узунчоқ, икки томони қавариқ, сариқ рангли, плёнка қобиқ билан қопланган, бир томонида “Гених” гравировкаси ва бошқа томони силлиқ таблеткалар.

вирусларга қарши восита

J05AX15

Сўрилиши Қон плазмасида максимал концентрациясига: 0,5-2 соатдан кейин эришилади (Софосбувир); 2-4 соат (метаболит ГС -331007) .Рибаверин билан бирга юборилганда АУC (пег-интерферон билан ёки усиз): 828 нг*соат/мл (софосбувир); 6790 нг*соат (метаболити ГС -331007). Тақсимланиши Инсоннинг плазма оқсиллари билан боғланади: 61-65% (софосбувир); ГС-331007 метаболити учун минимал. Метаболизми: ЖигарСубстрат: Р-гликопротеин дориларини ташиш учун ва сут бези ракининг резистентлик оқсили учун субстрат ҳисобланади (софосбувир учун субстрат, бироқ ГС -331007 метаболити учун эмас). Чиқарилиши. Сийдик орқали (78% метаболит ГС -331007; 3,5% софосбувир)Ярим чиқарилиш даври: 0,4 соат (софосбувир); 27 соат (ГС -331007 метаболити).

Софос фаол модда, 18 ёш ва ундан ошган катталарда С гепатити вируси инфекциясини даволаш учун мўлжалланган софосбувир сақлайди,. С гепатити жигарни зарарлайдиган вирус ҳисобланади. Ушбу препарат организмда С гепатити вирусининг миқдорини камайтириш йўли билан ишлайди ва аниқ давр мобайнида қондан вирусни бартараф этади. Софосбувир билан даволашни буюришда қуйидаги бўлимлар ҳисобга олиниши лозим: ССГ ни даволаш учун Софосбувир билан монотерапия ўтказиш тавсия этилмайди.Даволаш тартиби ва давомийлиги ҳам вируснинг генотипига, ҳам пациентни аниқ популяцияга мансублигига боғлиқ*.Даволашга жавоб реакцияси дастлабки даражасига қараб ўзгаради.

Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар: Енгил ёки ўртача буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. Оғир буйрак етишмовчилиги ёки СБЕ бўлган пациентлар учун Софосбувирнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги тасдиқланмаган. СБЕ бўлган пациентлар учун дозалаш бўйича тавсиялар йўқ. Жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар: Енгил, ўртача ва оғир жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Софосбувирнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Дозалаш ва қўлланилиши: Софосбувирнинг тавсия этилган дозаси 400 мг дан 1 таблетка перорал, кунига 1 марта овқат вақтида ёки усиз қўлланади. Софосбувирни рибавирин билан мажмуада ёки пегилирланган интерферон билан мажмуада ва катталарда ССГ даволаш учун рибавирин билан мажмуада қўллаш лозим.

Софосбувир ва рибавиринни бирга даволашда кузатиладиган кўпроқ тарқалган ножўя самаралар (кўп ёки 20% га тенг) чарчоқлик ва бош оғриғи ҳисобланади. Софосбувирни пегинтерферон алфа ва рибавирин билан мажмуавий даволашда кўпроқ кенг тарқалган нохуш реакциялардан бу чарчоқлик, бош оғриғи, кўнгил айниши, уйқусизлик ва анемия бўлган. Энг кўп тарқалган қуйидаги ножўя самаралар кузатилиши мумкин (10 инсондан 1 нафарида учраши мумкин): иситма, қалтираш, грипп симптомларидиарея, кўнгил айниши, қусишуйқу билан муаммолар (уйқусизлик)чарчоқлик ҳисси ва таъсирчанликбош оғриғитошма, терини қичишишииштаҳани йўқолишибош айланишимушак оғриғи ва бўғимларда оғриқҳансираш, йўтал.

Софосбувир рибавирин ёки пегинтерферон алфа/рибавирин билан мажмуада буюрилади. Мажмуавий  даволаш учун ушбу препаратларнинг қўлланилишига қарши кўрсатмалар бўлиши мумкин. Пегинтерферон алфа ва рибавиринни қўлланилишига қарши кўрсатмалар ушбу препаратларнинг қўллаш бўйича йўриқномаларига мувофиқ ўтказилади. Софосбувирни рибавирин билан ёки пегинтерферон алфа /рибавирин билан мажмуавий даволаш ҳомиладор аёлларга ёки ҳомиладорликни режалаштираётган аёлларга ва ҳомиладор аёлнинг шерик-эркакка қўллаш мумкин эмас, чунки рибавирин билан боғлиқ бўлган туғма нуқсонлар ва ҳомиланинг ўлимини хавфи бўлиши мумкин.

Ичакда кучли таъсир этувчи Р-гликопротеинлар (П-гп) индукторлари ҳисобланган дори препаратлари (масалан рифампицин, рифабутин, далачой, карбамазепин, фенобарбитал ва фенитоин) қон плазмасида Софосбувирни концентрациясини аҳамиятли камайтириши мумкин, бу Софосбувирнинг терапевтик самарасини камайишига олиб келади ва шунинг учун уни қўллаш мумкин эмас. Ичакда кучсиз таъсир этувчи Р-гликопротеинлар (П-гп) индукторлари ҳисобланган дори препаратлари (масалан окскарбазепин ва модафинил) қон плазмасида Софосбувирни концентрациясини камайтириши мумкин, бу Софосбувирнинг терапевтик самарасини камайишига олиб келади. Ушбу дори воситаларини софосбувир билан бирга қўллаш тавсия этилмайди. Р-гликопротеинлар (П-гп) ва/ёки сут бези ракининг резистентлик оқсилини (БCРП) ингибиция қилувчи дори воситаларини бирга қўллаш қон плазмасида Софосбувирнинг концентрациясини ошириши мумкин, бунда қон плазмасида ГС-331007 концентрацияси ошмайди, шунинг учун уларни бирга қўллаш мумкин. Софосбувир ва ГС-331007 П-гп ва БCРП ингибиторлари ҳисобланмайди, шунинг учун ушбу транспартерларнинг субстратлари ҳисобланган дори воситаларининг ўзаро таъсирининг кучайиши кузатилмайди. Софосбувирни хужайра ичи метаболик фаолланиши йўли асосан паст бўлиб ва нуклеотид йўлларининг гидролазаси ва фосфорланиши қобилиятига эга, бунда мувофиқ дори воситалари билан умуман реакцияга киришмайди.

Умумий маълумотлар. Софосбувирни монотерапия сифатида қўллаш учун тавсия этилмайди ва уни С гепатити вирусини даволаш учун бошқа дори препаратлари билан мажмуада буюриш лозим. Агар Софосбувир билан мажмуада қўлланаётган бошқа дори воситалари ноаниқ вақтга тўхтатиб турилса, Софосбувирни ҳам қўллашни тўхтатиш лозим. 1,4, 5 ва 6 генотипдаги С гепатити вируси бўлган пациентни даволаш тажрибаси. Софосбувир 1,4,5 ва 6 генотипдаги С гепатити вируси бўлган пациентларни 3 фаза тадқиқотларда аниқланмаган. Шунинг учун ушбу гуруҳда оптимал даволаш давомийлиги аниқланмаган. Ушбу пациентларда софосбувир, пегинтерферон алфа ва рибавирин билан даволаш давомийлигини 12 ҳафтадан 24 ҳафтагача потенциал кенгайтириб даволаш хақидаги саволни қайта кўриб чиқиш лозим; асосан интерферон билан даволашга паст тез-тезликдаги жавобга аввал боғлиқ бўлган бир ёки кўп омилларга (жигарнинг яққол фиброз/циррози, юқори натижали вирусли концентрациялар, негроид ирқига мансуб бўлган шахслар, СС генотипсиз ИЛ 28В) эга бўлган гуруҳлар учун муҳимдир. 5 ва 6 генотипдаги С гепатити вируси бўлган пациентларни даволаш 5 ва 6 генотипдаги С гепатити вируси бўлган пациентларда Софосбувирни қўллашни тасдиқловчи клиник маълумотлар жуда чекланган. 1,4.5 ва 5 генотипдаги С гепатити вируси учун Интерферонсиз даволаш 1,4.5 ва 5 генотипдаги С гепатити вируси бўлган пациентлар учун Софосбувир билан интерферонсиз даволаш схемаси 3 фаза тадқиқотларда ўрганилган. Даволашни оптимал схемаси ва давомийлиги аниқланмаган. Ушбу даволаш схемаси интерферон билан даволанишга тўғри келмайдиган ва ўзлаштираолмайдиган ва даволанишга мухтож бўлган пациентлар учун қўлланилиши лозим. С гепатити вирусига қарши бевосита таъсир кўрсатувчи вирусларга қарши бошқа препаратларни бирга қўллаш. Мавжуд бўлган маълумотларга асосланиб агар фойда хавфдан юқори бўлса Софосбувирни вирусларга қарши бевосита таъсирга эга бошқа препаратлар билан бирга қўллаш мумкин. Софосбувир ва телапревир ёки боцепревирни бирга қўллашни тасдиқловчи маълумотлар йўқ. Ушбу мажмуани бирга қўллаш тавсия этилмайди. Ҳомиладорлик ва рибавирин билан бирга қўлланилиши Софосбувир рибавирин ёки пегинтерферон алфа/рибавирин билан мажмуада қўлланилса, туғруқ ёшидаги аёллар ёки уларнинг эркак-ҳамроҳлари даволаниш вақтида ва даволангандан кейин маълйм вақт давомида контрацепциянинг самарали турларидан фойдаланишлари лозим. Кучли таъсир этувчи Р-гликопротеинлар (П-гп) индукторларини қўлланилиши Ичакда кучли таъсир этувчи Р-гликопротеинлар (П-гп) индукторлари ҳисобланган дори препаратлари (масалан рифампицин, далачой [тешик далачой], карбамазепин ва фенитоин) қон плазмасида Софосбувирни концентрациясини аҳамиятли пасайтириши мумкин, бу Софосбувирнинг терапевтик самарасини камайишига олиб келади. Ушбу дори воситаларини софосбувир билан бирга қўллаш мумкин эмас. Буйрак етишмовчилиги Оғир буйрак етишмовчилиги (КФТ<30 мл/мин/1,73м2) ёки гемодиализни талаб этувчи СБЕ бўлган пациентларда Софосбувирни хавфсизлиги баҳоланмаган. Бундан ташқари, мувофиқ доза ҳам аниқланмаган. Софосбувир рибавирин ёки пегинтерферон алфа/рибавирин билан мажмуада қўланилиши ҳолатида рибавирин дори препаратининг креатинин клиренси (КК) минутига <50 мл бўлганда қисқа характеристикасига қаранг. ҲCВ (гепатит С вируси) / ҲБВ (В гепатити вируси) нинг аралаш инфекцияси ҲCВ/ҲБВ инфекцияси бўлган пациентларда Софосбувирни қўллаш хақидаги маълумотлар йўқ. Болалар Софосбувирни болаларда ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда қўллаш тавсия этилмайди, чунки ушбу гуруҳларда хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Эмизикли аёллар: Софосбувир ва унинг метаболитларини кўкрак сути билан ажралиши ҳақида маълумотлар йўқ. Эмизикли болаларда учун нохуш реакциялар кузатилиши мумкинлиги туфайли, эмизишни тўхтатиш ёки она учун даволашни муҳимлигини эътиборга олиб, рибаверин сақловчи препаратлар билан даволашни тўхтатиш хақидаги масалани ҳал қилиш лозим. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Иссиқликдан, ёруғликдан ва намликдан ҳимояланган, 30ºС дан паст ҳароратда сақлансин.

Софосбувирни энг юқори бўлган дозаси, Софосбувирни ягона чўққи терапевтик дозаси 1200 мг бўлган, бунда 59 та соғлом пациентларга юборилган. Ушбу тадқиқотда ушбу доза миқдорига ҳеч қандай ножўя самаралар кузатилмаган ва ножўя реакциялар плацебо гуруҳига ва 400 мг Софосбувир билан даволанган гуруҳига тез-тезлиги ва оғирлиги бўйича ўхшаш бўлган. Софосбувир билан дозани ошириб юборилишида махсус антидот йўқ. Агар дозани ошириб юборилиши юзага келса, пациент токциклик белгилари юзасидан кузатилиши лозим. Софосбувир билан дозани ошириб юборилишидаги даволаш умумий ёрдамчи чоралардан ташкил топган, шу жумладан ҳаёт учун муҳим бўлган белгилар мониторинги, шунингдек пациентни клиник ҳолатини кузатиш лозим. Гемодиализ мавжуд бўлган ва айланиб юрган ГС-331007 метаболитини самарали чиқариши мумкин (чиқариш коэффиценти 53%). Гемодиализнинг 4 соатли муолажаси юборилган дозанинг 18% ни чиқаради.

Рецепт бўйича

28 таблетка юқори зичликдаги полиетилен флаконларда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланган.

2 йил.