ko‘rinadigan zarrachalardan ozod bo‘lgan tiniq rangsiz suyuqlik.

Virusli infektsiyalarni oldini olish uchun vaktsinalar. Rotavirusli diareya qo‘zg‘atuvchisi – tirik zaiflashtirilgan virus.

J07BN01

Vaktsinalar uchun farmakokinetika xususiyatlarini baholash talab qilinmaydi.

Rotariks™ vaktsinasi rotavirus keltirib chiqargan gastroenteritni oldini olish uchun buyuriladi (“Maxsus ko‘rsatmalar” va “Farmakodinamikasi” bo‘limlariga qarang).

Dozalash Vaktsinatsiya kursi ikkita dozadan iborat. Birinchi dozani 6 haftalik yoshdan boshlab yuborish mumkin. Dozalar qo‘llanilishi o‘rtasida interval kamida 4 haftani tashkil etishi kerak. Emlash kursini 24 haftalik yoshga yakunlash zarur. Rotariks™ vaktsinasini chala tug‘ilgan bolalarga avvalgi sxema bo‘yicha yuborilishi mumkin (“Nojo‘ya ta’sirlari” va “Farmakodinamikasi” bo‘limlariga qarang). Klinik tadqiqotlarda bola tomonidan vaktsinani tuflab tashlash yoki qusib tashlash kam hollarda qayd etilgan bo‘lib, bunda vaktsinani qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasi qo‘llanilmagan. Shunga qaramay, bola vaktsina dozasining katta qismini tuflab tashlagan yoki qusib tashlagan kam ehtimolli hollarda vaktsina o‘tkaziladigan o‘sha tashrifda bolaga vaktsinaning yana bitta qo‘shimcha (o‘rnini bosuvchi) dozasini yuborish mumkin. Rotariks™ vaktsinasining birinchi dozasini olgan emizikli yoshdagi bolalar Rotariks™ vaktsinasi bilan 2 ta dozali emlash rejimini yakunlashi qat’iy tavsiya etiladi. Qo‘llash usuli

Klinik tadqiqotlarda olingan ma’lumotlar Uchrash tez-tezligi bo‘yicha tasniflash uchun quyidagi qoidadan foydalanilgan: Juda tez-tez≥1/10Tez-tez≥1/100, ammo <1/10Tez-tez emas≥1/1 000, ammo <1/100Kam hollarda≥1/10 000, ammo <1/1 000Juda kam hollarda<1/10 000 Quyida taqdim etilgan xavfsizlik profili Rotariks™ vaktsinasi suyuq yoki liofillashgan shakllarda qo‘llanilganida o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarning ma’lumotlariga asoslangan. Umuman olganda, to‘rtta klinik tadqiqotlarda Rotariks™ vaktsinasining taxminan 3800 ta dozasi suyuq shaklda 1900 ta emizikli yoshdagi bolalarga yuborilgan. Ushbu tadqiqotlarda vaktsinaning suyuq shakli qo‘llanilganida xavfsizlik profili vaktsinaning liofillashgan shakli qo‘llanilganidagi kabi taqqoslama o‘xshash bo‘lgan. Umuman olganda, yigirma uchta klinik tadqiqotlarda Rotariks™ vaktsinasining taxminan 106000 ta dozasi (suyuq yoki liofillashgan shaklda) taxminan 51000 ta emizikli yoshdagi bolalarga yuborilgan. Rotariks™ vaktsinasi alohida (bolalarning boshqa standart vaktsinalarini yuborish aralashtirgan holda) qo‘llanilgan uchta platsebo nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlarda xabar qilingan diareya, qusish, ishtahaning yo‘qolishi, isitmali qaltirash, jizzakilik va yo‘tal/tumov kabi nomaqbul holatlarning uchrash tez-tezligi va og‘irlilik darajasi (ma’lumotlar vaktsina qilingandan keyin 8 kun ichida to‘plangan) platsebo guruhiga nisbatan Rotariks™ vaktsinasi guruhidagi bolalarda farq qilmagan. Ikkinchi doza yuborilganida ushbu holatlarning uchrash tez=tezligi yoki og‘irlilik darajasi ortishi qayd etilmagan. O‘n yettita platsebo-nazorat qilinadigan klinik tadqiqotlar, jumladan Rotariks™ vaktsinasini bolalarning standart vaktsinalari bilan bir vaqtda yuborilgan (“Dorilarning o‘zaro ta’siri” bo‘limiga qarang) tadqiqot ma’lumotlarining yig‘ma tahlilida quyidagi nomaqbul reaktsiyalar (ma’lumotlar vaktsina qilinganidan keyin 31 kun ichida to‘plangan) emlash bilan ehtimol bog‘liq sifatida baholangan. Me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlarTez-tez:diareya.Tez-tez emas:meteorizm, qorinda og‘riq.Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlarTez-tez emas:dermatit.Umumiy buzilishlar va yuborilgan joyda buzilishlarTez-tez:jizzakilik. Ichakning invaginatsiyalanishi xavfi 63225 ta bola ishtirokida Lotin Amerikasi va Finlandiyada o‘tkazilgan yirik miqiyosdagi xavfsizlik tadqiqotida baholangan. Ushbu tadqiqotda platsebo guruhiga nisbatan Rotariks™ vaktsinasini olgan guruhda ichakning invaginatsiyalanishi yuqori xavfi mavjud emasligiga dalillar olingan (quyida keltirilgan jadvalga qarang).

Anamnezda ilgari Rotariks™ vaktsinasi yuborilganida ma’lum yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lgan yoki vaktsina tarkibiga kiruvchi har qanday yordamchi moddalarga nisbatan yuqori sezuvchanlikka ega bo‘lgan bolalarda Rotariks™ vaktsinasini qo‘llash kerak emas (“Tarkibi” bo‘limiga qarang). Anamnezda ichakning invaginatsiyalanishi bo‘lgan bolalarda. Ichakning invaginatsiyalanishiga moyil bo‘lishi mumkin bo‘lgan me’da-ichak yo‘llari rivojlanishida bartaraf qilib bo‘lmaydigan (Mekkel divertikuli kabi) tug‘ma nuqsonlari bo‘lgan bolalarda. Og‘ir kombinatsiyalashgan immun tanqisligi (OKIT) bo‘lgan bolalarda qo‘llash mumkin emas (“Nojo‘ya ta’sirlari” bo‘limiga qarang).

Rotariks™ vaktsinasini quyidagi bir valentli yoki kombinatsiyalangan vaktsinalarning istalgani [jumladan olti valentli vaktsinalar (AaKDS-VGV-IPV/Xib)]: bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talni (butun hujayrali) oldini olish uchun vaktsina (AtsKDS), bo‘g‘ma, qoqshol va ko‘kyo‘talni (hujayrasiz) oldini olish uchun vaktsina (AaKDS), Haemophilus influenzaye b tipi (Xib) keltirib chiqaradigan infektsiyalarni oldini olish uchun vaktsina, poliomiyelitni oldini olish uchun inaktivatsiyalangan vaktsina (IPV), V gepatitini oldini olish uchun vaktsina (VGV), pnevmokokk infektsiyasini oldini olish uchun kon’yugirlangan vaktsina va S seroguruhidagi meningokokk infektsiyasi oldini olish uchun kon’yugirlangan vaktsina bilan bir vaqtda yuborish mumkin. Klinik tadqiqotlarda yuborilgan vaktsinalarning immun javoblari va xavfsizlik profillari o‘zgarmaganligi namoyon qilingan. Rotariks™ vaktsinasini va poliomiyelitni oldini olish uchun ichga qabul qilinadigan vaktsinani (OPI) bir vaqtda qabul qilinishi poliomiyelit virusi antigenlariga nisbatan immun javobiga ta’sir ko‘rsatmaydi. OPI bilan bir vaqtda qo‘llanilishi rotavirusli infektsiyani oldini olish uchun vaktsinaga nisbatan immun javobini pasaytirishiga qaramay, og‘ir rotavirusli gastroenteritdan klinik himoya saqlanib qoladi. Birgalikda qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar Mazkur dori preparatini boshqa dori preparatlari bilan aralashtirish mumkin emas.

Lozim darajadagi klinik amaliyot emlashdan oldin anamnez to‘plashni (ayniqsa avvalgi emlashlarga va nomaqbul holatlar yuzaga kelishi ehtimoliga taalluqli) va klinik tekshiruv o‘tkazilishini o‘z ichiga oladi. Boshqa vaktsinalar qo‘llanilganidagi kabi isitmali qaltirash bilan kechuvchi o‘tkir og‘ir kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda Rotariks™ vaktsinasi yuborilishini keyinga qoldirish lozim. Biroq sezilarli bo‘lmagan infektsiya, masalan shamollashning mavjudligi emlashni keyinga qoldirishga olib kelmasligi kerak. Rotariks™ vaktsinasini qo‘llanilishi diareyali va qusayotgan patsiyentlarda keyinga qoldirilishi lozim. Me’da-ichak yo‘llari kasalliklari bo‘lgan emizikli yoshdagi bolalarda Rotariks™ vaktsinasi qo‘llanilishi xavfsizligi va samaradorligi bo‘yicha ma’lumotlar mavjud emas. Shifokor fikriga ko‘ra emlashni rad etish yanada yuqoriroq xavfga olib kelishi mumkin bo‘lgan emizikli yoshdagi bolalarda Rotariks™ vaktsinasi bilan emlashni ehtiyotkorlik bilan amalga oshirish lozim. Ichakning invaginatsiyalanishi xavfi Lotin Amerikasi va Finlandiyada o‘tkazilgan yirik miqiyosdagi (63225 ta emizikli yoshdagi bolalarni ichiga olgan) xavfsizligiga doir tadqiqotda baholangan. Ushbu klinik tadqiqotda platsebo qo‘llanilishiga nisbatan Rotariks™ vaktsinasi qo‘llanilganidan keyin ichakning invaginatsiyalanishi yuqori xavfi qayd etilgan. Biroq ro‘yxatdan o‘tkazilganidan keyingi xavfsizligiga doir tadqiqotlarning ma’lumotlari emlashdan keyin, ko‘pincha birinchi doza yuborilganidan keyin 7 kun ichida va kamroq darajada ikkinchi doza yuborilganidan keyin ichak invaginatsiyalanishi tez-tezligining tranzitor ortishi haqida dalolat beradi. Umuman olganda ichak invaginatsiyalanishi kam hollarda uchraydi. Rotariks™ vaktsinasi ichak invaginatsiyalanishi rivojlanishining umumiy xavfiga ta’sir qilishi aniqlanmagan. Ehtiyot chorasi sifatida tibbiyot xodimlari invaginatsiyalanishini ko‘rsatuvchi har qanday simptomlar (qorinda kuchli og‘riq, barqaror qusish, qonli najas, qorinning dam bo‘lishi va/yoki yuqori tana harorati) mavjudligi predmetiga keyingi kuzatuvni olib borishi kerak. Ota-onalar/vasiylar bunday simptomlar haqida darhol xabar qilish zarurligi to‘g‘risida xabardor qilinishi kerak. Invaginatsiyalanishga moyilligi bo‘lgan bolalar bo‘yicha ma’lumotlar yuzasidan “Qo‘llash mumkin bo‘lmagan holatlar” bo‘limiga qarang. Immuniteti kuchsizlangan bolalarda, jumladan immunosupressiv davolashni qabul qilayotgan bolalarda Rotariks™ vaktsinasini qo‘llanilishi potentsial foyda va xavflarni sinchkov baholashga asoslangan bo‘lishi kerak (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang). Ma’lumki, emlashdash keyin vaktsina virusining najas bilan ajralishi yuz beradi, u o‘rtacha 10 kun davom etadi, eng ko‘p ajralish taxminan yettinchi kunga to‘g‘ri keladi (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang). Klinik tadqiqotlarda ajratiladigan vaktsina virusini emlangan shaxslar bilan kontaktda bo‘lgan seronegativ shaxslarga biror-bir klinik simptomlarsiz yuqtirilishi hollari qayd etilgan. Rotariks™ vaktsinasini xavfli o‘smalari yoki immunitet buzilishining boshqa turlari bo‘lgan shaxslar, immunosupressiv davolashni qabul qilayotgan shaxslar kabi immun tanqisligi mavjud shaxslar bilan yaqin kontaktda bo‘lgan bolalarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Yaqinda emlangan bolalar bilan kontaktda bo‘lgan shaxslar bolada taglik almashtirilganida gigiyenaga sinchkovlik bilan rioya qilinishi (shu jumladan qo‘llarni yuvish) zarurligi haqida ogohlantirilishi kerak. Har qanday vaktsinadan foydalanishdagi kabi himoya immun javobiga barcha emlangan bolalarda ham erishilmasligi mumkin (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang). Klinik tadqiqotlarda o‘rganilmagan boshqa rotavirus shtammlariga nisbatan Rotariks™ vaktsinasi ta’minlashi mumkin bo‘lgan himoya darajasi hozirgi vaqtda noma’lum (“Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang). Rotariks™ vaktsinasi rotavirusdan farq qiluvchi patogen mikroorganizmlar keltirib chiqaradigan gastroenteritdan himoya qilmaydi.

Dozani oshirib yuborilishining bir necha hollari qayd etilgan. Ushbu hollarda qayd etilgan nomaqbul holatlarning profili umuman olganda Rotariks™ vaktsinasi tavsiya etilgan dozada qo‘llanilganidan keyin qayd etilgan profilga o‘xshash bo‘ladi.

36 oy. Vaktsina ochilganidan keyin darhol ishlatilishi kerak. Vaktsinaning yaroqlilik muddati tugaydigan sanasi markirovkasi va o‘ramida ko‘rsatilgan.