rangsiz, tiniq eritma.

somatropin metabolik ta’sirga va o‘sishni rag‘batlantiruvchi ta’sirga ega bo‘lgan endokrin gormondir.

N01AS01 Farmakologik xususiyatlari

O‘sish gormoni tanqisligi bo‘lgan 9 nafar patsiyentga Norditropin® preparatini vena ichiga infuziyalari (3 soat davomida minutiga 33 ng/kg) quyidagi natijalarni bergan: qon zardobidan ajratilishi davri 21,1±1,7 minutni, metabolik klirens tezligi minutiga 2,33±0,58 ml/kg ni va taqsimlanish hajmi 67,6 ± 14,6 ml/kg ni tashkil etgan.

O‘sish gormoni tanqisligi (O‘GT) oqibatida bo‘y o‘sishini to‘xtab qolishida; gonadalar disgeneziyasi (Terner sindromi) bo‘lgan qizlarda bo‘y o‘sishini to‘xtab qolishida; bolalarda prepubertat davrida surunkali buyrak yetishmovchiligidan kelib chiquvchi bo‘y o‘sishining to‘xtab qolishida; prenatal o‘sishning to‘xtab qolishiga (PO‘T) ega bo‘lgan va 2 yoshga mos bo‘y o‘sishi normasiga yetishmagan bolalarda past bo‘ylikda qo‘llaniladi.

Norditropin® NordiLet® preparati bir marta ishlatiladigan NovoFayn® ignalaridan foydalanish uchun ishlab chiqilgan dastlab to‘ldirilgan shprits-ruchkani ifodalaydi. Preparat dozasi shilq etgan tovush bilan belgilanadi. Norditropin® NordiLet® shprits-ruchkasi har bir inyektsiya uchun 1 shilq etgan tovush bilan 1 dan 29 tagacha bo‘lgan shilq etgan tovush orqali dozalarni yetkazib beradi. Preparat dozasi bitta shilq etgan tovush 0,2000 mg (15 mg/1,5 ml) ni tashkil etadi. Har bir doza uchun ilova-varaqda keltirilgan hisoblash jadvalida dozalar diapazoni shilq etgan tovush soniga mg larda berilgan. Doza davolashga nisbatan individual klinik va biokimyoviy javob ta’siri asosida individual ravishda tanlanadi. Odatda kechqurun preparatning bitta teri osti inyektsiyasini yuborish tavsiya etiladi. Lipoatrofiya rivojlanishini oldini olish uchun inyektsiyalar joyini almashtirib turish zarur. Faqat shifokor retsepti bilan beriladi. Inyektsiya protsedurasini o‘tkazish uchun Norditropin® NordiLet® 15 mg/1,5 ml preparati uchun foydalanish qo‘llanmasiga qarang. Patsiyentlarga Norditropin® NordiLet® preparatidan har qanday foydalanishdan oldin ular qo‘llarini sovun va suv bilan va/yoki dezinfektsiyalovchi eritma bilan yaxshilab yuvishlari haqida eslatish zarur. Norditropin® NordiLet® preparatini intensiv ravishda silkitish mumkin emas. Preparat dozalari bo‘yicha umumiy tavsiyalar quyida keltirilgan.

O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda hujayralararo hajm tanqisligi tez-tez uchrab turadi. Somatropin bilan davolashni boshlanishida mazkur tanqislik kuzatiladi. Periferik shishlar ko‘rinishida suyuqlikni ushlanib qolishi ko‘pincha katta yoshdagi insonlarda uchraydi. Shuningdek og‘ir bo‘lmagan artralgiya, mialgiya og‘rig‘i va paresteziyalar yuzaga kelishi mumkin bo‘lib, ular odatda qo‘shimcha davolashni talab qilmaydi. Simptomlar o‘tib ketuvchi tabiatga ega bo‘lib, dozaga bog‘liq bo‘ladi va dozani vaqtincha kamaytirishni talab qilishi mumkin.

Preparatning faol yoki har qanday yordamchi moddasiga yuqori sezuvchanlik. Somatropinni faol xavfli o‘smalarning belgilari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas. O‘sish gormoni bilan davolash boshlanishida chanoq ichidagi o‘sma nofaol holatda va o‘smaga qarshi davolash tugallangan bo‘lishi kerak. Somatropinni epifizlar o‘sishi zonalari yopiq bo‘lgan bolalarda uzunasiga o‘sishida qo‘llash mumkin emas. Norditropin® NordiLet® preparatini urgent holatlari, shu jumladan yurakda, qorin bo‘shlig‘ida operatsiyalardan keyingi holatlar, nafas olishning o‘tkir yetishmovchiligi yoki shunga o‘xshash holatlari bo‘lgan patsiyentlarda qo‘llash mumkin emas. Buyrak ko‘chirib o‘tkazilishida surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolash to‘xtatilishi kerak.

Birgalikda qo‘llaniladigan glyukokortikosteroidlar bilan davolash o‘sishni to‘xtatishi va shu tariqa somatropin preparatlarining o‘stirish ta’siriga to‘sqinlik qilishi mumkin. Somatropin ta’sirini neytrallash uchun AKTG tanqisligi bo‘lgan patsiyentlarga glyukokortikosteroidlar o‘rnini bosuvchi davolash vositalarini sinchkovlik bilan tanlash zarur. O‘sish gormoni yetishmovchiligi bo‘lgan katta yoshdagi patsiyentlarda o‘tkazilgan o‘zaro ta’sirlashishga doir tadqiqotlar davomida olingan ma’lumotlar shuni ko‘rsatadiki, somatropinni qo‘llash R450 tsitoxrom izofermentlari bilan metabolizmga uchraydigan birikmalar klirensini ko‘paytirishi mumkin. R450 3A4 tsitoxromi bilan metabolizmga uchrashga qodir bo‘lgan birikmalarning (shu jumladan jinsiy steroid gormonlar, glyukokortikosteroidlar, titroqqa qarshi preparatlar va tsiklosporin) klirensi kuchli ravishda ko‘payishi mumkin, natijada plazmada ushbu birikmalarning darajasi past bo‘ladi. Bunday o‘zaro ta’sirning klinik ahamiyati o‘rganilmagan. Insulinni qabul qiluvchi patsiyentlarda somatropin bilan davolash boshlanganidan keyin dozaga tuzatish kiritish talab qilinishi mumkin.

O‘sish patologiyasi sohasidagi mutaxassis Norditropin® NordiLet® preparatini qabul qilayotgan bolalar holatini muntazam nazorat qilishi kerak. Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolashni boshlashni doimo o‘sish gormoni yetishmovchiligi va uni davolash sohasida maxsus bilimlarga ega bo‘lgan shifokor amalga oshirishi kerak. Bu Terner sindromida, surunkali buyrak yetishmovchiligida va anamnezda o‘sishni prenatal to‘xtab qolishi bo‘lgan bolalarda past bo‘ylikda o‘sishni to‘xtab qolishini davolashga ham taalluqlidir. Maksimal tavsiya etiladigan sutkalik doza oshirilishi mumkin emas. Suyaklarning uzunasiga o‘sishini rag‘batlantirish epifizar disklar o‘sishi zonalari yopilguniga qadar bolalarda o‘tkazilishi mumkin. Kattalarda o‘sish gormoni tanqisligi Katta yoshdagi patsiyentlarda o‘sish gormonining yetishmovchiligi butun hayot davomida saqlanib qoladi va ularda tegishli davolashga ehtiyoj bo‘ladi, biroq hozirgi vaqtda 60 yoshdan katta patsiyentlarni davolash tajribasi, shuningdek 10 yildan ortiq davom etayotgan davolash natijalari yetarli emas. Terner sindromi Terner sindromi bo‘lgan patsiyentlarda somatropin bilan davolash vaqtida qo‘l va oyoqlarning proportsional o‘sishi monitoringini o‘tkazish tavsiya etiladi hamda kuchli o‘sish aniqlanganida preparat dozasini dozalar diapazoni quyi chegarasiga qadar pasaytirish zarur. Terner sindromi bo‘lgan qizlarda odatda o‘rta otit rivojlanishi yuqori xavfi mavjud bo‘lib, shu munosabat bilan otorinolaringolog tomonidan kuzatuv amalga oshirilishi kerak. Surunkali buyrak yetishmovchiligi Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bolalarda o‘sishning buzilishi Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolash boshlanishiga qadar bir yil davomida surunkali buyrak kasalligini optimal davolashda o‘sish monitoringi yordamida aniqlanishi kerak. Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolash vaqtida uremiyani an’anaviy dori vositalari hamda zarurat bo‘lganida dializ bilan konservativ davolashni davom ettirish lozim. Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan patsiyentlarda odatda buyrak faoliyatini pasayishi kuzatiladi, bu mazkur kasallikni tabiiy ifodasi bo‘lib hisoblanadi. Surunkali buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlarda Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolash vaqtida buyrak faoliyati uning yaqqol ifodalangan pasayishi yoki to‘plamli filtrlanishi tezligining oshishi (bu giperfiltrlanishni bildirishi mumkin) predmetiga nazorat qilinishi kerak. O‘smalar Somatropin bilan davolanayotgan bolalar va kattalarda xavfli o‘smalar yuzaga kelishi xavfini ko‘payishi borasida hech qanday dalillar yo‘q. Somatropin bilan davolanayotgan bolalar va kattalarda takroriy xavfli o‘smalar yuzaga kelishi xavfini ko‘payishi borasida hech qanday dalillar yo‘q. Umuman olganda ikkilamchi o‘smalarning sezilarli bo‘lmagan ko‘payishi somatropin bilan davolanayotgan bolalarda aniqlangan bo‘lib, o‘smalarning eng tez-tez uchraydigani bosh suyagi ichidagi o‘smalar bo‘lgan. Ilgari amalga oshirilgan nur terapiyasi ikkilamchi o‘smalarning rivojlanishi uchun asosiy xavf omili bo‘lib hisoblanadi. Anamnezda xavfli o‘smalari bo‘lgan patsiyentlar ularning takrorlanishi predmetiga sinchkovlik bilan tekshirilishi kerak. Xavfli o‘sma yuzaga kelgan yoki takrorlangan taqdirda somatropin bilan davolashni to‘xtatish lozim. Bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya Bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya yuzaga kelishi to‘g‘risida juda kam hollarda xabar berilgan. Tashhis tasdiqlanganida somatropin bilan davolash to‘xtatilishi kerak. Yaqqol ifodalangan yoki takrorlanuvchi bosh og‘riqlari mavjud bo‘lganida, ko‘rish faoliyati buzilganida, ko‘ngil ayniganida va/yoki qusishda ko‘rish nervining diski shishini aniqlash uchun ko‘z tubini tekshirish (fundoskopiya o‘tkazish) tavsiya etiladi. Agar shish tasdiqlansa, bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziya mavjudligini taxmin qilish lozim hamda tashhis tasdiqlanganida somatropin bilan davolash to‘xtatilishi lozim. Hozirgi vaqtda bosh suyagi ichidagi xavfsiz gipertenziyasi bo‘lgan patsiyentlarda hal etish bosqichida klinik qarorlarni qabul qilish uchun yetarli dalillar yo‘q. Somatropin bilan davolash qayta boshlanganida bosh suyagi ichidagi gipertenziya simptomlarini sinchkovlik bilan monitoring olib borish zarur. Bosh suyagi ichidagi shikastlanishdan kelib chiqadigan o‘sish gormonining ikkilamchi yetishmovchiligida birlamchi kasallikning rivojlanishi yoki takrorlanishi belgilarini aniqlash uchun patsiyentlarni tekshirishdan muntazam o‘tkazish lozim. Qalqonsimon bez faoliyati Somatropin bilan davolash natijasida T4 gormonini (tiroksinni) T3 ga (triyodtironinga) o‘tishi faollashadi hamda uning yordamida gipotireozni boshlang‘ich bosqichida aniqlash mumkin. Gipotireoz Norditropin® NordiLet® preparati bilan davolashda mutanosib o‘sish samarasiga to‘siq bo‘lganligi sababli bunday davolashni qabul qilayotgan patsiyentlarda qalqonsimon bez faoliyatini muntazam tekshirib borish va uning pasayishi aniqlanganida tireoid gormonlari bilan o‘rnini bosuvchi davolashni o‘tkazish zarur. Terner sindromi bo‘lgan patsiyentlar antitireoid antitelalar bilan bog‘liq bo‘lgan birlamchi gipotireoz rivojlanishi yuqori xavfiga ega. Skolioz Ayrim bolalarda o‘ta tez o‘sish davrida skolioz rivojlanishi kuzatilishi mumkin. Somatropin bilan davolashning jami davrida skolioz belgilarini aniqlash uchun monitoring o‘tkazilishi kerak. Biroq, mavjud ma’lumotlar somatropin bilan davolash skolioz rivojlanishi tez-tezligiga yoki og‘irligiga ta’sir ko‘rsatmasligi haqida dalolat beradi. Endokrin kasalliklari bo‘lgan patsiyentlarda son suyagining chiqishi tez-tez uchrashi, bo‘yi past patsiyentlarda esa ko‘pincha Legg-Kalve-Pertes kasalligi rivojlanishi mumkin. Bu kasalliklar cho‘loqlanish yoki son suyagida yoki tizzada og‘riqlar ko‘rinishida namoyon bo‘lishi mumkin, shifokor va ota-onalar ushbu holat to‘g‘risida ogohlantirishlari kerak.

Hozirgi vaqtda somatropinni homiladorlik davrida qo‘llashga doir cheklangan tajriba mavjud. Homilador ayolda somatropin bilan davolash faqat bunga yaqqol zarurat bo‘lganida o‘tkazilishi kerak. Ona sutiga somatropinni ajratilishi ehtimoli istisno qilinmaydi.

Norditropin® NordiLet® preparati muzlatkichda (2°S dan 8°S gacha bo‘lgan haroratda) karton qutida saqlanishi lozim. Muzlatilmasin.

Dozani o‘tkir oshirib yuborilishi avval gipoglikemiyaga va keyinchalik giperglikemiyaga olib kelishi mumkin. Glyukoza kontsentratsiyasining bunday o‘zgarishlari klinik o‘zgarishlarsiz faqat biokimyoviy tarzda (ya’ni gipoglikemiyaning klinik simptomlarisiz) aniqlangan. Uzoq davom etgan dozani oshirib yuborilishida ortiqcha inson o‘sish gormoni mavjudligiga xos bo‘lgan belgilar va simptomlar paydo bo‘lishi mumkin.

Retsept bo‘yicha

Norditropin® NordiLet® preparati foydalanishga tayyor dori vositasi hisoblanadi. Norditropin® NordiLet® preparati multidozali, bir marta ishlatiladigan, dastlab to‘ldirilgan shprits-ruchkani ifodalaydi. I gidrolitik klassdagi rangsiz shishadan tayyorlangan kartridjga 1,5 ml dan preparat joylangan. Kartridj ko‘plab inyektsiyalar uchun plastik, multidozali bir marta ishlatiladigan shprits-ruchkaga alyumin obkatka ostida o‘rnatilgan bo‘lib, shprits-ruchka bir tomondan rezina porshen bilan, ikkinchi tomondan rezina disk bilan tiqinlangan. Shprits-ruchkadagi ishga tushirish tugmasi dozaga muvofiq rangli kodga ega: 15 mg/1,5 ml (yashil).

2 yil.