Chaynaladigan 4 mg tabletkalar Deyarli oval shaklli, ikki tomonlama qavariq, och-sariq rangli, uzunligi 11 mm, eni 8 mm chaynaladigan tabletkalar. Bir tomonida – R “13” gravirovkasi mavjud. Chaynaladigan 5 mg tabletkalar Dumaloq shaklli, ikki tomonlama qavariq, och-sariq rangli, diametri 10 mm chaynaladigan tabletkalar. Bir tomonida – R “14” gravirovkasi mavjud.

nafas yo‘llarining obstruktiv kasalliklarini davolash uchun vosita. Leykotriyen retseptorlar antagonisti.

R03DC03

Singlon®, 4 mg chaynaladigan tabletkalar 2 yoshdan 5 yoshgacha bolalar uchun mo‘ljallangan. Singlon®, 5 mg chaynaladigan tabletkalar 6 yoshdan 14 yoshgacha bolalar uchun mo‘ljallangan. Singlon® preparati yengil yoki o‘rtacha darajadagi doimiy davom etuvchi bronxial astmasi bo‘lgan, kasalligi ingalyatsion kortikosteroidlarni qabul qilish bilan nazorat qilib bo‘lmaydigan patsiyentlarda va zarurati bo‘lganida qisqa ta’sirga ega beta-adrenomimetiklarni ishlatilishi yetarli klinik samara ta’minlanmaganida qo‘shimcha davolash sifatida qo‘llanadi. Singlon® preparati yengil darajali doimiy davom etuvchi bronxial astma, yaqin vaqtda bronxial astmaning jiddiy xurujlari bo‘lmagan, tizimli glyukokortikosteroidlar qo‘llanilishini talab qilgan, ammo ingalyatsion glyukokortikosteroidlar qo‘llanilishi mumkin bo‘lmagan patsiyentlarga ingalyatsion glyukokortikosteroidlar o‘rniga buyurilishi mumkin (“Qo‘llash usuli va dozalar” bo‘limiga qarang). Singlon® preparati jismoniy yuklama fonida paydo bo‘ladigan asosiy komponenti bronxospazm bo‘lgan bronxial astmani xurujlari profilaktikasi uchun qo‘llanadi.

Dozalar Bolalar 5 mg chaynaladigan tabletkalar: 6-14 yoshdagi bolalar uchun doza sutkada 5 mg bir chaynaladigan tabletkani tashkil etadi, uni kechki vaqtda qabul qilish kerak. Ushbu yosh guruhida dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. 4 mg chaynaladigan tabletkalar: 2-5 yoshdagi bolalar uchun doza sutkada 4 mg bir chaynaladigan tabletkani tashkil etadi, uni kechki vaqtda qabul qilish kerak. Ushbu yosh guruhida dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. 2 yoshdan kichik bolalar Singlon® preparatini, 4 mg chaynaladigan tabletkalarni 2 yoshgacha bolalarga berish tavsiya etilmaydi. Umumiy tavsiyalar: Preparatning bronxial astma bilan bog‘liq simptomlarga terapevtik ta’siri bir kun davomida namoyon bo‘ladi. Patsiyent bronxial astmaning kechishi nazorat qilinadigan davrda ham, shuningdek kasallikni kechishi yomonlashgan davrlarida ham qabul qilishni davom ettirish kerak. Patsiyentlarning alohida guruhlari Yengil va o‘rtacha darajali buyrak yoki jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar uchun dozaga tuzatish kiritish talab qilinmaydi. Og‘ir jigar yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlar xaqida ma’lumotlar yo‘q. Preparatning dozasi erkak va ayol patsiyentlar uchun ham bir hildir. Singlon® yengil og‘irlik darajadagi doimiy davom etuvchi bronxial astmada ingalyatsion glyukortikosteroidlarning past dozalariga muqobil davolash sifatida: Montelukastni o‘rtacha og‘irlik darajadagi doimiy davom etuvchi bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarda monoterapiya sifatida qo‘llash tavsiya etilmaydi. Yengil og‘irlik darajadagi doimiy davom etuvchi bronxial astmasi bo‘lgan bolalarda montelukastni ingalatsion glyukokortikosteroidlarning past dozalarini qabul qilishga muqobil davolash sifatida qo‘llashni, faqat peroral glyukokortikosteroidlarni qabul qilishni talab qiluvchi bronxial astmaning jiddiy xurujlari yaqin o‘tmishda bo‘lmagan patsiyentlar uchun yoki ingalyatsion glyukortikosteroidlarni ishlata olmaydigan patsiyentlar uchun ko‘rib chiqish lozim (“Qo‘llanilishi” bo‘limiga qarang). Yengil og‘irlik darajadagi doimiy davom etuvchi bronxial astmasi tushunchasi ostida bir haftada bir martadan ko‘p, lekin kuniga bir martadan kam yuz beradigan bronxial astma simptomlari; bir oyda 2 martadan ortiq, lekin haftada o‘pkaning normal faoliyati sharoitida bir martadan kam tunda yuz beradigan simptomlar tushuniladi. Agar shifokor kuzatuvi davrida (odatda bir oy davomida) bronxial astmaning simptomlarini qoniqarli nazorat qilishni ta’minlashning iloji bo‘lmasa, bronxial astmani bosqichma-bosqich davolashga asoslangan qo‘shimcha yoki boshqa yallig‘lanishga qarshi davolash zaruratini ko‘rib chiqish kerak. Bronxial astma simptomlarini nazorat qilish uchun patsiyentlarni muntazam kuzatuvi amalga oshiriladi. Singlon® preparati, 4 mg chaynaladigan tabletkalar, 2 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan bolalarda ustuvor komponenti jismoniy yuklama chaqirgan bronxospazm bo‘lgan bronxial astma xurujlarini profilaktikasi sifatida. 2 yoshdan 5 yoshgacha bolalarda jismoniy yuklama bilan qo‘zg‘atilgan bronxospazm ingalyatsion glyukokortikosteroidlar buyurilishi talab qiladigan doimiy davom etuvchi bronxial astmaning ustuvor ko‘rinishi bo‘lishi mumkin. Montelukast bilan davolash boshlanganidan 2-4 haftadan so‘ng takroriy ko‘rikni o‘tkazish kerak. Davolashning samarasi yetarli bo‘lmasa, qo‘shimcha preparatlar yoki boshqa usulda davolash imkoniyatlarini ko‘rib chiqish kerak. Bronxial astmani davolash uchun boshqa preparatlarga nisbatan Singlon® preparati bilan davolash. Agar Singlon® preparati ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni qabul qilish fonida buyurilgan bo‘lsa, ingalyatsion glyukokortikosteroidlarni u bilan keskin almashtirish mumkin emas (“Ehtiyotkorlik choralari” bo‘limiga qarang). 10 mg montelukast saqlovchi boshqa dori vositalar (plyonka qobiq bilan qoplangan tabletkalar) kattalar va 15 yoshdan katta o‘smirlar uchun mo‘ljallangan. Bolalarda qo‘llanishi Singlon® chaynaladigan tabletka preparatini 2 yoshdan kichik bolalarda ushbu guruh uchun preparat xavfsizligi va samarasi to‘g‘risida ma’lumotlar yo‘qligi sababli qo‘llash tavsiya etilmaydi. 6 yoshdan 14 yoshgacha bolalar uchun 5 mg li chaynaladigan tabletkalar chiqariladi. 2 yoshdan 5 yoshgacha bolalar uchun 4 mg li chaynaladigan tabletkalar chiqariladi. Qo‘llash usuli Ichga qabul qilish uchun buyuriladi. Yutishdan avval tabletkalarni chaynash kerak. Ovqat qabul qilinishi va Singlon preparati qabul qilinishi o‘rtasida bog‘liqlikka yuzasidan, Singlon preparatini ovqatdan 1 soat oldin yoki ovqatdan 2 soat keyin qabul qilish kerak. Bu dori vositasini bolalarga kattalar nazorati ostida berish kerak. Ushbu dori vositasini chaynaladigan tablektalarni qabul qilishni bilmaydigan yoki qabul qila olmaydigan bolalarga berish mumkin emas. Preparatni 2 yoshdan kichik bo‘lgan bolalarda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Agar bemor preparatni qabul qilish vaqtini o‘tkazib yuborsa, navbatdagi dozani odatdagi vaqtda qabul qilishi kerak. Ikkita dozani ketma-ket qabul qilish mumkin emas.

Montelukast doimiy davom etuvchi bronxial astma bo‘lgan patsiyentlarni jalb qilgan holda o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda quyidagicha baholangan: plyonka qobiq bilan qoplangan 10 mg tabletkalar – taxminan 4000 nafar katta patsiyentlar va 15 yoshdan katta o‘smirlarda.chaynaladigan 5 mg tabletkalar – 6 yoshdan 14 yoshgacha bo‘lgan taxminan 1750 nafar bolalarda va chaynaladigan 4 mg tabletkalar – 2 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan 851 nafar bolalarda. Vaqti-vaqti bilan qo‘zg‘aladigan bronxial astmasi bo‘lgan patsiyentlarda montelukastni klinik tadqiqotda quyidagicha baholangan: –           4 mg granula va chaynaladigan tabletkalar – 6 oylikdan 5 yoshgacha 1038 nafar bolalarda. Klinik tadqiqotlarda quyidagi noxush reaktsiyalari ta’riflangan, ular odatda (>1/100, <1/10) platsebo guruhi patsiyentlariga qaraganda montelukastni qabul qilgan patsiyentlarda tez-tez kuzatilgan: Guruhlash nomiKatta patsiyentlar va 15 yoshdan katta o‘smirlar (ikki 12 haftalik tadqiqot; n=795)Pediatrik patsiyentlar 6 yoshdan 14 yoshgacha (bir 8 haftalik tadqiqot; n=201)(ikki 56 haftalik tadqiqot; n=615)Pediatrik patsiyentlar 2 yoshdan 5 yoshgacha (bir 12 haftalik tadqiqot; n=461)(bir 48 haftalik tadqiqot; n=278)Nerv tizimi tomonidan buzilishlarBosh og‘rig‘iBosh og‘rig‘i Me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarQorinda og‘riq Qorinda og‘riqUmumiy buzilishlar va yuborish joyidagi reaktsiyalar  Chanqoqlik Patsiyentlarning cheklangan sonida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda davomli davolashda (kattalar uchun 2 yilgacha va 6-14 yoshdagi patsiyentlar uchun 6 oygacha) preparatning xavfsizlik profili o‘zgarmagan. 2 yoshdan 5 yoshgacha jami 502 nafar bolalar montelukastni 3 oydan kam bo‘lmagan muddat davomida qabul qilgan, 338 nafar bolalar 6 oy va undan ortiq va 534 nafar bemor 12 oy va undan ortiq muddat preparatni qabul qilgan. Uzoq muddatli davolashda ushbu patsiyentlarda xavfsizlik profili o‘zgarmagan. Postmarketing qo‘llanilishi Postmarketing qo‘llanilishlar vaqtida quyidagi jadvalda noxush reaktsiyalar organizm tizimlar sinfi va maxsus atamalari bo‘yicha keltirilgan. Tez-tezlik toifalari tegishli klinik tadqiqotlar ma’lumotlari asosida baholangan.

Faol moddaga yoki “Tarkibi” bo‘limida qayd etilgan har qanday yordamchi moddalarga o‘ta sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas. Ehtiyotkorlik choralari Patsiyentlar bronxial astmaning o‘tkir xurujlarini bartaraf qilish uchun montelukast peroral preparatlarini qo‘llash tavsiya etilmaydi va yonlarida doimo tez ta’sir ko‘rsatadigan preparatlarni olib yurish tavsiya etiladi. Xuruj paydo bo‘lganida ingalyatsion beta-adrenomimetiklarni ishlatish tavsiya etiladi. Qisqa ta’sirga ega ingalyatsion beta-adrenomimetiklarni ishlatishga extiyoj oshganida, patsiyentlar iloji boricha tezroq shifokorga murojaat qilishlari lozim. Ingalyatsion yoki tizimli glyukokortikosteroidlarni montelukastga keskin almashtirish tavsiya etilmaydi. Montelukastni yondosh qo‘llanganida tizimli glyukokortikosteroidlarning dozalarini pasaytirish mumkinligidan dalolat beruvchi ma’lumotlar yo‘q. Kam hollarda, astmaga qarshi preparatlarni, shu jumladan montelukastni qabul qilayotgan patsiyentlarda, ba’zida vaskulit va Charga-Stross sindromining klinik ko‘rinishlari bilan birga kechuvchi tizimli eozinofiliya paydo bo‘lishi mumkin – bunday hollarda tizimli glyukokortikosteroidlar qo‘llanadi. Bunday holatlar odatda, lekin har doim bo‘lmasada, tizimli glyukokortikosteroidlarning dozasini kamaytirilishi yoki bekor qilinishi bilan bog‘liq bo‘ladi. Leykotriyen retseptorlarining antagonistlarini qabul qilish Charga-Stross sindromini paydo bo‘lishi bilan bog‘liq bo‘lishi ehtimolini na inkor etish, na tasdiqlash mumkin emas. Shifokorlar bu patsiyentlarda eozinofiliya, vaskulit toshmalarini paydo bo‘lishi, o‘pka simptomlarini zo‘rayib borishi, yurak tomonidan asoratlar va/yoki neyropatiyani paydo bo‘lishi mumkinligi yuzasidan xabardor bo‘lishlar lozim. Yuqorida keltirilgan simptomlar paydo bo‘lgan patsiyentlar qayta tekshiruvdan o‘tishlari kerak, ularning davolash tartibi esa qayta ko‘rib chiqilishi kerak. Montelukastni qabul qilish bronxial astmasi bo‘lgan aspiringa yuqori sezuvchan patsiyentlarga aspirinni va boshqa nosteroid yallig‘lanishga qarshi preparatlarni qabul qilishdan saqlanish zaruratiga ta’sir qilmaydi. 4 mg chaynaladigan tabletka Singlon® preparati, 4 mg li chaynaladigan tabletkalari fenilalaninning manbai – aspartam saqlaydi, shuning uchun u fenilketonuriyasi bo‘lgan bemorlarga zarar keltirishi mumkin. Fenilketonuriyasi bo‘lgan patsiyentlar, har bir 4 mg li chaynaladigan tabletkalarning bir dozasi 0,674 mg fenilalaninga ekvivalent fenilalanin saqlashini nazarda tutishlari kerak. 5 mg chaynaladigan tabletka Singlon® preparati, 5 mg li chaynaladigan tabletkalari fenilalaninning manbai – aspartam saqlaydi, shuning uchun u fenilketonuriyasi bo‘lgan bemorlarga zarar keltirishi mumkin. Fenilketonuriyasi bo‘lgan patsiyentlar, har bir 5 mg li chaynaladigan tabletkalarning bir dozasi 0,842 mg fenilalaninga ekvivalent fenilalanin saqlashini, nazarda tutishlari kerak.

Montelukastni bronxial astmani davolash va profilaktika qilish uchun mo‘ljallangan boshqa dori vositalari bilan birga qabul qilish mumkin. Dori vositalarning o‘zaro ta’sirini aniqlash bo‘yicha tadqiqotlarda, montelukast tavsiya etilgan dozalarda quyidagi dori vositalarining farmakokinetikasiga klinik ahamiyatli ta’sir ko‘rsatmagan: teofillin, prednizon, prednizolon, peroral kontratseptivlar (etinilestradiol/ noretindron 35/1), terfenadin, digoksin va varfarin. Montelukastning plazmadagi kontsentratsiyasining ”kontsentratsiya vaqt” farmakokinetik egri chizig‘i ostidagi maydon (AUC), bir vaqtda fenobarbital qabul qilgan patsiyentlarda taxminan 40% ga kamaygan. CYP 3A4, 2C8 va 2C9 montelukastning metabolizmida ishtirok etishi tufayli, montelukast, fenitoin, fenobarbital va rifampitsin kabi CYP 3A4, 2C8 va 2C9 induktorlari bilan birga, ayniqsa bolalarda qo‘llanganida ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak. In vitro sharoitdagi tadqiqotlarda montelukast CYP 2C8 ning kuchli ingibitori ekanligi aniqlangan. Biroq montelukast va rosiglitazon (asosiy metabolizmi CYP 2C8 fermenti ishtirokida amalga oshadigan dorilar uchun marker substratlarning vakili) ning o‘zaro ta’sirini o‘rganish bo‘yicha klinik tadqiqotlarning natijalari, in vivo sharoitida montelukastning CYP 2C8 ga ingibitsiya qiluvchi ta’sirini aniqlamagan. Shuning uchun montelukast ushbu ferment ishtirokida metabolizmga uchraydigan preparatlar (masalan, paklitaksel, rosiglitazon va repaglinid) ning metabolizmini sezilarli o‘zgartirmasligi kutiladi. In vitro sharoitdagi tadqiqotlar natijalariga ko‘ra, montelukast CYP2C8 izofermenti substrati hisoblanishini ko‘rsatdi, ammo kamroq darajada u 2C9, va 3A4 izofermetlari substrati bo‘ladi. Montelukast va gemfibrozil (CYP2C8 va 2C9 izofermentlari ingibitori) o‘zaro ta’sirining klinika tadqiqotida gemfibrozil montelukastning tizimli ekspozitsiyasini 4,4 marta oshirgan. Bir vaqtda gemfibrozil yoki CYP2C8 izofermentining boshqa kuchli ingibitori bilan buyurganda montelukast dozasi o‘zgartirilishi talab etilmaydi, ammo shifokor nojo‘ya asoratlar rivojlanishi ehtimoli oshishi to‘g‘risida bilishi shart. Mazkur in vitro sharoitdagi tadqiqotlar natijalari asosida CYP2C8 kuchsizroq ingibitorlari bilan (masalan, trimetoprim bilan) klinik ahamiyatli o‘zaro ta’sirlanish kutilmaydi. Bir vaqtda montelukast CYP3A4 izofermentining kuchli ingibitori itrakonazol bilan buyurilishi, montelukast tizimli ekspozitsiyasi sezilarli oshishiga olib kelmagan.

Homiladorlik Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homiladorlikni kechishi va embrion / homila rivojlanishi uchun zararli ta’siri aniqlanmagan. Homiladorlikka bo‘yicha ma’lumotlar bazasidagi cheklangan ma’lumotlar montelukast va tug‘ma nuqsonlar (masalan, qo‘l-oyoqlarning nuqsonlari) orasida sabab bog‘liqlikni borligini taxmin qilish imkoni yo‘q, ular kam hollarda global postmarketing tadqiqotlar vaqtida aniqlangan. Singlon® ni homiladorlik davrida faqat juda zarur hollardagina qo‘llanishi mumkin. Emizish davri Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda montelukast ko‘krak sutiga o‘tishini ko‘rsatdi. Montelukast ayol ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum.

Homiladorlik Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda homiladorlikni kechishi va embrion / homila rivojlanishi uchun zararli ta’siri aniqlanmagan. Homiladorlikka bo‘yicha ma’lumotlar bazasidagi cheklangan ma’lumotlar montelukast va tug‘ma nuqsonlar (masalan, qo‘l-oyoqlarning nuqsonlari) orasida sabab bog‘liqlikni borligini taxmin qilish imkoni yo‘q, ular kam hollarda global postmarketing tadqiqotlar vaqtida aniqlangan. Singlon® ni homiladorlik davrida faqat juda zarur hollardagina qo‘llanishi mumkin. Emizish davri Kalamushlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda montelukast ko‘krak sutiga o‘tishini ko‘rsatdi. Montelukast ayol ko‘krak sutiga o‘tishi noma’lum.

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda, yorug‘lik va namlikdan himoya qilish uchun original o‘ramida saqlansin.

Montelukast dozasi oshirib yuborilganda davolash haqida alohida ma’lumot mavjud emas. Bronxial astmaning uzoq muddatli tadqiqotlari montelukast katta patsiyentlarga 22 hafta davomida sutkada 200 mg gacha dozada buyurilgan, qisqa muddatli tadqiqotlarda klinik ahamiyatli bo‘lgan nojo‘ya asoratlarsiz bir hafta davomida sutkada 900 mg gacha dozada buyurilgan. Klinik tadqiqotlarida va postmarketing tekshirishlarda montelukast dozasini oshirib yuborishlishi haqida ma’lumotlar olingan. Ular kattalarda va bolalarda (42 haftalik bola taxminan 61 mg/kg ga doza) 1000 mg dan ortiq dozani qabul qilganda qabul qilganligi haqida ma’lumot bor. Klinik va laboratoriya ko‘rsatkichlari kattalar va bolalarda xavfsizlik profiliga mos kelishini ko‘rsatdi. Dozani oshirib yuborish to‘g‘risidagi ko‘pchilik xabarlarda hech qanday nojo‘ya asoratlar haqida ma’lumot keltirilmagan. Ko‘plab uchraydigan nojo‘ya asoratlar montelukast xavfsizligi profiliga mos kelgan va qorinda og‘riq, uyquchanlik, chanqoqlik, bosh og‘rig‘i, qusish va psixomotor giperfaollikni o‘z ichiga olgan. Montelukast peritoneal dializ yoki gemodializ orqali chiqarilishi noma’lum.

Retsept bo‘yicha

7 chaynaladigan tabletkadan Al/Al blisterda. 4 ta blister qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutida.

2 yil.