uzunchoq, ikki tomoni qavariq, sariq rangli, plyonka qobiq bilan qoplangan, bir tomonida “Genix” gravirovkasi va boshqa tomoni silliq tabletkalar.

viruslarga qarshi vosita

J05AX15

So‘rilishi Qon plazmasida maksimal kontsentratsiyasiga: 0,5-2 soatdan keyin erishiladi (Sofosbuvir); 2-4 soat (metabolit GS -331007) .Ribaverin bilan birga yuborilganda AUC (peg-interferon bilan yoki usiz): 828 ng*soat/ml (sofosbuvir); 6790 ng*soat (metaboliti GS -331007). Taqsimlanishi Insonning plazma oqsillari bilan bog‘lanadi: 61-65% (sofosbuvir); GS-331007 metaboliti uchun minimal. Metabolizmi: JigarSubstrat: R-glikoprotein dorilarini tashish uchun va sut bezi rakining rezistentlik oqsili uchun substrat hisoblanadi (sofosbuvir uchun substrat, biroq GS -331007 metaboliti uchun emas). Chiqarilishi. Siydik orqali (78% metabolit GS -331007; 3,5% sofosbuvir)Yarim chiqarilish davri: 0,4 soat (sofosbuvir); 27 soat (GS -331007 metaboliti).

Sofos faol modda, 18 yosh va undan oshgan kattalarda S gepatiti virusi infektsiyasini davolash uchun mo‘ljallangan sofosbuvir saqlaydi,. S gepatiti jigarni zararlaydigan virus hisoblanadi. Ushbu preparat organizmda S gepatiti virusining miqdorini kamaytirish yo‘li bilan ishlaydi va aniq davr mobaynida qondan virusni bartaraf etadi. Sofosbuvir bilan davolashni buyurishda quyidagi bo‘limlar hisobga olinishi lozim: SSG ni davolash uchun Sofosbuvir bilan monoterapiya o‘tkazish tavsiya etilmaydi.Davolash tartibi va davomiyligi ham virusning genotipiga, ham patsiyentni aniq populyatsiyaga mansubligiga bog‘liq*.Davolashga javob reaktsiyasi dastlabki darajasiga qarab o‘zgaradi.

Buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar: Yengil yoki o‘rtacha buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Og‘ir buyrak yetishmovchiligi yoki SBЕ bo‘lgan patsiyentlar uchun Sofosbuvirning xavfsizligi va samaradorligi tasdiqlanmagan. SBЕ bo‘lgan patsiyentlar uchun dozalash bo‘yicha tavsiyalar yo‘q. Jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar: Yengil, o‘rtacha va og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda Sofosbuvirning dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Dozalash va qo‘llanilishi: Sofosbuvirning tavsiya etilgan dozasi 400 mg dan 1 tabletka peroral, kuniga 1 marta ovqat vaqtida yoki usiz qo‘llanadi. Sofosbuvirni ribavirin bilan majmuada yoki pegilirlangan interferon bilan majmuada va kattalarda SSG davolash uchun ribavirin bilan majmuada qo‘llash lozim.

Sofosbuvir va ribavirinni birga davolashda kuzatiladigan ko‘proq tarqalgan nojo‘ya samaralar (ko‘p yoki 20% ga teng) charchoqlik va bosh og‘rig‘i hisoblanadi. Sofosbuvirni peginterferon alfa va ribavirin bilan majmuaviy davolashda ko‘proq keng tarqalgan noxush reaktsiyalardan bu charchoqlik, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, uyqusizlik va anemiya bo‘lgan. Eng ko‘p tarqalgan quyidagi nojo‘ya samaralar kuzatilishi mumkin (10 insondan 1 nafarida uchrashi mumkin): isitma, qaltirash, gripp simptomlaridiareya, ko‘ngil aynishi, qusishuyqu bilan muammolar (uyqusizlik)charchoqlik hissi va ta’sirchanlikbosh og‘rig‘itoshma, terini qichishishiishtahani yo‘qolishibosh aylanishimushak og‘rig‘i va bo‘g‘imlarda og‘riqhansirash, yo‘tal.

Sofosbuvir ribavirin yoki peginterferon alfa/ribavirin bilan majmuada buyuriladi. Majmuaviy  davolash uchun ushbu preparatlarning qo‘llanilishiga qarshi ko‘rsatmalar bo‘lishi mumkin. Peginterferon alfa va ribavirinni qo‘llanilishiga qarshi ko‘rsatmalar ushbu preparatlarning qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalariga muvofiq o‘tkaziladi. Sofosbuvirni ribavirin bilan yoki peginterferon alfa /ribavirin bilan majmuaviy davolash homilador ayollarga yoki homiladorlikni rejalashtirayotgan ayollarga va homilador ayolning sherik-erkakka qo‘llash mumkin emas, chunki ribavirin bilan bog‘liq bo‘lgan tug‘ma nuqsonlar va homilaning o‘limini xavfi bo‘lishi mumkin.

Ichakda kuchli ta’sir etuvchi R-glikoproteinlar (P-gp) induktorlari hisoblangan dori preparatlari (masalan rifampitsin, rifabutin, dalachoy, karbamazepin, fenobarbital va fenitoin) qon plazmasida Sofosbuvirni kontsentratsiyasini ahamiyatli kamaytirishi mumkin, bu Sofosbuvirning terapevtik samarasini kamayishiga olib keladi va shuning uchun uni qo‘llash mumkin emas. Ichakda kuchsiz ta’sir etuvchi R-glikoproteinlar (P-gp) induktorlari hisoblangan dori preparatlari (masalan okskarbazepin va modafinil) qon plazmasida Sofosbuvirni kontsentratsiyasini kamaytirishi mumkin, bu Sofosbuvirning terapevtik samarasini kamayishiga olib keladi. Ushbu dori vositalarini sofosbuvir bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi. R-glikoproteinlar (P-gp) va/yoki sut bezi rakining rezistentlik oqsilini (BCRP) ingibitsiya qiluvchi dori vositalarini birga qo‘llash qon plazmasida Sofosbuvirning kontsentratsiyasini oshirishi mumkin, bunda qon plazmasida GS-331007 kontsentratsiyasi oshmaydi, shuning uchun ularni birga qo‘llash mumkin. Sofosbuvir va GS-331007 P-gp va BCRP ingibitorlari hisoblanmaydi, shuning uchun ushbu transparterlarning substratlari hisoblangan dori vositalarining o‘zaro ta’sirining kuchayishi kuzatilmaydi. Sofosbuvirni xujayra ichi metabolik faollanishi yo‘li asosan past bo‘lib va nukleotid yo‘llarining gidrolazasi va fosforlanishi qobiliyatiga ega, bunda muvofiq dori vositalari bilan umuman reaktsiyaga kirishmaydi.

Umumiy ma’lumotlar. Sofosbuvirni monoterapiya sifatida qo‘llash uchun tavsiya etilmaydi va uni S gepatiti virusini davolash uchun boshqa dori preparatlari bilan majmuada buyurish lozim. Agar Sofosbuvir bilan majmuada qo‘llanayotgan boshqa dori vositalari noaniq vaqtga to‘xtatib turilsa, Sofosbuvirni ham qo‘llashni to‘xtatish lozim. 1,4, 5 va 6 genotipdagi S gepatiti virusi bo‘lgan patsiyentni davolash tajribasi. Sofosbuvir 1,4,5 va 6 genotipdagi S gepatiti virusi bo‘lgan patsiyentlarni 3 faza tadqiqotlarda aniqlanmagan. Shuning uchun ushbu guruhda optimal davolash davomiyligi aniqlanmagan. Ushbu patsiyentlarda sofosbuvir, peginterferon alfa va ribavirin bilan davolash davomiyligini 12 haftadan 24 haftagacha potentsial kengaytirib davolash xaqidagi savolni qayta ko‘rib chiqish lozim; asosan interferon bilan davolashga past tez-tezlikdagi javobga avval bog‘liq bo‘lgan bir yoki ko‘p omillarga (jigarning yaqqol fibroz/tsirrozi, yuqori natijali virusli kontsentratsiyalar, negroid irqiga mansub bo‘lgan shaxslar, SS genotipsiz IL 28V) ega bo‘lgan guruhlar uchun muhimdir. 5 va 6 genotipdagi S gepatiti virusi bo‘lgan patsiyentlarni davolash 5 va 6 genotipdagi S gepatiti virusi bo‘lgan patsiyentlarda Sofosbuvirni qo‘llashni tasdiqlovchi klinik ma’lumotlar juda cheklangan. 1,4.5 va 5 genotipdagi S gepatiti virusi uchun Interferonsiz davolash 1,4.5 va 5 genotipdagi S gepatiti virusi bo‘lgan patsiyentlar uchun Sofosbuvir bilan interferonsiz davolash sxemasi 3 faza tadqiqotlarda o‘rganilgan. Davolashni optimal sxemasi va davomiyligi aniqlanmagan. Ushbu davolash sxemasi interferon bilan davolanishga to‘g‘ri kelmaydigan va o‘zlashtiraolmaydigan va davolanishga muxtoj bo‘lgan patsiyentlar uchun qo‘llanilishi lozim. S gepatiti virusiga qarshi bevosita ta’sir ko‘rsatuvchi viruslarga qarshi boshqa preparatlarni birga qo‘llash. Mavjud bo‘lgan ma’lumotlarga asoslanib agar foyda xavfdan yuqori bo‘lsa Sofosbuvirni viruslarga qarshi bevosita ta’sirga ega boshqa preparatlar bilan birga qo‘llash mumkin. Sofosbuvir va telaprevir yoki botseprevirni birga qo‘llashni tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘q. Ushbu majmuani birga qo‘llash tavsiya etilmaydi. Homiladorlik va ribavirin bilan birga qo‘llanilishi Sofosbuvir ribavirin yoki peginterferon alfa/ribavirin bilan majmuada qo‘llanilsa, tug‘ruq yoshidagi ayollar yoki ularning erkak-hamrohlari davolanish vaqtida va davolangandan keyin ma’lym vaqt davomida kontratseptsiyaning samarali turlaridan foydalanishlari lozim. Kuchli ta’sir etuvchi R-glikoproteinlar (P-gp) induktorlarini qo‘llanilishi Ichakda kuchli ta’sir etuvchi R-glikoproteinlar (P-gp) induktorlari hisoblangan dori preparatlari (masalan rifampitsin, dalachoy [teshik dalachoy], karbamazepin va fenitoin) qon plazmasida Sofosbuvirni kontsentratsiyasini ahamiyatli pasaytirishi mumkin, bu Sofosbuvirning terapevtik samarasini kamayishiga olib keladi. Ushbu dori vositalarini sofosbuvir bilan birga qo‘llash mumkin emas. Buyrak yetishmovchiligi Og‘ir buyrak yetishmovchiligi (KFT<30 ml/min/1,73m2) yoki gemodializni talab etuvchi SBЕ bo‘lgan patsiyentlarda Sofosbuvirni xavfsizligi baholanmagan. Bundan tashqari, muvofiq doza ham aniqlanmagan. Sofosbuvir ribavirin yoki peginterferon alfa/ribavirin bilan majmuada qo‘lanilishi holatida ribavirin dori preparatining kreatinin klirensi (KK) minutiga <50 ml bo‘lganda qisqa xarakteristikasiga qarang. HCV (gepatit S virusi) / HBV (V gepatiti virusi) ning aralash infektsiyasi HCV/HBV infektsiyasi bo‘lgan patsiyentlarda Sofosbuvirni qo‘llash xaqidagi ma’lumotlar yo‘q. Bolalar Sofosbuvirni bolalarda va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ushbu guruhlarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Emizikli ayollar: Sofosbuvir va uning metabolitlarini ko‘krak suti bilan ajralishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Emizikli bolalarda uchun noxush reaktsiyalar kuzatilishi mumkinligi tufayli, emizishni to‘xtatish yoki ona uchun davolashni muhimligini e’tiborga olib, ribaverin saqlovchi preparatlar bilan davolashni to‘xtatish xaqidagi masalani hal qilish lozim. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Issiqlikdan, yorug‘likdan va namlikdan himoyalangan, 30ºS dan past haroratda saqlansin.

Sofosbuvirni eng yuqori bo‘lgan dozasi, Sofosbuvirni yagona cho‘qqi terapevtik dozasi 1200 mg bo‘lgan, bunda 59 ta sog‘lom patsiyentlarga yuborilgan. Ushbu tadqiqotda ushbu doza miqdoriga hech qanday nojo‘ya samaralar kuzatilmagan va nojo‘ya reaktsiyalar platsebo guruhiga va 400 mg Sofosbuvir bilan davolangan guruhiga tez-tezligi va og‘irligi bo‘yicha o‘xshash bo‘lgan. Sofosbuvir bilan dozani oshirib yuborilishida maxsus antidot yo‘q. Agar dozani oshirib yuborilishi yuzaga kelsa, patsiyent toksiklik belgilari yuzasidan kuzatilishi lozim. Sofosbuvir bilan dozani oshirib yuborilishidagi davolash umumiy yordamchi choralardan tashkil topgan, shu jumladan hayot uchun muhim bo‘lgan belgilar monitoringi, shuningdek patsiyentni klinik holatini kuzatish lozim. Gemodializ mavjud bo‘lgan va aylanib yurgan GS-331007 metabolitini samarali chiqarishi mumkin (chiqarish koeffitsenti 53%). Gemodializning 4 soatli muolajasi yuborilgan dozaning 18% ni chiqaradi.

Retsept bo‘yicha

28 tabletka yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarda. 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylangan.

2 yil.