Tiniq yoki rangsiz toblanuvchi yoki biroz jigarrang rangli suyuqlik.

O‘smalarga qarshi vosita, monoklonal antitelalar.

L01XC13

O‘smalarning har xil turlari bo‘lgan patsiyentlarda pertuzumab turli dozalarda (2 dan 25 mg/kg) vena ichiga (v/i) yuborilganidan so‘ng uning farmakokinetikasi o‘rganilmagan. Pertuzumabning klirensi dozasiga va ko‘rsatmalarga bog‘liq bo‘lgan. Farmakokinetik ko‘rsatkichlari preparatning yoshiga, jinsiga va etnik mansubligiga (yapon yoki boshqa etnik guruhlar) bog‘liq emas. Albuminning boshlang‘ich kontsentratsiyasi va “tana vaznining og‘irligi” (yog‘ to‘qimasining vazni hisobga olinmagan holda tana vaznini xarakterlaydigan kattalik) kattaligi pertuzumabning klirensiga ahamiyatsiz ta’sir ko‘rsatadi, bunda albuminning boshlang‘ich kontsentratsiyasi yoki tana vazniga qarab, pertuzumabning dozasiga tuzatish kiritish zarurati yo‘q. So‘rilishi Pertuzumab vena ichiga yuboriladi. Preparatni boshqa yuborish yo‘llari o‘rganilmagan. Taqsimlanishi Vena ichiga yuborilganidan so‘ng periferik kamerada taqsimlanish hajmi (Vp) 2,46 l, markaziy kameradagi (Vc) esa – 3,11 l ni tashkil etadi va plazmaning hajmiga taxminan teng bo‘ladi. Muvozanatli holatda (Vss) pertuzumabning Vc qiymati va taqsimlanish hajmi, preparatni taqsimlanishi faqat plazmada va hujayralardan tashqari suyuqlikda yuz berishidan dalolat beradi. Metabolizmi Pertuzumabning metabolizmi o‘rganilmagan. Boshqa antitelalar kabi, pertuzumab asosan katabolizmga uchraydi. Chiqarilishi Pertuzumabning klirensi sutkada taxminan 0,235 l ni tashkil etadi, yarim chiqarilish davri (T1/2) taxminan 18 kunga teng.

Sut bezining metastatik raki Sut bezining HER2 o‘sma giperekspressiyasi bo‘lgan metastatik yoki mahalliy qaytalanuvchi, operatsiya qilib bo‘lmaydigan rakida metastatik kasallik bo‘yicha ilgari HER2 spetsifik davolash yoki kimyoviy davolash o‘tkazilmaganida trastuzumab va dotsetaksel bilan majmuada qo‘llanadi. Sut bezi rakini noad’yuvant davolash Sut bezining HER2 o‘smali gipersekretsiyasi bilan kechuvchi mahalliy-tarqalgan, yallig‘langan yoki erta rakida (o‘smaning diametri 2 sm dan ortiq) tarkibida ftoruratsil, epirubitsin va tsiklofosfamid (FETs) yoki karboplatin bo‘lgan davolash sxemasi bilan trastuzumab va dotsetaksel bilan majmuada qo‘llanadi.

Peryeta® preparati bilan davolashni boshlashdan oldin HER2 ni o‘sma ekspressiyasiga sinama o‘tkazish kerak. Bajarilishi kerak bo‘lgan mezonlar immunogistoximik tahlil (IHC) natijalari bo‘yicha 3+ ball va/yoki in situ (ISH) gibridizatsiya natijalari bo‘yicha amplifikatsiya darajasi ≥ 2,0 hisoblanadi. Aniq va validatsiya qilingan sinama usullaridan foydalanish kerak. HER2-sinamasini o‘tkazish bo‘yicha shunday ko‘rsatmalar va uning natijalarini interpretatsiya qilish HER2 statusni aniqlash uchun mo‘ljallangan validatsiyalangan sinama-tizimlarini qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomalarida keltirilgan. Peryeta® preparati bilan davolash onkologik kasalliklarni davolash tajribasiga ega bo‘lgan shifokorning nazorati ostida o‘tkazish kerak.

Pertuzumabga va preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik. Homiladorlik va emizish davri. 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar (preparatni qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan). Yurakning chap qorinchasini zarb hajmi fraktsiyasi (CHQZHF) qiymati davolashdan oldin < 50%. Anamnezida surunkali yurak yetishmovchiligi. Nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya. Yaqinda o‘tkazilgan miokard infarkti. Peryeta™ preparatini buyurish vaqtida dorilar bilan davolashni talab etadigan yurak ritmini jiddiy buzilishlari, yurak bo‘lmachalari fibrillyatsiyasi va paroksizmal qorinchalar usti taxikardiyasi bundan mustasno. Doksorubitsinning kumulyativ dozasi yoki preparatning dozasiga > 360 mg/m2 ekvivalent dozasi bilan antratsiklinlar bilan oldindan davolash. Jigar faoliyatini buzilishlari (preparatni qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi o‘rganilmagan) da preparatni qo‘llash mumkin emas.

Peryeta® preparati immuno-gistoximik tahlil (IGX) usuli bilan aniqlangan HER2 o‘sma giperekspressiyasi, yoki HER2 genini in situ (FISH yoki CISH) gibridizatsiya usuli bilan aniqlangan amplifikatsiyasi bo‘lganidagina qo‘llanishi mumkin. HER2 sinamasi muolajalarning sifatini nazorat qilish mumkin bo‘lgan ixtisoslashtirilgan laboratoriyada o‘tkazilishi kerak. Bemorning tibbiy hujjatlarida preparat (Peryeta®) ning savdo nomini ko‘rsatish kerak. Preparatni biron-bir boshqa biologik dori preparatiga o‘zgartirish davolovchi shifokor bilan kelishishni talab etadi. Ushbu yo‘riqnomada keltirilgan ma’lumot faqat Peryeta® preparati uchun taalluqlidir. Peryeta® preparati bilan davolashni faqat onkolog kuzatuvi ostida o‘tkazish kerak. Yurakning chap qorinchasi disfunktsiyasi HER2 ning faolligini bloklaydigan preparatlar, shu jumladan Peryeta® preparatini qo‘llash fonida CHQZHF ni pasayishi kuzatilgan. Sut bezini metastatik raki bo‘lgan patsiyentlarda Peryeta® preparatini trastuzumab va dotsetaksel bilan majmuada qo‘llash, faqat trastuzumab va dotsetaksel qo‘llangandagiga nisbatan, chap qorinchaning simptomatik sistolik disfunktsiyasi (surunkali yurak yetishmovchiligi) ni uchrash tez-tezligini oshishi yoki CHQZHF ni pasayishi bilan kechgan. Biroq, ilgari antratsiklinlar yoki ko‘krak qafasi sohasiga nur terapiyasini olgan patsiyentlarda CHQZH pasayish xavfi yuqori bo‘lishi mumkin. Peryeta® preparatini trastuzumab va dotsetaksel bilan majmuada noad’yuvant davolash qabul qilgan patsiyentlarda, trastuzumab va dotsetakselni qabul qilgan patsiyentlarga nisbatan, chap qorinchaning disfunktsiyasi ko‘proq rivojlangan. Ushbu patsiyentlar toifasida CHQZHF pasayishi Peryeta® preparatini trastuzumab va dotsetaksel bilan davolash fonida ko‘proq kuzatilgan, biroq ushbu ko‘rsatkich barcha patsiyentlarda ≥50% qiymatgacha tiklangan. Peryeta® preparatini qo‘llash samaradorligi va xavfsizligi CHQZHF ning dastlabki qiymati <50% bo‘lgan; anamnezida surunkali yurak yetishmovchiligi bo‘lgan; ilgari trastuzumab bilan ad’yuvant davolash vaqtida CHQZHF <50% qiymatgacha pasayishi kuzatilgan patsiyentlarda; nazorat qilib bo‘lmaydigan arterial gipertenziya, yaqinda o‘tkazilgan miokard infarkti, dori vositalari bilan davolash talab etilgan yoki ilgari doksorubitsinning kumulyativ dozasi bilan yoki preparatning > 360 mg/m2 ga ekvivalent dozasi bilan davolashni talab etuvchi yurak ritmini jiddiy buzilishlari kabi chap qorinchaning faoliyatini izdan chiqarishi mumkin bo‘lgan holatlarda o‘rganilmagan. CHQZHF ni Peryeta® preparatini qo‘llashdan oldin baholash va CHQZHF ushbu tashkilotda belgilangan normal qiymatlar chegarasida ekanligiga ishonch hosil qilish uchun davolash fonida muntazam ravishda (masalan, sut bezining metastatik rakini davolash vaqtida har 3 haftada va noad’yuvant davolash vaqtida har 6 haftada) aniqlash kerak. Agar CHQZHF 40% dan kam yoki davolashdan oldin dastlabki darajadan ≥ 10% ga pasayganida 40-45% ni tashkil etsa, Peryeta® preparati va trastuzumabni qo‘llashni to‘xtatish kerak. Agar taxminan 3-hafta davomida o‘tkazilgan takroran baholashdan so‘ng CHQZHF yaxshilanmasa yoki uni pasayishi davom etsa, agar konkret bir patsiyent uchun Peryeta® preparatini va trastuzumabni qo‘llash afzalligi xavfdan ustunligi haqidagi masala hal qilinmasa, Peryeta® preparati va trastuzumabni bekor qilish xaqidagi masalani ko‘rib chiqish kerak. Infuzion reaktsiyalar Peryeta® preparati qo‘llanganida infuzion reaktsiyalar rivojlanishi mumkin. Peryeta® preparati yuborilganida birinchi infuziya davomida yoki tugaganidan so‘ng 60 minut davomida, shuningdek navbatdagi infuziyalar mobaynida va ular tugaganidan so‘ng 30 minut davomida patsiyentlarni sinchiklab kuzatish kerak. Infuziyaga nisbatan klinik sezilarli reaktsiya rivojlanganida infuziya tezligini sekinlashtirish yoki uni to‘xtatish va muvofiq davolash choralarini o‘tkazish kerak. Simptomlar butunlay yo‘qolgunicha patsiyentni sinchiklab kuzatish va uning holatini baholash tavsiya etiladi. Og‘ir darajadagi infuzion reaktsiyalar kuzatilgan patsiyentlarda kuzatilgan reaktsiyani og‘irlik darajasi va noxush reaktsiya tufayli buyurilgan davolashga nisbatan javob reaktsiyasining xarakterini hisobga olib, preparatni butunlay bekor qilish zaruratini baholash kerak. O‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari / anafilaksiya Og‘ir darajadagi o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, shu jumladan anafilaksiya Peryeta™ preparati bilan davolanish fonidan kuzatilgan. Patsiyentda o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalarini aniqlash maqsadida patsiyentning holatini sinchiklab kuzatish kerak. Kuzatilishi mumkin bo‘lgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari / anafilaksiyani davolash uchun dori preparatlari, shuningdek shoshilinch yordam ko‘rsatish uskunalari zudlik bilan qo‘llash uchun tayyor bo‘lishi kerak. Patsiyentda pertuzumabga va preparatning boshqa komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanligi bo‘lganida Peryeta® preparatini qo‘llash mumkin emas. Febril neytropeniya Peryeta® preparati, trastuzumab va dotsetaksel bilan davolanayotgan patsiyentlarda faqat trastuzumab va dotsetaksel bilan davolanayotgan, ayniqsa birinchi 3 tsikl davolash davomida, patsiyentlarga nisbatan febril neytropeniyani rivojlanish xavfi yuqori bo‘ladi. Peryeta® preparati, trastuzumab va dotsetaksel preparatlarini qabul qilgan patsiyentlarda va trastuzumab va dotsetaksel preparatlarini qabul qilgan patsiyentlarda neytrofillar sonini maksimal qiymati bir xil bo‘lgan. Shunday qilib, Peryeta® preparatini qabul qilayotgan patsiyentlarda febril neytropeniyani yanada yuqoriroq rivojlanish chastotasi, ushbu patsiyentlarda mukozit va diareyani rivojlanish tez-tezligini yuqoriroq bo‘lishi bilan bog‘liq bo‘lishi mumkin, shu sababli mukozit va diareyani simptomatik davolash ehtimolini ko‘rib chiqish kerak. Tayanch klinik tadqiqotlar vaqtida davolash sxemasidan dotsetaksel olib tashlanganidan so‘ng febril neytropeniyani rivojlanish hollari xaqida xabar berilmagan. Ishlatilgan preparat bilan muomalada bo‘lish Ishlatilmagan preparat yoki yaroqlilik muddati tugagan preparatni yo‘qotish davolash tashkilotining talablariga muvofiq ravishda o‘tkazilishi kerak.

Reproduktiv potentsialga ega bo‘lgan ayollar va preparatni qabul qilayotgan patsiyentlarning jinsiy sheriklari hisoblangan tug‘ruq yoshidagi ayollar, Peryeta™ ni qo‘llash fonida va oxirgi dozasi yuborilgandan so‘ng 6 oy davomida samarali kontratseptsiya usullaridan foydalanishlari kerak. Yavan makakalarida Peryeta® preparatini o‘rganish bo‘yicha o‘tkazilgan klinika oldi tadqiqotlarida organogenez davrida buyrak rivojlanishini kechikishi, homilaning atorofidagi suvni kam bo‘lishi, va homilani o‘limi aniqlangan.

2-8oS haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Peryeta® preparatining maksimal o‘zlashtiriladigan dozasi aniqlanmagan. Tana vazniga 25 mg/kg (1727 mg) dozadan ortiq bo‘lgan bir martalik dozalari o‘rganilmagan. Preparatning dozasi oshirib yuborilganida noxush reaktsiyalarning belgilari yoki simptomlarini aniqlash va muvofiq simptomatik davolashni buyurish maqsadida patsiyentlarni diqqat bilan kuzatish kerak.

Retsept bo‘yicha

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun kontsentrat 420 mg/14 ml Preparat 420 mg/14 ml dan rangsiz shisha flakonda (1 YEF gidrolitik sinf) ftorpolimer bilan laminatsiyalangan butilkauchuk tiqin bilan berkitilgan, alyumin qalpoqcha bilan siqilgan va plastmassa qopqoq yopilgan. 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylangan.

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan so‘ng ishlatilmasin.