silkitilgandan keyin hiralashuvchi suyuqlik. Tindirilgandan keyin oq cho‘kma va rangsiz  suyuqlikka ajraladi.

pnevmokokka qarshi vaktsina.

J07AL52.

SinfloriksTM vaktsinasi 6 haftalikdan 5 yoshgacha bo‘lgan chaqaloqlar va bolalarda Streptococcus pneumonia ning 1, 4, 5, 6V,7F, 9V, 14, 18S, 19F va 23F serotiplari va kesishgan reaktivlikka ega bo‘lgan 19A serotipi tomonidan chaqirilgan kasalliklarni (shu jumladan sepsis, meningit, pnevmoniya, bakteremiya va o‘tkir o‘rta otit) xamda turlanmaydigan Haemophilus influenzaye chaqirgan o‘tkir o‘rta otitni oldini olish maqsadida qo‘llaniladi.

Vaktsinaning 3 dozasi bilan birlamchi immunizatsiya Himoyaning optimal darajasini ta’minlovchi tavsiya qilingan immunizatsiya sxemasi har biri 0,5 ml dan bo‘lgan 4 dozadan tashkil topgan. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni birlamchi immunizatsiya qilish sxemasi 3 dozadan tashkil topgan bo‘lib, birinchisi odatda 2 oylikda va keyingi dozalar kamida 1 oylik interval bilan yuboriladi. Vaktsinaning birinchi dozasi ertaroq 6 haftalikda yuborilishi mumkin. Revaktsinatsiyani (buster) birlamchi vaktsinatsiya kursining oxirgi dozasi yuborilgandan keyin 6 oydan so‘ng o‘tkazish tavsiya qilinadi (Farmakodinamika bo‘limiga qarang). Vaktsinaning 2  dozasi bilan birlamchi immunizatsiya SinfloriksTM vaktsinasi yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni ommaviy immunizatsiya qilish dasturi doirasida muqobil buyurilganda vaktsinatsiya sxemasi har biri 0,5 ml dan bo‘lgan 3 dozadan tashkil topishi mumkin. Birinchi doza hayotining 2-chi oyida, ikkinchi doza esa birinchidan keyin 2 oydan so‘ng yuboriladi. Revaktsinatsiyani (buster) birlamchi vaktsinatsiya kursining oxirgi dozasi yuborilgandan keyin 6 oydan so‘ng o‘tkazish tavsiya qilinadi (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang). 27 haftadan kam bo‘lmagan gestatsiyaning muddatida chala tug‘ilgan bolalar Tavsiya qilingan sxema har biri 0,5 ml dan bo‘lgan 4 dozadan tashkil topgan. Yangi tug‘ilgan chaqaloqlarni birlamchi immunizatsiya qilish sxemasi 3 dozadan tashkil topgan bo‘lib, birinchisi odatda 2 oylikda va keyingi dozalar kamida 1 oylik interval bilan yuboriladi. Revaktsinatsiyani birlamchi vaktsinatsiya kursining oxirgi dozasi yuborilgandan keyin 6 oydan so‘ng o‘tkazish tavsiya qilinadi (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang).

Taxminan 22500 sog‘lom bolalarni va 137 muddatidan oldin tug‘ilgan bolalarni birlamchi immunizatsiya qilish uchun o‘tkazilgan tadqiqotlar jarayonida SinfloriksTM vaktsinasining taxminan 64000 dozasi ishlatilgan. Taxminan 19500 sog‘lom bolalar va 116 muddatidan oldin tug‘ilgan bolalar hayotining ikkinchi yilida SinfloriksTM vaktsinasi bilan revaktsinatsiya qilingan. Qo‘llash xavfsizligi 2 yoshdan 5 yoshgacha bo‘lgan taxminan 400 nafar boladan olingan ma’lumotlar bilan tasdiqlangan. Barcha tadqiqotlarda SinfloriksTM vaktsinasini bolalar uchun tavsiya qilingan boshqa vaktsinalar bilan bir vaqtda yuborilgan. Vaktsinatsiya kursida keyingi har bir dozani yuborishda noxush holatlarning og‘irligini yoki sonini hech qanday oshishi kuzatilmagan. Butun hujayrali ko‘kyo‘tal vaktsinasi bir vaqtda qo‘llangan bolalarda ancha yuqori reaktogenlik kuzatilgan. Eng ko‘p kuzatilgan noxush reaktsiyalar yuborilish joyida qizarish (birlamchi vaktsinatsiyadan keyin), ta’sirlanish (birlamchi vaktsinatsiya va revaktsinatsiyadan keyin) va og‘riq (revaktsinatsiyadan keyin) bo‘lgan. Ushbu reaktsiyalarning ko‘pchiligi yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasida ko‘rinishlarga va qisqa vaqtli xarakterga ega bo‘lgan. Quyida keltirilgan nojo‘ya reaktsiyalar (barcha yosh guruhidagilar uchun) uchrash tez-tezligiga muvofiq ravishda sanab o‘tilgan: juda tez­tez (≥1/10), tez­tez (≥1/100 dan <1/10 gacha), tez­tez emas (≥1/1,000 dan <1/100 gacha), kam xollarda (≥1/10,000 dan <1/1,000 gacha), juda kam xollarda (<1/10,000).

SinfloriksTM vaktsinasini vaktsinaning har qanday komponentlariga yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarga buyurish mumkin emas (Tarkibi bo‘limiga qarang).

SinfloriksTM vaktsinasini quyida keltirilgan har qanday monovalentli yoki majmuaviy vaktsinalar (shuningdek, AKDQ-GepV-FIP/Xib (AKaDS­GepV­IPV/Xib) va AKDQ-GepV/Xib (AKtsDS­GepV/Xib)) bilan bir vaqtda qo‘llash mumkin: difteriya­qoqshol atsellyulyar ko‘kyo‘tal vaktsina (AKaDQ), gepatit V ga qarshi vaktsina (GepV), faolsizlantirilgan poliomiyelitni profilaktikasi uchun vaktsina (FPV), Haemophilus influenzaye b tipini (Xib) chaqirgan infektsiya profilaktikasi uchun vaktsina, difteriya­qoqshol butun xujayrali ko‘kyo‘tal vaktsina (AKbDQ), qizamiqqa, epidemik parotitga va qizilchaga qarshi vaktsina (QPQ), suchechakka qarshi vaktsina, meningokokkli vaktsinaning kon’yugatsiyalangan S seroguruhi (CRM197 kon’yugatlari va TT), meningokokkli vaktsinaning A, S, W-135 va Y kon’yugatsiyalangan seroguruhlar (kon’yugat TT), poliomiyelitga qarshi peroral vaktsina (OPV) va rotavirus infektsiyasiga qarshi vaktsinani bir vaqtda yuborish mumkin. Turli inyektsion vaktsinalarni har doim tananing turli sohalariga yuborish kerak. Klinik tadqiqotlar bir vaqtda qo‘llaniluvchi vaktsinalarning havfsizlik profili va immun javob, tadqiqotlar jarayonida qarama­qarshi natijalar (seroprotektsiyaning  ko‘rsatkichlari 78% dan 100% gacha o‘zgargan) kuzatilgan 2 tur poliovirusiga qarshi inaktivatsiya qilingan vaktsinaga nisbatan immun javobdan tashqari, o‘zgarmasligini ko‘rsatdi. Shu bilan birga SinfloriksTM vaktsinasining 3 dozasini olgan hayotining ikkinchi yilidagi bolalarga A, S, W-135 va Y serologik guruhlari meningokokkli vaktsinasini (kon’yugat TT) SinfloriksTM vaktsinasining buster dozasi bilan bir vaqtda yuborishda faqat serotip 18S uchun antitelalar o‘rtacha geometrik kontsentratsiyasining (O‘GK) va osponofagotsitar faolligi o‘rtacha geometrik titrining (OPF O‘GT) pasayishi kuzatilgan. Qoqshol anatoksini bilan kon’yugatsiyalangan b tipi Haemophilus influenzaye kapsulali polisaxaridiga, hamda difteriya va qoqshol antigenlariga immun javobni kuchayishi kuzatilgan. Ushbu kuzatuvlarning klinik ahamiyati ma’lum emas. Immunosupressiv terapiya olayotgan patsiyentlarda SinfloriksTM vaktsinasi boshqa vaktsinalardagi kabi o‘xshash hollarda adekvat immun javob chaqirmasligi mumkin.

Yaxshi klinik amaliyotga ko‘ra, vaktsinatsiyani o‘tkazishdan oldin patsiyentning anamnezini to‘plash (ayniqsa, oldingi vaktsinatsiyalar oqibatiga taalluqli bo‘lgan va nojo‘ya reaktsiyalar yuzaga kelishini ehtimoli borligida) va klinik tekshiruv o‘tkazish tavsiya qilinadi. Boshqa inyektsion vaktsinalarni qo‘llagan hollarida bo‘lgani kabi, patsiyent shifokor kuzatuvi ostida bo‘lishi kerak; va kam uchraydigan anafilaktik reaktsiyalar yuz bergan hollarida tibbiy yordam ko‘rsatish uchun barcha tibbiy vositalar va dori preparatlari bo‘lishi kerak. Yuqori harorat bilan kechuvchi o‘tkir kasalliklari bo‘lgan shaxslarga, boshqa vaktsinalar kabi, SinfloriksTM vaktsinasini yuborilishini kechiktirish kerak. Shamollash kabi infektsion kasalliklarning yengil shakllarini borligi vaktsinatsiya qilish uchun qo‘llash mumkin bo‘lmagan holat deb hisoblanmaydi. SinfloriksTM vaktsinasini qon tomir ichiga yoki teri ostiga yuborish mumkin emas! SinfloriksTM vaktsinasini teri ostiga yuborish bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Sinkope (hushdan ketish) vaktsinaning inyektsion yuborilish yo‘liga nisbatan psixologik reaktsiya sifatida vaktsinatsiyadan keyin yoki xatto oldin yuz berishi mumkin. Shuning uchun sharoit yaratish va hushdan ketish hollarida patsiyentni shikastlanishiga yo‘l qo‘ymaslik kerak. Mushak ichiga yuboriluvchi boshqa vaktsinalar kabi, SinfloriksTM ni ham trombotsitopeniyasi yoki qon ketishi bilan bog‘liq bo‘lgan kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak, chunki bunday patsiyentlarda mushak ichiga inyektsiya qilish qon ketishiga sabab bo‘lishi mumkin. SinfloriksTM vaktsinasini antigenlari ushbu vaktsina tarkibiga kirmaydigan boshqa serologik guruhlarning pnevmokokklari tomonidan chaqirilgan kasalliklarni oldini olishni ta’minlamaydi. Garchi, SinfloriksTM vaktsinasini yuborilgandan keyin difteriya anatoksiniga, qoqshol anatoksiniga va D-proteinga (D-protein Haemophilus influenzaye ning barcha shtammlarida, shuningdek turlanmaydigan Haemophilus influenzaye ga yuqori stabil) immun javob kuzatilsada, SinfloriksTM vaktsinasi bilan immunizatsiya qilish difteriyaga, qoqsholga yoki b turi Haemophilus influenzaye (Xib) ga qarshi rejali immunizatsiya qilish o‘rniga o‘tmaydi. Ushbu infektsiyalarga qarshi immunizatsiya qilish bo‘yicha rasmiy talablarga rioya qilish kerak. Boshqa vaktsinalarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, himoya immun javobi barcha vaktsinatsiya qilinganlarda ham kuzatilmasligi mumkin. Ehtimol immunosupressiv terapiya oqibatida, genetik defekt, OITV­infektsiyasi yoki boshqa sabablar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin bo‘lgan immun statusi past bo‘lgan bolalarda immunizatsiyadan keyin antitelalarni ishlab chiqarishning darajasi past bo‘lishi mumkin. Pnevmokokk infektsiyasi (o‘roqsimon­hujayrali anemiya, taloq faoliyatining tug‘ma va ottirilgan buzilishi, OITV­infektsiyasi, yangi paydo bo‘lgan havfli o‘sma, nefrotik sindrom) yuz buzilishining havfi yuqori bo‘lgan bolalarda SinfloriksTM vaktsinasining havfsizligi va immunogenligi bo‘yicha ma’lumotlar yo‘q. Pnevmokokk infektsiyasining havfi yuqori bo‘lgan bolalar uchun (masalan, o‘roqsimon­hujayrali anemiyasi, aspleniyasi, OITV­infektsiyasi, surunkali kasalliklari yoki immun buzilishlari bo‘lgan bolalar uchun), 2 yoshgacha yosh bo‘yicha tavsiyalarga mos ravishda SinfloriksTM vaktsinasi bilan immunizatsiya o‘tkazish tavsiya qilinadi (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang);2 yosh va undan kattalarda 23 valentli polisaxarid pnevmokokk vaktsinasi qo‘llanilishi mumkin. Vaktsinani yuborishdan oldin va keyin haroratni pasaytiruvchi vositalarni profilaktik qo‘llash vaktsinadan keyingi isitmali reaktsiyalarning sonini va jadalligini kamaytirishi mumkin. Biroq, paratsetamolni profilaktik qo‘llash pnevmokokk vaktsinasini yuborishda immun javobni pasaytirishi mumkin. Bu kuzatuvning klinik ahamiyati noma’lumligicha qoladi. Muddatidan oldin tug‘ilgan bolalarni (≤28 haftalik gestatsiya) va, ayniqsa, anamnezida nafas tizimining to‘liq shakllanmaganligi bo‘lgan bolalarni birlamchi vaktsinatsiyasida apnoening potentsial havfini va nafas faoliyatini 48­72 soat davomida monitoring qilish zaruratini hisobga olish kerak. Chunki ushbu guruhdagi bolalar uchun vaktsinatsiyaning foydasi juda yuqori bo‘lib, vaktsinatsiyani rad etish yoki uni kechiktirish kerak emas. Homiladorlik va laktatsiya Ma’lumotlar yo‘q. Transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri Ma’lumotlar yo‘q. Preparatni yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatish mumkin emas va bolalar ololmaydigan joyda saqlash kerak.

+2° dan +8°S gacha bo‘lgan haroratda (muzlatgichda) saqlansin. Muzlatilmasin. Original o‘ramda yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Ma’lomotlar yo‘q.

Retsept bo‘yicha

Inyektsiya uchun suspenziya, 0,5 ml/doza Monodoza 0,5 ml dan inyektsiya uchun suspenziya (1 doza) himoya qalpoqchasi bilan ta’minlangan Yevropa Farmakopeyasining I tur neytral shisha shpritsiga joylangan. 1 shpritsdan 1 igna bilan birga komplektda yuqori zichlikdagi polietilen blisterda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan. Yoki Ignalarsiz 10 shpritsdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan. Yoki 0,5 ml dan inyektsiya uchun suspenziya (1 doza) probka va alyumin qalpoqcha bilan tiqinlangan Yevropa Farmakopeyasining I tur neytral shisha flakoniga joylangan. 10 yoki 100 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan. Multidoza (2 doza) 1,0 ml dan inyektsiya uchun suspenziya (1 doza) probka va alyumin qalpoqcha bilan tiqinlangan Yevropa Farmakopeyasining I tur neytral shisha flakoniga joylangan. 100 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi va flakonlarni ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

36 oy. Vaktsinani yaroqlilik muddatini tugash sanasi markirovkasida va o‘ramida ko‘rsatiladi. SinfloriksTM vaktsinasini muzlatgichdan olingandan keyin imkoniyat boricha tezroq yuborish kerak. Shunga qaramay, barqarorligi bo‘yicha ma’lumotlar SinfloriksTM vaktsinasi 72 soat davomida muzlatgichdan tashqarida 8°S dan 25°S bo‘lgan haroratda saqlansa ham barqarorligicha qolishi va yuborilishi mumkin. Multidozali flakon birinchi marta ochilgandan keyin darhol ishlatish tavsiya qilinadi. Vaktsina flakon ochilganidan keyin darhol ishlatilmagan hollarda vaktsinani muzlatgichda +2° dan +8°S gacha bo‘lgan haroratda saqlansin. Agar vaktsina 6 soat davomida yuborilmasa, uni yo‘q qilish kerak.