Чайналадиган 4 мг таблеткалар Деярли овал шаклли, икки томонлама қавариқ, оч-сариқ рангли, узунлиги 11 мм, эни 8 мм чайналадиган таблеткалар. Бир томонида – Р “13” гравировкаси мавжуд. Чайналадиган 5 мг таблеткалар Думалоқ шаклли, икки томонлама қавариқ, оч-сариқ рангли, диаметри 10 мм чайналадиган таблеткалар. Бир томонида – Р “14” гравировкаси мавжуд.

нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун восита. Лейкотриен рецепторлар антагонисти.

R03DC03

Синглон®, 4 мг чайналадиган таблеткалар 2 ёшдан 5 ёшгача болалар учун мўлжалланган. Синглон®, 5 мг чайналадиган таблеткалар 6 ёшдан 14 ёшгача болалар учун мўлжалланган. Синглон® препарати енгил ёки ўртача даражадаги доимий давом этувчи бронхиал астмаси бўлган, касаллиги ингаляцион кортикостероидларни қабул қилиш билан назорат қилиб бўлмайдиган пациентларда ва зарурати бўлганида қисқа таъсирга эга бета-адреномиметикларни ишлатилиши етарли клиник самара таъминланмаганида қўшимча даволаш сифатида қўлланади. Синглон® препарати енгил даражали доимий давом этувчи бронхиал астма, яқин вақтда бронхиал астманинг жиддий хуружлари бўлмаган, тизимли глюкокортикостероидлар қўлланилишини талаб қилган, аммо ингаляцион глюкокортикостероидлар қўлланилиши мумкин бўлмаган пациентларга ингаляцион глюкокортикостероидлар ўрнига буюрилиши мумкин (“Қўллаш усули ва дозалар” бўлимига қаранг). Синглон® препарати жисмоний юклама фонида пайдо бўладиган асосий компоненти бронхоспазм бўлган бронхиал астмани хуружлари профилактикаси учун қўлланади.

Дозалар Болалар 5 мг чайналадиган таблеткалар: 6-14 ёшдаги болалар учун доза суткада 5 мг бир чайналадиган таблеткани ташкил этади, уни кечки вақтда қабул қилиш керак. Ушбу ёш гуруҳида дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. 4 мг чайналадиган таблеткалар: 2-5 ёшдаги болалар учун доза суткада 4 мг бир чайналадиган таблеткани ташкил этади, уни кечки вақтда қабул қилиш керак. Ушбу ёш гуруҳида дозага тузатиш киритиш талаб этилмайди. 2 ёшдан кичик болалар Синглон® препаратини, 4 мг чайналадиган таблеткаларни 2 ёшгача болаларга бериш тавсия этилмайди. Умумий тавсиялар: Препаратнинг бронхиал астма билан боғлиқ симптомларга терапевтик таъсири бир кун давомида намоён бўлади. Пациент бронхиал астманинг кечиши назорат қилинадиган даврда ҳам, шунингдек касалликни кечиши ёмонлашган даврларида ҳам қабул қилишни давом эттириш керак. Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари Енгил ва ўртача даражали буйрак ёки жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар учун дозага тузатиш киритиш талаб қилинмайди. Оғир жигар етишмовчилиги бўлган пациентлар хақида маълумотлар йўқ. Препаратнинг дозаси эркак ва аёл пациентлар учун ҳам бир ҳилдир. Синглон® енгил оғирлик даражадаги доимий давом этувчи бронхиал астмада ингаляцион глюкортикостероидларнинг паст дозаларига муқобил даволаш сифатида: Монтелукастни ўртача оғирлик даражадаги доимий давом этувчи бронхиал астмаси бўлган пациентларда монотерапия сифатида қўллаш тавсия этилмайди. Енгил оғирлик даражадаги доимий давом этувчи бронхиал астмаси бўлган болаларда монтелукастни ингалацион глюкокортикостероидларнинг паст дозаларини қабул қилишга муқобил даволаш сифатида қўллашни, фақат перорал глюкокортикостероидларни қабул қилишни талаб қилувчи бронхиал астманинг жиддий хуружлари яқин ўтмишда бўлмаган пациентлар учун ёки ингаляцион глюкортикостероидларни ишлата олмайдиган пациентлар учун кўриб чиқиш лозим (“Қўлланилиши” бўлимига қаранг). Енгил оғирлик даражадаги доимий давом этувчи бронхиал астмаси тушунчаси остида бир ҳафтада бир мартадан кўп, лекин кунига бир мартадан кам юз берадиган бронхиал астма симптомлари; бир ойда 2 мартадан ортиқ, лекин ҳафтада ўпканинг нормал фаолияти шароитида бир мартадан кам тунда юз берадиган симптомлар тушунилади. Агар шифокор кузатуви даврида (одатда бир ой давомида) бронхиал астманинг симптомларини қониқарли назорат қилишни таъминлашнинг иложи бўлмаса, бронхиал астмани босқичма-босқич даволашга асосланган қўшимча ёки бошқа яллиғланишга қарши даволаш заруратини кўриб чиқиш керак. Бронхиал астма симптомларини назорат қилиш учун пациентларни мунтазам кузатуви амалга оширилади. Синглон® препарати, 4 мг чайналадиган таблеткалар, 2 ёшдан 5 ёшгача бўлган болаларда устувор компоненти жисмоний юклама чақирган бронхоспазм бўлган бронхиал астма хуружларини профилактикаси сифатида. 2 ёшдан 5 ёшгача болаларда жисмоний юклама билан қўзғатилган бронхоспазм ингаляцион глюкокортикостероидлар буюрилиши талаб қиладиган доимий давом этувчи бронхиал астманинг устувор кўриниши бўлиши мумкин. Монтелукаст билан даволаш бошланганидан 2-4 ҳафтадан сўнг такрорий кўрикни ўтказиш керак. Даволашнинг самараси етарли бўлмаса, қўшимча препаратлар ёки бошқа усулда даволаш имкониятларини кўриб чиқиш керак. Бронхиал астмани даволаш учун бошқа препаратларга нисбатан Синглон® препарати билан даволаш. Агар Синглон® препарати ингаляцион глюкокортикостероидларни қабул қилиш фонида буюрилган бўлса, ингаляцион глюкокортикостероидларни у билан кескин алмаштириш мумкин эмас (“Eҳтиёткорлик чоралари” бўлимига қаранг). 10 мг монтелукаст сақловчи бошқа дори воситалар (плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар) катталар ва 15 ёшдан катта ўсмирлар учун мўлжалланган. Болаларда қўлланиши Синглон® чайналадиган таблетка препаратини 2 ёшдан кичик болаларда ушбу гуруҳ учун препарат хавфсизлиги ва самараси тўғрисида маълумотлар йўқлиги сабабли қўллаш тавсия этилмайди. 6 ёшдан 14 ёшгача болалар учун 5 мг ли чайналадиган таблеткалар чиқарилади. 2 ёшдан 5 ёшгача болалар учун 4 мг ли чайналадиган таблеткалар чиқарилади. Қўллаш усули Ичга қабул қилиш учун буюрилади. Ютишдан аввал таблеткаларни чайнаш керак. Овқат қабул қилиниши ва Синглон препарати қабул қилиниши ўртасида боғлиқликка юзасидан, Синглон препаратини овқатдан 1 соат олдин ёки овқатдан 2 соат кейин қабул қилиш керак. Бу дори воситасини болаларга катталар назорати остида бериш керак. Ушбу дори воситасини чайналадиган таблекталарни қабул қилишни билмайдиган ёки қабул қила олмайдиган болаларга бериш мумкин эмас. Препаратни 2 ёшдан кичик бўлган болаларда қўллаш тавсия этилмайди. Агар бемор препаратни қабул қилиш вақтини ўтказиб юборса, навбатдаги дозани одатдаги вақтда қабул қилиши керак. Иккита дозани кетма-кет қабул қилиш мумкин эмас.

Монтелукаст доимий давом этувчи бронхиал астма бўлган пациентларни жалб қилган ҳолда ўтказилган клиник тадқиқотларда қуйидагича баҳоланган: плёнка қобиқ билан қопланган 10 мг таблеткалар – тахминан 4000 нафар катта пациентлар ва 15 ёшдан катта ўсмирларда.чайналадиган 5 мг таблеткалар – 6 ёшдан 14 ёшгача бўлган тахминан 1750 нафар болаларда ва чайналадиган 4 мг таблеткалар – 2 ёшдан 5 ёшгача бўлган 851 нафар болаларда. Вақти-вақти билан қўзғаладиган бронхиал астмаси бўлган пациентларда монтелукастни клиник тадқиқотда қуйидагича баҳоланган: –           4 мг гранула ва чайналадиган таблеткалар – 6 ойликдан 5 ёшгача 1038 нафар болаларда. Клиник тадқиқотларда қуйидаги нохуш реакциялари таърифланган, улар одатда (>1/100, <1/10) плацебо гуруҳи пациентларига қараганда монтелукастни қабул қилган пациентларда тез-тез кузатилган: Гуруҳлаш номиКатта пациентлар ва 15 ёшдан катта ўсмирлар (икки 12 ҳафталик тадқиқот; н=795)Педиатрик пациентлар 6 ёшдан 14 ёшгача (бир 8 ҳафталик тадқиқот; н=201)(икки 56 ҳафталик тадқиқот; н=615)Педиатрик пациентлар 2 ёшдан 5 ёшгача (бир 12 ҳафталик тадқиқот; н=461)(бир 48 ҳафталик тадқиқот; н=278)Нерв тизими томонидан бузилишларБош оғриғиБош оғриғи Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларҚоринда оғриқ Қоринда оғриқУмумий бузилишлар ва юбориш жойидаги реакциялар  Чанқоқлик Пациентларнинг чекланган сонида ўтказилган клиник тадқиқотларда давомли даволашда (катталар учун 2 йилгача ва 6-14 ёшдаги пациентлар учун 6 ойгача) препаратнинг хавфсизлик профили ўзгармаган. 2 ёшдан 5 ёшгача жами 502 нафар болалар монтелукастни 3 ойдан кам бўлмаган муддат давомида қабул қилган, 338 нафар болалар 6 ой ва ундан ортиқ ва 534 нафар бемор 12 ой ва ундан ортиқ муддат препаратни қабул қилган. Узоқ муддатли даволашда ушбу пациентларда хавфсизлик профили ўзгармаган. Постмаркетинг қўлланилиши Постмаркетинг қўлланилишлар вақтида қуйидаги жадвалда нохуш реакциялар организм тизимлар синфи ва махсус атамалари бўйича келтирилган. Тез-тезлик тоифалари тегишли клиник тадқиқотлар маълумотлари асосида баҳоланган.

Фаол моддага ёки “Таркиби” бўлимида қайд этилган ҳар қандай ёрдамчи моддаларга ўта сезувчанликда қўллаш мумкин эмас. Эҳтиёткорлик чоралари Пациентлар бронхиал астманинг ўткир хуружларини бартараф қилиш учун монтелукаст перорал препаратларини қўллаш тавсия этилмайди ва ёнларида доимо тез таъсир кўрсатадиган препаратларни олиб юриш тавсия этилади. Хуруж пайдо бўлганида ингаляцион бета-адреномиметикларни ишлатиш тавсия этилади. Қисқа таъсирга эга ингаляцион бета-адреномиметикларни ишлатишга эхтиёж ошганида, пациентлар иложи борича тезроқ шифокорга мурожаат қилишлари лозим. Ингаляцион ёки тизимли глюкокортикостероидларни монтелукастга кескин алмаштириш тавсия этилмайди. Монтелукастни ёндош қўлланганида тизимли глюкокортикостероидларнинг дозаларини пасайтириш мумкинлигидан далолат берувчи маълумотлар йўқ. Кам ҳолларда, астмага қарши препаратларни, шу жумладан монтелукастни қабул қилаётган пациентларда, баъзида васкулит ва Чарга-Стросс синдромининг клиник кўринишлари билан бирга кечувчи тизимли эозинофилия пайдо бўлиши мумкин – бундай ҳолларда тизимли глюкокортикостероидлар қўлланади. Бундай ҳолатлар одатда, лекин ҳар доим бўлмасада, тизимли глюкокортикостероидларнинг дозасини камайтирилиши ёки бекор қилиниши билан боғлиқ бўлади. Лейкотриен рецепторларининг антагонистларини қабул қилиш Чарга-Стросс синдромини пайдо бўлиши билан боғлиқ бўлиши эҳтимолини на инкор этиш, на тасдиқлаш мумкин эмас. Шифокорлар бу пациентларда эозинофилия, васкулит тошмаларини пайдо бўлиши, ўпка симптомларини зўрайиб бориши, юрак томонидан асоратлар ва/ёки нейропатияни пайдо бўлиши мумкинлиги юзасидан хабардор бўлишлар лозим. Юқорида келтирилган симптомлар пайдо бўлган пациентлар қайта текширувдан ўтишлари керак, уларнинг даволаш тартиби эса қайта кўриб чиқилиши керак. Монтелукастни қабул қилиш бронхиал астмаси бўлган аспиринга юқори сезувчан пациентларга аспиринни ва бошқа ностероид яллиғланишга қарши препаратларни қабул қилишдан сақланиш заруратига таъсир қилмайди. 4 мг чайналадиган таблетка Синглон® препарати, 4 мг ли чайналадиган таблеткалари фенилаланиннинг манбаи – аспартам сақлайди, шунинг учун у фенилкетонурияси бўлган беморларга зарар келтириши мумкин. Фенилкетонурияси бўлган пациентлар, ҳар бир 4 мг ли чайналадиган таблеткаларнинг бир дозаси 0,674 мг фенилаланинга эквивалент фенилаланин сақлашини назарда тутишлари керак. 5 мг чайналадиган таблетка Синглон® препарати, 5 мг ли чайналадиган таблеткалари фенилаланиннинг манбаи – аспартам сақлайди, шунинг учун у фенилкетонурияси бўлган беморларга зарар келтириши мумкин. Фенилкетонурияси бўлган пациентлар, ҳар бир 5 мг ли чайналадиган таблеткаларнинг бир дозаси 0,842 мг фенилаланинга эквивалент фенилаланин сақлашини, назарда тутишлари керак.

Монтелукастни бронхиал астмани даволаш ва профилактика қилиш учун мўлжалланган бошқа дори воситалари билан бирга қабул қилиш мумкин. Дори воситаларнинг ўзаро таъсирини аниқлаш бўйича тадқиқотларда, монтелукаст тавсия этилган дозаларда қуйидаги дори воситаларининг фармакокинетикасига клиник аҳамиятли таъсир кўрсатмаган: теофиллин, преднизон, преднизолон, перорал контрацептивлар (этинилестрадиол/ норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин ва варфарин. Монтелукастнинг плазмадаги концентрациясининг ”концентрация вақт” фармакокинетик эгри чизиғи остидаги майдон (АУC), бир вақтда фенобарбитал қабул қилган пациентларда тахминан 40% га камайган. CЙП 3А4, 2C8 ва 2C9 монтелукастнинг метаболизмида иштирок этиши туфайли, монтелукаст, фенитоин, фенобарбитал ва рифампицин каби CЙП 3А4, 2C8 ва 2C9 индукторлари билан бирга, айниқса болаларда қўлланганида эҳтиёткорлик намоён қилиш керак. Ин витро шароитдаги тадқиқотларда монтелукаст CЙП 2C8 нинг кучли ингибитори эканлиги аниқланган. Бироқ монтелукаст ва росиглитазон (асосий метаболизми CЙП 2C8 ферменти иштирокида амалга ошадиган дорилар учун маркер субстратларнинг вакили) нинг ўзаро таъсирини ўрганиш бўйича клиник тадқиқотларнинг натижалари, ин виво шароитида монтелукастнинг CЙП 2C8 га ингибиция қилувчи таъсирини аниқламаган. Шунинг учун монтелукаст ушбу фермент иштирокида метаболизмга учрайдиган препаратлар (масалан, паклитаксел, росиглитазон ва репаглинид) нинг метаболизмини сезиларли ўзгартирмаслиги кутилади. Ин витро шароитдаги тадқиқотлар натижаларига кўра, монтелукаст CЙП2C8 изоферменти субстрати ҳисобланишини кўрсатди, аммо камроқ даражада у 2C9, ва 3А4 изоферметлари субстрати бўлади. Монтелукаст ва гемфиброзил (CЙП2C8 ва 2C9 изоферментлари ингибитори) ўзаро таъсирининг клиника тадқиқотида гемфиброзил монтелукастнинг тизимли экспозициясини 4,4 марта оширган. Бир вақтда гемфиброзил ёки CЙП2C8 изоферментининг бошқа кучли ингибитори билан буюрганда монтелукаст дозаси ўзгартирилиши талаб этилмайди, аммо шифокор ножўя асоратлар ривожланиши эҳтимоли ошиши тўғрисида билиши шарт. Мазкур ин витро шароитдаги тадқиқотлар натижалари асосида CЙП2C8 кучсизроқ ингибиторлари билан (масалан, триметоприм билан) клиник аҳамиятли ўзаро таъсирланиш кутилмайди. Бир вақтда монтелукаст CЙП3А4 изоферментининг кучли ингибитори итраконазол билан буюрилиши, монтелукаст тизимли экспозицияси сезиларли ошишига олиб келмаган.

Ҳомиладорлик Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ҳомиладорликни кечиши ва эмбрион / ҳомила ривожланиши учун зарарли таъсири аниқланмаган. Ҳомиладорликка бўйича маълумотлар базасидаги чекланган маълумотлар монтелукаст ва туғма нуқсонлар (масалан, қўл-оёқларнинг нуқсонлари) орасида сабаб боғлиқликни борлигини тахмин қилиш имкони йўқ, улар кам ҳолларда глобал постмаркетинг тадқиқотлар вақтида аниқланган. Синглон® ни ҳомиладорлик даврида фақат жуда зарур ҳоллардагина қўлланиши мумкин. Эмизиш даври Каламушларда ўтказилган тадқиқотларда монтелукаст кўкрак сутига ўтишини кўрсатди. Монтелукаст аёл кўкрак сутига ўтиши номаълум.

Ҳомиладорлик Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ҳомиладорликни кечиши ва эмбрион / ҳомила ривожланиши учун зарарли таъсири аниқланмаган. Ҳомиладорликка бўйича маълумотлар базасидаги чекланган маълумотлар монтелукаст ва туғма нуқсонлар (масалан, қўл-оёқларнинг нуқсонлари) орасида сабаб боғлиқликни борлигини тахмин қилиш имкони йўқ, улар кам ҳолларда глобал постмаркетинг тадқиқотлар вақтида аниқланган. Синглон® ни ҳомиладорлик даврида фақат жуда зарур ҳоллардагина қўлланиши мумкин. Эмизиш даври Каламушларда ўтказилган тадқиқотларда монтелукаст кўкрак сутига ўтишини кўрсатди. Монтелукаст аёл кўкрак сутига ўтиши номаълум.

25°C дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғлик ва намликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамида сақлансин.

Монтелукаст дозаси ошириб юборилганда даволаш ҳақида алоҳида маълумот мавжуд эмас. Бронхиал астманинг узоқ муддатли тадқиқотлари монтелукаст катта пациентларга 22 ҳафта давомида суткада 200 мг гача дозада буюрилган, қисқа муддатли тадқиқотларда клиник аҳамиятли бўлган ножўя асоратларсиз бир ҳафта давомида суткада 900 мг гача дозада буюрилган. Клиник тадқиқотларида ва постмаркетинг текширишларда монтелукаст дозасини ошириб юборишлиши ҳақида маълумотлар олинган. Улар катталарда ва болаларда (42 ҳафталик бола тахминан 61 мг/кг га доза) 1000 мг дан ортиқ дозани қабул қилганда қабул қилганлиги ҳақида маълумот бор. Клиник ва лаборатория кўрсаткичлари катталар ва болаларда хавфсизлик профилига мос келишини кўрсатди. Дозани ошириб юбориш тўғрисидаги кўпчилик хабарларда ҳеч қандай ножўя асоратлар ҳақида маълумот келтирилмаган. Кўплаб учрайдиган ножўя асоратлар монтелукаст хавфсизлиги профилига мос келган ва қоринда оғриқ, уйқучанлик, чанқоқлик, бош оғриғи, қусиш ва психомотор гиперфаолликни ўз ичига олган. Монтелукаст перитонеал диализ ёки гемодиализ орқали чиқарилиши номаълум.

Рецепт бўйича

7 чайналадиган таблеткадан Ал/Ал блистерда. 4 та блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

2 йил.