рангсиз ёки оч-сариқ рангли, тиниқ ёки бироз товланувчи суюқлик.

Иммун зардоблар ва иммуноглобулинлар: одам нормал иммуноглобулини (в/и юбориш учун).

R03DA05

Қуйидаги касалликларда: бирламчи иммунтанқислик (БИТ) холатларида;туғма агаммаглобулинемия ва гипогаммаглобулинемия;умумий ўзгарувчан иммун етишмовчилик;оғир даражадаги мажмуавий иммун етишмовчилик;Вискотт-Олдрич синдроми;оғир даражадаги иккиламчи гипогаммаглобулинемия ва қайталанувчи инфекциялар билан кечувчи сурункали лимфоид лейкозда ёки миеломада;болаларда туғма орттирилган иммун танқислиги синдроми (ОИЦ) да қайталанувчи инфекциялар бўлганида ўринбосар даволаш учун қўлланилади. Қуйидаги касалликларда иммунитентни модуляция қилувчи восита сифатида: болаларда ёки катталарда идиопатик тромбоцитопеник пурпура (ИТП) да қон кетишини ривожланиш хавфи юқори бўлганида ёки тромбоцитлар сонини мувофиқлаштириш мақсадида жарроҳлик аралашувлардан олдин;Гиена-Барре синдромида;Кавасаки касаллигида;сурункали яллиғланган демиелинизацияланувчи полинейропатияларда қўлланилади. Гемопоэтик ўзак ҳужайраларни аллоген трансплантациясида қўлланилади.

Препаратнинг дозаси ва дозалаш тартиби кўрсатмаларга боғлиқ. Ўрнини босувчи даволаш ўтказилганида препаратнинг дозаси фармакокинетик кўрсаткичлар ва клиник жавоб реакциясига қараб, ҳар бир пациент учун индивидуал равишда танланиши мумкин. Қўлланма сифатида препаратнинг қуйидаги дозалари тавсия этилади. Бирламчи иммун танқислик холатларида ўринбосар даволаш. ИгГ нинг концентрацияси камида 4-6 г/л гача ошадиган дозалаш тартибини танлаш тавсия этилган (ИгГ миқдори навбатдаги инфузиядан олдин аниқланади). Мувозанатли концентрацияларга даволаш бошлангандан сўнг 3-6 ойдан кейин эришилади. Тавсия этилган бошланғич дозаси тана вазнига 0,4 дан 0,8 г/кг ни ташкил этади, навбатдаги дозалари – тана вазнига камида 0,2 г/кг ни ташкил этади ҳар 3-4 ҳафтада юборилади. ИгГ нинг 6 г/л га тенг концентрациясига эришиш учун зарур бўлган препаратнинг дозалари бир ойда тана вазнига 0,2 дан 0,8 г/кг гачани ташкил этади. Мувозанатли концентрацияларга эришиладиган дозалари ўртасидаги интервал 2 дан 4 ҳафтагача ўзгариб туради. Препаратнинг дозасини ва юборишлар ўртасидаги интервални бошқариш учун ИгГ нинг концентрациясини ўлчаш керак. Оғир даражадаги иккиламчи гипогаммаглобулинемия ва қайталанувчи инфекциялари билан кечувчи сурункали лимфоид лейкозда ёки миеломада ўринбосар даволаш; Болаларда туғма ОИЦда қайталанувчи инфекциялар бўлганида ўринбосар даволаш Дозалаш тартиби тана вазнига 0,2 дан 0,4 г/кг гача дозада ҳар 3-4 ҳафтада юбориш тавсия этилган. Идиопатик тромбоцитопеник пурпура Касалликни зўрайишида биринчи куни тана вазнига 0,8 дан 1 г/кг гача дозада (ушбу дозани навбатдаги 3 кун мобайнида яна бир марта қайта юбориш мумкин) ёки тана вазнига 0,4 г/кг дан ҳар куни 2-5 кун давомида буюрилади. Касаллик қайталанганида даволаш такроран ўтказилиши мумкин. Гиен-Барре синдроми Тана вазнига 0,4 г/кг дан 5 кун давомида юборилади. Болаларда қўллаш тажрибаси чекланган. Кавасаки касаллиги Тана вазнига 1,6 дан 2 г/кг гача алоҳида тенг дозалар 2-5 кун давомида ёки тана вазнига 2 г/кг бир марталик дозаси бир марта буюрилади. Ёндош даволаш сифатида пациентларга ацетилсалицил кислотасини буюриш керак. Сурункали яллиғланган демиелинизацияланувчи полинейропатиялар Бошланғич дозаси тана вазнига 2 г/кг ни ташкил этади, алоҳида тенг дозалари 2-5 кун давомида кетма-кет юборилади; навбатдаги дозалари тана вазнига 1 г/кг ҳисобида ҳар 3 ҳафтада 1-2 кун давомида кетма-кет юборилади. 24 ҳафта давомидаги узоқ муддатли даволаш эришилган самарани бир маромда сақлаб турувчи даволашга нисбатан пациентнинг реакциясига боғлиқ. Даволаш самарасини бир маромда сақлаб турувчи энг минимал самарали дозани ва дори воситасини қабул қилиш схемасини касалликни индивидуал кечишига мувофиқ равишда бошқариш мумкин. Гемопоэтик ўзак ҳужайраларни аллоген трансплантацияси Одам иммуноглобулин билан даволаш бир маромда сақлаб турувчи даволашнинг бир қисми сифатида ва трансплантациядан кейин қўлланиши мумкин. Инфекцияни даволаш ва “трансплантант ҳўжайинга қарши” реакциясини бартараф қилиш учун дозаси индивидуал равишда бошқарилиши керак. Бошланғич дозаси одатда ҳафтада тана вазнига 0,5 г ни ташкил этади, трансплантациядан етти кун олдин юборилади. Даволаш трансплантациядан кейин 3 ойгача давом эттирилади. Агар антителаларни ишлаб чиқарилмаслиги давом эца, бир ойда тана вазнига 0,5 г/кг дозаси тавсия этилади, иммуноглобулин Г (ИгГ) антителанинг даражаси нормал холатга қайтгунича юборилади. Препаратни дозалаш тартиби бўйича тавсиялар қуйидаги жадвалда келтирилган:

Препарат вена ичига юборилганлиги сабабли эт увишиши, бош оғриғи, иситма, қусиш, аллергик реакциялар, кўнгил айниши, бўғимларда оғриқ, артериал босимни пасайиши ва белда ўртача даражадаги оғриқ каби нохуш реакциялар кам кузатилган. Кам холларда артериал босимни кескин пасайиши ва айрим холларда, хатто илгари препарат қўлланганида пациентда юқори сезувчанлик реакциялари кузатилмаган бўлса ҳам, анафилактик шок билан кечувчи ўта юқори сезувчанлик реакциялари юз берган. Қайтувчан асептик менингит ва кам холларда вақтинчалик юз берувчи тери реакциялари одам иммуноглобулинини ишлатилган пациентларда кузатилган. Қон гуруҳи А, В ва АВ бўлган пациентларда гемолитик реакциялар кузатилган. Қон қуйишни талаб этувчи гемолитик анемия, кам холларда вена ичига юбориш учун қўлланиладиган одам иммуноглобулин препаратларининг юқори дозалари билан даволашдан сўнг намоён бўлиши мумкин (“Eҳтиёткорлик чоралари ва қўллаш бўйича махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг). Қон зардобида креатинин концентрациясини ошиши ва/ёки ўткир буйрак етишмовчилиги холлари кузатилган. Жуда кам холларда миокард инфаркти, импульс, ўпка артериясини эмболияси ва чуқур веналар тромбози каби тромбоэмболик асоратлар юз берган. Привиджен препарати билан тўртта клиник синов ўтказилган, шулардан иккитаси бирламчи иммунтанқислиги (БИТ), бўлган пациентлар иштирокида, биттаси идиопатик тромбоцитопеник пурпураси (ИТП) бўлган пациентлари иштирокида ва яна биттаси сурункали яллиғланган демиелинизацияловчи полинейропатиялари бўлган пациентлар иштирокида ўтказилган. Асосий клиник синовда БИТ бўлган 80 пациент иштирок этган ва Привиджен препаратини қабул қилинган. Шулардан 72 пациент 12 ой давомида даволанганлар. Кенгайтирилган клиник синовларда Привиджен препарати билан даволанган БИТ билан хасталанган 55 пациент иштирок этган. ИТП билан хасталанган пациентларда ўтказилган клиник синовда 57 пациент иштирок этган. Сурункали яллиғланган демиелинизацияловчи полинейропатия билан хасталанган пациентларда ўтказилган клиник синовда 28 пациент иштирок этган. Тўртта клиник синов ўтказилганда кузатилган кўпчилик нохуш реакциялар енгил ва ўртача оғирлик даражасида бўлган. Қуйида келтирилган жадвал Привиджен препаратини тўртта клиник синов ўтказилганида аъзолар ва аъзолар тизими (МедДРА таснифи) ва учраш тез-тезлигига мувофиқ аниқланган ножўя таъсирлари юзасидан маълумотларни сақлайди. Учраш тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 ва <1/10), тез-тез эмас (≥1/1000 ва <1/100). Учраш тез-тезлиги бўйича ҳар бир гуруҳдаги нохуш реакциялар жиддийлиги даражасини камайиб бориши тартибида келтирилган.

Препаратнинг таркибига кирувчи таъсир этувчи моддага ёки ҳар қандай бошқа компонентига ўта юқори сезувчанлик. Гомологик иммуноглобулинларга, айниқса жуда кам холларда пациентда ИгГ га нисбатан антителалар бўлганида, иммуноглобулин А (ИгГ) танқислигида юқори сезувчанлик. Гиперпролинемия. Гиперпролинемия – дунёда атиги бир неча оилада хасталанган жуда кам учрайдиган касалликдир.

Тирик аттенуирланган вирусли вакциналар Иммуноглобулинлар билан даволанишдан сўнг қизамиқ, эпидемик паротит, қизилча ва сувчечакка қарши тирик вакциналарнинг самарадорлиги минимал даражагача пасайиши мумкин. Привиджен препаратини буюриш билан ва тирик аттенурияланган вакциналарнинг вакцинацияси орасида 3 ойлик интервалга риоя қилиш керак. Қизамиққа қарши эмланганида вакцинанинг самарадорлигини пасайиши 1 йилгача узайиши мумкин. Шундай қилиб, қизамиққа қарши эмланган пациентларда антителаларнинг даражасини назорат қилиш  керак.

Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида Привиджен препаратини қўллаш хавфсизлиги назоратли клиник тадқиқотларда аниқланмаган. Шунинг учун ҳомиладорлик ва эмизиш даврида препаратни қабул қилиш билан боғлиқ эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак. Бироқ иммуноглобулинларни клиник қўлланишининг катта тажрибаси, ҳомиладорликни кечишига, ҳомила ёки янги туғилган чақалоққа салбий таъсир юз бериш эхтимоли камлигини кўрсатади. Ҳайвонларда ўтказилган Л-пролин ёрдамчи моддаси юзасидан тадқиқотларда ҳомиладорликни кечиши, эмбрион ёки ҳомилани ривожланишига билвосита ва бевосита токсик таъсирини йўқлиги аниқланган.

Привиджен препарати флаконнинг ёрлиғи ва ташқи қутида “EХП” дан кейин кўрсатилган яроқлилик муддати тугагунича ишлатилсин. 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Музлатилмасин. Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин. Орнигинал ўрамида, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин.

Дозани ошириб юборилиши, айниқса хавф гуруҳидаги пациентларда, шу жумладан кекса ёшдаги пациентлар ва буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда гиперволемияга ва қоннинг қовушқоқлгини ошишига олиб келиши мумкин.

Инфузия учун эритма, 100 мг/мл. 25 мл (2,5 г таъсир этувчи модда), 50 мл (5 г таъсир этувчи модда), 100 мл (10 г таъсир этувчи модда, ёки 200 мл (20 г таъсир этувчи модда) ёки 200 мл (20 г таъсир этувчи модда) резина тиқин билан беркитилган ва пластик дискли алюмин қолпоқча билан беркитилган тиниқ рангсиз шиша флаконда (И тур (Евр.Ф ёки АҚШ Ф.). 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

Флакон очилгандан сўнг махсулотнинг яроқлилик муддати: Привиджен препарати флакон бир марта қўллаш учун мўлжалланган. Эритма консервант сақламаганлиги сабабли, Привиджен препаратини флакон очилгандан сўнг дархол ишлатиш юбориш керак. Улашиш: 0 141 Виеwс