ikki tomoni qavariq, plyonka qobiq bilan qoplangan, uzunchoq shaklli, to‘q sariq rangli, bir tomomnida “Genix” gravirovkasi va boshqa tomoni silliq tabletkalar.

viruslarga qarshi vosita

J05AX15

So‘rilishi Peroral qabul qilganda ledipasvirning o‘rtacha kontsentratsiyasiga preparatni qabul qilgandan keyin 4-4,5 soat davomida erishilgan. Sofosbuvir tez so‘riladi va qon plazmasida maksimal o‘rtacha kontsentratsiya, preparatni  qabul qilgandan keyin 0,8-1 soatdan so‘ng kuzatilgan. Taqsimlanishi Ledipasvir >99,8% insonning qon plazma oqsillari bilan bog‘lanadi. 90 mg [14C]-ledipasvir sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan bir marta qabul qilgandan keyin qon va plazmaning 14S –radioaktivligi ko‘rsatkichining nisbati 0,51 dan 0,66 ni tashkil qilgan. Sofosbuvir qon plazma oqsillari bilan taxminan 61-65%  bog‘lanadi, bog‘lanishi 1 mkg/ml dan 20 mkg/ml ko‘rsatkichdagi preparatning kontsentratsiyasiga bog‘liq bo‘lmagan holatda sodir bo‘ladi. In vitro sharoitdagi metabolizmi insonning CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 va CYP3A4 lari bo‘yicha ledispavirni metabolizmidan farq qilishi kuzatilmagan. Chiqarilishi [14C] – ledispavirni 90 mg bir martalik peroral dozasini qabul qilganda, [14C] –radioaktivlikni siydikda va axlatda umumiy chiqarilishing o‘rtacha ko‘rsatkichsi taxminan 87%, bunda radioaktiv dozaning katta qismi axlat bilan chiqariladi (taxminan 86%).

Kattalarda 1 genotipdagi surunkali S gepatiti (SSG) ni davolash uchun qo‘llanadi.

Sofopasning tavsiya etilgan dozasi ovqat qabul qilishdan qat’iy nazar kuniga bir marta bir tabletkani tashkil qiladi.

8,12 yoki 24 hafta davomida Sofopas preparatini qabul qilganda ko‘proq keng tarqalgan nojo‘ya reaktsiyalardan (10% ga teng yoki undan ortiq) charchoqlik va bosh og‘rig‘i hisoblanadi.

Amiodaron bilan birgalikda yuborish jiddiy simptomatik bradikardiyaga olib kelishi mumkin. Sofopasni amiodaron bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.R-glikoprotein induktorlari (masalan rifampitsin, dalachoy): Ledipasvir yoki sofosbuvirni kontsentratsiyasini o‘zgartirishi mumkin. Sofopasni R-glikoprotein induktorlari bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi.Potentsial dorilarning o‘zaro ta’siri tufayli ishlatishdan avval to‘liq yozilgan ma’lumotlar bilan tanishib chiqing.

Amiodaronni birgalikda yuborishdagi bradikardiya: amiodaronni, asosan beta-adrenoblokatorlarni qabul qilayotgan yoki yurakni asosiy yondosh kasalliklari va/yoki jigarni avj olib boruvchi kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda jiddiy simptomatik bradikardiya kuzatilishi mumkin. Amiodaronni Sofopas bilan birga qo‘llash tavsiya etilmaydi. Davolashni hayot uchun muhim bo‘lgan muqobil variantlari bo‘lmagan patsiyentlarda, yurakni monitoringini o‘tkazish tavsiya etiladi. Sofopasni sofosbuvir saqlovchi boshqa dori vositalari bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin emas. Avval S gepatiti virusiga bevosita ta’sirga ega viruslarga qarshi preparat bilan davolangan patsiyentlarni davolash. Ledipasvir/sofosbuvir bilan natijasiz davolangan patsiyentlarda, ko‘pgina hollarda NS5A ga chidamlilikni mutatsiyasi tanlovi kuzatiladi, bunda ledipasvirga sezgirlik ahamiyatli darajada kamayadi. Bunday NS5A mutatsiyalar keyingi kuzatuvlardagi cheklangan ma’lumotlar uzoq vaqt davomida qaytmasligini ko‘rsatadi. Hozirgi vaqtda ledipasvir/sofasbuvir, keyinchalik NS5A ingibitorini saqlovchi davolashni qoniqarsiz natijalari bo‘lgan patsiyentlarda davolashni yangilashni samarasini isbotlovchi ma’lumotlar yo‘q. Shuningdek NS3/4A proteaza ingibitorini saqlovchi qoniqarsiz davolangan patsiyentlarda NS3/4A proteaza ingibitorining samarasini tasdiqlovchi ma’lumotlar yo‘q. Shuning uchun bunday patsiyentlar HCV infektsiyasini davolash uchun dori vositalarining boshqa sinfini qo‘llashlari mumkin. Aniq bo‘lmagan takroriy davolash variantlari bo‘lgan patsiyentlarni uzoq muddat davolash haqidagi savolni qayta ko‘rib chiqish lozim. Buyrak yetishmovchiligi. Yengil yoki o‘rtacha darajadagi buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun Sofopasni dozasiga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Dekompensantsiyalangan jigar tsirrozi bo‘lgan va/yoki jigarni ko‘chirib o‘tkazishni kutayotgan yoki transplantatsiyasi o‘tkazilgan patsiyentlar. 12 va 24 haftalik davolashda nisbiy samara aniqlanmagan. Shuning uchun 24 haftalik davolash tavsiya etiladi. Sofopas yordamida davolanganda xar bir konkret patsiyent uchun potentsial foyda va xavfni baholashga asoslanish lozim. Kuchli R-gp induktorlari bilan davolash. Kuchli ta’sir etuvchi R-glikoprotein (R-gp) induktorlari hisoblangan dori preparatlari (masalan rifampitsin, karbamazepin va fenitoin) qon plazmasida ledipasvir va sofosbuvirning kontsentratsiyasini ahamiyatli pasaytirishi mumkin. Bu Sofopasni terapevtik samarasining kamayishiga olib kelishi mumkin. Ushbu dori vositalarini Sofopas preparati bilan qo‘llash mumkin emas. Ma’lum OITV antiretrovirus davolash bilan birga qo‘lanilishi. Sofopas tenofovirning, asosan dizoproksilfumarat tenofovir va farmakokinetik  genni kuchaytiruvchi (ritonavir yoki kobitsistat) saqlovchi OITV sxemali davolashni qo‘langanda, ularning ta’sirini oshirishi aniqlangan. Sofopasni elvitegravir/kobitsistat/emtritsitabin/tenofovir dizoproksilfumarati yoki tenofovir dizoproksilfumarati saqlovchi fiksatsiyalangan dozasi bilan majmuaviy tabletkani ushbu OITV proteaza kuchli ingibitorlari (masalan atazanavir yoki darunavir) bilan birga qo‘llash bilan bog‘liq bo‘lgan potentsial foyda va xavf asosan buyrakning disfunktsiyasini rivojlanishining yuqori xavfi bo‘lgan patsiyentlarda xisobga olinishi lozim. Sofopasni elvitegravir/kobitsistat/emtritsitabin/tenofovir dizoproksilfu-marati yoki dizoproksilfumarat tenofoviri yoki OITV ning proteazaning kuchli ingibitori bilan bir vaqtda qabul qiluvchi patsiyentlar tenofovir assotsiatsiyalangan nojo‘ya reaktsiyalarni aniqlash uchun nazorat qilinishlari lozim. GMG-KoA reduktaza ingibitorlari bilan birga qo‘lanilishi Sofopasni va GMG-KoA reduktaza ingibitorlari (statinlar) bilan birga qo‘llash, statin kontsentratsiyasini yaqqol oshirishi mumkin, bu miopatiya va rabdomioliz xavfini oshiradi. HCV/HBV (V gepatiti virusi) ning birgalikdagi infektsiyasi HCV/HBV infektsiyasi bo‘lgan patsiyentlarda Sofapasni qo‘llash xaqidagi ma’lumotlar yo‘q. Bolalar Sofapasni bolalarda va 18 yoshgacha bo‘lgan o‘smirlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi, chunki ushbu guruhlarda xavfsizligi va samaradorligi aniqlanmagan. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

30ºSdan past haroratda saqlansin. Issiqlikdan, yorug‘likdan va namlikdan himoyalangan joyda.

Qayd etilgan eng yuqori doza 59 nafar sog‘lom ko‘ngillilarga yuborilgan sofosbuvirning supraterapevtik dozasi 1200 mg bo‘lgan. Ushbu tadqiqotda dozaning bunday darajasida kuzatiladigan hech qanday noxush samaralar aniqlanmagan, nojo‘ya reaktsiyalar esa platsebo guruhi va 400 mg sofosbuvir bilan davolanganlar guruhida tez-tezligi va og‘irlik darajasi bo‘yicha o‘xshash bo‘lgan. Sofasning dozasini oshirib yuborilishining oldini olish uchun maxsus antidoti yo‘q. Doza oshirib yuborilgan holatda patsiyent toksiklik belgilari yuzasidan tekshirilishi kerak. Sofarning dozasini oshirib yuborilishini davolash umumiy yordamchi choralar, shu jumladan hayotiy muhim faoliyatlar monitoringi, shuningdek patsiyentning klinik holatini kuzatishdan iborat. Gemodializ asosiy aylanib yuruvchi metaboliti GS-331007 samarali (chiqarish koeffitsenti 53%) chiqarishi mumkin. 4-soatlik gemodializ seansi yuborilgan dozaning 18% chiqaradi.

Retsept bo‘yicha

28 tabletka yuqori zichlikdagi polietilen flakonlarda. 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylangan.

2 yil.