Tiniq rangsiz yoki biroz sarg‘ish rangli suyuqlik.

TIBP (tibbiyot immunobiologik preparatlar) – viruslarga qarshi va o‘smalarga qarshi vosita.

[L03AB04].

So‘rilishi Teri ostiga yoki mushak ichiga yuborilganidan keyin biokiraolishligi 80% dan yuqori. 36 mln XB doza teri ostiga yuborilganidan keyin zardobdagi maksimal kontsentratsiyalarga (1250 dan 2320 pg/ml gacha (o‘rtacha, 1730 pg/ml)) o‘rtacha, 7,3 soatdan keyin erishilgan. 36 mln XB doza mushak ichiga yuborilganidan keyin zardobdagi maksimal kontsentratsiyalarga (1500 dan 2580 pg/ml gacha (o‘rtacha, 2020 pg/ml)) o‘rtacha, 3,8 soat o‘tgach erishilgan. Taqsimlanishi Odamda Roferon-A preparatining farmakokinetikasi 3 mln dan 198 mln XB gacha dozalarda to‘g‘ri proportsional xarakterga ega. Sog‘lom ko‘ngillilarga 36 mln XB vena ichiga infuziya qilinganidan keyin muvozanat holatida taqsimlanish hajmi 0,22 dan 0,75 l/kg gacha (o‘rtacha, 040 l/kg) o‘zgarib turadi. Sog‘lom ko‘ngillilarda ham, dessiminatsiyalangan raki bo‘lgan bemorlarda xam, zardobdagi interferon alfa-2a ning kontsentratsiyasida katta individual tebranishlar kuzatiladi. Metabolizmi va chiqarilishi Interferon alfa-2 a ni chiqarilishining asosiy yo‘li buyrak katabolizmi hisoblanadi. Jigar metabolizmi va safro bilan chiqarilishi eliminatsiyasining kamroq axamiyatga ega bo‘lgan yo‘li hisoblanadi. Sog‘lom shaxslarda 36 mln XB vena ichiga infuziyadan keyin interferon alfa-2a ning yarim chiqarilish davri 3,7-8,5 soatlarni (o‘rtacha, 5,1 soat), umumiy klirensi esa – 2,14-3,62 ml/min/kg (o‘rtacha, 2,79 ml/min/kg) ni tashkil qiladi.

Limfatik tizim va qon yaratish tizimining xavfli o‘smalari: tukxujayrali leykoz, miyeloma kasalligi, teri T-xujayrali limfomasi, Ph-musbat surunkali miyeloleykoz, miyeloproliferativ kasalliklardagi trombotsitoz, xavflilik darajasi past bo‘lgan noxodjkin limfomasi (kimyoterapiyaga ad’yuvant terapiya sifatida (nur bilan davolash bilan/usiz)). Solid o‘smalar: opportunistik infektsiyalarga anamnestik ishoralarsiz OITS bo‘lgan bemorlardagi Kaposhi sarkomasi, tarqalgan buyrak xujayrasi kartsinomasi, metastatik xavfli melanoma, limfa tugunlarini shikastlanishi va uzoqda joylashagan metastazlar yo‘qligidagi xirurgik rezektsiyadan keyingi melanoma. Virusli kasalliklar: – virusli replikatsiya markerlariga ega bo‘lgan, ya’ni HBV-DNK, DNK-polimeraza yoki HBeAg bo‘yicha musbat va jigar dekompensatsiyasi belgilarisiz alaninaminotransferaza (AlAT) faolligini oshishi (Chayld-Pyu bo‘yicha A sinfi) bo‘lgan patsiyentlardagi surunkali faol V gepatiti; – S gepatiti virusiga antitelalar yoki zardobda HBV RNK va jigar dekompensatsiyasi belgilarisiz alaninaminotransferaza (AlAT) faolligini oshishi (Chayld-Pyu bo‘yicha A sinfi) bo‘lgan kattalardagi surunkali faol S gepatiti; surunkali S gepatitini davolashda Roferon-A preparati va ribavirinning majmuasi optimal hisoblanadi; Roferon-A ni ribavirin bilan majmuada ilgari davolash qabul qilmagan patsiyentlarga ham, va ilgari interferon alfa-2a bilan davolashga javob bergan va so‘ngra davolash bekor qilinganidan keyin kasallikni qaytalanishi bo‘lganlarga ham ko‘rsatilgan; – o‘tkiruchli kondilomalarda qo‘llaniladi.

Roferon-A teri ostiga (t/o) yuboriladi.

Preparatning quyida keltirilgan nojo‘ya ta’sirlari haqidagi ma’lumotlar, turli xavfli kasalliklar, ko‘proq oldingi davolashga refrakter bo‘lgan va kasallikning kechki bosqichlarida bo‘lgan bemorlarni, shuningdek surunkali V gepatiti va surunkali S gepatiti bo‘lgan bemorlarni davolash tajribasiga asosalangan. Noxush reaktsiyalar tez-tezligini ta’riflash uchun quyidagi mezonlar ishlatiladi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va ≤1/10), tez-tez emas (≥1/1000 va ≤1/100), kam hollarda (≥1/10000 va ≤1/1000), juda kam hollarda (≤1/10000, shu jumladan alohida hollar).

Patsiyentning tibbiy xujjatida preparatning savdo nomini ko‘rsatish kerak. Roferon-A preparatini har qanday biologik dori preparati bilan almashtirish davolovchi shifokor bilan kelishishni talab qiladi. Bu yo‘riqnomada taqdim etilgan ma’lumotlar, faqat Roferon-A preparatiga taalluqlidir. Roferon-A ni muvofiq ko‘rsatmalar bo‘yicha davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor kuzatuvi ostida buyurish kerak. Asosiy kasallik va asoratlarni tegishli davolash, faqat adekvat diagnostik va terapevtik imkoniyatlar mavjud bo‘lganidagina mumkin bo‘ladi. Buyrak, jigar yoki suyak ko‘migi faoliyatini og‘irligi yengil va o‘rtacha darajali buzilishlarida, ularning funktsional holatini sinchiklab nazorat qilish kerak. Jigar faoliyatini o‘zgarishlari. Anamnezida autoimmun kasalliklari bo‘lgan surunkali gepatiti bo‘lgan bemorlarni interferon alfa bilan davolashda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Roferon-A preparati bilan davolashda jigarning funktsional sinamalarida patologik o‘zgarishlar paydo bo‘lgan har bir bemorni sinchiklab kuzatish va zarurati bo‘lganida preparatni bekor qilish kerak. Alfa interferonlar bilan davolashda kam hollarda jigar faoliyatini og‘ir buzilishlari va jigar yetishmovchiligi hollari kuzatilgan. Surunkali faol V gepatiti bo‘lgan, shuningdek odam immuin tanqisligi qirusi (OITV) bilan infektsiyalangan patsiyentlarda, Roferon-A samarasiz deb topilgan. Psixonevrologik buzilishlar. Interferonlarni, shu jumladan Roferoon-A ni qabul qilayotgan bemorlarda og‘ir ruxiy nojo‘ya ta’sirlari nomoyon bo‘lishi mumkin. Depressiya, suitsidal fikrlar va suitsid anamnezida ruxiy kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda ham, usiz ham paydo bo‘lishi mumkin. Anamnezida depressiyasi bo‘lgan patsiyentlarda Roferon-A bilan davolashda ehtiyotkorlik namoyon qilish kerak. Depressiyani aniqlash maqsadida Roferon-Ani qabul qilayotgan patsiyentlarni sinchiklab kuzatish tavsiya etiladi. Davolash boshlangunicha patsiyentlarni, depressiya rivojlanishi mumkinligi, patsiyent esa depressiyaning har qanday belgisi haqida shifokorga darxol xabar berishi kerakligi haqida xabardor qilish kerak; depressiya rivojlangan holda psixiatrning maslahati va davolashni bekor qilish maqsadga muvofiqligini hal qilish kerak. Miyelosupressiya. Og‘ir miyelosupressiyasi bo‘lgan bemorlarda Roferon-A ni o‘ta ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak, chunki interferon alfa leykotsitlar sonini (ayniqsa granulotsitlar), trombotsitlar sonini va kamroq gemoglobinni pasayishini chaqirib, suyak ko‘migini susaytiradi. Bu, infektsiya yoki qon ketishi xavfini oshishiga olib kelishi mumkin. Bu o‘zgarishlarni diqqat bilan kuzatish va Roferon-A preparati bilan davolashni boshlashgacha va davolash jarayonida bemorlarda qonning kengaytirilgan tahlilini o‘tkazish kerak. Infektsiyalar. Isitma grippsimon sindrom bilan assotsiatsiyalangan bo‘lishi mumkin, ko‘pincha u interferonlar bilan davolashda kuzatiladi. Vaqti-vaqti bilan avj oluvchi isitmada, ayniqsa neytropeniyasi bo‘lgan patsiyentlarda, infektsiyani istisno qilish kerak. Alfa interferonlar, shu jumladan Roferon-A, bilan davolashda og‘ir infektsiyalar (bakterial, virusli, zamburug‘li) paydo bo‘lishini hollari qayd etilgan. Og‘ir infektsion asoratlar paydo bo‘lganida interferonni bekor qilish va muvofiq davolashni buyurish kerak. Oftalmologik o‘zgarishlar. Boshqa interferonlar bilan davolagandagi kabi, Roferon-A preparati bilan davolashda retinopatiya (to‘r pardaga qon quyilishi, “paxta” ekksudatlar, ko‘ruv nervi diskini shishi, to‘r pardani markaziy arteriyasi va venasini trombozi) va orqa ishemik neyropatiyasini rivojlanishi hollari qayd etilgan, ular ko‘rishni yo‘qolishiga olib kelishlari mumkin. Ko‘rish o‘tkirligini yomonlashishiga yoki ko‘rishni yo‘qolishiga shikoyat paydo bo‘lganida, bu patsiyentlarda oftalmologik tekshiruvlarni o‘tkazish kerak. Qandli diabeti, arterial gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlarda daolashni buyurishlan oldin ko‘z tubi patologiyasini aniqlash uchun oftalmologik tekshiruv o‘tkazish kerak. oftalmologik kasalliklar yomonlashganida yoki paydo bo‘lganida Roferon-A preparati yoki Roferon-A preparati/ribavirin bilan davolashni, bekor qilish kerak. O‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari. Interferonlar, shu jumladan interferon alfa-2a bilan davolash vaqtida, tez avj oluvchi turdagi o‘ta yuqori jiddiy sezuvchanlik reaktsiyalari (eshakemi, angionevrotik shishi, bronxospazm va anafilaksiya) kuzatiladi. Roferon-A preparati yoki Roferon-A preparati/ribavirin bilan davolashda bunday reaktsiyalar rivojlangan hollarda, davolash bekor qilinadi va darhol muvofiq medikamentoz terapiya buyuriladi. O‘tkinchi toshma preparatni bekor qilishni talab etmaydi. Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar. Roferon-A preparati bilan davolash fonida giperglikemiya kuzatiladi. Giperglikemiyaning klinik simptomatikasi mavjudligida, qonda glyukoza kontsentratsiyasini nazorat qilish va muvofiq kuzatuvni o‘tkazish kerak. Qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda qandni pasaytiruvchi preparatlarning dozasiga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin. Autoimmun buzilishlar. Alfa interferonlar bilan davolash vaqtida turli autoantitelalarni hosil bo‘lish hollari qayd etilgan. Interferonlar bilan davolashda autoimmun kasalliklarning klinik ko‘rinishlari ko‘proq, bunday kasalliklarni rivojlanishiga moyilligi bo‘lgan patsiyentlarda paydo bo‘ladi. Roferon-A qabul qilayotgan patsiyentlarda kam hollarda vaskulit, revmatoid artrit, gemolitik anemiya, qalqonsimon bez faoliyatini buzilishi va tizimli qizil yugurik kabi autoimmun buzilishlar kuzatilgan. Anamnezida autoimmun kasalliklari bo‘lgan yoki moyilligi bo‘lgan patsiyentlarda, muvofiq simptomlarni monitorlash, shuningdek antitelalar va tireotrop gormoni (TTG) kontsentratsiyasini aniqlash tavsiya etiladi. Alfa interferonlar bilan davolash kam hollarda psoriazni paydo bo‘lishi yoki zo‘rayishi bilan assotsiatsiyalanadi. Transplantatsiyadan (masalan, buyrak yoki suyak ko‘migini) keyin bemorlarda metikamentoz immunosupressiyaning samarasi kamroq bo‘lishi mumkin, chunki interferonlar immun tizimiga rag‘batlantiruvchi ta’sir ko‘rsatadi. Boshqa alfa interferonlarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, Roferon-A olgan bemorlarda transplantatni ko‘chish hollari kuzatilgan. Ribavirin bilan majmuaviy davolash o‘tkazilganda – ribavirin uchun ehtiyotkorlik choralariga ham qarang. Markaziy nerv tizimi tomonidan buzilishlar. Roferon-A preparatini tirishishli buzilishlari va/yoki markaziy nerv tizimining boshqa kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash tavsiya etilmaydi. Barcha patsiyentlarni muntazam nevrologik ko‘riklarni o‘tkazish tavsiya etiladi. Yurak-qon tomir tizimi tomonidan o‘zgarishlar. Roferon-A preparatini yurak-qon tomir kasalliklari (shu jumladan anamnezida) bo‘lgan patsiyentlar qabul qilishlari kerak emas. Garchi bevosita kardiotoksik samarasi aniqlanmaganligiga qaramay, o‘tkir noxush reaktsiyalar (masalan, tana haroratini oshishi, et uvishishi) ehtimoli bor, ular ko‘pincha Roferon-A preparatini qo‘llash bilan assotsiatsiyalanadi va yurak-qon tomir tizimi tomonidan muvofiq buzilishlarni yomonlashtirishi mumkin.

Homiladorlik Roferon-A ni qabul qilayotgan erkaklar va ayollar kontratseptsiyaning ishonchli usullaridan foydalanishlari kerak. Homiladorlikda preparatni faqat, agar davolashdan kutilayotgan foyda, homila uchun bo‘lishi mumkin bo‘lgan xavfdan ustun bo‘lgandagina buyurish kerak. Garchi hayvonlardagi tajribalar preparatning teratogenligidan dalolat bermasada, uni homiladorlik vaqtida qo‘llanganda, homilaga zarar yetkazishi mumkinligini istisno qilib bo‘lmaydi. Rezus-makakalarga homiladorlikning ilk va o‘rta muddatlarida klinika uchun tavsiya etilgandan ancha yuqori dozalar yuborilganida, ularda bola tashlashlar sonini oshishi aniqlangan. To‘ldiruvchi sifatida saqlanuvchi benzil spirti, yo‘ldosh orqali o‘tishi mumkin. Roferon-A preparatining eritmasi bevosita tug‘ruq yoki keserev kesishi operatsiyasi oldidan buyurilganida, chala tug‘ilgan bolalarga toksik ta’sirini unutmaslik kerak. Homilador ayollar Roferon-A ni ribavirin bilan majmuada ishlatishlari mumkin emas. Roferon-A ni ribavirin bilan majmuada qabul qilayotgan tug‘ruq yoshidagi ayollar va tug‘ruq yoshidagi ayollarning erkak-sheriklari, kontratseptsiyaning ishonchli usullaridan foydalanishlari kerak (ribavirinni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasiga ham qarang). Emizish davri Roferon-A ni ko‘krak suti bilan chiqarilishi noma’lum. Emizishni to‘xtatish yoki preparatni bekor qilish haqidagi masala, ona uchun davolashning muhimligiga qarab, hal qilinishi kerak.

2-8oS haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Teri ostiga yuborish uchun eritma 3 mln XB/0,5 ml, 4,5 mln XB/0,5 ml, 6 mln XB/0,5 ml, 9 mln XB/0,5 ml 3 mln XB/0,5 ml, 4,5 mln XB/0,5 ml, 6 mln XB/0,5 ml, 9 mln XB/0,5 ml dan preparat shprits-tyubikda, uning korpusi shishidan (YEF bo‘yicha 1 gidrolitik sinfi) porsheni – plastmassadan qilingan, ftorpolimer bilan laminatsiyalangan butilkauchuk tiqin bilan. Boshqa tomondan shprits-tyubik ftorpolimer bilan laminirlangan butilkauchuk uchlik bilan berkitilgan. Inyektsiya uchun 1 steril igna germetik berkitilgan polietilen konteynerga joylangan. 1 shprits-tyubik inyektsiya uchun ignali konteyner va qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati o‘tgach ishlatilmasin.