rangsiz yoki och-sariq rangli, tiniq yoki biroz tovlanuvchi suyuqlik.

Immun zardoblar va immunoglobulinlar: odam normal immunoglobulini (v/i yuborish uchun).

R03DA05

Quyidagi kasalliklarda: birlamchi immuntanqislik (BIT) xolatlarida;tug‘ma agammaglobulinemiya va gipogammaglobulinemiya;umumiy o‘zgaruvchan immun yetishmovchilik;og‘ir darajadagi majmuaviy immun yetishmovchilik;Viskott-Oldrich sindromi;og‘ir darajadagi ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi infektsiyalar bilan kechuvchi surunkali limfoid leykozda yoki miyelomada;bolalarda tug‘ma orttirilgan immun tanqisligi sindromi (OITS) da qaytalanuvchi infektsiyalar bo‘lganida o‘rinbosar davolash uchun qo‘llaniladi. Quyidagi kasalliklarda immunitentni modulyatsiya qiluvchi vosita sifatida: bolalarda yoki kattalarda idiopatik trombotsitopenik purpura (ITP) da qon ketishini rivojlanish xavfi yuqori bo‘lganida yoki trombotsitlar sonini muvofiqlashtirish maqsadida jarrohlik aralashuvlardan oldin;Giyena-Barre sindromida;Kavasaki kasalligida;surunkali yallig‘langan demiyelinizatsiyalanuvchi polineyropatiyalarda qo‘llaniladi. Gemopoetik o‘zak hujayralarni allogen transplantatsiyasida qo‘llaniladi.

Preparatning dozasi va dozalash tartibi ko‘rsatmalarga bog‘liq. O‘rnini bosuvchi davolash o‘tkazilganida preparatning dozasi farmakokinetik ko‘rsatkichlar va klinik javob reaktsiyasiga qarab, har bir patsiyent uchun individual ravishda tanlanishi mumkin. Qo‘llanma sifatida preparatning quyidagi dozalari tavsiya etiladi. Birlamchi immun tanqislik xolatlarida o‘rinbosar davolash. IgG ning kontsentratsiyasi kamida 4-6 g/l gacha oshadigan dozalash tartibini tanlash tavsiya etilgan (IgG miqdori navbatdagi infuziyadan oldin aniqlanadi). Muvozanatli kontsentratsiyalarga davolash boshlangandan so‘ng 3-6 oydan keyin erishiladi. Tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi tana vazniga 0,4 dan 0,8 g/kg ni tashkil etadi, navbatdagi dozalari – tana vazniga kamida 0,2 g/kg ni tashkil etadi har 3-4 haftada yuboriladi. IgG ning 6 g/l ga teng kontsentratsiyasiga erishish uchun zarur bo‘lgan preparatning dozalari bir oyda tana vazniga 0,2 dan 0,8 g/kg gachani tashkil etadi. Muvozanatli kontsentratsiyalarga erishiladigan dozalari o‘rtasidagi interval 2 dan 4 haftagacha o‘zgarib turadi. Preparatning dozasini va yuborishlar o‘rtasidagi intervalni boshqarish uchun IgG ning kontsentratsiyasini o‘lchash kerak. Og‘ir darajadagi ikkilamchi gipogammaglobulinemiya va qaytalanuvchi infektsiyalari bilan kechuvchi surunkali limfoid leykozda yoki miyelomada o‘rinbosar davolash; Bolalarda tug‘ma OITSda qaytalanuvchi infektsiyalar bo‘lganida o‘rinbosar davolash Dozalash tartibi tana vazniga 0,2 dan 0,4 g/kg gacha dozada har 3-4 haftada yuborish tavsiya etilgan. Idiopatik trombotsitopenik purpura Kasallikni zo‘rayishida birinchi kuni tana vazniga 0,8 dan 1 g/kg gacha dozada (ushbu dozani navbatdagi 3 kun mobaynida yana bir marta qayta yuborish mumkin) yoki tana vazniga 0,4 g/kg dan har kuni 2-5 kun davomida buyuriladi. Kasallik qaytalanganida davolash takroran o‘tkazilishi mumkin. Giyen-Barre sindromi Tana vazniga 0,4 g/kg dan 5 kun davomida yuboriladi. Bolalarda qo‘llash tajribasi cheklangan. Kavasaki kasalligi Tana vazniga 1,6 dan 2 g/kg gacha alohida teng dozalar 2-5 kun davomida yoki tana vazniga 2 g/kg bir martalik dozasi bir marta buyuriladi. Yondosh davolash sifatida patsiyentlarga atsetilsalitsil kislotasini buyurish kerak. Surunkali yallig‘langan demiyelinizatsiyalanuvchi polineyropatiyalar Boshlang‘ich dozasi tana vazniga 2 g/kg ni tashkil etadi, alohida teng dozalari 2-5 kun davomida ketma-ket yuboriladi; navbatdagi dozalari tana vazniga 1 g/kg hisobida har 3 haftada 1-2 kun davomida ketma-ket yuboriladi. 24 hafta davomidagi uzoq muddatli davolash erishilgan samarani bir maromda saqlab turuvchi davolashga nisbatan patsiyentning reaktsiyasiga bog‘liq. Davolash samarasini bir maromda saqlab turuvchi eng minimal samarali dozani va dori vositasini qabul qilish sxemasini kasallikni individual kechishiga muvofiq ravishda boshqarish mumkin. Gemopoetik o‘zak hujayralarni allogen transplantatsiyasi Odam immunoglobulin bilan davolash bir maromda saqlab turuvchi davolashning bir qismi sifatida va transplantatsiyadan keyin qo‘llanishi mumkin. Infektsiyani davolash va “transplantant ho‘jayinga qarshi” reaktsiyasini bartaraf qilish uchun dozasi individual ravishda boshqarilishi kerak. Boshlang‘ich dozasi odatda haftada tana vazniga 0,5 g ni tashkil etadi, transplantatsiyadan yetti kun oldin yuboriladi. Davolash transplantatsiyadan keyin 3 oygacha davom ettiriladi. Agar antitelalarni ishlab chiqarilmasligi davom etsa, bir oyda tana vazniga 0,5 g/kg dozasi tavsiya etiladi, immunoglobulin G (IgG) antitelaning darajasi normal xolatga qaytgunicha yuboriladi. Preparatni dozalash tartibi bo‘yicha tavsiyalar quyidagi jadvalda keltirilgan:

Preparat vena ichiga yuborilganligi sababli et uvishishi, bosh og‘rig‘i, isitma, qusish, allergik reaktsiyalar, ko‘ngil aynishi, bo‘g‘imlarda og‘riq, arterial bosimni pasayishi va belda o‘rtacha darajadagi og‘riq kabi noxush reaktsiyalar kam kuzatilgan. Kam xollarda arterial bosimni keskin pasayishi va ayrim xollarda, xatto ilgari preparat qo‘llanganida patsiyentda yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari kuzatilmagan bo‘lsa ham, anafilaktik shok bilan kechuvchi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari yuz bergan. Qaytuvchan aseptik meningit va kam xollarda vaqtinchalik yuz beruvchi teri reaktsiyalari odam immunoglobulinini ishlatilgan patsiyentlarda kuzatilgan. Qon guruhi A, V va AV bo‘lgan patsiyentlarda gemolitik reaktsiyalar kuzatilgan. Qon quyishni talab etuvchi gemolitik anemiya, kam xollarda vena ichiga yuborish uchun qo‘llaniladigan odam immunoglobulin preparatlarining yuqori dozalari bilan davolashdan so‘ng namoyon bo‘lishi mumkin (“Ehtiyotkorlik choralari va qo‘llash bo‘yicha maxsus ko‘rsatmalar” bo‘limiga qarang). Qon zardobida kreatinin kontsentratsiyasini oshishi va/yoki o‘tkir buyrak yetishmovchiligi xollari kuzatilgan. Juda kam xollarda miokard infarkti, insult, o‘pka arteriyasini emboliyasi va chuqur venalar trombozi kabi tromboembolik asoratlar yuz bergan. Prividjen preparati bilan to‘rtta klinik sinov o‘tkazilgan, shulardan ikkitasi birlamchi immuntanqisligi (BIT), bo‘lgan patsiyentlar ishtirokida, bittasi idiopatik trombotsitopenik purpurasi (ITP) bo‘lgan patsiyentlari ishtirokida va yana bittasi surunkali yallig‘langan demiyelinizatsiyalovchi polineyropatiyalari bo‘lgan patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan. Asosiy klinik sinovda BIT bo‘lgan 80 patsiyent ishtirok etgan va Prividjen preparatini qabul qilingan. Shulardan 72 patsiyent 12 oy davomida davolanganlar. Kengaytirilgan klinik sinovlarda Prividjen preparati bilan davolangan BIT bilan xastalangan 55 patsiyent ishtirok etgan. ITP bilan xastalangan patsiyentlarda o‘tkazilgan klinik sinovda 57 patsiyent ishtirok etgan. Surunkali yallig‘langan demiyelinizatsiyalovchi polineyropatiya bilan xastalangan patsiyentlarda o‘tkazilgan klinik sinovda 28 patsiyent ishtirok etgan. To‘rtta klinik sinov o‘tkazilganda kuzatilgan ko‘pchilik noxush reaktsiyalar yengil va o‘rtacha og‘irlik darajasida bo‘lgan. Quyida keltirilgan jadval Prividjen preparatini to‘rtta klinik sinov o‘tkazilganida a’zolar va a’zolar tizimi (MedDRA tasnifi) va uchrash tez-tezligiga muvofiq aniqlangan nojo‘ya ta’sirlari yuzasidan ma’lumotlarni saqlaydi. Uchrash tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlanadi: juda tez-tez (≥1/10), tez-tez (≥1/100 va <1/10), tez-tez emas (≥1/1000 va <1/100). Uchrash tez-tezligi bo‘yicha har bir guruhdagi noxush reaktsiyalar jiddiyligi darajasini kamayib borishi tartibida keltirilgan.

Preparatning tarkibiga kiruvchi ta’sir etuvchi moddaga yoki har qanday boshqa komponentiga o‘ta yuqori sezuvchanlik. Gomologik immunoglobulinlarga, ayniqsa juda kam xollarda patsiyentda IgG ga nisbatan antitelalar bo‘lganida, immunoglobulin A (IgG) tanqisligida yuqori sezuvchanlik. Giperprolinemiya. Giperprolinemiya – dunyoda atigi bir necha oilada xastalangan juda kam uchraydigan kasallikdir.

Tirik attenuirlangan virusli vaktsinalar Immunoglobulinlar bilan davolanishdan so‘ng qizamiq, epidemik parotit, qizilcha va suvchechakka qarshi tirik vaktsinalarning samaradorligi minimal darajagacha pasayishi mumkin. Prividjen preparatini buyurish bilan va tirik attenuriyalangan vaktsinalarning vaktsinatsiyasi orasida 3 oylik intervalga rioya qilish kerak. Qizamiqqa qarshi emlanganida vaktsinaning samaradorligini pasayishi 1 yilgacha uzayishi mumkin. Shunday qilib, qizamiqqa qarshi emlangan patsiyentlarda antitelalarning darajasini nazorat qilish  kerak.

Homiladorlik va emizish davrida Prividjen preparatini qo‘llash xavfsizligi nazoratli klinik tadqiqotlarda aniqlanmagan. Shuning uchun homiladorlik va emizish davrida preparatni qabul qilish bilan bog‘liq ehtiyotkorlik choralariga rioya qilish kerak. Biroq immunoglobulinlarni klinik qo‘llanishining katta tajribasi, homiladorlikni kechishiga, homila yoki yangi tug‘ilgan chaqaloqqa salbiy ta’sir yuz berish extimoli kamligini ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan L-prolin yordamchi moddasi yuzasidan tadqiqotlarda homiladorlikni kechishi, embrion yoki homilani rivojlanishiga bilvosita va bevosita toksik ta’sirini yo‘qligi aniqlangan.

Prividjen preparati flakonning yorlig‘i va tashqi qutida “EXP” dan keyin ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugagunicha ishlatilsin. 25oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Muzlatilmasin. Bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin. Orniginal o‘ramida, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin.

Dozani oshirib yuborilishi, ayniqsa xavf guruhidagi patsiyentlarda, shu jumladan keksa yoshdagi patsiyentlar va buyrak faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarda gipervolemiyaga va qonning qovushqoqlgini oshishiga olib kelishi mumkin.

Infuziya uchun eritma, 100 mg/ml. 25 ml (2,5 g ta’sir etuvchi modda), 50 ml (5 g ta’sir etuvchi modda), 100 ml (10 g ta’sir etuvchi modda, yoki 200 ml (20 g ta’sir etuvchi modda) yoki 200 ml (20 g ta’sir etuvchi modda) rezina tiqin bilan berkitilgan va plastik diskli alyumin qolpoqcha bilan berkitilgan tiniq rangsiz shisha flakonda (I tur (Yevr.F yoki AQSH F.). 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

Flakon ochilgandan so‘ng maxsulotning yaroqlilik muddati: Prividjen preparati flakon bir marta qo‘llash uchun mo‘ljallangan. Eritma konservant saqlamaganligi sababli, Prividjen preparatini flakon ochilgandan so‘ng darxol ishlatish yuborish kerak. Ulashish: 0 141 Views