tiniq, rangsiz suvli eritma.

gonadotropinlar.

G03GA06.

So‘rilishi Puregon® preparatini teri ostiga yuborilgandan keyin, FSG ning maksimal kontsentratsiyasiga 12 soat davomida erishiladi. Preparatni inyektsiya sohasidan asta-sekin ajralishi va 40 soatga yaqin (12 soatdan 70 soatgacha) yarim chiqarilish davri sababli, FSG darajalari 24-48 soat davomida yuqoriligicha qoladi. Yarim chiqarilish davrining nisbatan uzoqligi oqibatida, shu dozadagi FSG ni takror yuborilishi FRG kotsentratsiyasining bir marta yuborilishiga nisbatan 1,5-2 marta oshishiga olib keladi. Bu FRG ning terapevtik kontsentratsiyasiga erishish imkonini beradi. Preparatni teri ostiga yuborilganda mutloq  biokiraolishligi taxminan 77% ni tashkil qiladi. Taqsimlanishi, biotransformatsiyasi va chiqarilishi Rekombinant FSG biokimyoviy jihatdan odam siydigidan ajratilgan FRG ga o‘xshash va xuddi shunday yo‘llar orqali taqsimlanadi, metabolizmga uchraydi va organizmdan chiqariladi. Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi ma’lumotlari Puregon® preparatini kalamushlarga bir marta yuborish hech qanday toksikologik ahamiyatga ega bo‘lgan biron-bir samaralarni induktsiya qilmagan. Kalamushlar (2 hafta) va itlarda (13 hafta) odam uchun maksimal dozadan 100 marta yuqori bo‘lgan takroriy dozalarni qo‘llashni o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlarda Puregon® preparati biron-bir toksikologik ahamiyatga ega bo‘lgan samarani induktsiya qilmagan. Puregon® preparati Eyms testida va odam limfotsitlari bilan o‘tkazilgan xromosoma aberratsiyalari bo‘yicha in vitro sharoitdagi testida mutagen potentsialni namoyish qilmagan.

Ayollar Puregon® preparati quyidagi holatlarda ayollardagi bepushtlikni davolash uchun qo‘llaniladi: klomifen tsitrati bilan davolash samarasiz bo‘lgan ayollardagi anovulyatsiya (shu jumladan tuxumdonlar polikistozi sindromi (TPKS));tuxumdonlarning boshqariluvchi giperstimulyatsiyasida yordamchi reproduktiv texnologiyalarni (YORT) o‘tkazishda ko‘p sonli follikullar rivojlanishini induktsiya qilish uchun (masalan, embrionni in vitro sharoitda urug‘lantirish/ko‘chirish, gametani bachadon naylari ichida ko‘chirish va spermatozoidlarni intratsitoplazmatik inyektsiyasi). Erkaklar gipogonadotrop gipogonadizm oqibatidagi spermatogenez yetishmovchiligida qo‘llanadi.

Puregon® preparati bilan davolashni bepushtlikni davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokor kuzatuvi ostida boshlash kerak. Puregon® preparatining birinchi inyektsiyasini bevosita tibbiy kuzatuv ostida bajarish lozim.

Puregon® preparatini mushak ichga va teri ostiga yuborilganda yuborish joyida mahalliy reaktsiyalar paydo bo‘lishi mumkin (davolangan patsiyentalarning 3%). Bunday mahalliy reaktsiyalarning ko‘pchiligi yengil va o‘tkinchi bo‘lgan. O‘ta yuqori sezuvchanlikning tarqoq reaktsiyalari kamroq kuzatilgan (Puregon® preparati bilan davolangan barcha patsiyentlarning taxminan 0,2%). Ayollarni davolash Klinik tadqiqotlarda Puregon® preparati bilan davolangan ayollarning taxminan 4% da tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi bilan bog‘liq bo‘lgan belgilar va simptomlar to‘g‘risida xabar berilgan (“Ehtiyotkorlik choralari” bo‘limga qarang). Bu sindrom bilan bog‘liq bo‘lgan nojo‘ya ta’sirlar quyidagilarni o‘z ichiga oladi: chanoqdagi og‘riq va/yoki qabziyat, abdominal og‘riq va/yoki qorinni dam bo‘lishi, sut bezlari tomonidan buzilishlar va tuxumdonlarning kattalashishi. Quyidagi jadvalda klinik tadqiqotlarda ayollar tomonidan Puregon® preparati qo‘llanilganda xabar berilgan nojo‘ya reaktsiyalar ko‘rsatilgan; reaktsiyalar a’zolar tizimlarining sinflari va tez-tezligi bo‘yicha ko‘rsatilgan  (tez-tez – ≥1/100 dan <1/10 gacha; tez-tez emas – ≥1/1000 dan <1/100 gacha).

Erkaklar va ayollar: preparatning ta’sir etuvchi moddasi yoki biron-bir komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik;tuxumdon, sut bezlari, bachadon, moyak, gipofiz va gipotalamus o‘smalari;jinsiy bezlarning birlamchi yetishmovchiligi. Ayollar uchun qo‘shimcha: aniqlanmagan etiologiyali vaginal qon ketishlari;tuxumdonlar polikistozi sindromi (TPKS) bilan bog‘liq bo‘lmagan tuxumdonlar kistasi yoki tuxumdonlarning kattalashishi;reproduktiv a’zolarning homiladorlik bilan mutanosib bo‘lmagan tug‘ma nuqsonlari;homiladorlik bilan mutanosib bo‘lmagan bachadon fibromasida qo‘llash mumkin emas.

Puregon® preparati va klomifen tsitratini bir vaqtda qo‘llash follikulyar javobni kuchaytirishi mumkin. GnRG agonisti tomonidan induktsiyalangan gipofizar desensibilizatsiyadan keyin follikullarning mos javobiga erishish uchun Puregon® preparatining yuqoriroq dozasi zarur bo‘lishi mumkin.

Antibiotiklarga nisbatan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari Puregon® preparati tarkibida qoldiq miqdorlarda streptomitsin va/yoki neomitsin saqlashi mumkin. Bu antibiotiklar sezgir patsiyentlarda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarini rivojlanishiga sabab bo‘lishi mumkin. Davolashni boshlashdan oldin bepushtlikning sababini  aniqlash Davolashni boshlashdan avval sheriklardagi bepushtlikning sababini tegishli tarzda aniqlash zarur. Xususan, gipotireoz, buyrak usti bezlari po‘stlog‘i yetishmovchiligi, giperprolaktinemiya va gipofiz yoki gipotalamus o‘smalari yuzasidan patsiyentlarning holatini tekshirish, shuningdek tegishli davolashni buyurish kerak. Ayollar Tuxumdonlar giperstimulyatsiyasi sindromi (TGS) – bu tuxumdonlarning asoratlanmagan kattalashishidan farq qiluvchi tibbiy holatdir. O‘rtacha va yengil darajadagi TGS ning klinik belgilari va simptomlari bo‘lib quyidagilar hisoblanadi: abdominal og‘riq, ko‘ngil aynishi, diareya, tuxumdonlarning yengil va o‘rtacha darajadagi kattalashishi va tuxumdon kistasi. Og‘ir shakldagi TGS hayot uchun xavf soluvchi holat bo‘lishi mumkin. Og‘ir shakldagi TGS ning klinik belgilari va simptomlari: katta o‘lchamdagi tuxumdon kistasi, o‘tkir abdominal og‘riq, astsit, plevra bo‘shlig‘ida suyuqlikni to‘planishi, gidrotoraks, dispnoe, oliguriya, qon ko‘rsatkichlarining patologik o‘zgarishlari va tana vaznini oshishi. Kam hollarda TGS oqibatida venoz va arterial tromboemboliyasi rivojlanishi mumkin. Shuningdek jigar biopsiyasida TGS bilan bog‘liq morfologik o‘zgarishlarga ega bo‘lgan/bo‘lmagan jigar funktsiyasi ko‘rsatkichlaridagi o‘tkinchi patologik o‘zgarishlar o‘rtasidagi bog‘liqliklar to‘g‘risida ham xabar berilgan. TGS OXG qo‘llanishi oqibatida, shuningdek homiladorlikda (endogen OXG ta’siri) rivojlanishi mumkin. Erta TGS odatda OXG qo‘llanilganidan keyingi 10 kun ichida paydo bo‘ladi va tuxumdonlarning gonadotropinlar tomonidan rag‘batlantirishi xaddan tashqari ortiqcha javobi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Kechki TGS OXG qo‘llanilganidan kamida 10 kundan keyin homiladorlikdagi gormonal o‘zgarishlar oqibati sifatida vujudga keladi. TGS ning rivojlanish xavfi mavjud bo‘lganligi tufayli patsiyentlar holatini OXG qo‘llanilganidan keyingi kamida ikki hafta davomida kuzatib borish kerak. Ayniqsa tuxumdonlarning jadal javobiga nisbatan ma’lum omillarga ega bo‘lgan ayollar Puregon® preparati bilan davolash davomida yoki davolashdan keyin TGS ning rivojlanishiga duchor bo‘lishlari mumkin. Tuxumdonlarni rag‘batlantirishning birinchi tsiklini qabul qiluvchi, qisman ma’lum xavf omillari bo‘lgan ayollarda TGS ning dastlabki belgilari va simptomlariga nisbatan sinchkov kuzatuvni o‘tkazish tavsiya qilinadi. TGS rivojlanish xavfini pasaytirish uchun UTT (davolashni boshida va davolash jarayonida follikulalarni rivojlanishini baholash uchun muntazam) o‘tkazish lozim. Bir vaqtda qon zardobida estradiol darajasini aniqlash maqsadga muvofiq bo‘lishi mumkin. YORT da 11 mm va undan katta diametrli 18 yoki undan ko‘p follikulalari bo‘lgan TGS ni rivojlanish xavfi oshishi mumkin. Agar follikulalar soni 30 va undan oshsa OXG qo‘llashni  bekor qilish tavsiya qilinadi. Tuxumdonlarning davolashga bo‘lgan javobiga qarab, TGS ning rivojlanish xavfini kamaytirish uchun quyidagi choralarni ko‘rib chiqish mumkin: gonadotropin bilan keyingi rag‘batlantirishni ko‘pi bilan 3 kunga kechiktirish (ovulyatsiyani rag‘batlantirishni kechiktirish);OXG qo‘llashni kechiktirish va davolash tsiklini to‘xtatish;ootsitning yakuniy yetilishini induktsiya qilish uchun OXG ni (siydikdan olingan) 10 000 XB dan kamroq dozada qo‘llash, masalan, 5000 XB siydik OXG yoki 250 mkg rekombinant OXG (bu taxminan 6500 XB siydik OXG ga ekvivalent);yangi embrionni ko‘chirishni bekor qilish va embrionlarni muzlatish;lyutein fazasini tutib turish uchun OXG ni qo‘llamaslik. Agar TGS yuz bersa, standart va tegishli davolashni o‘tkazish zarur. Ko‘p homilali  homiladorlik Barcha gonadotropinlar, shu jumladan Puregon® preparati qo‘llanganida ko‘p homilali homiladorlik va bir nechta bolani tug‘ilishi holatlari kuzatilgan. Ayniqsa yuqori darajadagi ko‘p homilali homiladorlik ona (homiladorlik va tug‘ruqning asoratlari) va chaqaloq (tug‘ilgandagi tana vaznining pastligi) uchun noxush asoratlarning yuqori darajadagi xavfini olib keladi. Ovulyatsiyani induktsiya qilish uchun davolanayotgan anovulyatsiyasi bo‘lgan ayollarda, ko‘p homilali homiladorlik xavfini minimizatsiyasi uchun follikulalarni rivojlanishini monitoringini o‘tkazish (transvaginal UTT usuli bilan) muhimdir. Shuningdek bir vaqtda qon zardobida estradiolning darajalarini aniqlash ham maqsadga muvofiq bo‘lishi mumkin. Davolashni boshlashdan oldin patsiyentlar ko‘p homilali homiladorlikning potentsial xavfi to‘g‘risida ogohlantirilgan bo‘lishlari lozim. Yordamchi reproduktiv texnologiyalar bilan davolaganda ko‘p homilali homiladorlik xavfi asosan ko‘chirib o‘tkazilgan embrionlar soniga bog‘liq bo‘ladi. Bachadondan tashqari homiladorlik Bepushtlik aniqlangan ayollarda YORT ni o‘tkazishda bachadondan tashqari homiladorliklar soni oshgan. Bachadondagi homiladorlikni tasdiqlash uchun homiladorlikning boshlang‘ich muddatlarida ultratovush tekshiruvini o‘tkazish juda muhimdir. Spontan abort Homiladorlikni mustaqil to‘xtatishlar sonini ko‘rsatkichi YORT o‘tkazilgan ayollarda, qolgan ayollarda qaraganda yuqoriroq. Qon tomir tomonidan  asoratlar Gonadotropinlar, shu jumladan Puregon® preparati bilan davolagandan keyin tromboembolik (TGS bilan bog‘liq bo‘lgan yoki bo‘lmagan) asoratlar to‘g‘risida xabar berilgan. Ham vena, ham arteriya qon tomirlaridagi ichki tomir trombozi hayotiy muhim a’zolar yoki qo‘l-oyoqlarda qon aylanishini susayishiga olib kelishi mumkin. Shaxsiy yoki oilaviy anamnez, semirish yoki trombofiliya kabi tromboembolik asoratlarning umum qabul qilingan omillari bo‘lgan ayollarda gonadotropinlar, shu jumladan Puregon® preparati bilan davolanganda bunday xavf yanada yuqoriroq bo‘lishi mumkin. Bunday ayollarni davolaganda gonadotropinlar, shu jumladan Puregon® preparatini qo‘llashning foydasi va xavfli tomonlarini solishtirib ko‘rish kerak. Homiladorlikning o‘zi trombozlarni rivojlanish xavfini orttirishini ta’kidlab o‘tish lozim. Tug‘ma nuqsonlar Yordamchi reproduktiv texnologiyalardan keyingi tug‘ma nuqsonlar soni, tabiiy homiladorlikdan keyingi tug‘ma nuqsonlar soniga nisbatan biroz yuqoriroq. Buni ota-onalarning o‘ziga xos xususiyatlari (masalan, ayolning yoshi, spermaning xususiyatlari) va YORT dan keyingi ko‘p homilali homiladorliklar soniga yuqori bo‘lishi bilan bog‘liq. Tuxumdonlarni buralishi Gonadotropinlar, shu jumladan Puregon® preparati bilan davolashda tuxumdonni buralishi to‘g‘risida xabar berilgan. Tuxumdonning buralishi TGS, homiladorlik, qorin bo‘shlig‘ida avval o‘tkazilgan jarroxlik aralashuvi, anamnezdagi tuxumdonni buralishi hamda tuxumdon kistasi va anamnezdagi yoki hozirgi vaqtdagi tuxumdon polikistozi kabi boshqa holatlar bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin. Agar tashhis o‘z vaqtida aniqlansa va buralish darhol bartaraf qilinsa, qon oqimini susayishi oqibatida tuxumdonni shikastlanishini oldini olish mumkin. Tuxumdonlar va boshqa reproduktiv tizimi a’zolarining xavfli kasalliklari Bepushtlik bo‘yicha davolashni turli sxemalarini qabul qilgan ayollarda tuxumdonlar va boshqa reproduktiv a’zolarning o‘smalarini (xavfsiz va xavfli) rivojlanish hollari ta’riflangan. Gonadotropinlar bilan davolash bepusht ayollarda bunday o‘smalarni rivojlanish xavfini oshishiga olib kelishi mumkinligi noma’lum. Boshqa tibbiy holatlar Puregon® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin homiladorlikka qarshi ko‘rsatma bo‘lgan tibbiy holatlarni baholash lozim. Erkaklar

Fertillik Puregon® preparatini ovulyatsiyani induktsiyasi o‘tkaziladigan yoki  yordamchi reproduktiv texnologiyalarda (YORT) tuxumdonlarni nazoratli giperstimulyatsiya qilishda ayollarni davolash uchun qo‘llanadi. Erkaklarda Puregon® preparati gipogonadotrop gipogonadizm oqibatidagi spermatogenezni tanqisligida davolash uchun qo‘llanadi (“Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limiga qarang). Homiladorlik Puregon® preparatini homiladorlik davrida qo‘llab bo‘lmaydi. Preparatni homiladorlik davrida behosdan qo‘llangan hollarda rekombinant FSG ning teratogen ta’sirini inkor qilish uchun ma’lumotlar yetarli emas. Ammo hozirgi vaqtgacha biron-bir  maxsus ma’lumotlar  xabar qilinmagan. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda teratogen samaralari aniqlanmagan. Emizish Follitropin betani ko‘krak suti bilan chiqarilishini o‘rganish yuzasidan klinik tadqiqotlar va hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar ma’lumotlari mavjud emas. Molekulyar massasi katta bo‘lganligi sababli, follitropin betaning odam ko‘krak sutiga kirish ehtimoli juda past. Agar follitropin beta ko‘krak suti bilan chiqarilganida edi, u bolaning me’da-ichak yo‘llarida parchalanishga uchragan bo‘lar edi. Follitropin beta ko‘krak sutini ishlab chiqarilishiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin.

2–8oS haroratda (sovutgich) saqlansin. Muzlatilmasin. 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda 3 oydan ko‘p bo‘lmagan muddat saqlashga ruxsat etiladi. Original o‘ramida saqlansin.

Odamda Puregon® preparatining o‘tkir toksikligi yuzasidan ma’lumotlar yo‘q, biroq hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda Puregon® preparati va ularning siydigidan olingan gonadotropinlarning o‘tkir toksikligi juda past bo‘lgan. FSG ning xaddan tashqari yuqori dozasini qo‘llash tuxumdonlar giperstimulyatsiyasiga olib kelishi mumkin (“Maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga  qarang).

Retsept bo‘yicha

0,420 ml (300 XB/0,36 ml) yoki 0,780 ml (600 XB/0,72 ml) dan kartridjda; 1 kartridj plastik o‘ramda ignalar bilan komplektda, 2 ignalar komplekti  – 2 karton quti (har bir komplekt 3 ignadan, har biri alohida plastik konteynerda) qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton pachkada.

3 yil. Ignalar kartridjga kiritilganidan keyin eritmani ko‘pi bilan 28 kun davomida saqlash mumkin.