Тиниқ рангсиз ёки бироз сарғиш рангли суюқлик.

ТИБП (тиббиёт иммунобиологик препаратлар) – вирусларга қарши ва ўсмаларга қарши восита.

[L03AB04].

Сўрилиши Тери остига ёки мушак ичига юборилганидан кейин биокираолишлиги 80% дан юқори. 36 млн ХБ доза тери остига юборилганидан кейин зардобдаги максимал концентрацияларга (1250 дан 2320 пг/мл гача (ўртача, 1730 пг/мл)) ўртача, 7,3 соатдан кейин эришилган. 36 млн ХБ доза мушак ичига юборилганидан кейин зардобдаги максимал концентрацияларга (1500 дан 2580 пг/мл гача (ўртача, 2020 пг/мл)) ўртача, 3,8 соат ўтгач эришилган. Тақсимланиши Одамда Роферон-А препаратининг фармакокинетикаси 3 млн дан 198 млн ХБ гача дозаларда тўғри пропорционал характерга эга. Соғлом кўнгиллиларга 36 млн ХБ вена ичига инфузия қилинганидан кейин мувозанат ҳолатида тақсимланиш ҳажми 0,22 дан 0,75 л/кг гача (ўртача, 040 л/кг) ўзгариб туради. Соғлом кўнгиллиларда ҳам, дессиминацияланган раки бўлган беморларда хам, зардобдаги интерферон алфа-2а нинг концентрациясида катта индивидуал тебранишлар кузатилади. Метаболизми ва чиқарилиши Интерферон алфа-2 а ни чиқарилишининг асосий йўли буйрак катаболизми ҳисобланади. Жигар метаболизми ва сафро билан чиқарилиши элиминациясининг камроқ ахамиятга эга бўлган йўли ҳисобланади. Соғлом шахсларда 36 млн ХБ вена ичига инфузиядан кейин интерферон алфа-2а нинг ярим чиқарилиш даври 3,7-8,5 соатларни (ўртача, 5,1 соат), умумий клиренси эса – 2,14-3,62 мл/мин/кг (ўртача, 2,79 мл/мин/кг) ни ташкил қилади.

Лимфатик тизим ва қон яратиш тизимининг хавфли ўсмалари: тукхужайрали лейкоз, миелома касаллиги, тери Т-хужайрали лимфомаси, Пҳ-мусбат сурункали миелолейкоз, миелопролифератив касалликлардаги тромбоцитоз, хавфлилик даражаси паст бўлган ноходжкин лимфомаси (кимётерапияга адъювант терапия сифатида (нур билан даволаш билан/усиз)). Солид ўсмалар: оппортунистик инфекцияларга анамнестик ишораларсиз ОИЦ бўлган беморлардаги Капоши саркомаси, тарқалган буйрак хужайраси карциномаси, метастатик хавфли меланома, лимфа тугунларини шикастланиши ва узоқда жойлашаган метастазлар йўқлигидаги хирургик резекциядан кейинги меланома. Вирусли касалликлар: – вирусли репликация маркерларига эга бўлган, яъни ҲБВ-ДНК, ДНК-полимераза ёки ҲБеАг бўйича мусбат ва жигар декомпенсацияси белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) фаоллигини ошиши (Чайлд-Пю бўйича А синфи) бўлган пациентлардаги сурункали фаол В гепатити; – С гепатити вирусига антителалар ёки зардобда ҲБВ РНК ва жигар декомпенсацияси белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) фаоллигини ошиши (Чайлд-Пю бўйича А синфи) бўлган катталардаги сурункали фаол С гепатити; сурункали С гепатитини даволашда Роферон-А препарати ва рибавириннинг мажмуаси оптимал ҳисобланади; Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада илгари даволаш қабул қилмаган пациентларга ҳам, ва илгари интерферон алфа-2а билан даволашга жавоб берган ва сўнгра даволаш бекор қилинганидан кейин касалликни қайталаниши бўлганларга ҳам кўрсатилган; – ўткиручли кондиломаларда қўлланилади.

Роферон-А тери остига (т/о) юборилади.

Препаратнинг қуйида келтирилган ножўя таъсирлари ҳақидаги маълумотлар, турли хавфли касалликлар, кўпроқ олдинги даволашга рефрактер бўлган ва касалликнинг кечки босқичларида бўлган беморларни, шунингдек сурункали В гепатити ва сурункали С гепатити бўлган беморларни даволаш тажрибасига асосаланган. Нохуш реакциялар тез-тезлигини таърифлаш учун қуйидаги мезонлар ишлатилади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва ≤1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва ≤1/100), кам ҳолларда (≥1/10000 ва ≤1/1000), жуда кам ҳолларда (≤1/10000, шу жумладан алоҳида ҳоллар).

Пациентнинг тиббий хужжатида препаратнинг савдо номини кўрсатиш керак. Роферон-А препаратини ҳар қандай биологик дори препарати билан алмаштириш даволовчи шифокор билан келишишни талаб қилади. Бу йўриқномада тақдим этилган маълумотлар, фақат Роферон-А препаратига тааллуқлидир. Роферон-А ни мувофиқ кўрсатмалар бўйича даволаш тажрибасига эга бўлган шифокор кузатуви остида буюриш керак. Асосий касаллик ва асоратларни тегишли даволаш, фақат адекват диагностик ва терапевтик имкониятлар мавжуд бўлганидагина мумкин бўлади. Буйрак, жигар ёки суяк кўмиги фаолиятини оғирлиги енгил ва ўртача даражали бузилишларида, уларнинг функционал ҳолатини синчиклаб назорат қилиш керак. Жигар фаолиятини ўзгаришлари. Анамнезида аутоиммун касалликлари бўлган сурункали гепатити бўлган беморларни интерферон алфа билан даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Роферон-А препарати билан даволашда жигарнинг функционал синамаларида патологик ўзгаришлар пайдо бўлган ҳар бир беморни синчиклаб кузатиш ва зарурати бўлганида препаратни бекор қилиш керак. Алфа интерферонлар билан даволашда кам ҳолларда жигар фаолиятини оғир бузилишлари ва жигар етишмовчилиги ҳоллари кузатилган. Сурункали фаол В гепатити бўлган, шунингдек одам иммуин танқислиги қируси (ОИТВ) билан инфекцияланган пациентларда, Роферон-А самарасиз деб топилган. Психоневрологик бузилишлар. Интерферонларни, шу жумладан Рофероон-А ни қабул қилаётган беморларда оғир рухий ножўя таъсирлари номоён бўлиши мумкин. Депрессия, суицидал фикрлар ва суицид анамнезида рухий касаллиги бўлган пациентларда ҳам, усиз ҳам пайдо бўлиши мумкин. Анамнезида депрессияси бўлган пациентларда Роферон-А билан даволашда эҳтиёткорлик намоён қилиш керак. Депрессияни аниқлаш мақсадида Роферон-Ани қабул қилаётган пациентларни синчиклаб кузатиш тавсия этилади. Даволаш бошлангунича пациентларни, депрессия ривожланиши мумкинлиги, пациент эса депрессиянинг ҳар қандай белгиси ҳақида шифокорга дархол хабар бериши кераклиги ҳақида хабардор қилиш керак; депрессия ривожланган ҳолда психиатрнинг маслаҳати ва даволашни бекор қилиш мақсадга мувофиқлигини ҳал қилиш керак. Миелосупрессия. Оғир миелосупрессияси бўлган беморларда Роферон-А ни ўта эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки интерферон алфа лейкоцитлар сонини (айниқса гранулоцитлар), тромбоцитлар сонини ва камроқ гемоглобинни пасайишини чақириб, суяк кўмигини сусайтиради. Бу, инфекция ёки қон кетиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Бу ўзгаришларни диққат билан кузатиш ва Роферон-А препарати билан даволашни бошлашгача ва даволаш жараёнида беморларда қоннинг кенгайтирилган таҳлилини ўтказиш керак. Инфекциялар. Иситма гриппсимон синдром билан ассоциацияланган бўлиши мумкин, кўпинча у интерферонлар билан даволашда кузатилади. Вақти-вақти билан авж олувчи иситмада, айниқса нейтропенияси бўлган пациентларда, инфекцияни истисно қилиш керак. Алфа интерферонлар, шу жумладан Роферон-А, билан даволашда оғир инфекциялар (бактериал, вирусли, замбуруғли) пайдо бўлишини ҳоллари қайд этилган. Оғир инфекцион асоратлар пайдо бўлганида интерферонни бекор қилиш ва мувофиқ даволашни буюриш керак. Офталмологик ўзгаришлар. Бошқа интерферонлар билан даволагандаги каби, Роферон-А препарати билан даволашда ретинопатия (тўр пардага қон қуйилиши, “пахта” экксудатлар, кўрув нерви дискини шиши, тўр пардани марказий артерияси ва венасини тромбози) ва орқа ишемик нейропатиясини ривожланиши ҳоллари қайд этилган, улар кўришни йўқолишига олиб келишлари мумкин. Кўриш ўткирлигини ёмонлашишига ёки кўришни йўқолишига шикоят пайдо бўлганида, бу пациентларда офталмологик текширувларни ўтказиш керак. Қандли диабети, артериал гипертензияси бўлган пациентларда даолашни буюришлан олдин кўз туби патологиясини аниқлаш учун офталмологик текширув ўтказиш керак. офталмологик касалликлар ёмонлашганида ёки пайдо бўлганида Роферон-А препарати ёки Роферон-А препарати/рибавирин билан даволашни, бекор қилиш керак. Ўта юқори сезувчанлик реакциялари. Интерферонлар, шу жумладан интерферон алфа-2а билан даволаш вақтида, тез авж олувчи турдаги ўта юқори жиддий сезувчанлик реакциялари (эшакеми, ангионевротик шиши, бронхоспазм ва анафилакция) кузатилади. Роферон-А препарати ёки Роферон-А препарати/рибавирин билан даволашда бундай реакциялар ривожланган ҳолларда, даволаш бекор қилинади ва дарҳол мувофиқ медикаментоз терапия буюрилади. Ўткинчи тошма препаратни бекор қилишни талаб этмайди. Эндокрин тизими томонидан бузилишлар. Роферон-А препарати билан даволаш фонида гипергликемия кузатилади. Гипергликемиянинг клиник симптоматикаси мавжудлигида, қонда глюкоза концентрациясини назорат қилиш ва мувофиқ кузатувни ўтказиш керак. Қандли диабети бўлган беморларда қандни пасайтирувчи препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин. Аутоиммун бузилишлар. Алфа интерферонлар билан даволаш вақтида турли аутоантителаларни ҳосил бўлиш ҳоллари қайд этилган. Интерферонлар билан даволашда аутоиммун касалликларнинг клиник кўринишлари кўпроқ, бундай касалликларни ривожланишига мойиллиги бўлган пациентларда пайдо бўлади. Роферон-А қабул қилаётган пациентларда кам ҳолларда васкулит, ревматоид артрит, гемолитик анемия, қалқонсимон без фаолиятини бузилиши ва тизимли қизил югурик каби аутоиммун бузилишлар кузатилган. Анамнезида аутоиммун касалликлари бўлган ёки мойиллиги бўлган пациентларда, мувофиқ симптомларни мониторлаш, шунингдек антителалар ва тиреотроп гормони (ТТГ) концентрациясини аниқлаш тавсия этилади. Алфа интерферонлар билан даволаш кам ҳолларда псориазни пайдо бўлиши ёки зўрайиши билан ассоциацияланади. Трансплантациядан (масалан, буйрак ёки суяк кўмигини) кейин беморларда метикаментоз иммуносупрессиянинг самараси камроқ бўлиши мумкин, чунки интерферонлар иммун тизимига рағбатлантирувчи таъсир кўрсатади. Бошқа алфа интерферонларни қўллаганда бўлгани каби, Роферон-А олган беморларда трансплантатни кўчиш ҳоллари кузатилган. Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказилганда – рибавирин учун эҳтиёткорлик чораларига ҳам қаранг. Марказий нерв тизими томонидан бузилишлар. Роферон-А препаратини тиришишли бузилишлари ва/ёки марказий нерв тизимининг бошқа касалликлари бўлган пациентларда қўллаш тавсия этилмайди. Барча пациентларни мунтазам неврологик кўрикларни ўтказиш тавсия этилади. Юрак-қон томир тизими томонидан ўзгаришлар. Роферон-А препаратини юрак-қон томир касалликлари (шу жумладан анамнезида) бўлган пациентлар қабул қилишлари керак эмас. Гарчи бевосита кардиотоксик самараси аниқланмаганлигига қарамай, ўткир нохуш реакциялар (масалан, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши) эҳтимоли бор, улар кўпинча Роферон-А препаратини қўллаш билан ассоциацияланади ва юрак-қон томир тизими томонидан мувофиқ бузилишларни ёмонлаштириши мумкин.

Ҳомиладорлик Роферон-А ни қабул қилаётган эркаклар ва аёллар контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак. Ҳомиладорликда препаратни фақат, агар даволашдан кутилаётган фойда, ҳомила учун бўлиши мумкин бўлган хавфдан устун бўлгандагина буюриш керак. Гарчи ҳайвонлардаги тажрибалар препаратнинг тератогенлигидан далолат бермасада, уни ҳомиладорлик вақтида қўлланганда, ҳомилага зарар етказиши мумкинлигини истисно қилиб бўлмайди. Резус-макакаларга ҳомиладорликнинг илк ва ўрта муддатларида клиника учун тавсия этилгандан анча юқори дозалар юборилганида, уларда бола ташлашлар сонини ошиши аниқланган. Тўлдирувчи сифатида сақланувчи бензил спирти, йўлдош орқали ўтиши мумкин. Роферон-А препаратининг эритмаси бевосита туғруқ ёки кесерев кесиши операцияси олдидан буюрилганида, чала туғилган болаларга токсик таъсирини унутмаслик керак. Ҳомиладор аёллар Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада ишлатишлари мумкин эмас. Роферон-А ни рибавирин билан мажмуада қабул қилаётган туғруқ ёшидаги аёллар ва туғруқ ёшидаги аёлларнинг эркак-шериклари, контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак (рибавиринни қўллаш бўйича йўриқномасига ҳам қаранг). Эмизиш даври Роферон-А ни кўкрак сути билан чиқарилиши номаълум. Эмизишни тўхтатиш ёки препаратни бекор қилиш ҳақидаги масала, она учун даволашнинг муҳимлигига қараб, ҳал қилиниши керак.

2-8оС ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Тери остига юбориш учун эритма 3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл, 9 млн ХБ/0,5 мл 3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл, 9 млн ХБ/0,5 мл дан препарат шприц-тюбикда, унинг корпуси шишидан (ЕФ бўйича 1 гидролитик синфи) почтальони – пластмассадан қилинган, фторполимер билан ламинацияланган бутилкаучук тиқин билан. Бошқа томондан шприц-тюбик фторполимер билан ламинирланган бутилкаучук учлик билан беркитилган. Инекция учун 1 стерил игна герметик беркитилган полиетилен контейнерга жойланган. 1 шприц-тюбик инекция учун игнали контейнер ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

2 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.