turganida qavatlariga bo‘linib, oq cho‘kma va rangsiz yoki deyarli rangsiz cho‘kma usti suyuqligini hosil qiluvchi oq rangli suspenziya. Biroz chayqatilganda cho‘kma osongina qayta suspenziyaga aylanadi.

Qandli diabetni davolovchi vositalar. Insulinlar va o‘rtacha ta’sir davomiyligiga ega ularning analoglari qisqa ta’sirga ega insulinlar bilan majmuada.

A10AD05

Insulin aspartning V28 pozitsiyasidagi prolin aminokislotasini asparginat kislotasiga almashinishi molekulalarning NovoMiks® 30 Penfill® eruvchan fraktsiyasida eruvchan odam insulinida kuzatiladigan geksamerlarni hosil qilish tendentsiyasini kamaytiradi. Shu sababli insulin aspart (30%) teri osti yog‘ kletchatkasidan ikki fazali odam insulinida saqlanuvchi eruvchi insulinga qaraganda tezroq absorbtsiyalanadi. Insulin aspart protamin (70%) ham odam izofan insulin kabi uzoqroq so‘riladi. NovoMiks® 30 Penfill® ishlatilganida, zardobda insulinning maksimal kontsentratsiyasi ikki fazali odam insulini 30 ishlatilganiga nisbatan o‘rtacha 50% ga yuqori bo‘ladi. Maksimal kontsentratsiyaga erishish vaqti esa, ikki fazali odam insulini 30 ga nisbatan, o‘rtacha ikki marta qisqa. Sog‘lomlarda preparat 0,20 TB/kg dozada teri ostiga yuborilganida, zardobdagi insulining o‘rtacha maksimal kontsentratsiyasi 140±32 pmol/l ni tashkil qilgan va inyektsiyadan so‘ng 60 minutdan keyin erishilgan. NovoMiks® 30 Penfill® ning o‘rtacha yarim chiqarilish davri (t1/2), protaminga bog‘langan fraktsiyasini so‘rilish tezligini aks ettirib, 8-9 soatni tashkil qiladi. Insulining zardobdagi kontsentratsiyasi dastlabki holatiga, preparat teri ostiga yuborilganidan so‘ng 15-18 soat o‘tgach qaytadi. 2 tur qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarda insulining zardobdagi maksimal kontsentratsiyasiga, preparat yuborilganidan so‘ng 95 minut o‘tgach erishiladi va 14 soat davomida tutib turiladi. Bolalar va o‘smirlar: NovoMiks® 30 Penfill® ning bolalar va o‘smirlarda farmakokinetik hosilalari o‘rganilmagan. Biroq eruvchan insulin aspartning farmakokinetik va farmakodinamik xususiyatlari birinchi tur diabeti bilan xastalangan bolalar (6 yoshdan 12 yoshgacha) va o‘smirlar (13 yoshdan 17 yoshgacha) da o‘rganilgan. Ikkala yosh guruhi bemorlarida insulin aspart tez so‘rilishi va katta yoshdagilardagidek (tmax) ko‘rsatkichlari bilan xarakterlangan. Biroq, Smax kattaliklari ikkala yosh guruhlarida turligi bo‘lib, bu insulin aspartning dozasini shaxsiy ravishda tanlash muhimligini ko‘rsatadi. Keksa yoshdagi shaxslarda, bolalarda, shuningdek buyrak yoki jigar faoliyati buzilgan patsiyentlarda NovoMiks® 30 Penfill® preparatining farmakokinetikasini o‘rganish o‘tkazilmagan.

– kattalar, o‘smirlar va 10 yoshdan 17 yoshgacha bo‘lgan bolalarda qandli diabetni davolash.

NovoMiks® 30 Penfill® teri ostiga va vena ichiga yuborish uchun mo‘ljallangan. NovoMiks® 30 Penfill® ni hech qachon vena ichiga yuborish mumkin emas, chunki bu og‘ir gipoglikemiya chaqirishi mumkin. Shuningdek NovoMiks® 30 Penfill® ni mushak ichiga yuborishdan ham saqlanishi kerak. NovoMiks® 30 Penfill® ni teri ostiga insulin nasosida infuziya qilish uchun ham foydalanish mumkin emas. Preparatning dozasi xar bir aniq holatda, qondagi glyukozaning darajasiga asoslanib, shifokor tomonidan shaxsiy ravishda belgilanadi. 2 tur qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda NovoMiks® 30 Penfill® ni monoterapiya sifatida ham, faqat peroral gipoglikemik preparatlarning o‘zi bilan qondagi glyukoza miqdori yetarli darajada boshqarib bo‘lmaydigan hollarda, peroral gipoglikemik preparatlar bilan birga ham qo‘llanishi mumkin. Ikkinchi tur diabeti bo‘lgan bemorlar uchun NovoMiks® 30 Penfill® ning tavsiya qilingan boshlang‘ich dozasi ertalab 6 TB va kechqurun 6 TB ni (nonushta va kechki ovqat bilan birga) tashkil etadi. Shuningdek NovoMiks® 30 Penfill® ni 12 TB dozada kuniga bir marta kechqurun qabul qilishga ruxsat beriladi. Lekin bunday hollarda preparatning 30 TB qabul qilingandan so‘ng, NovoMiks® 30 Penfill® ni kuniga ikki marta (nonushta va kechki ovqat vaqtida) dozani teng bo‘laklarga bo‘lib, qabul qilishga o‘tish kerak. NovoMiks® 30 Penfill® ni kuniga 3 marta qabul qilishga xavfsiz o‘tish, ertalabki dozani bir xil ikki qismga bo‘lib, ertalab va tushlikda bu ikki qismni qabul qilish bilan erishish mumkin. Insulinga rezistent bo‘lgan bemorlarda (masalan, semizlik tufayli) insulinga kunlik ehtiyoj yuqoriroq, insulinni qoldiq endogen sekretsiyasi bo‘lgan bemorlarda esa – pastroq bo‘lishi mumkin. Dozani to‘g‘rilash uchun quyidagi jadvaldan foydalanish mumkin:

NovoMiks® 30 Penfill® preparatini qo‘llayotgan patsiyentlarda kuzatiladigan nojo‘ya reaktsiyalar asosan dozaga bog‘liq bo‘lib, insulinning farmakologik ta’siri bilan bog‘liqdir. Quyida klinik tadqiqotlar paytida aniqlangan va NovoMiks® 30 Penfill® preparatini qo‘llash bilan bog‘liq deb baholangan nojo‘ya reaktsiyalarning tez-tezlik ko‘rsatkichlari keltirilgan. Nojo‘ya ta’sirlarning tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10); tez-tez (≥1/100 dan <1/10 gacha); tez-tez emas (≥1/1000, <1/100 gacha); kam (≥1/10000 <1/1000 gacha); juda kam (<1/10 000) va noma’lum (mavjud ma’lumotlarga asoslanib baholashning iloji yo‘q). Juda tez-tez – gipoglikemiya U insulinning dozasi unga bo‘lgan ehtiyojdan ancha yuqori bo‘lgan hollarda rivojlanadi. Gipoglikemiya simptomlari: “sovuq” ter, teri qoplamalarini oqarishi, asabiylik yoki tremor, xavotrlik hissi, g‘ayri tabiiy toliqish yoki holsizlik, oriyentatsiyani buzilishi, diqqatni jamlashni buzilishi, bosh aylanishi, kuchli ochlik hissi, ko‘rishni vaqtinchalik buzilishi, bosh og‘rig‘i, ko‘ngil aynishi, taxikardiyani o‘z ichiga oladi. Og‘ir gipoglikemiya xushdan ketishiga, bosh miya faoliyatini vaqtinchalik yoki doimiy buzilishi va xatto o‘limga olib kelishi mumkin. Tez-tez emas – allergik reaktsiyalar, eshakemi, teri toshmasi Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlikning boshqa belgilari qichishish, terlash, me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar, angionevrotik shish, nafasni qiyinlashishi, yurakni urib ketishi, arterial bosimni pasayishi bo‘lishi mumkin. Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari (anafilaktik reaktsiyalar) hayot uchun potentsial xavf tug‘dirishi mumkin. – refraktsiyani buzilishi Refraktsiyani buzilishi odatda insulin bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida aniqlanadi. Odatda, bu simptomlar qaytuvchan xarakterga ega. – lipodistrofiya Lipodistrofiya NovoMiks® 30 Penfill® preparatini ishlatish bo‘yicha yo‘riqnomaga (bir soha chegarasida inyektsiya joyini almashtrish qoidalariga) amal qilmaslik natijasida inyektsiyani o‘tkazish joyida rivojlanishi mumkin. – inyektsiyani o‘tkazish joyida reaktsiyalar. Insulin bilan davolash fonida inyektsiyani o‘tkazish joyida reaktsiyalar (terini qizarishi, shish, qichishish, og‘riq, inyektsiyani yuborish joyida gematomalarni hosil bo‘lishi) paydo bo‘lishi mumkin. Biroq ko‘pchilik hollarda bu reaktsiyalar o‘tkinchi xarakterga ega va davolashni davom ettirish jarayonida yo‘qoladi. – shishlar. Shishlar odatda insulin bilan davolashning boshlang‘ich bosqichida aniqlanadi. Bu simptomlar odatda o‘tkinchi xarakterga ega. – diabetik retinopatiya Agar uzoq vaqt davomida glikemiyaning adekvat nazoratiga erishilsa, u holda diabetik retinopatiyani kuchayish xavfi kamayadi. Biroq, glikemiya nazoratini keskin yaxshilanishi bilan kechuvchi insulin bilan davolashni jadallashishi, diabetik retinopatiyaning yaqqolligini vaqtinchalik kuchayishiga olib kelishi mumkin. Kam – periferik neyropatiya Glikemiyani nazorat qilishni tez yaxshilanishi, odatda qaytuvchan o‘tkir og‘riqli neyropatiyani rivojlanishi bilan kechishi mumkin. Juda kam – anafilaktik reaktsiyalar Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlikning simptomlari: tana bo‘ylab tarqalgan toshma, qichishish, kuchli terlash, me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar, angionevrotik shish, nafasni qiyinlashishi, taxikardiya va arterial bosimni pasayishini o‘z ichiga olishi mumkin. Tana bo‘ylab tarqalgan o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari hayot uchun potentsial xavf tug‘dirishi mumkin.

– insulin aspartga yoki preparatning komponentlaridan biriga shaxsiy yuqori sezuvchanlik – gipoglikemiya – 6 yoshgacha bo‘lgan bolalar, chunki klinik tadqiqotlar ularda o‘tkazilmagan

Insulinga bo‘lgan ehtiyojga ta’sir qiluvchi qator dori vositalari mavjud. Insulinning gipoglikemik ta’sirini peroral gipoglikemik preparatlar, monoaminooksidaza ingibitorlari, angiotenzinga-aylantiruvchi ferment ingibitorlari, sulfonamidlar, anabolik steroidlar, salitsilatlar kuchaytiradi. Insulinning gipoglikemik ta’sirini peroral kontratseptivlar, glyukokortikosteroidlar, tireoid gormonlar, tiazid diuretiklar, simpatomimetiklar, o‘sish gormoni (somatotropin) danazol susaytiradi. Beta-adrenoblokatorlar gipoglikemiyaning belgilarini niqoblashi mumkin. Oktreotid/lanreotid insulinga bo‘lgan ehtiyojni kamaytirishi ham, oshirishi ham mumkin. Alkogol insulinning gipoglikemik ta’sirini kuchaytirishi yoki susaytirishi mumkin. Tiazolidindion guruh preparatlari va insulin preparatlarini bir vaqtda qo‘llanishi Patsiyentlarni insulin preparatlari bilan majmuada tiazolidindionlar bilan davolashda, ayniqsa bu patsiyentlarda dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanish xavf omillari bo‘lganida, dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanish hollari haqida xabarlar berilgan. Patsiyentlarda tiazolidindion va insulin preparatlari bilan majmuaviy davolash buyurilganida ushbu faktni e’tiborga olish kerak. Bunday majmuaviy davolash buyurilganda patsiyentlarni dimlangan yurak yetishmovchiligining belgilari va simptomlari, tana vaznini oshishi va shishlarni borligiga tibbiy tekshiruvdan o‘tkazish kerak. Patsiyentlarda yurak yetishmovchiligi simptomatikasi yomonlashganda tiazolidindionlar bilan davolashni to‘xtatish kerak. Nomutanosiblik Tiollar yoki sulfitlarni saqlovchi dori vositalarni insulin aspartga qo‘shilganda, uni parchalanishini chaqiradi. NovoMiks® 30 Penfill® ni infuzion eritmalarga qo‘shish mumkin emas.

1 kartridj (3 ml) 300 TB saqlaydi. Preparatning yetarli bo‘lmagan dozasi yoki davolashni to‘xtatish, ayniqsa 1 tur qandli diabetida, giperglikemiyani yoki diabetik ketoatsidozni rivojlanishiga – potentsial letal hisoblangan holatlarga olib kelishi mumkin. Uglevod almashinuvi almashinuvi kompensatsiya qilingach, masalan, jadallashtirilgan insulinoterapiyadan so‘ng, patsiyentlarda ularga xos gipoglikemiyaning darakchi – simptomlari o‘zgarishi mumkin, bu haqda bemorlar ogohlantirilgan bo‘lishi kerak. NovoMiks® 30 Penfill® ni ovqat qabul qilish bilan bevosita bog‘liq holda qo‘llash kerak. Yo‘ldosh kasalliklari bo‘lgan yoki ovqatni so‘rilishini sekinlashutiruvchi dori vositalarini qabul qilayotgan patsiyentlarni davolashda, preparatning samarasini juda tez boshlanishini hisobga olish kerak. Yo‘ldosh kasalliklar, ayniqsa infektsion tabiatga ega kasalliklar bo‘lganida, insulinga bo‘lgan ehtiyoj, odatda oshadi. Buyrak yoki jigar faoliyatini buzilishi insulinga bo‘lgan ehtiyojni pasaytirishi mumkin. Ovqat qabul qilishni o‘tkazib yuborish yoki rejalashtirilmagan jismoniy yuklama gipoglikemiyani rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Ikki fazali odam insuliniga nisbatan NovoMiks® 30 Penfill® ni yuborish, yuborgandan keyin birinchi 6 soat davomida kuchliroq gipoglikemik ta’sir ko‘rsatadi. Shu boisdan, ayrim hollarda, insulinning dozasini va/yoki ovqatlanish xarakterini to‘g‘rilash talab qilinishi mumkin. Patsiyentni insulinning yangi turiga yoki boshqa ishlab chiqaruvchining insulin preparatiga o‘tkazishni qat’iy tibbiy nazorat ostida amalga oshirish kerak. Insulin preparatining kontsentratsiyasi, turi, ishlab chiqaruvchisi va xili (odam insulini, hayvonlardan olinadigan insulin, odam insulinining analogi) va/yoki ishlab chiqarish usuli o‘zgarganida dozani o‘zgartirish talab qilinishi mumkin. NovoMiks® 30 Penfill® ga o‘tayotgan patsiyentlarga, inyektsiyalarning sonini oshirish yoki avval qo‘llangan insulin preparatining dozalariga nisbatan dozani o‘zgartirish talab qilinishi mumkin. Dozani to‘g‘rilash zarurati tug‘ilganida, u preparatni birinchi yuborishdayoq yoki davolashning birinchi haftasi yoki oylarida o‘tkazilishi mumkin. Bundan tashqari, preparatning dozasini o‘zgartirilishi parhez o‘zgarganida va yuqori jismoniy yuklamalarda talab qilinishi mumkin. Ovqat qabul qilib bo‘lgan zahotiyoq bajariladigan jismoniy mashqlar gipoglikemiyani rivojlanish xavfini oshirishi mumkin. NovoMiks® 30 Penfill® preparatini insulin nasoslarida ishlatish mumkin emas. Insulin preparatlari almashtirilganda, gipoglikemiyaning ilk darakchi – simptomlari o‘zgarishi, shuningdek oldingi insulin preparati ishlatilganda kuzatilgandagidan jadalligi sustroq bo‘lishi mumkin, bu haqda bemor ogohlantirilgan bo‘lishi kerak. Homiladorlikda va emizish davrida qo‘llanishi NovoMiks® 30 Penfill® ni homiladorlik davrda qo‘llashning klinik tajribasi juda ham cheklangan. Homiladorlik boshlanishi mumkin bo‘lgan davrda va uning butun davri davomida qandli diabeti bo‘lgan bemor ayollarni sinchkov kuzatuvini olib borish va qondagi glyukozaning darajasini nazorat qilish lozim. Insulinga bo‘lgan ehtiyoj, odatda homiladorlikning I uch oyligida kamayadi va homiladorlikning II va III uch oyliklarida asta-sekin oshib boradi. Tug‘ruqdan so‘ng tez orada insulinga bo‘lgan ehtiyoj, homiladorlikkacha bo‘lgan darajasiga qaytadi. Emizish davrida NovoMiks® 30 Penfill® cheklovlarsiz qo‘llanishi mumkin. Insulinni emizikli onaga yuborish bola uchun xavf tug‘dirmaydi. Biroq NovoMiks® 30 Penfill® ning dozasini to‘g‘rilash zarurati tug‘ilishi mumkin. Avtomobilni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’siri. Patsiyentlarning diqqatni damlash qobiliyati va reaktsiya tezligi gipoglikemiya vaqtida buzilishi mumkin, bu ushbu qobiliyatlar ayniqsa zarur bo‘lgan vaziyatlarda (masalan, avtomobilni boshqarishda yoki mashina va mexanizmlar bilan ishlashda) xavf tug‘dirishi mumkin. Patsiyentlarga avtomobilni haydashda va mexanizmlar bilan ishlashda gipoglikemiya rivojlanishini oldini olish uchun choralarni ko‘rishni tavsiya qilish kerak. Bu ayniqsa rivojlanayotgan gipoglikemiyaning darakchi – simptomlari yaqqolligi pasaygan yoki bo‘lmagan yoki tez-tez uchraydigan giperglikemiya holatlariga uchragan patsiyentlar uchun o‘ta muhimdir. Bunday hollarda bunga o‘xshash ishlarni bajarish maqsadga muvofiqligini ko‘rib chiqish kerak. Preparat bolalar olaolmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

2oS-8oS haroratda saqlansin (sovutgichda), lekin muzlatgich kamerasiga yaqinida emas. Muzlatilmasin. Ochilgan kartridjlar uchun: sovutgichda saqlanmasin. 30oS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. 4 hafta davomida ishlatilsin. Kartridjlar yorug‘likdan saqlanishi uchun karton paketchasida saqlanishi kerak. Ortiqcha harorat va yorug‘lik ta’siridan saqlansin.

Simptomlari: gipoglikemiya rivojlanishi mumkin. Insulinning dozasini oshirib yuborilishiga olib keluvchi ma’lum bir doza belgilanmagan, biroq konkret patsiyent uchun haddan tashqari yuqori doza yuborilganda gipoglikemiya asta-sekin rivojlanishi mumkin. Davolash: yengil gipoglikemiyani glyukoza, qand yoki uglevodlarga boy bo‘lgan oziq-ovqat mahsulotlarini ichga qabul qilish bilan patsiyentning o‘zi bartaraf qilishi mumkin. Shuning uchun qandli diabeti bo‘lgan bemorlarga o‘zi bilan doim qand, shirinliklar, pechenye yoki qand saqlovchi ichimliklarni olib yurish tavsiya qilinadi. Og‘ir gipoglikemiya yuz bergan hollarda, bemor xushini yo‘qotganida 0,5 dan 1 mg gacha glyukagonni mushak ichiga yoki teri ostiga yuborish kerak (bunga o‘qitilgan odam yuborishi mumkin), yoki vena ichiga dekstroza (glyukoza) eritmasini yuborish kerak (faqat tibbiyot xodimi yuborishi mumkin). Agar glyukagon yuborilganidan so‘ng 10-15 minut o‘tgach patsiyent xushiga kelmasa, dekstroza eritmasini yana vena ichiga yuborish kerak. Xushiga kelganidan so‘ng patsiyentga gipoglikemiyani qaytalanishini oldini olish uchun uglevodlarga boy bo‘lgan ovqatni qabul qilish tavsiya qilinadi.

3 ml dan tiniq, rangsiz shisha kartridjlarda chiqariladi. Kartridj bir tomonidan brombutil qopqoq bilan berkitilib, alyuminiy kolpachok bilan siqib qo‘yiladi. 5 dona kartridj blisterga joylanib, alyuminiy folga bilan o‘raladi. Har bir kartridjga o‘zi yelimlanuvchi etiketka yopishtiriladi. Kontur yacheykali qadoq rus va o‘zbek tilidagi preparatni qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutiga joylashtiriladi.

2 yil.