кўринадиган заррачалардан озод бўлган тиниқ рангсиз суюқлик.

Вирусли инфекцияларни олдини олиш учун вакциналар. Ротавирусли диарея қўзғатувчиси – тирик заифлаштирилган вирус.

J07BN01

Вакциналар учун фармакокинетика хусусиятларини баҳолаш талаб қилинмайди.

Ротарикс™ вакцинаси ротавирус келтириб чиқарган гастроэнтеритни олдини олиш учун буюрилади (“Махсус кўрсатмалар” ва “Фармакодинамикаси” бўлимларига қаранг).

Дозалаш Вакцинация курси иккита дозадан иборат. Биринчи дозани 6 ҳафталик ёшдан бошлаб юбориш мумкин. Дозалар қўлланилиши ўртасида интервал камида 4 ҳафтани ташкил этиши керак. Эмлаш курсини 24 ҳафталик ёшга якунлаш зарур. Ротарикс™ вакцинасини чала туғилган болаларга аввалги схема бўйича юборилиши мумкин (“Ножўя таъсирлари” ва “Фармакодинамикаси” бўлимларига қаранг). Клиник тадқиқотларда бола томонидан вакцинани туфлаб ташлаш ёки қусиб ташлаш кам ҳолларда қайд этилган бўлиб, бунда вакцинани қўшимча (ўрнини босувчи) дозаси қўлланилмаган. Шунга қарамай, бола вакцина дозасининг катта қисмини туфлаб ташлаган ёки қусиб ташлаган кам эҳтимолли ҳолларда вакцина ўтказиладиган ўша ташрифда болага вакцинанинг яна битта қўшимча (ўрнини босувчи) дозасини юбориш мумкин. Ротарикс™ вакцинасининг биринчи дозасини олган эмизикли ёшдаги болалар Ротарикс™ вакцинаси билан 2 та дозали эмлаш режимини якунлаши қатъий тавсия этилади. Қўллаш усули

Клиник тадқиқотларда олинган маълумотлар Учраш тез-тезлиги бўйича таснифлаш учун қуйидаги қоидадан фойдаланилган: Жуда тез-тез≥1/10Тез-тез≥1/100, аммо <1/10Тез-тез эмас≥1/1 000, аммо <1/100Кам ҳолларда≥1/10 000, аммо <1/1 000Жуда кам ҳолларда<1/10 000 Қуйида тақдим этилган хавфсизлик профили Ротарикс™ вакцинаси суюқ ёки лиофиллашган шаклларда қўлланилганида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларига асосланган. Умуман олганда, тўртта клиник тадқиқотларда Ротарикс™ вакцинасининг тахминан 3800 та дозаси суюқ шаклда 1900 та эмизикли ёшдаги болаларга юборилган. Ушбу тадқиқотларда вакцинанинг суюқ шакли қўлланилганида хавфсизлик профили вакцинанинг лиофиллашган шакли қўлланилганидаги каби таққослама ўхшаш бўлган. Умуман олганда, йигирма учта клиник тадқиқотларда Ротарикс™ вакцинасининг тахминан 106000 та дозаси (суюқ ёки лиофиллашган шаклда) тахминан 51000 та эмизикли ёшдаги болаларга юборилган. Ротарикс™ вакцинаси алоҳида (болаларнинг бошқа стандарт вакциналарини юбориш аралаштирган ҳолда) қўлланилган учта плацебо назорат қилинадиган клиник тадқиқотларда хабар қилинган диарея, қусиш, иштаҳанинг йўқолиши, иситмали қалтираш, жиззакилик ва йўтал/тумов каби номақбул ҳолатларнинг учраш тез-тезлиги ва оғирлилик даражаси (маълумотлар вакцина қилингандан кейин 8 кун ичида тўпланган) плацебо гуруҳига нисбатан Ротарикс™ вакцинаси гуруҳидаги болаларда фарқ қилмаган. Иккинчи доза юборилганида ушбу ҳолатларнинг учраш тез=тезлиги ёки оғирлилик даражаси ортиши қайд этилмаган. Ўн еттита плацебо-назорат қилинадиган клиник тадқиқотлар, жумладан Ротарикс™ вакцинасини болаларнинг стандарт вакциналари билан бир вақтда юборилган (“Дориларнинг ўзаро таъсири” бўлимига қаранг) тадқиқот маълумотларининг йиғма таҳлилида қуйидаги номақбул реакциялар (маълумотлар вакцина қилинганидан кейин 31 кун ичида тўпланган) эмлаш билан эҳтимол боғлиқ сифатида баҳоланган. Меъда-ичак йўллари томонидан бузилишларТез-тез:диарея.Тез-тез эмас:метеоризм, қоринда оғриқ.Тери ва тери ости тўқималари томонидан бузилишларТез-тез эмас:дерматит.Умумий бузилишлар ва юборилган жойда бузилишларТез-тез:жиззакилик. Ичакнинг инвагинацияланиши хавфи 63225 та бола иштирокида Лотин Америкаси ва Финландияда ўтказилган йирик миқиёсдаги хавфсизлик тадқиқотида баҳоланган. Ушбу тадқиқотда плацебо гуруҳига нисбатан Ротарикс™ вакцинасини олган гуруҳда ичакнинг инвагинацияланиши юқори хавфи мавжуд эмаслигига далиллар олинган (қуйида келтирилган жадвалга қаранг).

Анамнезда илгари Ротарикс™ вакцинаси юборилганида маълум юқори сезувчанликка эга бўлган ёки вакцина таркибига кирувчи ҳар қандай ёрдамчи моддаларга нисбатан юқори сезувчанликка эга бўлган болаларда Ротарикс™ вакцинасини қўллаш керак эмас (“Таркиби” бўлимига қаранг). Анамнезда ичакнинг инвагинацияланиши бўлган болаларда. Ичакнинг инвагинацияланишига мойил бўлиши мумкин бўлган меъда-ичак йўллари ривожланишида бартараф қилиб бўлмайдиган (Меккел дивертикули каби) туғма нуқсонлари бўлган болаларда. Оғир комбинациялашган иммун танқислиги (ОКИТ) бўлган болаларда қўллаш мумкин эмас (“Ножўя таъсирлари” бўлимига қаранг).

Ротарикс™ вакцинасини қуйидаги бир валентли ёки комбинацияланган вакциналарнинг исталгани [жумладан олти валентли вакциналар (АаКДС-ВГВ-ИПВ/Хиб)]: бўғма, қоқшол ва кўкйўтални (бутун ҳужайрали) олдини олиш учун вакцина (АцКДС), бўғма, қоқшол ва кўкйўтални (ҳужайрасиз) олдини олиш учун вакцина (АаКДС), Ҳаэмопҳилус инфлуэнзае б типи (Хиб) келтириб чиқарадиган инфекцияларни олдини олиш учун вакцина, полиомиелитни олдини олиш учун инактивацияланган вакцина (ИПВ), В гепатитини олдини олиш учун вакцина (ВГВ), пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгирланган вакцина ва С серогуруҳидаги менингококк инфекцияси олдини олиш учун конъюгирланган вакцина билан бир вақтда юбориш мумкин. Клиник тадқиқотларда юборилган вакциналарнинг иммун жавоблари ва хавфсизлик профиллари ўзгармаганлиги намоён қилинган. Ротарикс™ вакцинасини ва полиомиелитни олдини олиш учун ичга қабул қилинадиган вакцинани (ОПИ) бир вақтда қабул қилиниши полиомиелит вируси антигенларига нисбатан иммун жавобига таъсир кўрсатмайди. ОПИ билан бир вақтда қўлланилиши ротавирусли инфекцияни олдини олиш учун вакцинага нисбатан иммун жавобини пасайтиришига қарамай, оғир ротавирусли гастроэнтеритдан клиник ҳимоя сақланиб қолади. Биргаликда қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар Мазкур дори препаратини бошқа дори препаратлари билан аралаштириш мумкин эмас.

Лозим даражадаги клиник амалиёт эмлашдан олдин анамнез тўплашни (айниқса аввалги эмлашларга ва номақбул ҳолатлар юзага келиши эҳтимолига тааллуқли) ва клиник текширув ўтказилишини ўз ичига олади. Бошқа вакциналар қўлланилганидаги каби иситмали қалтираш билан кечувчи ўткир оғир касалликлари бўлган пациентларда Ротарикс™ вакцинаси юборилишини кейинга қолдириш лозим. Бироқ сезиларли бўлмаган инфекция, масалан шамоллашнинг мавжудлиги эмлашни кейинга қолдиришга олиб келмаслиги керак. Ротарикс™ вакцинасини қўлланилиши диареяли ва қусаётган пациентларда кейинга қолдирилиши лозим. Меъда-ичак йўллари касалликлари бўлган эмизикли ёшдаги болаларда Ротарикс™ вакцинаси қўлланилиши хавфсизлиги ва самарадорлиги бўйича маълумотлар мавжуд эмас. Шифокор фикрига кўра эмлашни рад этиш янада юқорироқ хавфга олиб келиши мумкин бўлган эмизикли ёшдаги болаларда Ротарикс™ вакцинаси билан эмлашни эҳтиёткорлик билан амалга ошириш лозим. Ичакнинг инвагинацияланиши хавфи Лотин Америкаси ва Финландияда ўтказилган йирик миқиёсдаги (63225 та эмизикли ёшдаги болаларни ичига олган) хавфсизлигига доир тадқиқотда баҳоланган. Ушбу клиник тадқиқотда плацебо қўлланилишига нисбатан Ротарикс™ вакцинаси қўлланилганидан кейин ичакнинг инвагинацияланиши юқори хавфи қайд этилган. Бироқ рўйхатдан ўтказилганидан кейинги хавфсизлигига доир тадқиқотларнинг маълумотлари эмлашдан кейин, кўпинча биринчи доза юборилганидан кейин 7 кун ичида ва камроқ даражада иккинчи доза юборилганидан кейин ичак инвагинацияланиши тез-тезлигининг транзитор ортиши ҳақида далолат беради. Умуман олганда ичак инвагинацияланиши кам ҳолларда учрайди. Ротарикс™ вакцинаси ичак инвагинацияланиши ривожланишининг умумий хавфига таъсир қилиши аниқланмаган. Эҳтиёт чораси сифатида тиббиёт ходимлари инвагинацияланишини кўрсатувчи ҳар қандай симптомлар (қоринда кучли оғриқ, барқарор қусиш, қонли нажас, қориннинг дам бўлиши ва/ёки юқори тана ҳарорати) мавжудлиги предметига кейинги кузатувни олиб бориши керак. Ота-оналар/васийлар бундай симптомлар ҳақида дарҳол хабар қилиш зарурлиги тўғрисида хабардор қилиниши керак. Инвагинацияланишга мойиллиги бўлган болалар бўйича маълумотлар юзасидан “Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар” бўлимига қаранг. Иммунитети кучсизланган болаларда, жумладан иммуносупрессив даволашни қабул қилаётган болаларда Ротарикс™ вакцинасини қўлланилиши потенциал фойда ва хавфларни синчков баҳолашга асосланган бўлиши керак (“Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг). Маълумки, эмлашдаш кейин вакцина вирусининг нажас билан ажралиши юз беради, у ўртача 10 кун давом этади, энг кўп ажралиш тахминан еттинчи кунга тўғри келади (“Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг). Клиник тадқиқотларда ажратиладиган вакцина вирусини эмланган шахслар билан контактда бўлган серонегатив шахсларга бирор-бир клиник симптомларсиз юқтирилиши ҳоллари қайд этилган. Ротарикс™ вакцинасини хавфли ўсмалари ёки иммунитет бузилишининг бошқа турлари бўлган шахслар, иммуносупрессив даволашни қабул қилаётган шахслар каби иммун танқислиги мавжуд шахслар билан яқин контактда бўлган болаларда эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим. Яқинда эмланган болалар билан контактда бўлган шахслар болада таглик алмаштирилганида гигиенага синчковлик билан риоя қилиниши (шу жумладан қўлларни ювиш) зарурлиги ҳақида огоҳлантирилиши керак. Ҳар қандай вакцинадан фойдаланишдаги каби ҳимоя иммун жавобига барча эмланган болаларда ҳам эришилмаслиги мумкин (“Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг). Клиник тадқиқотларда ўрганилмаган бошқа ротавирус штаммларига нисбатан Ротарикс™ вакцинаси таъминлаши мумкин бўлган ҳимоя даражаси ҳозирги вақтда номаълум (“Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг). Ротарикс™ вакцинаси ротавирусдан фарқ қилувчи патоген микроорганизмлар келтириб чиқарадиган гастроэнтеритдан ҳимоя қилмайди.

Дозани ошириб юборилишининг бир неча ҳоллари қайд этилган. Ушбу ҳолларда қайд этилган номақбул ҳолатларнинг профили умуман олганда Ротарикс™ вакцинаси тавсия этилган дозада қўлланилганидан кейин қайд этилган профилга ўхшаш бўлади.

36 ой. Вакцина очилганидан кейин дарҳол ишлатилиши керак. Вакцинанинг яроқлилик муддати тугайдиган санаси маркировкаси ва ўрамида кўрсатилган.