силкитилгандан кейин ҳиралашувчи суюқлик. Тиндирилгандан кейин оқ чўкма ва рангсиз  суюқликка ажралади.

пневмококка қарши вакцина.

J07AL52.

СинфлориксТМ вакцинаси 6 ҳафталикдан 5 ёшгача бўлган чақалоқлар ва болаларда Стрептоcоccус пнеумониа нинг 1, 4, 5, 6В,7Ф, 9В, 14, 18С, 19Ф ва 23Ф серотиплари ва кесишган реактивликка эга бўлган 19А серотипи томонидан чақирилган касалликларни (шу жумладан сепсис, менингит, пневмония, бактеремия ва ўткир ўрта отит) хамда турланмайдиган Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае чақирган ўткир ўрта отитни олдини олиш мақсадида қўлланилади.

Вакцинанинг 3 дозаси билан бирламчи иммунизация Ҳимоянинг оптимал даражасини таъминловчи тавсия қилинган иммунизация схемаси ҳар бири 0,5 мл дан бўлган 4 дозадан ташкил топган. Янги туғилган чақалоқларни бирламчи иммунизация қилиш схемаси 3 дозадан ташкил топган бўлиб, биринчиси одатда 2 ойликда ва кейинги дозалар камида 1 ойлик интервал билан юборилади. Вакцинанинг биринчи дозаси эртароқ 6 ҳафталикда юборилиши мумкин. Ревакцинацияни (бустер) бирламчи вакцинация курсининг охирги дозаси юборилгандан кейин 6 ойдан сўнг ўтказиш тавсия қилинади (Фармакодинамика бўлимига қаранг). Вакцинанинг 2  дозаси билан бирламчи иммунизация СинфлориксТМ вакцинаси янги туғилган чақалоқларни оммавий иммунизация қилиш дастури доирасида муқобил буюрилганда вакцинация схемаси ҳар бири 0,5 мл дан бўлган 3 дозадан ташкил топиши мумкин. Биринчи доза ҳаётининг 2чи ойида, иккинчи доза эса биринчидан кейин 2 ойдан сўнг юборилади. Ревакцинацияни (бустер) бирламчи вакцинация курсининг охирги дозаси юборилгандан кейин 6 ойдан сўнг ўтказиш тавсия қилинади (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). 27 ҳафтадан кам бўлмаган гестациянинг муддатида чала туғилган болалар Тавсия қилинган схема ҳар бири 0,5 мл дан бўлган 4 дозадан ташкил топган. Янги туғилган чақалоқларни бирламчи иммунизация қилиш схемаси 3 дозадан ташкил топган бўлиб, биринчиси одатда 2 ойликда ва кейинги дозалар камида 1 ойлик интервал билан юборилади. Ревакцинацияни бирламчи вакцинация курсининг охирги дозаси юборилгандан кейин 6 ойдан сўнг ўтказиш тавсия қилинади (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг).

Тахминан 22500 соғлом болаларни ва 137 муддатидан олдин туғилган болаларни бирламчи иммунизация қилиш учун ўтказилган тадқиқотлар жараёнида СинфлориксТМ вакцинасининг тахминан 64000 дозаси ишлатилган. Тахминан 19500 соғлом болалар ва 116 муддатидан олдин туғилган болалар ҳаётининг иккинчи йилида СинфлориксТМ вакцинаси билан ревакцинация қилинган. Қўллаш хавфсизлиги 2 ёшдан 5 ёшгача бўлган тахминан 400 нафар боладан олинган маълумотлар билан тасдиқланган. Барча тадқиқотларда СинфлориксТМ вакцинасини болалар учун тавсия қилинган бошқа вакциналар билан бир вақтда юборилган. Вакцинация курсида кейинги ҳар бир дозани юборишда нохуш ҳолатларнинг оғирлигини ёки сонини ҳеч қандай ошиши кузатилмаган. Бутун ҳужайрали кўкйўтал вакцинаси бир вақтда қўлланган болаларда анча юқори реактогенлик кузатилган. Энг кўп кузатилган нохуш реакциялар юборилиш жойида қизариш (бирламчи вакцинациядан кейин), таъсирланиш (бирламчи вакцинация ва ревакцинациядан кейин) ва оғриқ (ревакцинациядан кейин) бўлган. Ушбу реакцияларнинг кўпчилиги енгил ва ўртача оғирлик даражасида кўринишларга ва қисқа вақтли характерга эга бўлган. Қуйида келтирилган ножўя реакциялар (барча ёш гуруҳидагилар учун) учраш тез-тезлигига мувофиқ равишда санаб ўтилган: жуда тез­тез (≥1/10), тез­тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез­тез эмас (≥1/1,000 дан <1/100 гача), кам холларда (≥1/10,000 дан <1/1,000 гача), жуда кам холларда (<1/10,000).

СинфлориксТМ вакцинасини вакцинанинг ҳар қандай компонентларига юқори сезувчанлиги бўлган пациентларга буюриш мумкин эмас (Таркиби бўлимига қаранг).

СинфлориксТМ вакцинасини қуйида келтирилган ҳар қандай моновалентли ёки мажмуавий вакциналар (шунингдек, АКДҚ-ГепВ-ФИП/Хиб (АКаДС­ГепВ­ИПВ/Хиб) ва АКДҚ-ГепВ/Хиб (АКцДС­ГепВ/Хиб)) билан бир вақтда қўллаш мумкин: дифтерия­қоқшол ацеллюляр кўкйўтал вакцина (АКаДҚ), гепатит В га қарши вакцина (ГепВ), фаолсизлантирилган полиомиелитни профилактикаси учун вакцина (ФПВ), Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае б типини (Хиб) чақирган инфекция профилактикаси учун вакцина, дифтерия­қоқшол бутун хужайрали кўкйўтал вакцина (АКбДҚ), қизамиққа, эпидемик паротитга ва қизилчага қарши вакцина (ҚПҚ), сучечакка қарши вакцина, менингококкли вакцинанинг конъюгацияланган С серогуруҳи (CРМ197 конъюгатлари ва ТТ), менингококкли вакцинанинг А, С, W-135 ва Й конъюгацияланган серогуруҳлар (конъюгат ТТ), полиомиелитга қарши перорал вакцина (ОПВ) ва ротавирус инфекциясига қарши вакцинани бир вақтда юбориш мумкин. Турли инекцион вакциналарни ҳар доим тананинг турли соҳаларига юбориш керак. Клиник тадқиқотлар бир вақтда қўлланилувчи вакциналарнинг ҳавфсизлик профили ва иммун жавоб, тадқиқотлар жараёнида қарама­қарши натижалар (серопротекциянинг  кўрсаткичлари 78% дан 100% гача ўзгарган) кузатилган 2 тур полиовирусига қарши инактивация қилинган вакцинага нисбатан иммун жавобдан ташқари, ўзгармаслигини кўрсатди. Шу билан бирга СинфлориксТМ вакцинасининг 3 дозасини олган ҳаётининг иккинчи йилидаги болаларга А, С, W-135 ва Й серологик гуруҳлари менингококкли вакцинасини (конъюгат ТТ) СинфлориксТМ вакцинасининг бустер дозаси билан бир вақтда юборишда фақат серотип 18С учун антителалар ўртача геометрик концентрациясининг (ЎГК) ва оспонофагоцитар фаоллиги ўртача геометрик титрининг (ОПФ ЎГТ) пасайиши кузатилган. Қоқшол анатоксини билан конъюгацияланган б типи Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае капсулали полисахаридига, ҳамда дифтерия ва қоқшол антигенларига иммун жавобни кучайиши кузатилган. Ушбу кузатувларнинг клиник аҳамияти маълум эмас. Иммуносупрессив терапия олаётган пациентларда СинфлориксТМ вакцинаси бошқа вакциналардаги каби ўхшаш ҳолларда адекват иммун жавоб чақирмаслиги мумкин.

Яхши клиник амалиётга кўра, вакцинацияни ўтказишдан олдин пациентнинг анамнезини тўплаш (айниқса, олдинги вакцинациялар оқибатига тааллуқли бўлган ва ножўя реакциялар юзага келишини эҳтимоли борлигида) ва клиник текширув ўтказиш тавсия қилинади. Бошқа инекцион вакциналарни қўллаган ҳолларида бўлгани каби, пациент шифокор кузатуви остида бўлиши керак; ва кам учрайдиган анафилактик реакциялар юз берган ҳолларида тиббий ёрдам кўрсатиш учун барча тиббий воситалар ва дори препаратлари бўлиши керак. Юқори ҳарорат билан кечувчи ўткир касалликлари бўлган шахсларга, бошқа вакциналар каби, СинфлориксТМ вакцинасини юборилишини кечиктириш керак. Шамоллаш каби инфекцион касалликларнинг енгил шаклларини борлиги вакцинация қилиш учун қўллаш мумкин бўлмаган ҳолат деб ҳисобланмайди. СинфлориксТМ вакцинасини қон томир ичига ёки тери остига юбориш мумкин эмас! СинфлориксТМ вакцинасини тери остига юбориш бўйича маълумотлар йўқ. Цингаопе (ҳушдан кетиш) вакцинанинг инекцион юборилиш йўлига нисбатан психологик реакция сифатида вакцинациядан кейин ёки хатто олдин юз бериши мумкин. Шунинг учун шароит яратиш ва ҳушдан кетиш ҳолларида пациентни шикастланишига йўл қўймаслик керак. Мушак ичига юборилувчи бошқа вакциналар каби, СинфлориксТМ ни ҳам тромбоцитопенияси ёки қон кетиши билан боғлиқ бўлган касалликлари бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак, чунки бундай пациентларда мушак ичига инекция қилиш қон кетишига сабаб бўлиши мумкин. СинфлориксТМ вакцинасини антигенлари ушбу вакцина таркибига кирмайдиган бошқа серологик гуруҳларнинг пневмококклари томонидан чақирилган касалликларни олдини олишни таъминламайди. Гарчи, СинфлориксТМ вакцинасини юборилгандан кейин дифтерия анатоксинига, қоқшол анатоксинига ва Д-протеинга (Д-протеин Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае нинг барча штаммларида, шунингдек турланмайдиган Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае га юқори стабил) иммун жавоб кузатилсада, СинфлориксТМ вакцинаси билан иммунизация қилиш дифтерияга, қоқшолга ёки б тури Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае (Хиб) га қарши режали иммунизация қилиш ўрнига ўтмайди. Ушбу инфекцияларга қарши иммунизация қилиш бўйича расмий талабларга риоя қилиш керак. Бошқа вакциналарни қўллаганда бўлгани каби, ҳимоя иммун жавоби барча вакцинация қилинганларда ҳам кузатилмаслиги мумкин. Эҳтимол иммуносупрессив терапия оқибатида, генетик дефект, ОИТВ­инфекцияси ёки бошқа сабаблар билан боғлиқ бўлиши мумкин бўлган иммун статуси паст бўлган болаларда иммунизациядан кейин антителаларни ишлаб чиқаришнинг даражаси паст бўлиши мумкин. Пневмококк инфекцияси (ўроқсимон­ҳужайрали анемия, талоқ фаолиятининг туғма ва оттирилган бузилиши, ОИТВ­инфекцияси, янги пайдо бўлган ҳавфли ўсма, нефротик синдром) юз бузилишининг ҳавфи юқори бўлган болаларда СинфлориксТМ вакцинасининг ҳавфсизлиги ва иммуногенлиги бўйича маълумотлар йўқ. Пневмококк инфекциясининг ҳавфи юқори бўлган болалар учун (масалан, ўроқсимон­ҳужайрали анемияси, аспленияси, ОИТВ­инфекцияси, сурункали касалликлари ёки иммун бузилишлари бўлган болалар учун), 2 ёшгача ёш бўйича тавсияларга мос равишда СинфлориксТМ вакцинаси билан иммунизация ўтказиш тавсия қилинади (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг);2 ёш ва ундан катталарда 23 валентли полисахарид пневмококк вакцинаси қўлланилиши мумкин. Вакцинани юборишдан олдин ва кейин ҳароратни пасайтирувчи воситаларни профилактик қўллаш вакцинадан кейинги иситмали реакцияларнинг сонини ва жадаллигини камайтириши мумкин. Бироқ, парацетамолни профилактик қўллаш пневмококк вакцинасини юборишда иммун жавобни пасайтириши мумкин. Бу кузатувнинг клиник аҳамияти номаълумлигича қолади. Муддатидан олдин туғилган болаларни (≤28 ҳафталик гестация) ва, айниқса, анамнезида нафас тизимининг тўлиқ шаклланмаганлиги бўлган болаларни бирламчи вакцинациясида апноэнинг потенциал ҳавфини ва нафас фаолиятини 48­72 соат давомида мониторинг қилиш заруратини ҳисобга олиш керак. Чунки ушбу гуруҳдаги болалар учун вакцинациянинг фойдаси жуда юқори бўлиб, вакцинацияни рад этиш ёки уни кечиктириш керак эмас. Ҳомиладорлик ва лактация Маълумотлар йўқ. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири Маълумотлар йўқ. Препаратни яроқлилик муддати тугаганидан кейин ишлатиш мумкин эмас ва болалар ололмайдиган жойда сақлаш керак.

+2° дан +8°С гача бўлган ҳароратда (музлатгичда) сақлансин. Музлатилмасин. Оригинал ўрамда ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Маъломотлар йўқ.

Рецепт бўйича

Инекция учун суспензия, 0,5 мл/доза Монодоза 0,5 мл дан инекция учун суспензия (1 доза) ҳимоя қалпоқчаси билан таъминланган Европа Фармакопеясининг И тур нейтрал шиша шприцига жойланган. 1 шприцдан 1 игна билан бирга комплектда юқори зичликдаги полиетилен блистерда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. Ёки Игналарсиз 10 шприцдан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. Ёки 0,5 мл дан инекция учун суспензия (1 доза) пробка ва алюмин қалпоқча билан тиқинланган Европа Фармакопеясининг И тур нейтрал шиша флаконига жойланган. 10 ёки 100 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. Мултидоза (2 доза) 1,0 мл дан инекция учун суспензия (1 доза) пробка ва алюмин қалпоқча билан тиқинланган Европа Фармакопеясининг И тур нейтрал шиша флаконига жойланган. 100 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси ва флаконларни ишлатиш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

36 ой. Вакцинани яроқлилик муддатини тугаш санаси маркировкасида ва ўрамида кўрсатилади. СинфлориксТМ вакцинасини музлатгичдан олингандан кейин имконият борича тезроқ юбориш керак. Шунга қарамай, барқарорлиги бўйича маълумотлар СинфлориксТМ вакцинаси 72 соат давомида музлатгичдан ташқарида 8°С дан 25°С бўлган ҳароратда сақланса ҳам барқарорлигича қолиши ва юборилиши мумкин. Мултидозали флакон биринчи марта очилгандан кейин дарҳол ишлатиш тавсия қилинади. Вакцина флакон очилганидан кейин дарҳол ишлатилмаган ҳолларда вакцинани музлатгичда +2° дан +8°С гача бўлган ҳароратда сақлансин. Агар вакцина 6 соат давомида юборилмаса, уни йўқ қилиш керак.