икки томони қавариқ, плёнка қобиқ билан қопланган, узунчоқ шаклли, тўқ сариқ рангли, бир томомнида “Гених” гравировкаси ва бошқа томони силлиқ таблеткалар.

вирусларга қарши восита

J05AX15

Сўрилиши Перорал қабул қилганда ледипасвирнинг ўртача концентрациясига препаратни қабул қилгандан кейин 4-4,5 соат давомида эришилган. Софосбувир тез сўрилади ва қон плазмасида максимал ўртача концентрация, препаратни  қабул қилгандан кейин 0,8-1 соатдан сўнг кузатилган. Тақсимланиши Ледипасвир >99,8% инсоннинг қон плазма оқсиллари билан боғланади. 90 мг [14C]-ледипасвир соғлом кўнгиллилар томонидан бир марта қабул қилгандан кейин қон ва плазманинг 14С –радиоактивлиги кўрсаткичининг нисбати 0,51 дан 0,66 ни ташкил қилган. Софосбувир қон плазма оқсиллари билан тахминан 61-65%  боғланади, боғланиши 1 мкг/мл дан 20 мкг/мл кўрсаткичдаги препаратнинг концентрациясига боғлиқ бўлмаган ҳолатда содир бўлади. Ин витро шароитдаги метаболизми инсоннинг CЙП1А2, CЙП2C8, CЙП2C9, CЙП2C19, CЙП2Д6 ва CЙП3А4 лари бўйича ледиспавирни метаболизмидан фарқ қилиши кузатилмаган. Чиқарилиши [14C] – ледиспавирни 90 мг бир марталик перорал дозасини қабул қилганда, [14C] –радиоактивликни сийдикда ва ахлатда умумий чиқарилишинг ўртача кўрсаткичси тахминан 87%, бунда радиоактив дозанинг катта қисми ахлат билан чиқарилади (тахминан 86%).

Катталарда 1 генотипдаги сурункали С гепатити (ССГ) ни даволаш учун қўлланади.

Софопаснинг тавсия этилган дозаси овқат қабул қилишдан қатъий назар кунига бир марта бир таблеткани ташкил қилади.

8,12 ёки 24 ҳафта давомида Софопас препаратини қабул қилганда кўпроқ кенг тарқалган ножўя реакциялардан (10% га тенг ёки ундан ортиқ) чарчоқлик ва бош оғриғи ҳисобланади.

Амиодарон билан биргаликда юбориш жиддий симптоматик брадикардияга олиб келиши мумкин. Софопасни амиодарон билан бирга қўллаш тавсия этилмайди.Р-гликопротеин индукторлари (масалан рифампицин, далачой): Ледипасвир ёки софосбувирни концентрациясини ўзгартириши мумкин. Софопасни Р-гликопротеин индукторлари билан бирга қўллаш тавсия этилмайди.Потенциал дориларнинг ўзаро таъсири туфайли ишлатишдан аввал тўлиқ ёзилган маълумотлар билан танишиб чиқинг.

Амиодаронни биргаликда юборишдаги брадикардия: амиодаронни, асосан бета-адреноблокаторларни қабул қилаётган ёки юракни асосий ёндош касалликлари ва/ёки жигарни авж олиб борувчи касалликлари бўлган пациентларда жиддий симптоматик брадикардия кузатилиши мумкин. Амиодаронни Софопас билан бирга қўллаш тавсия этилмайди. Даволашни ҳаёт учун муҳим бўлган муқобил вариантлари бўлмаган пациентларда, юракни мониторингини ўтказиш тавсия этилади. Софопасни софосбувир сақловчи бошқа дори воситалари билан бир вақтда қўллаш мумкин эмас. Аввал С гепатити вирусига бевосита таъсирга эга вирусларга қарши препарат билан даволанган пациентларни даволаш. Ледипасвир/софосбувир билан натижасиз даволанган пациентларда, кўпгина ҳолларда НС5А га чидамлиликни мутацияси танлови кузатилади, бунда ледипасвирга сезгирлик аҳамиятли даражада камаяди. Бундай НС5А мутациялар кейинги кузатувлардаги чекланган маълумотлар узоқ вақт давомида қайтмаслигини кўрсатади. Ҳозирги вақтда ледипасвир/софасбувир, кейинчалик НС5А ингибиторини сақловчи даволашни қониқарсиз натижалари бўлган пациентларда даволашни янгилашни самарасини исботловчи маълумотлар йўқ. Шунингдек НС3/4А протеаза ингибиторини сақловчи қониқарсиз даволанган пациентларда НС3/4А протеаза ингибиторининг самарасини тасдиқловчи маълумотлар йўқ. Шунинг учун бундай пациентлар ҲCВ инфекциясини даволаш учун дори воситаларининг бошқа синфини қўллашлари мумкин. Аниқ бўлмаган такрорий даволаш вариантлари бўлган пациентларни узоқ муддат даволаш ҳақидаги саволни қайта кўриб чиқиш лозим. Буйрак етишмовчилиги. Енгил ёки ўртача даражадаги буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлар учун Софопасни дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Декомпенсанцияланган жигар циррози бўлган ва/ёки жигарни кўчириб ўтказишни кутаётган ёки трансплантацияси ўтказилган пациентлар. 12 ва 24 ҳафталик даволашда нисбий самара аниқланмаган. Шунинг учун 24 ҳафталик даволаш тавсия этилади. Софопас ёрдамида даволанганда хар бир конкрет пациент учун потенциал фойда ва хавфни баҳолашга асосланиш лозим. Кучли Р-гп индукторлари билан даволаш. Кучли таъсир этувчи Р-гликопротеин (Р-гп) индукторлари ҳисобланган дори препаратлари (масалан рифампицин, карбамазепин ва фенитоин) қон плазмасида ледипасвир ва софосбувирнинг концентрациясини аҳамиятли пасайтириши мумкин. Бу Софопасни терапевтик самарасининг камайишига олиб келиши мумкин. Ушбу дори воситаларини Софопас препарати билан қўллаш мумкин эмас. Маълум ОИТВ антиретровирус даволаш билан бирга қўланилиши. Софопас тенофовирнинг, асосан дизопроксилфумарат тенофовир ва фармакокинетик  генни кучайтирувчи (ритонавир ёки кобицистат) сақловчи ОИТВ схемали даволашни қўланганда, уларнинг таъсирини ошириши аниқланган. Софопасни элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфумарати ёки тенофовир дизопроксилфумарати сақловчи фиксацияланган дозаси билан мажмуавий таблеткани ушбу ОИТВ протеаза кучли ингибиторлари (масалан атазанавир ёки дарунавир) билан бирга қўллаш билан боғлиқ бўлган потенциал фойда ва хавф асосан буйракнинг дисфункциясини ривожланишининг юқори хавфи бўлган пациентларда хисобга олиниши лозим. Софопасни элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксилфу-марати ёки дизопроксилфумарат тенофовири ёки ОИТВ нинг протеазанинг кучли ингибитори билан бир вақтда қабул қилувчи пациентлар тенофовир ассоциацияланган ножўя реакцияларни аниқлаш учун назорат қилинишлари лозим. ГМГ-КоА редуктаза ингибиторлари билан бирга қўланилиши Софопасни ва ГМГ-КоА редуктаза ингибиторлари (статинлар) билан бирга қўллаш, статин концентрациясини яққол ошириши мумкин, бу миопатия ва рабдомиолиз хавфини оширади. ҲCВ/ҲБВ (В гепатити вируси) нинг биргаликдаги инфекцияси ҲCВ/ҲБВ инфекцияси бўлган пациентларда Софапасни қўллаш хақидаги маълумотлар йўқ. Болалар Софапасни болаларда ва 18 ёшгача бўлган ўсмирларда қўллаш тавсия этилмайди, чунки ушбу гуруҳларда хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

30ºСдан паст ҳароратда сақлансин. Иссиқликдан, ёруғликдан ва намликдан ҳимояланган жойда.

Қайд этилган энг юқори доза 59 нафар соғлом кўнгиллиларга юборилган софосбувирнинг супратерапевтик дозаси 1200 мг бўлган. Ушбу тадқиқотда дозанинг бундай даражасида кузатиладиган ҳеч қандай нохуш самаралар аниқланмаган, ножўя реакциялар эса плацебо гуруҳи ва 400 мг софосбувир билан даволанганлар гуруҳида тез-тезлиги ва оғирлик даражаси бўйича ўхшаш бўлган. Софаснинг дозасини ошириб юборилишининг олдини олиш учун махсус антидоти йўқ. Доза ошириб юборилган ҳолатда пациент токциклик белгилари юзасидан текширилиши керак. Софарнинг дозасини ошириб юборилишини даволаш умумий ёрдамчи чоралар, шу жумладан ҳаётий муҳим фаолиятлар мониторинги, шунингдек пациентнинг клиник ҳолатини кузатишдан иборат. Гемодиализ асосий айланиб юрувчи метаболити ГС-331007 самарали (чиқариш коэффиценти 53%) чиқариши мумкин. 4-соатлик гемодиализ сеанси юборилган дозанинг 18% чиқаради.

Рецепт бўйича

28 таблетка юқори зичликдаги полиетилен флаконларда. 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланган.

2 йил.