriy xloridi steril eritmasida;5 mlSufer® (100 mg temir) maksimum 100 ml 0,9% li natriy xloridi steril eritmasida;25 mlSufer® (500 mg temir) maksimum 500 ml 0,9% li natriy xloridi steril eritmasida eritiladi. Eritmaning barqarorligini ta’minlash uchun Sufer® preparatini fiziologik eritmaning tavsiya etilganidan ko‘ra kattaroq hajmlarda eritilishiga yo‘l qo‘yilmaydi. Hosil qilingan eritmani quyidagi tezlikda: 100mg temirni kamida 15 minut davomida;200mg temirni kamida 30 minut davomida;300mg temirni kamida 1½ soat davomida;400mg temirni kamida 2½ soat davomida;500mg temirni kamida 3½ soat davomida yuborish tavsiya etiladi. 1 kg tana vazniga 7 mg temirni tashkil etuvchi bir martalik maksimal dozani preparatning umumiy dozasidan qat’iy nazar, eng kamida 3,5 soat davomida yuborish lozim. Patsiyent o‘zlashtira oladigan maksimal sutkalik doza infuziya ko‘rinishida ko‘pi bilan haftada bir marta buyurilishi mumkin. Tomchilab yuboriladigan birinchi infuziyani boshlashdan oldin kattalar va tana vazni (14 kg dan ortiq bo‘lgan bolalarga 20 mg temir va tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmisi (har kilogrammga 1,5 mg temir) 15 minut davomida test-doza o‘tkazilishi zarur. Nojo‘ya holatlar mavjud bo‘lmaganida eritmaning qolgan qismini tavsiya etilgan tezlikda yuborilishi mumkin. Vena ichiga oqim bilan yuborish. Sufer® shuningdek suyultirilmagan eritma ko‘rinishida vena ichiga minutiga 1 ml tezlikda asta-sekinlik bilan yuborilishi mumkin (5 ml Sufer (100 mg temir) 5 minutda yuboriladi), biroq 1 inyektsiya uchun eritmaning maksimal hajmi 10 ml Sufer (200 mg temir) dan oshmasligi kerak. Preparatni yuborishdan oldin kattalar va tana vazni 14 kg dan ortiq bo‘lgan kattalar va bolalarga 1 ml (20 mg temir), tana vazni 14 kg dan kam bo‘lgan bolalarga kunlik dozaning yarmisi (har kilogrammga 1,5 mg temir) asta-sekin 1-2 minut davomida test-doza o‘tkazilishi zarur. Agar kamida 15 minut davom etuvchi kuzatuv davrida nojo‘ya ta’sirlar paydo bo‘lmasa, davolash dozasining qolgan qismini yuborish mumkin. Sufer® vena ichiga inyektsiya yuborish qoidalariga qat’iy rioya etgan holda tizimning venoz sohasiga bevosita yuborish orqali yuborilishi mumkin. Dozani hisoblash. Doza bemor organizmida temirning umumiy tanqisligiga muvofiq shaxsiy ravishda quyidagi formula bo‘yicha hisoblab chiqariladi: temirning umumiy tanqisligi (mg) = tana vazni (kg) x (Hb normal darajasi (g/l) – patsiyentning Hb darajasi (g/l)) x 0,24 * + zahiradagi temir (mg). Tana vazni 35 kg dan kam bo‘lgan patsiyentlar uchun: Hb normal darajasi – 130 g/l, zahiradagi temir miqdori – tana vaznining har bir kg ga 15 mg. Tana vazni 35 kg dan ko‘p bo‘lgan patsiyentlar uchun: Hb normal darajasi – 150 g/l, zahiradagi temir miqdori – 500 mg. Koeffitsiyent 0,24 = 0,0034x0,07x1000 (temirning Hb dagi miqdori = 0,34%, qon hajmi = tana vaznidan 7%, koeffitsiyent 1000 = “g” larni “mg” larga o‘tkazish). Sufer® preparatining yuborilishi zarur bo‘lgan umumiy hajmi (ml da) =temirning umumiy tanqisligi (mg) 20mg/ml. Tana vazniSufer® preparatini yuborish uchun kumulyativ terapevtik dozasi(kg)Hb 60 g/lHb 75 g/lHb 90 g/lHb 105 g/l Sufer®, mlFe, mgSufer®, mlFe, mgSufer®, mlFe, mgSufer®, mlFe, mg5816071406120510010163201428012240112201524480214201938016320203264028560255002142025408003570031620265203048960428403774032640356312605711405010004488040681360611220541080479404574148066132057114049980507915807014006112205210405584168075150065130055110060901800791580681360571140659519008416807214406012007010120208817607515006312607510621209318079158066132080111222097194083166068136085117234010220408617207114209012224401062120901800741480 To‘liq zarur bo‘lgan doza bir martalik maksimal dozadan oshadigan bo‘lsa, preparatni qismlarga ajratgan holda yuborish tavsiya etiladi. Agar davolash boshlanganidan keyin 1-2 haftadan so‘ng gematologik ko‘rsatkichlarni yaxshilanishi kuzatilmasa, dastlabki tashhisni qaytadan ko‘rib chiqish zarur. Qon yo‘qotilganidan yoki donorlikdan keyin temir miqdori o‘rnini to‘ldirish uchun dozani hisoblash. Temir tanqisligini kompensatsiya qilish uchun zarur bo‘lgan Sufer® dozasini quyidagi formula bo‘yicha aniqlanadi: – agar yo‘qotilgan qon miqdori ma’lum bo‘lsa: 200 mg temirni (10 ml Sufer® ga teng) vena ichiga yuborish 1 qon birligini (Hb 150 g/l kontsentratsiyali 400 ml ga teng) quyish kabi Hb kontsentratsiyasini oshishiga olib keladi; Kompensatsiya qilinishi zarur bo‘lgan temir miqdori (mg) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 200, yoki Sufer® preparatining zarur bo‘lgan hajmi (ml) = yo‘qotilgan qon birligi miqdori x 10. – Hb darajasi pasayganida: avvalgi formuladan foydalaniladi, ammo temir zahirasini to‘ldirish kerak emasligini nazarda tutish lozim. Kompensatsiya qilinishi zarur bo‘lgan temir miqdori (mg) = tana vazni (kg) x 0,24 x (normal Hb darajasi (g/l) – patsiyentning Hb darajasi (g/l)). Masalan: tana vazni – 60 kg, Hb tanqisligi = 10 g/l → temirning zarur bo‘lgan miqdori = 150 mg → Sufer® preparatining zarur bo‘lgan hajmi = 7,5 ml. Standart dozalash. Kattalar va keksa yoshdagi patsiyentlarda: Hb darajasiga bog‘liq holda haftasiga 1-3 marta 5-10 ml Sufer® (100-200 mg temir). Bolalarda: preparatni bolalarda qo‘llanishi to‘g‘risida faqat cheklangan ma’lumotlar mavjud. Klinik zarurat bo‘lganida (organizmni temir bilan tezda to‘ldirish uchun) gemoglobin darajasiga bog‘liq ravishda haftasiga 1-3 marta tana vaznining 1 kg ga ko‘pi bilan 0,15 ml Sufer® (3 mg elementar temir) yuborilishi tavsiya etiladi. Bir martalik maksimal doza Kattalar va keksa yoshdagi patsiyentlarda: inyektsiya uchun:10 ml Sufer® (200 mg temir), yuborish davomiyligi kamida 10 minut, ko‘pi bilan haftasiga 3 marta. infuziya uchun: ko‘rsatmalarga bog‘liq ravishda bir martalik doza 500 mg temirni tashkil etishi mumkin. O‘zlashtira olinadigan maksimal doza tana vaznining 1 kg ga 7 mg temirni tashkil etadi va haftada 1 marta yuboriladi, ammo u 25 ml Sufer® (500 mg temir) dan oshmasligi kerak. Preparatni yuborish vaqti va eritish usuli yuqorida keltirilgan.

Preparat bo‘yicha xabar qilingan eng keng tarqalgan nojo‘ya reaktsiyalarga dizgevziya, gipotoniya, pireksiya va qaltirash, preparat yuborilgan joydagi reaktsiyalar, patsiyentlarning 0,5%-1,5% kuzatilgan ko‘ngil aynishi taalluqlidir. Nojo‘ya reaktsiyalar eng avvalo preparat dozasiga bog‘liq. Anafilaktoid reaktsiyalari kam hollarda yuzaga keladi, ammo eng jiddiy nojo‘ya holatlarni keltirib chiqarishi mumkin (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang). O‘tkir og‘ir anafilaktoid reaktsiyalari odatda preparat yuborilganidan keyin dastlabki bir necha minutlar davomida ro‘y beradi va umuman olganda nafas olishni qiyinlashishi va/yoki yurak-qon tomiri kollapsi bilan ifodalanadi, o‘lim bilan yakun topgan holatlar haqida xabarlar mavjud. Anafilaktoid reaktsiyasi belgilarida preparatni yuborish darhol to‘xtatilishi kerak. Nojo‘ya ta’sirlar yuzaga kelishi tez-tezligi bo‘yicha quyidagi toifalarga tasniflanadi: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥1/100, <1/10), tez-tez emas (≥1/1000, <1/100), kam hollarda (≥1/10000, <1/1000), juda kam hollarda (1/10000), noma’lum (mavjud ma’lumotlar asosida tez-tezligini aniqlash mumkin emas, chunki bunday holatlar to‘g‘risida klinik sinovlarda emas, balki faqat postmarketing tadqiqotlari davomida xabar qilingan).

temir tanqisligi bilan bog‘liq bo‘lmagan anemiyada (masalan, gemolitik anemiya, megaloblast anemiya, eritropoez buzilishlari, suyak ko‘migining gipoplaziyasi);organizmni temir bilan to‘yinishida (gemosideroz, gemoxromatoz) yoki temir utilizatsiya qilinishi jarayonini buzilishida (masalan, sideroaxrestik anemiya, qo‘rg‘oshin bilan zaharlanish keltirib chiqaradigan anemiya, teri porfiriyasi, talassemiya);preparat komponentlariga nisbatan yuqori sezuvchanlikda;homiladorlikning I uch oyligida;gemostaz buzilishining og‘ir shakllarida (gemofiliya) qo‘llash mumkin emas.

Tarkibida temir saqlovchi va peroral vositalar bilan bir vaqtda Sufer® ni qo‘llash mumkin emas, chunki ichga qabul qilinadigan temirni so‘rilishi pasayadi. Shuning uchun peroral temir preparatlari bilan davolashni Sufer® ning oxirgi inyektsiyasidan keyin kamida 5 kun o‘tgach boshlash lozim.

Sufer® ni faqat anemiya tashxisi tegishli tekshirishlar natijalari (masalan, qon zardobida ferritinni yoki gemoglobinni (Hb) yoki gematokritni (Ht) aniqlash, yoki eritrotsitlar sonini hisoblash yoki ularning ko‘rsatkichlarini – eritrotsitning o‘rtacha hajmi, eritrotsitda Hb o‘rtacha miqdorini yoki eritrotsitda Hb o‘rtacha kontsentratsiyasini aniqlash natijalari) bilan tasdiqlangan patsiyentlarga qo‘llash mumkin. Agar anemiya infektsiya yoki o‘smalardan kelib chiqqan bo‘lsa, organizmga yuboriladigan temir retikuloendotelial tizimda to‘planadi va faqat asosiy kasallikdan tuzalganidan keyin organizm tomonidan ishlatila boshlaydi. Qo‘llashdan oldin ampulalarni cho‘kmalar va shikastlanishlar mavjudligiga tekshirib ko‘rish lozim. Faqat cho‘kmalari bo‘lmagan, jigar rang suvli eritmani qo‘llash mumkin. Sufer® ampula ochilganidan keyin darhol yuborilishi kerak. Vena ichiga yuboriladigan temir preparatlari hayot uchun potentsial xavfli allergik yoki anafilaktik reaktsiyalar yuzaga kelishiga olib kelishi mumkin. Shuning uchun allergiyaga qarshi davolashni yurak-o‘pka reanimatsiyasi uchun tegishli uskunalari bo‘lgan xonada o‘tkazish zarur. Bronxial astma, ekzema, polivalent allergiya, temirning boshqa parenteral preparatlariga allergik reaktsiyalar mavjud bo‘lgan bemorlarda allergik reaktsiyalar rivojlanishi xavfi yuqori bo‘lganligi tufayli, preparat ehtiyotkorlik bilan buyurilishi kerak. Kron kasalligi, avj oluvchi surunkali poliartrit bilan kasallangan patsiyentlar, shuningdek temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslar allergik yoki anafilaktik reaktsiyalar yuzaga kelishi xavfi mavjud maxsus guruhni tashkil etadi. Jigar faoliyati buzilishlari, shu jumladan ferritin darajasi yuqori bo‘lishidan kelib chiqadigan buzilishlar bo‘lgan patsiyentlarga, shuningdek o‘tkir va surunkali infektsiyasi bo‘lgan patsiyentlarga Sufer® preparatini alohida ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Anamnezda allergik reaktsiyalar bo‘lgan, shuningdek jigar va buyrak yetishmovchiligi mavjud bemorlarga preparatni yuborishda ehtiyotkorlikka rioya etilishi zarur. Yurak-qon tomir kasalliklari bo‘lgan bemorlarda yuzaga keladigan nojo‘ya reaktsiyalar asosiy kasallikning kechishini yomonlashtirishi mumkin. Temirni parenteral yuborish bakterial yoki virusli infektsiyalar kechishiga salbiy ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Shuningdek qon zardobi temirni bog‘lash qobiliyati past va/yoki folat kislotasi tanqisligi bo‘lgan shaxslarga preparatni yuborishda ehtiyotkorlik talab etiladi. Temir dekstriniga yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari bo‘lgan patsiyentlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari Sufer® preparati bilan davolash fonida asoratlarning mavjud emasligini ko‘rsatgan. Arterial gipotenziya rivojlanishiga yo‘l qo‘ymaslik uchun preparatni yuborish tezligiga qat’iy rioya etish lozim. Noxush nojo‘ya ta’sirlar rivojlanishining yuqori tez-tezligi (ayniqsa gipotenziya yuzaga kelishi) preparat dozasini yoki preparatni yuborish tezligini ko‘payishi bilan bog‘lanib izohlanadi. Vena atrofidagi to‘qimalarga yuborilgan istisno qilinishi lozim, chunki bu to‘qimalarda og‘riqqa, ularning yallig‘lanishiga, nekroziga va terining jigar rangga o‘zgarishiga olib keladi.

Preparatni homilador ayollarda qo‘llashga doir cheklangan ma’lumotlar mavjud bo‘lib, ular temir gidroksidi saxarozasi kompleks birikmalarining homiladorlikni kechishiga va homila/bola sog‘lig‘iga nojo‘ya ta’siri yo‘qligini ko‘rsatadi. Shu vaqtga qadar homiladorlarda yaxshi nazoratlangan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan terapevtik dozalar tadqiqotlarda homiladorlikni kechishiga, embrion/homilani rivojlanishiga, tug‘ruqqa yoki postnatal rivojlanishiga to‘g‘ridan-to‘g‘ri yoki bilvosita zararli ta’sirlar aniqlanmagan. Biroq preparatni homiladorlikning II va III uch oylarida qo‘llashdan oldin xavf foyda nisbatini solishtirish lozim. Preparatni homiladorlikning I uch oyligida qo‘llash mumkin emas. Metabolizmga uchramagan temir saxaratini ko‘krak sutiga o‘tish ehtimoli kam. Biroq emizish davrida preparatni qo‘llashdan oldin xavf foyda nisbatini solishtirish kerak.

Yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Muzlatilmasin.

Dozani oshirib yuborilishi organizmni temirga juda to‘yinishiga olib kelishi va u gemosideroz ko‘rinishida namoyon bo‘lishi mumkin. Doza oshirib yuborilganida simptomatik vositalarni va, agar zarur bo‘lsa, temirni bog‘lovchi moddalarni (xelatlarni) qo‘llash tavsiya etiladi.

Retsept bo‘yicha

Karton qutida shishadan tayyorlangan 5 ml li 1 flakon; karton qutida shishadan tayyorlangan 10 ml li 1 flakon; karton qutida shishadan tayyorlangan 20 ml li 1 flakon; 5 ml dan 5 shisha ampulalar kontur uyali o‘ramda; karton qutida 1 kontur uyali o‘ram; shishadan tayyorlangan 5 ml li flakon; jamlanmasida kontur uyali o‘ramda 1 flakon va 100 ml li erituvchi (natriy xloridi-Solyuven eritmasi, 9 mg/ml) bo‘lgan 1 konteyner; qutida 1 kontur uyali o‘ram; shishadan tayyorlangan 10 ml li flakon; jamlanmasida kontur uyali o‘ramda 1 flakon va 100 ml li erituvchi (natriy xloridi-Solyuven eritmasi, 9 mg/ml) bo‘lgan 1 konteyner; qutida 1 kontur uyali o‘ram joylashtiriladi.

3 yil. Erituvchining (natriya xlorid-Solyuven eritmasi, 9 mg/ml, 100 ml dan) yaroqlilik muddati: 2 yil. Flakon ochilganidan keyin yaroqlilik muddati. Mikrobiologik nuqtai nazaridan preparat darhol qo‘llanilishi kerak. Fiziologik eritma bilan eritilganidan keyin yaroqlilik muddati. Eritilganidan keyin kimyoviy va fizik barqarorligi xona haroratida 12 soatni tashkil etadi.