турганида қаватларига бўлиниб, оқ чўкма ва рангсиз ёки деярли рангсиз чўкма усти суюқлигини ҳосил қилувчи оқ рангли суспензия. Бироз чайқатилганда чўкма осонгина қайта суспензияга айланади.

Қандли диабетни даволовчи воситалар. Инсулинлар ва ўртача таъсир давомийлигига эга уларнинг аналоглари қисқа таъсирга эга инсулинлар билан мажмуада.

A10AD05

Инсулин аспартнинг В28 позициясидаги пролин аминокислотасини аспаргинат кислотасига алмашиниши молекулаларнинг НовоМикс® 30 Пенфилл® эрувчан фракциясида эрувчан одам инсулинида кузатиладиган гексамерларни ҳосил қилиш тенденциясини камайтиради. Шу сабабли инсулин аспарт (30%) тери ости ёғ клетчаткасидан икки фазали одам инсулинида сақланувчи эрувчи инсулинга қараганда тезроқ абсорбцияланади. Инсулин аспарт протамин (70%) ҳам одам изофан инсулин каби узоқроқ сўрилади. НовоМикс® 30 Пенфилл® ишлатилганида, зардобда инсулиннинг максимал концентрацияси икки фазали одам инсулини 30 ишлатилганига нисбатан ўртача 50% га юқори бўлади. Максимал концентрацияга эришиш вақти эса, икки фазали одам инсулини 30 га нисбатан, ўртача икки марта қисқа. Соғломларда препарат 0,20 ТБ/кг дозада тери остига юборилганида, зардобдаги инсулининг ўртача максимал концентрацияси 140±32 пмол/л ни ташкил қилган ва инекциядан сўнг 60 минутдан кейин эришилган. НовоМикс® 30 Пенфилл® нинг ўртача ярим чиқарилиш даври (т1/2), протаминга боғланган фракциясини сўрилиш тезлигини акс эттириб, 8-9 соатни ташкил қилади. Инсулининг зардобдаги концентрацияси дастлабки ҳолатига, препарат тери остига юборилганидан сўнг 15-18 соат ўтгач қайтади. 2 тур қандли диабети бўлган пациентларда инсулининг зардобдаги максимал концентрациясига, препарат юборилганидан сўнг 95 минут ўтгач эришилади ва 14 соат давомида тутиб турилади. Болалар ва ўсмирлар: НовоМикс® 30 Пенфилл® нинг болалар ва ўсмирларда фармакокинетик ҳосилалари ўрганилмаган. Бироқ эрувчан инсулин аспартнинг фармакокинетик ва фармакодинамик хусусиятлари биринчи тур диабети билан хасталанган болалар (6 ёшдан 12 ёшгача) ва ўсмирлар (13 ёшдан 17 ёшгача) да ўрганилган. Иккала ёш гуруҳи беморларида инсулин аспарт тез сўрилиши ва катта ёшдагилардагидек (тмах) кўрсаткичлари билан характерланган. Бироқ, Смах катталиклари иккала ёш гуруҳларида турлиги бўлиб, бу инсулин аспартнинг дозасини шахсий равишда танлаш муҳимлигини кўрсатади. Кекса ёшдаги шахсларда, болаларда, шунингдек буйрак ёки жигар фаолияти бузилган пациентларда НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратининг фармакокинетикасини ўрганиш ўтказилмаган.

– катталар, ўсмирлар ва 10 ёшдан 17 ёшгача бўлган болаларда қандли диабетни даволаш.

НовоМикс® 30 Пенфилл® тери остига ва вена ичига юбориш учун мўлжалланган. НовоМикс® 30 Пенфилл® ни ҳеч қачон вена ичига юбориш мумкин эмас, чунки бу оғир гипогликемия чақириши мумкин. Шунингдек НовоМикс® 30 Пенфилл® ни мушак ичига юборишдан ҳам сақланиши керак. НовоМикс® 30 Пенфилл® ни тери остига инсулин насосида инфузия қилиш учун ҳам фойдаланиш мумкин эмас. Препаратнинг дозаси хар бир аниқ ҳолатда, қондаги глюкозанинг даражасига асосланиб, шифокор томонидан шахсий равишда белгиланади. 2 тур қандли диабети бўлган беморларда НовоМикс® 30 Пенфилл® ни монотерапия сифатида ҳам, фақат перорал гипогликемик препаратларнинг ўзи билан қондаги глюкоза миқдори етарли даражада бошқариб бўлмайдиган ҳолларда, перорал гипогликемик препаратлар билан бирга ҳам қўлланиши мумкин. Иккинчи тур диабети бўлган беморлар учун НовоМикс® 30 Пенфилл® нинг тавсия қилинган бошланғич дозаси эрталаб 6 ТБ ва кечқурун 6 ТБ ни (нонушта ва кечки овқат билан бирга) ташкил этади. Шунингдек НовоМикс® 30 Пенфилл® ни 12 ТБ дозада кунига бир марта кечқурун қабул қилишга рухсат берилади. Лекин бундай ҳолларда препаратнинг 30 ТБ қабул қилингандан сўнг, НовоМикс® 30 Пенфилл® ни кунига икки марта (нонушта ва кечки овқат вақтида) дозани тенг бўлакларга бўлиб, қабул қилишга ўтиш керак. НовоМикс® 30 Пенфилл® ни кунига 3 марта қабул қилишга хавфсиз ўтиш, эрталабки дозани бир хил икки қисмга бўлиб, эрталаб ва тушликда бу икки қисмни қабул қилиш билан эришиш мумкин. Инсулинга резистент бўлган беморларда (масалан, семизлик туфайли) инсулинга кунлик эҳтиёж юқорироқ, инсулинни қолдиқ эндоген секрецияси бўлган беморларда эса – пастроқ бўлиши мумкин. Дозани тўғрилаш учун қуйидаги жадвалдан фойдаланиш мумкин:

НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратини қўллаётган пациентларда кузатиладиган ножўя реакциялар асосан дозага боғлиқ бўлиб, инсулиннинг фармакологик таъсири билан боғлиқдир. Қуйида клиник тадқиқотлар пайтида аниқланган ва НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратини қўллаш билан боғлиқ деб баҳоланган ножўя реакцияларнинг тез-тезлик кўрсаткичлари келтирилган. Ножўя таъсирларнинг тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланган: жуда тез-тез (≥ 1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000, <1/100 гача); кам (≥1/10000 <1/1000 гача); жуда кам (<1/10 000) ва номаълум (мавжуд маълумотларга асосланиб баҳолашнинг иложи йўқ). Жуда тез-тез – гипогликемия У инсулиннинг дозаси унга бўлган эҳтиёждан анча юқори бўлган ҳолларда ривожланади. Гипогликемия симптомлари: “совуқ” тер, тери қопламаларини оқариши, асабийлик ёки тремор, хавотрлик ҳисси, ғайри табиий толиқиш ёки ҳолсизлик, ориентацияни бузилиши, диққатни жамлашни бузилиши, бош айланиши, кучли очлик ҳисси, кўришни вақтинчалик бузилиши, бош оғриғи, кўнгил айниши, тахикардияни ўз ичига олади. Оғир гипогликемия хушдан кетишига, бош мия фаолиятини вақтинчалик ёки доимий бузилиши ва хатто ўлимга олиб келиши мумкин. Тез-тез эмас – аллергик реакциялар, эшакеми, тери тошмаси Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанликнинг бошқа белгилари қичишиш, терлаш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, юракни уриб кетиши, артериал босимни пасайиши бўлиши мумкин. Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанлик реакциялари (анафилактик реакциялар) ҳаёт учун потенциал хавф туғдириши мумкин. – рефракцияни бузилиши Рефракцияни бузилиши одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Одатда, бу симптомлар қайтувчан характерга эга. – липодистрофия Липодистрофия НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратини ишлатиш бўйича йўриқномага (бир соҳа чегарасида инекция жойини алмаштриш қоидаларига) амал қилмаслик натижасида инекцияни ўтказиш жойида ривожланиши мумкин. – инекцияни ўтказиш жойида реакциялар. Инсулин билан даволаш фонида инекцияни ўтказиш жойида реакциялар (терини қизариши, шиш, қичишиш, оғриқ, инекцияни юбориш жойида гематомаларни ҳосил бўлиши) пайдо бўлиши мумкин. Бироқ кўпчилик ҳолларда бу реакциялар ўткинчи характерга эга ва даволашни давом эттириш жараёнида йўқолади. – шишлар. Шишлар одатда инсулин билан даволашнинг бошланғич босқичида аниқланади. Бу симптомлар одатда ўткинчи характерга эга. – диабетик ретинопатия Агар узоқ вақт давомида гликемиянинг адекват назоратига эришилса, у ҳолда диабетик ретинопатияни кучайиш хавфи камаяди. Бироқ, гликемия назоратини кескин яхшиланиши билан кечувчи инсулин билан даволашни жадаллашиши, диабетик ретинопатиянинг яққоллигини вақтинчалик кучайишига олиб келиши мумкин. Кам – периферик нейропатия Гликемияни назорат қилишни тез яхшиланиши, одатда қайтувчан ўткир оғриқли нейропатияни ривожланиши билан кечиши мумкин. Жуда кам – анафилактик реакциялар Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанликнинг симптомлари: тана бўйлаб тарқалган тошма, қичишиш, кучли терлаш, меъда-ичак йўллари томонидан бузилишлар, ангионевротик шиш, нафасни қийинлашиши, тахикардия ва артериал босимни пасайишини ўз ичига олиши мумкин. Тана бўйлаб тарқалган ўта юқори сезувчанлик реакциялари ҳаёт учун потенциал хавф туғдириши мумкин.

– инсулин аспартга ёки препаратнинг компонентларидан бирига шахсий юқори сезувчанлик – гипогликемия – 6 ёшгача бўлган болалар, чунки клиник тадқиқотлар уларда ўтказилмаган

Инсулинга бўлган эҳтиёжга таъсир қилувчи қатор дори воситалари мавжуд. Инсулиннинг гипогликемик таъсирини перорал гипогликемик препаратлар, моноаминооксидаза ингибиторлари, ангиотензинга-айлантирувчи фермент ингибиторлари, сулфонамидлар, анаболик стероидлар, салицилатлар кучайтиради. Инсулиннинг гипогликемик таъсирини перорал контрацептивлар, глюкокортикостероидлар, тиреоид гормонлар, тиазид диуретиклар, симпатомиметиклар, ўсиш гормони (соматотропин) даназол сусайтиради. Бета-адреноблокаторлар гипогликемиянинг белгиларини ниқоблаши мумкин. Октреотид/ланреотид инсулинга бўлган эҳтиёжни камайтириши ҳам, ошириши ҳам мумкин. Алкогол инсулиннинг гипогликемик таъсирини кучайтириши ёки сусайтириши мумкин. Тиазолидиндион гуруҳ препаратлари ва инсулин препаратларини бир вақтда қўлланиши Пациентларни инсулин препаратлари билан мажмуада тиазолидиндионлар билан даволашда, айниқса бу пациентларда димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш хавф омиллари бўлганида, димланган юрак етишмовчилигини ривожланиш ҳоллари ҳақида хабарлар берилган. Пациентларда тиазолидиндион ва инсулин препаратлари билан мажмуавий даволаш буюрилганида ушбу фактни эътиборга олиш керак. Бундай мажмуавий даволаш буюрилганда пациентларни димланган юрак етишмовчилигининг белгилари ва симптомлари, тана вазнини ошиши ва шишларни борлигига тиббий текширувдан ўтказиш керак. Пациентларда юрак етишмовчилиги симптоматикаси ёмонлашганда тиазолидиндионлар билан даволашни тўхтатиш керак. Номутаносиблик Тиоллар ёки сулфитларни сақловчи дори воситаларни инсулин аспартга қўшилганда, уни парчаланишини чақиради. НовоМикс® 30 Пенфилл® ни инфузион эритмаларга қўшиш мумкин эмас.

1 картридж (3 мл) 300 ТБ сақлайди. Препаратнинг етарли бўлмаган дозаси ёки даволашни тўхтатиш, айниқса 1 тур қандли диабетида, гипергликемияни ёки диабетик кетоацидозни ривожланишига – потенциал летал ҳисобланган ҳолатларга олиб келиши мумкин. Углевод алмашинуви алмашинуви компенсация қилингач, масалан, жадаллаштирилган инсулинотерапиядан сўнг, пациентларда уларга хос гипогликемиянинг даракчи – симптомлари ўзгариши мумкин, бу ҳақда беморлар огоҳлантирилган бўлиши керак. НовоМикс® 30 Пенфилл® ни овқат қабул қилиш билан бевосита боғлиқ ҳолда қўллаш керак. Йўлдош касалликлари бўлган ёки овқатни сўрилишини секинлашутирувчи дори воситаларини қабул қилаётган пациентларни даволашда, препаратнинг самарасини жуда тез бошланишини ҳисобга олиш керак. Йўлдош касалликлар, айниқса инфекцион табиатга эга касалликлар бўлганида, инсулинга бўлган эҳтиёж, одатда ошади. Буйрак ёки жигар фаолиятини бузилиши инсулинга бўлган эҳтиёжни пасайтириши мумкин. Овқат қабул қилишни ўтказиб юбориш ёки режалаштирилмаган жисмоний юклама гипогликемияни ривожланишига олиб келиши мумкин. Икки фазали одам инсулинига нисбатан НовоМикс® 30 Пенфилл® ни юбориш, юборгандан кейин биринчи 6 соат давомида кучлироқ гипогликемик таъсир кўрсатади. Шу боисдан, айрим ҳолларда, инсулиннинг дозасини ва/ёки овқатланиш характерини тўғрилаш талаб қилиниши мумкин. Пациентни инсулиннинг янги турига ёки бошқа ишлаб чиқарувчининг инсулин препаратига ўтказишни қатъий тиббий назорат остида амалга ошириш керак. Инсулин препаратининг концентрацияси, тури, ишлаб чиқарувчиси ва хили (одам инсулини, ҳайвонлардан олинадиган инсулин, одам инсулинининг аналоги) ва/ёки ишлаб чиқариш усули ўзгарганида дозани ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. НовоМикс® 30 Пенфилл® га ўтаётган пациентларга, инекцияларнинг сонини ошириш ёки аввал қўлланган инсулин препаратининг дозаларига нисбатан дозани ўзгартириш талаб қилиниши мумкин. Дозани тўғрилаш зарурати туғилганида, у препаратни биринчи юборишдаёқ ёки даволашнинг биринчи ҳафтаси ёки ойларида ўтказилиши мумкин. Бундан ташқари, препаратнинг дозасини ўзгартирилиши парҳез ўзгарганида ва юқори жисмоний юкламаларда талаб қилиниши мумкин. Овқат қабул қилиб бўлган заҳотиёқ бажариладиган жисмоний машқлар гипогликемияни ривожланиш хавфини ошириши мумкин. НовоМикс® 30 Пенфилл® препаратини инсулин насосларида ишлатиш мумкин эмас. Инсулин препаратлари алмаштирилганда, гипогликемиянинг илк даракчи – симптомлари ўзгариши, шунингдек олдинги инсулин препарати ишлатилганда кузатилгандагидан жадаллиги сустроқ бўлиши мумкин, бу ҳақда бемор огоҳлантирилган бўлиши керак. Ҳомиладорликда ва эмизиш даврида қўлланиши НовоМикс® 30 Пенфилл® ни ҳомиладорлик даврда қўллашнинг клиник тажрибаси жуда ҳам чекланган. Ҳомиладорлик бошланиши мумкин бўлган даврда ва унинг бутун даври давомида қандли диабети бўлган бемор аёлларни синчков кузатувини олиб бориш ва қондаги глюкозанинг даражасини назорат қилиш лозим. Инсулинга бўлган эҳтиёж, одатда ҳомиладорликнинг И уч ойлигида камаяди ва ҳомиладорликнинг ИИ ва ИИИ уч ойликларида аста-секин ошиб боради. Туғруқдан сўнг тез орада инсулинга бўлган эҳтиёж, ҳомиладорликкача бўлган даражасига қайтади. Эмизиш даврида НовоМикс® 30 Пенфилл® чекловларсиз қўлланиши мумкин. Инсулинни эмизикли онага юбориш бола учун хавф туғдирмайди. Бироқ НовоМикс® 30 Пенфилл® нинг дозасини тўғрилаш зарурати туғилиши мумкин. Ательени бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири. Пациентларнинг диққатни дамлаш қобилияти ва реакция тезлиги гипогликемия вақтида бузилиши мумкин, бу ушбу қобилиятлар айниқса зарур бўлган вазиятларда (масалан, ательени бошқаришда ёки машина ва механизмлар билан ишлашда) хавф туғдириши мумкин. Пациентларга ательени ҳайдашда ва механизмлар билан ишлашда гипогликемия ривожланишини олдини олиш учун чораларни кўришни тавсия қилиш керак. Бу айниқса ривожланаётган гипогликемиянинг даракчи – симптомлари яққоллиги пасайган ёки бўлмаган ёки тез-тез учрайдиган гипергликемия ҳолатларига учраган пациентлар учун ўта муҳимдир. Бундай ҳолларда бунга ўхшаш ишларни бажариш мақсадга мувофиқлигини кўриб чиқиш керак. Препарат болалар олаолмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

2оС-8оС ҳароратда сақлансин (совутгичда), лекин музлатгич камерасига яқинида эмас. Музлатилмасин. Очилган картриджлар учун: совутгичда сақланмасин. 30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. 4 ҳафта давомида ишлатилсин. Картриджлар ёруғликдан сақланиши учун картон пакетчасида сақланиши керак. Ортиқча ҳарорат ва ёруғлик таъсиридан сақлансин.

Симптомлари: гипогликемия ривожланиши мумкин. Инсулиннинг дозасини ошириб юборилишига олиб келувчи маълум бир доза белгиланмаган, бироқ конкрет пациент учун ҳаддан ташқари юқори доза юборилганда гипогликемия аста-секин ривожланиши мумкин. Даволаш: енгил гипогликемияни глюкоза, қанд ёки углеводларга бой бўлган озиқ-овқат маҳсулотларини ичга қабул қилиш билан пациентнинг ўзи бартараф қилиши мумкин. Шунинг учун қандли диабети бўлган беморларга ўзи билан доим қанд, ширинликлар, печене ёки қанд сақловчи ичимликларни олиб юриш тавсия қилинади. Оғир гипогликемия юз берган ҳолларда, бемор хушини йўқотганида 0,5 дан 1 мг гача глюкагонни мушак ичига ёки тери остига юбориш керак (бунга ўқитилган одам юбориши мумкин), ёки вена ичига декстроза (глюкоза) эритмасини юбориш керак (фақат тиббиёт ходими юбориши мумкин). Агар глюкагон юборилганидан сўнг 10-15 минут ўтгач пациент хушига келмаса, декстроза эритмасини яна вена ичига юбориш керак. Хушига келганидан сўнг пациентга гипогликемияни қайталанишини олдини олиш учун углеводларга бой бўлган овқатни қабул қилиш тавсия қилинади.

3 мл дан тиниқ, рангсиз шиша картриджларда чиқарилади. Картридж бир томонидан бромбутил қопқоқ билан беркитилиб, алюминий колпачок билан сиқиб қўйилади. 5 дона картридж блистерга жойланиб, алюминий фолга билан ўралади. Ҳар бир картриджга ўзи елимланувчи этикетка ёпиштирилади. Контур ячейкали қадоқ рус ва ўзбек тилидаги препаратни қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойлаштирилади.

2 йил.