тиниқ, рангсиз сувли эритма.

гонадотропинлар.

G03GA06.

Сўрилиши Пурегон® препаратини тери остига юборилгандан кейин, ФСГ нинг максимал концентрациясига 12 соат давомида эришилади. Препаратни инекция соҳасидан аста-секин ажралиши ва 40 соатга яқин (12 соатдан 70 соатгача) ярим чиқарилиш даври сабабли, ФСГ даражалари 24-48 соат давомида юқорилигича қолади. Ярим чиқарилиш даврининг нисбатан узоқлиги оқибатида, шу дозадаги ФСГ ни такрор юборилиши ФРГ коцентрациясининг бир марта юборилишига нисбатан 1,5-2 марта ошишига олиб келади. Бу ФРГ нинг терапевтик концентрациясига эришиш имконини беради. Препаратни тери остига юборилганда мутлоқ  биокираолишлиги тахминан 77% ни ташкил қилади. Тақсимланиши, биотрансформацияси ва чиқарилиши Рекомбинант ФСГ биокимёвий жиҳатдан одам сийдигидан ажратилган ФРГ га ўхшаш ва худди шундай йўллар орқали тақсимланади, метаболизмга учрайди ва организмдан чиқарилади. Хавфсизлик бўйича клиника олди маълумотлари Пурегон® препаратини каламушларга бир марта юбориш ҳеч қандай токсикологик аҳамиятга эга бўлган бирон-бир самараларни индукция қилмаган. Каламушлар (2 ҳафта) ва итларда (13 ҳафта) одам учун максимал дозадан 100 марта юқори бўлган такрорий дозаларни қўллашни ўрганиш бўйича тадқиқотларда Пурегон® препарати бирон-бир токсикологик аҳамиятга эга бўлган самарани индукция қилмаган. Пурегон® препарати Эймс тестида ва одам лимфоцитлари билан ўтказилган хромосома аберрациялари бўйича ин витро шароитдаги тестида мутаген потенциални намойиш қилмаган.

Аёллар Пурегон® препарати қуйидаги ҳолатларда аёллардаги бепуштликни даволаш учун қўлланилади: кломифен цитрати билан даволаш самарасиз бўлган аёллардаги ановуляция (шу жумладан тухумдонлар поликистози синдроми (ТПКС));тухумдонларнинг бошқарилувчи гиперстимуляциясида ёрдамчи репродуктив технологияларни (ЁРТ) ўтказишда кўп сонли фолликуллар ривожланишини индукция қилиш учун (масалан, эмбрионни ин витро шароитда уруғлантириш/кўчириш, гаметани бачадон найлари ичида кўчириш ва сперматозоидларни интрацитоплазматик инекцияси). Эркаклар гипогонадотроп гипогонадизм оқибатидаги сперматогенез етишмовчилигида қўлланади.

Пурегон® препарати билан даволашни бепуштликни даволаш тажрибасига эга бўлган шифокор кузатуви остида бошлаш керак. Пурегон® препаратининг биринчи инекциясини бевосита тиббий кузатув остида бажариш лозим.

Пурегон® препаратини мушак ичга ва тери остига юборилганда юбориш жойида маҳаллий реакциялар пайдо бўлиши мумкин (даволанган пациенталарнинг 3%). Бундай маҳаллий реакцияларнинг кўпчилиги енгил ва ўткинчи бўлган. Ўта юқори сезувчанликнинг тарқоқ реакциялари камроқ кузатилган (Пурегон® препарати билан даволанган барча пациентларнинг тахминан 0,2%). Аёлларни даволаш Клиник тадқиқотларда Пурегон® препарати билан даволанган аёлларнинг тахминан 4% да тухумдонлар гиперстимуляцияси синдроми билан боғлиқ бўлган белгилар ва симптомлар тўғрисида хабар берилган (“Eҳтиёткорлик чоралари” бўлимга қаранг). Бу синдром билан боғлиқ бўлган ножўя таъсирлар қуйидагиларни ўз ичига олади: чаноқдаги оғриқ ва/ёки қабзият, абдоминал оғриқ ва/ёки қоринни дам бўлиши, сут безлари томонидан бузилишлар ва тухумдонларнинг катталашиши. Қуйидаги жадвалда клиник тадқиқотларда аёллар томонидан Пурегон® препарати қўлланилганда хабар берилган ножўя реакциялар кўрсатилган; реакциялар аъзолар тизимларининг синфлари ва тез-тезлиги бўйича кўрсатилган  (тез-тез – ≥1/100 дан <1/10 гача; тез-тез эмас – ≥1/1000 дан <1/100 гача).

Eркаклар ва аёллар: препаратнинг таъсир этувчи моддаси ёки бирон-бир компонентига ўта юқори сезувчанлик;тухумдон, сут безлари, бачадон, мояк, гипофиз ва гипоталамус ўсмалари;жинсий безларнинг бирламчи етишмовчилиги. Аёллар учун қўшимча: аниқланмаган этиологияли вагинал қон кетишлари;тухумдонлар поликистози синдроми (ТПКС) билан боғлиқ бўлмаган тухумдонлар кистаси ёки тухумдонларнинг катталашиши;репродуктив аъзоларнинг ҳомиладорлик билан мутаносиб бўлмаган туғма нуқсонлари;ҳомиладорлик билан мутаносиб бўлмаган бачадон фибромасида қўллаш мумкин эмас.

Пурегон® препарати ва кломифен цитратини бир вақтда қўллаш фолликуляр жавобни кучайтириши мумкин. ГнРГ агонисти томонидан индукцияланган гипофизар десенсибилизациядан кейин фолликулларнинг мос жавобига эришиш учун Пурегон® препаратининг юқорироқ дозаси зарур бўлиши мумкин.

Антибиотикларга нисбатан ўта юқори сезувчанлик реакциялари Пурегон® препарати таркибида қолдиқ миқдорларда стрептомицин ва/ёки неомицин сақлаши мумкин. Бу антибиотиклар сезгир пациентларда ўта юқори сезувчанлик реакцияларини ривожланишига сабаб бўлиши мумкин. Даволашни бошлашдан олдин бепуштликнинг сабабини  аниқлаш Даволашни бошлашдан аввал шериклардаги бепуштликнинг сабабини тегишли тарзда аниқлаш зарур. Хусусан, гипотиреоз, буйрак усти безлари пўстлоғи етишмовчилиги, гиперпролактинемия ва гипофиз ёки гипоталамус ўсмалари юзасидан пациентларнинг ҳолатини текшириш, шунингдек тегишли даволашни буюриш керак. Аёллар Тухумдонлар гиперстимуляцияси синдроми (ТГС) – бу тухумдонларнинг асоратланмаган катталашишидан фарқ қилувчи тиббий ҳолатдир. Ўртача ва енгил даражадаги ТГС нинг клиник белгилари ва симптомлари бўлиб қуйидагилар ҳисобланади: абдоминал оғриқ, кўнгил айниши, диарея, тухумдонларнинг енгил ва ўртача даражадаги катталашиши ва тухумдон кистаси. Оғир шаклдаги ТГС ҳаёт учун хавф солувчи ҳолат бўлиши мумкин. Оғир шаклдаги ТГС нинг клиник белгилари ва симптомлари: катта ўлчамдаги тухумдон кистаси, ўткир абдоминал оғриқ, асцит, плевра бўшлиғида суюқликни тўпланиши, гидроторакс, диспноэ, олигурия, қон кўрсаткичларининг патологик ўзгаришлари ва тана вазнини ошиши. Кам ҳолларда ТГС оқибатида веноз ва артериал тромбоэмболияси ривожланиши мумкин. Шунингдек жигар биопсиясида ТГС билан боғлиқ морфологик ўзгаришларга эга бўлган/бўлмаган жигар функцияси кўрсаткичларидаги ўткинчи патологик ўзгаришлар ўртасидаги боғлиқликлар тўғрисида ҳам хабар берилган. ТГС ОХГ қўлланиши оқибатида, шунингдек ҳомиладорликда (эндоген ОХГ таъсири) ривожланиши мумкин. Эрта ТГС одатда ОХГ қўлланилганидан кейинги 10 кун ичида пайдо бўлади ва тухумдонларнинг гонадотропинлар томонидан рағбатлантириши хаддан ташқари ортиқча жавоби билан боғлиқ бўлиши мумкин. Кечки ТГС ОХГ қўлланилганидан камида 10 кундан кейин ҳомиладорликдаги гормонал ўзгаришлар оқибати сифатида вужудга келади. ТГС нинг ривожланиш хавфи мавжуд бўлганлиги туфайли пациентлар ҳолатини ОХГ қўлланилганидан кейинги камида икки ҳафта давомида кузатиб бориш керак. Айниқса тухумдонларнинг жадал жавобига нисбатан маълум омилларга эга бўлган аёллар Пурегон® препарати билан даволаш давомида ёки даволашдан кейин ТГС нинг ривожланишига дучор бўлишлари мумкин. Тухумдонларни рағбатлантиришнинг биринчи циклини қабул қилувчи, қисман маълум хавф омиллари бўлган аёлларда ТГС нинг дастлабки белгилари ва симптомларига нисбатан синчков кузатувни ўтказиш тавсия қилинади. ТГС ривожланиш хавфини пасайтириш учун УТТ (даволашни бошида ва даволаш жараёнида фолликулаларни ривожланишини баҳолаш учун мунтазам) ўтказиш лозим. Бир вақтда қон зардобида эстрадиол даражасини аниқлаш мақсадга мувофиқ бўлиши мумкин. ЁРТ да 11 мм ва ундан катта диаметрли 18 ёки ундан кўп фолликулалари бўлган ТГС ни ривожланиш хавфи ошиши мумкин. Агар фолликулалар сони 30 ва ундан ошса ОХГ қўллашни  бекор қилиш тавсия қилинади. Тухумдонларнинг даволашга бўлган жавобига қараб, ТГС нинг ривожланиш хавфини камайтириш учун қуйидаги чораларни кўриб чиқиш мумкин: гонадотропин билан кейинги рағбатлантиришни кўпи билан 3 кунга кечиктириш (овуляцияни рағбатлантиришни кечиктириш);ОХГ қўллашни кечиктириш ва даволаш циклини тўхтатиш;ооцитнинг якуний етилишини индукция қилиш учун ОХГ ни (сийдикдан олинган) 10 000 ХБ дан камроқ дозада қўллаш, масалан, 5000 ХБ сийдик ОХГ ёки 250 мкг рекомбинант ОХГ (бу тахминан 6500 ХБ сийдик ОХГ га эквивалент);янги эмбрионни кўчиришни бекор қилиш ва эмбрионларни музлатиш;лютеин фазасини тутиб туриш учун ОХГ ни қўлламаслик. Агар ТГС юз берса, стандарт ва тегишли даволашни ўтказиш зарур. Кўп ҳомилали  ҳомиладорлик Барча гонадотропинлар, шу жумладан Пурегон® препарати қўлланганида кўп ҳомилали ҳомиладорлик ва бир нечта болани туғилиши ҳолатлари кузатилган. Айниқса юқори даражадаги кўп ҳомилали ҳомиладорлик она (ҳомиладорлик ва туғруқнинг асоратлари) ва чақалоқ (туғилгандаги тана вазнининг пастлиги) учун нохуш асоратларнинг юқори даражадаги хавфини олиб келади. Овуляцияни индукция қилиш учун даволанаётган ановуляцияси бўлган аёлларда, кўп ҳомилали ҳомиладорлик хавфини минимизацияси учун фолликулаларни ривожланишини мониторингини ўтказиш (трансвагинал УТТ усули билан) муҳимдир. Шунингдек бир вақтда қон зардобида эстрадиолнинг даражаларини аниқлаш ҳам мақсадга мувофиқ бўлиши мумкин. Даволашни бошлашдан олдин пациентлар кўп ҳомилали ҳомиладорликнинг потенциал хавфи тўғрисида огоҳлантирилган бўлишлари лозим. Ёрдамчи репродуктив технологиялар билан даволаганда кўп ҳомилали ҳомиладорлик хавфи асосан кўчириб ўтказилган эмбрионлар сонига боғлиқ бўлади. Бачадондан ташқари ҳомиладорлик Бепуштлик аниқланган аёлларда ЁРТ ни ўтказишда бачадондан ташқари ҳомиладорликлар сони ошган. Бачадондаги ҳомиладорликни тасдиқлаш учун ҳомиладорликнинг бошланғич муддатларида ултратовуш текширувини ўтказиш жуда муҳимдир. Спонтан аборт Ҳомиладорликни мустақил тўхтатишлар сонини кўрсаткичи ЁРТ ўтказилган аёлларда, қолган аёлларда қараганда юқорироқ. Қон томир томонидан  асоратлар Гонадотропинлар, шу жумладан Пурегон® препарати билан даволагандан кейин тромбоэмболик (ТГС билан боғлиқ бўлган ёки бўлмаган) асоратлар тўғрисида хабар берилган. Ҳам вена, ҳам артерия қон томирларидаги ички томир тромбози ҳаётий муҳим аъзолар ёки қўл-оёқларда қон айланишини сусайишига олиб келиши мумкин. Шахсий ёки оилавий анамнез, семириш ёки тромбофилия каби тромбоэмболик асоратларнинг умум қабул қилинган омиллари бўлган аёлларда гонадотропинлар, шу жумладан Пурегон® препарати билан даволанганда бундай хавф янада юқорироқ бўлиши мумкин. Бундай аёлларни даволаганда гонадотропинлар, шу жумладан Пурегон® препаратини қўллашнинг фойдаси ва хавфли томонларини солиштириб кўриш керак. Ҳомиладорликнинг ўзи тромбозларни ривожланиш хавфини орттиришини таъкидлаб ўтиш лозим. Туғма нуқсонлар Ёрдамчи репродуктив технологиялардан кейинги туғма нуқсонлар сони, табиий ҳомиладорликдан кейинги туғма нуқсонлар сонига нисбатан бироз юқорироқ. Буни ота-оналарнинг ўзига хос хусусиятлари (масалан, аёлнинг ёши, сперманинг хусусиятлари) ва ЁРТ дан кейинги кўп ҳомилали ҳомиладорликлар сонига юқори бўлиши билан боғлиқ. Тухумдонларни буралиши Гонадотропинлар, шу жумладан Пурегон® препарати билан даволашда тухумдонни буралиши тўғрисида хабар берилган. Тухумдоннинг буралиши ТГС, ҳомиладорлик, қорин бўшлиғида аввал ўтказилган жаррохлик аралашуви, анамнездаги тухумдонни буралиши ҳамда тухумдон кистаси ва анамнездаги ёки ҳозирги вақтдаги тухумдон поликистози каби бошқа ҳолатлар билан боғлиқ бўлиши мумкин. Агар ташҳис ўз вақтида аниқланса ва буралиш дарҳол бартараф қилинса, қон оқимини сусайиши оқибатида тухумдонни шикастланишини олдини олиш мумкин. Тухумдонлар ва бошқа репродуктив тизими аъзоларининг хавфли касалликлари Бепуштлик бўйича даволашни турли схемаларини қабул қилган аёлларда тухумдонлар ва бошқа репродуктив аъзоларнинг ўсмаларини (хавфсиз ва хавфли) ривожланиш ҳоллари таърифланган. Гонадотропинлар билан даволаш бепушт аёлларда бундай ўсмаларни ривожланиш хавфини ошишига олиб келиши мумкинлиги номаълум. Бошқа тиббий ҳолатлар Пурегон® препарати билан даволашни бошлашдан олдин ҳомиладорликка қарши кўрсатма бўлган тиббий ҳолатларни баҳолаш лозим. Эркаклар

Фертиллик Пурегон® препаратини овуляцияни индукцияси ўтказиладиган ёки  ёрдамчи репродуктив технологияларда (ЁРТ) тухумдонларни назоратли гиперстимуляция қилишда аёлларни даволаш учун қўлланади. Эркакларда Пурегон® препарати гипогонадотроп гипогонадизм оқибатидаги сперматогенезни танқислигида даволаш учун қўлланади (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг). Ҳомиладорлик Пурегон® препаратини ҳомиладорлик даврида қўллаб бўлмайди. Препаратни ҳомиладорлик даврида беҳосдан қўлланган ҳолларда рекомбинант ФСГ нинг тератоген таъсирини инкор қилиш учун маълумотлар етарли эмас. Аммо ҳозирги вақтгача бирон-бир  махсус маълумотлар  хабар қилинмаган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда тератоген самаралари аниқланмаган. Эмизиш Фоллитропин бетани кўкрак сути билан чиқарилишини ўрганиш юзасидан клиник тадқиқотлар ва ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар маълумотлари мавжуд эмас. Молекуляр массаси катта бўлганлиги сабабли, фоллитропин бетанинг одам кўкрак сутига кириш эҳтимоли жуда паст. Агар фоллитропин бета кўкрак сути билан чиқарилганида эди, у боланинг меъда-ичак йўлларида парчаланишга учраган бўлар эди. Фоллитропин бета кўкрак сутини ишлаб чиқарилишига таъсир кўрсатиши мумкин.

2–8оС ҳароратда (совутгич) сақлансин. Музлатилмасин. 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда 3 ойдан кўп бўлмаган муддат сақлашга рухсат этилади. Оригинал ўрамида сақлансин.

Одамда Пурегон® препаратининг ўткир токциклиги юзасидан маълумотлар йўқ, бироқ ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда Пурегон® препарати ва уларнинг сийдигидан олинган гонадотропинларнинг ўткир токциклиги жуда паст бўлган. ФСГ нинг хаддан ташқари юқори дозасини қўллаш тухумдонлар гиперстимуляциясига олиб келиши мумкин (“Махсус кўрсатмалар” бўлимига  қаранг).

Рецепт бўйича

0,420 мл (300 ХБ/0,36 мл) ёки 0,780 мл (600 ХБ/0,72 мл) дан картриджда; 1 картридж пластик ўрамда игналар билан комплектда, 2 игналар комплекти  – 2 картон қути (ҳар бир комплект 3 игнадан, ҳар бири алоҳида пластик контейнерда) қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон пачкада.

3 йил. Игналар картриджга киритилганидан кейин эритмани кўпи билан 28 кун давомида сақлаш мумкин.