рангсиз, тиниқ эритма.

соматропин метаболик таъсирга ва ўсишни рағбатлантирувчи таъсирга эга бўлган эндокрин гормондир.

N01AS01 Farmakologik xususiyatlari

Ўсиш гормони танқислиги бўлган 9 нафар пациентга Нордитропин® препаратини вена ичига инфузиялари (3 соат давомида минутига 33 нг/кг) қуйидаги натижаларни берган: қон зардобидан ажратилиши даври 21,1±1,7 минутни, метаболик клиренс тезлиги минутига 2,33±0,58 мл/кг ни ва тақсимланиш ҳажми 67,6 ± 14,6 мл/кг ни ташкил этган.

Ўсиш гормони танқислиги (ЎГТ) оқибатида бўй ўсишини тўхтаб қолишида; гонадалар дисгенезияси (Тернер синдроми) бўлган қизларда бўй ўсишини тўхтаб қолишида; болаларда препубертат даврида сурункали буйрак етишмовчилигидан келиб чиқувчи бўй ўсишининг тўхтаб қолишида; пренатал ўсишнинг тўхтаб қолишига (ПЎТ) эга бўлган ва 2 ёшга мос бўй ўсиши нормасига етишмаган болаларда паст бўйликда қўлланилади.

Нордитропин® НордиЛет® препарати бир марта ишлатиладиган НовоФайн® игналаридан фойдаланиш учун ишлаб чиқилган дастлаб тўлдирилган шприц-ручкани ифодалайди. Препарат дозаси шилқ этган товуш билан белгиланади. Нордитропин® НордиЛет® шприц-ручкаси ҳар бир инекция учун 1 шилқ этган товуш билан 1 дан 29 тагача бўлган шилқ этган товуш орқали дозаларни етказиб беради. Препарат дозаси битта шилқ этган товуш 0,2000 мг (15 мг/1,5 мл) ни ташкил этади. Ҳар бир доза учун илова-варақда келтирилган ҳисоблаш жадвалида дозалар диапазони шилқ этган товуш сонига мг ларда берилган. Доза даволашга нисбатан индивидуал клиник ва биокимёвий жавоб таъсири асосида индивидуал равишда танланади. Одатда кечқурун препаратнинг битта тери ости инекциясини юбориш тавсия этилади. Липоатрофия ривожланишини олдини олиш учун инекциялар жойини алмаштириб туриш зарур. Фақат шифокор рецепти билан берилади. Инекция процедурасини ўтказиш учун Нордитропин® НордиЛет® 15 мг/1,5 мл препарати учун фойдаланиш қўлланмасига қаранг. Пациентларга Нордитропин® НордиЛет® препаратидан ҳар қандай фойдаланишдан олдин улар қўлларини совун ва сув билан ва/ёки дезинфекцияловчи эритма билан яхшилаб ювишлари ҳақида эслатиш зарур. Нордитропин® НордиЛет® препаратини интенсив равишда силкитиш мумкин эмас. Препарат дозалари бўйича умумий тавсиялар қуйида келтирилган.

Ўсиш гормони етишмовчилиги бўлган пациентларда ҳужайралараро ҳажм танқислиги тез-тез учраб туради. Соматропин билан даволашни бошланишида мазкур танқислик кузатилади. Периферик шишлар кўринишида суюқликни ушланиб қолиши кўпинча катта ёшдаги инсонларда учрайди. Шунингдек оғир бўлмаган артралгия, миалгия оғриғи ва парестезиялар юзага келиши мумкин бўлиб, улар одатда қўшимча даволашни талаб қилмайди. Симптомлар ўтиб кетувчи табиатга эга бўлиб, дозага боғлиқ бўлади ва дозани вақтинча камайтиришни талаб қилиши мумкин.

Препаратнинг фаол ёки ҳар қандай ёрдамчи моддасига юқори сезувчанлик. Соматропинни фаол хавфли ўсмаларнинг белгилари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Ўсиш гормони билан даволаш бошланишида чаноқ ичидаги ўсма нофаол ҳолатда ва ўсмага қарши даволаш тугалланган бўлиши керак. Соматропинни эпифизлар ўсиши зоналари ёпиқ бўлган болаларда узунасига ўсишида қўллаш мумкин эмас. Нордитропин® НордиЛет® препаратини ургент ҳолатлари, шу жумладан юракда, қорин бўшлиғида операциялардан кейинги ҳолатлар, нафас олишнинг ўткир етишмовчилиги ёки шунга ўхшаш ҳолатлари бўлган пациентларда қўллаш мумкин эмас. Буйрак кўчириб ўтказилишида сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган болаларда Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволаш тўхтатилиши керак.

Биргаликда қўлланиладиган глюкокортикостероидлар билан даволаш ўсишни тўхтатиши ва шу тариқа соматропин препаратларининг ўстириш таъсирига тўсқинлик қилиши мумкин. Соматропин таъсирини нейтраллаш учун АКТГ танқислиги бўлган пациентларга глюкокортикостероидлар ўрнини босувчи даволаш воситаларини синчковлик билан танлаш зарур. Ўсиш гормони етишмовчилиги бўлган катта ёшдаги пациентларда ўтказилган ўзаро таъсирлашишга доир тадқиқотлар давомида олинган маълумотлар шуни кўрсатадики, соматропинни қўллаш Р450 цитохром изоферментлари билан метаболизмга учрайдиган бирикмалар клиренсини кўпайтириши мумкин. Р450 3А4 цитохроми билан метаболизмга учрашга қодир бўлган бирикмаларнинг (шу жумладан жинсий стероид гормонлар, глюкокортикостероидлар, титроққа қарши препаратлар ва циклоспорин) клиренси кучли равишда кўпайиши мумкин, натижада плазмада ушбу бирикмаларнинг даражаси паст бўлади. Бундай ўзаро таъсирнинг клиник аҳамияти ўрганилмаган. Инсулинни қабул қилувчи пациентларда соматропин билан даволаш бошланганидан кейин дозага тузатиш киритиш талаб қилиниши мумкин.

Ўсиш патологияси соҳасидаги мутахассис Нордитропин® НордиЛет® препаратини қабул қилаётган болалар ҳолатини мунтазам назорат қилиши керак. Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволашни бошлашни доимо ўсиш гормони етишмовчилиги ва уни даволаш соҳасида махсус билимларга эга бўлган шифокор амалга ошириши керак. Бу Тернер синдромида, сурункали буйрак етишмовчилигида ва анамнезда ўсишни пренатал тўхтаб қолиши бўлган болаларда паст бўйликда ўсишни тўхтаб қолишини даволашга ҳам тааллуқлидир. Максимал тавсия этиладиган суткалик доза оширилиши мумкин эмас. Суякларнинг узунасига ўсишини рағбатлантириш эпифизар дисклар ўсиши зоналари ёпилгунига қадар болаларда ўтказилиши мумкин. Катталарда ўсиш гормони танқислиги Катта ёшдаги пациентларда ўсиш гормонининг етишмовчилиги бутун ҳаёт давомида сақланиб қолади ва уларда тегишли даволашга эҳтиёж бўлади, бироқ ҳозирги вақтда 60 ёшдан катта пациентларни даволаш тажрибаси, шунингдек 10 йилдан ортиқ давом этаётган даволаш натижалари етарли эмас. Тернер синдроми Тернер синдроми бўлган пациентларда соматропин билан даволаш вақтида қўл ва оёқларнинг пропорционал ўсиши мониторингини ўтказиш тавсия этилади ҳамда кучли ўсиш аниқланганида препарат дозасини дозалар диапазони қуйи чегарасига қадар пасайтириш зарур. Тернер синдроми бўлган қизларда одатда ўрта отит ривожланиши юқори хавфи мавжуд бўлиб, шу муносабат билан оториноларинголог томонидан кузатув амалга оширилиши керак. Сурункали буйрак етишмовчилиги Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган болаларда ўсишнинг бузилиши Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволаш бошланишига қадар бир йил давомида сурункали буйрак касаллигини оптимал даволашда ўсиш мониторинги ёрдамида аниқланиши керак. Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволаш вақтида уремияни анъанавий дори воситалари ҳамда зарурат бўлганида диализ билан консерватив даволашни давом эттириш лозим. Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда одатда буйрак фаолиятини пасайиши кузатилади, бу мазкур касалликни табиий ифодаси бўлиб ҳисобланади. Сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган беморларда Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволаш вақтида буйрак фаолияти унинг яққол ифодаланган пасайиши ёки тўпламли февральланиши тезлигининг ошиши (бу гиперфилтрланишни билдириши мумкин) предметига назорат қилиниши керак. Ўсмалар Соматропин билан даволанаётган болалар ва катталарда хавфли ўсмалар юзага келиши хавфини кўпайиши борасида ҳеч қандай далиллар йўқ. Соматропин билан даволанаётган болалар ва катталарда такрорий хавфли ўсмалар юзага келиши хавфини кўпайиши борасида ҳеч қандай далиллар йўқ. Умуман олганда иккиламчи ўсмаларнинг сезиларли бўлмаган кўпайиши соматропин билан даволанаётган болаларда аниқланган бўлиб, ўсмаларнинг энг тез-тез учрайдигани бош суяги ичидаги ўсмалар бўлган. Илгари амалга оширилган нур терапияси иккиламчи ўсмаларнинг ривожланиши учун асосий хавф омили бўлиб ҳисобланади. Анамнезда хавфли ўсмалари бўлган пациентлар уларнинг такрорланиши предметига синчковлик билан текширилиши керак. Хавфли ўсма юзага келган ёки такрорланган тақдирда соматропин билан даволашни тўхтатиш лозим. Бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия Бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия юзага келиши тўғрисида жуда кам ҳолларда хабар берилган. Ташҳис тасдиқланганида соматропин билан даволаш тўхтатилиши керак. Яққол ифодаланган ёки такрорланувчи бош оғриқлари мавжуд бўлганида, кўриш фаолияти бузилганида, кўнгил айниганида ва/ёки қусишда кўриш нервининг диски шишини аниқлаш учун кўз тубини текшириш (фундоскопия ўтказиш) тавсия этилади. Агар шиш тасдиқланса, бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензия мавжудлигини тахмин қилиш лозим ҳамда ташҳис тасдиқланганида соматропин билан даволаш тўхтатилиши лозим. Ҳозирги вақтда бош суяги ичидаги хавфсиз гипертензияси бўлган пациентларда ҳал этиш босқичида клиник қарорларни қабул қилиш учун етарли далиллар йўқ. Соматропин билан даволаш қайта бошланганида бош суяги ичидаги гипертензия симптомларини синчковлик билан мониторинг олиб бориш зарур. Бош суяги ичидаги шикастланишдан келиб чиқадиган ўсиш гормонининг иккиламчи етишмовчилигида бирламчи касалликнинг ривожланиши ёки такрорланиши белгиларини аниқлаш учун пациентларни текширишдан мунтазам ўтказиш лозим. Қалқонсимон без фаолияти Соматропин билан даволаш натижасида Т4 гормонини (тироксинни) Т3 га (триёдтиронинга) ўтиши фаоллашади ҳамда унинг ёрдамида гипотиреозни бошланғич босқичида аниқлаш мумкин. Гипотиреоз Нордитропин® НордиЛет® препарати билан даволашда мутаносиб ўсиш самарасига тўсиқ бўлганлиги сабабли бундай даволашни қабул қилаётган пациентларда қалқонсимон без фаолиятини мунтазам текшириб бориш ва унинг пасайиши аниқланганида тиреоид гормонлари билан ўрнини босувчи даволашни ўтказиш зарур. Тернер синдроми бўлган пациентлар антитиреоид антителалар билан боғлиқ бўлган бирламчи гипотиреоз ривожланиши юқори хавфига эга. Сколиоз Айрим болаларда ўта тез ўсиш даврида сколиоз ривожланиши кузатилиши мумкин. Соматропин билан даволашнинг жами даврида сколиоз белгиларини аниқлаш учун мониторинг ўтказилиши керак. Бироқ, мавжуд маълумотлар соматропин билан даволаш сколиоз ривожланиши тез-тезлигига ёки оғирлигига таъсир кўрсатмаслиги ҳақида далолат беради. Эндокрин касалликлари бўлган пациентларда сон суягининг чиқиши тез-тез учраши, бўйи паст пациентларда эса кўпинча Легг-Калве-Пертес касаллиги ривожланиши мумкин. Бу касалликлар чўлоқланиш ёки сон суягида ёки тиззада оғриқлар кўринишида намоён бўлиши мумкин, шифокор ва ота-оналар ушбу ҳолат тўғрисида огоҳлантиришлари керак.

Ҳозирги вақтда соматропинни ҳомиладорлик даврида қўллашга доир чекланган тажриба мавжуд. Ҳомиладор аёлда соматропин билан даволаш фақат бунга яққол зарурат бўлганида ўтказилиши керак. Она сутига соматропинни ажратилиши эҳтимоли истисно қилинмайди.

Нордитропин® НордиЛет® препарати музлаткичда (2°С дан 8°С гача бўлган ҳароратда) картон қутида сақланиши лозим. Музлатилмасин.

Дозани ўткир ошириб юборилиши аввал гипогликемияга ва кейинчалик гипергликемияга олиб келиши мумкин. Глюкоза концентрациясининг бундай ўзгаришлари клиник ўзгаришларсиз фақат биокимёвий тарзда (яъни гипогликемиянинг клиник симптомларисиз) аниқланган. Узоқ давом этган дозани ошириб юборилишида ортиқча инсон ўсиш гормони мавжудлигига хос бўлган белгилар ва симптомлар пайдо бўлиши мумкин.

Рецепт бўйича

Нордитропин® НордиЛет® препарати фойдаланишга тайёр дори воситаси ҳисобланади. Нордитропин® НордиЛет® препарати мултидозали, бир марта ишлатиладиган, дастлаб тўлдирилган шприц-ручкани ифодалайди. И гидролитик классдаги рангсиз шишадан тайёрланган картриджга 1,5 мл дан препарат жойланган. Картридж кўплаб инекциялар учун пластик, мултидозали бир марта ишлатиладиган шприц-ручкага алюмин обкатка остида ўрнатилган бўлиб, шприц-ручка бир томондан резина почтальон билан, иккинчи томондан резина диск билан тиқинланган. Шприц-ручкадаги ишга тушириш тугмаси дозага мувофиқ рангли кодга эга: 15 мг/1,5 мл (яшил).

2 йил.