N03AX14

Letiram® tabletkalari yangi tashxis qo'yilgan 16 yoshdan oshgan bemorlarda ikkilamchi umumlashma bilan yoki bo'lmasdan qisman tutishni davolashda monoterapiya sifatida ko'rsatiladi. Letiram® planshetlari quyidagi hollarda qo'shimcha davolash sifatida ko'rsatiladi: • ikkilamchi umumlashma bilan yoki unsiz qisman tutqanoqlarni davolashda, epilepsiya bilan og'rigan bemorlarda kattalar va 6 yoshdan katta bolalarda; • voyaga etmagan miyoklonik epilepsiya bilan og'rigan, 12 yosh va undan katta bo'lgan kattalar va o'spirinlarda miyoklonik tutilishlarni davolashda; • idiopatik umumiy epilepsiya bilan og'rigan kattalar va 12 yosh va undan katta yoshdagi o'spirinlarda birlamchi umumiy tonik-klonik tutilishlarni davolashda.

Monoterapiya 16 yoshdan katta kattalar va o'spirinlar Kuniga ikki marta tavsiya etilgan 250 mg boshlang'ich doza ikki haftadan so'ng kuniga ikki marta 500 mg boshlang'ich terapevtik dozaga etkazilishi kerak. Shundan so'ng, klinik javobga qarab, dozani har ikki haftada kuniga ikki marta 250 mg ga oshirish mumkin. Maksimal dozasi kuniga ikki marta 1500 mg. Qo'shimcha terapiya Og'irligi 50 kg va undan yuqori bo'lgan kattalar (18 yosh va undan katta) va o'spirin (12 yoshdan 17 yoshgacha) Dastlabki terapevtik dozasi kuniga ikki marta 500 mg. Davolashning birinchi kunida ushbu dozadan boshlashingiz mumkin. Klinik javob va bardoshlik darajasiga qarab sutkalik dozani kuniga ikki marta 1500 mg gacha oshirish mumkin. Dozani sozlash har ikki-to'rt haftada kuniga ikki marta 500 mg dan oshirish yoki kamaytirish orqali amalga oshirilishi mumkin. Preparatni bekor qilish Amaldagi klinik amaliyotga ko'ra, levetiratsetamni qabul qilishni to'xtatish zarur bo'lsa, uni asta-sekin to'xtatish tavsiya etiladi (masalan, kattalar uchun: har ikki-to'rt haftada kuniga ikki marta 500 mg dan kamayish; vazni kam bo'lgan bolalar va o'spirinlar uchun) 50 kg dan ortiq bo'lsa, dozani kamaytirish har ikki haftada kuniga ikki marta 10 mg / kg dan oshmasligi kerak). Maxsus bemor guruhlari Keksa bemorlar (65 yosh va undan katta) Buyrak funktsiyasi buzilgan keksa bemorlarda dozani sozlash tavsiya etiladi (“Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bemorlar” xatboshisini quyida ko'ring). Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlar Kundalik doz buyrak funktsiyasi holatiga qarab alohida tanlanishi kerak. Voyaga etgan bemorlar uchun quyidagi jadvalga murojaat qiling va dozani mos ravishda sozlang. Ushbu dozalash jadvalidan foydalanish uchun bemorning kreatinin klirensi (KK) ml / min ga baholanishi kerak. Og'irligi 50 kg va undan katta bo'lgan kattalar va o'smirlar uchun ml / daqiqada CC ni quyidagi formula bo'yicha sarum kreatinin qiymatiga (mg / dl) qarab baholash mumkin: CC (ml / min) = [140 - yosh (yil)] × tana vazni (kg) / 72 × sarum kreatinin (mg / dL), (ayollar uchun × 0,85). Keyinchalik, QC tuzatish tana sirtini (BSP) hisobga olgan holda quyidagi tarzda amalga oshiriladi: CC (ml / min / 1,73 m 2 ) = [CC (ml / min) / Bemorning PPT (m 2 )] × 1,73 Jadval 1. Buyrak funktsiyasi buzilgan kattalar bemorlari uchun dozani sozlash Buyrak etishmovchiligi darajasi bo'yicha guruh QC (ml / min / 1,73 m 2 ) Qo'llashning dozasi va chastotasi Norm > 80 kuniga 2 marta 500 dan 1500 mg gacha Zaif 50-79 kuniga 2 marta 500 dan 1000 mg gacha O'rtacha 30-49 kuniga 2 marta 250 dan 750 mg gacha Og'ir <30 kuniga 2 marta 250 dan 500 mg gacha Dializda buyrak kasalligining so'nggi bosqichidagi bemorlar (1) - kuniga bir marta 500 dan 1000 mg gacha (2) (1) levetiratsetam bilan davolanishning birinchi kunida 750 mg yuklash dozasi tavsiya etiladi. (2) Diyalizdan so'ng 250 dan 500 mg gacha bo'lgan qo'shimcha dozani tavsiya qilish kerak. Bolalar va o'spirinlar Buyrak etishmovchiligi bo'lgan bolalar uchun levetiratsetamning dozasi buyrak funktsiyasi holatiga qarab sozlanishi kerak. levetiratsetamni tozalash buyrak funktsiyasiga bog'liq. Ushbu tavsiya buyrak funktsiyasi buzilgan kattalardagi bemorlarni o'rganishga asoslangan. Kichik o'spirinlar, bolalar va chaqaloqlar uchun ml / min / 1,73 m 2 miqdoridagi CC qiymatini quyidagi formulaga (Shvarts formulasi) muvofiq olingan sarum kreatinin qiymati (mg / dl) asosida baholash mumkin: CC (ml / min / 1,73 m 2 ) = balandligi (sm) × ks / sarum kreatinin (mg / dl), 1 yoshgacha bo'lgan chaqaloqlar uchun ks = 0,45; 13 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun ks = 0,55; erkak o'spirinlar uchun ks = 0,7. Jadval 2. Buyrak funktsiyasi buzilgan, vazni 50 kg dan kam bo'lgan bolalar va o'spirinlar uchun dozani to'g'rilash (6 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun 100 mg / ml eritma ichish uchun tavsiya etiladi) Buyrak etishmovchiligi darajasi bo'yicha guruh Tozalash ml / min / 1,73m 2 Dozalash va chastota (1) (vazni 50 kg dan kam bo'lgan bolalar va o'spirinlar) Norm > 80 kuniga 2 marta 10 dan 30 mg / kg gacha (0,1 dan 0,3 ml / kg gacha) Zaif 50-79 kuniga 2 marta 10 dan 20 mg / kg gacha (0,1 dan 0,2 ml / kg gacha) O'rtacha 30-49 5 dan 15 mg / kg gacha (0,05 dan 0,15 ml / kg gacha) kuniga 2 marta Og'ir <30 kuniga 2 marta 5 dan 10 mg / kg gacha (0,05 dan 0,1 ml / kg gacha) Dializda buyrak kasalligining so'nggi bosqichidagi bemorlar - 10 dan 20 mg / kg gacha (0,1 dan 0,2 ml / kg gacha) kuniga 1 marta (2) (3) (1) 250 mg dan kam dozada; dozasi 250 mg dan ko'p bo'lmagan hollarda, ya'ni. 250 mg dan bir nechta tabletkalarni ichish orqali erishib bo'lmaydigan va tabletkani yuta olmaydigan bolalarga og'iz orqali yuborish uchun 100 mg / ml eritma berilishi kerak. (2) Diyalizdan so'ng 3,5 dan 7 mg / kg gacha bo'lgan qo'shimcha dozani tavsiya qilish kerak. (3) Diyalizdan so'ng 5 dan 10 mg / kg gacha bo'lgan qo'shimcha dozani tavsiya qilish kerak. Jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlar Jigarning engil va o'rtacha darajadagi disfunktsiyasiga ega bemorlar uchun dozani o'zgartirish shart emas. Jigar etishmovchiligi og'ir bo'lgan bemorlarda kreatinin klirensi buyrak etishmovchiligini ko'rsatmasligi mumkin. Shuning uchun kreatinin klirensi <60 ml / min / 1.73 m 2 bo'lganida, kunlik parvarishlash dozasini tavsiya etilgan dozadan 50% kamaytirish tavsiya etiladi . 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'spirinlar Shifokor tana vazniga va tavsiya etilgan dozalash rejimlariga muvofiq eng mos dozalash shakli va konsentratsiyasini buyurishi kerak. 6 yoshgacha bo'lgan bolalar uchun qattiq dozalash shakllaridan foydalanish tavsiya etilmaydi. Bundan tashqari, 250 mg, 500 mg, 750 mg va 1000 mg tabletkalar 25 kg dan kam vaznli va tabletkalarni yuta olmaydigan bolalarda levetiratsetamning etarli dozasini ta'minlay olmaydi. Bunday hollarda og'iz eritmasidan foydalanish tavsiya etiladi. Monoterapiya 16 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'spirinlarda levetiratsetamning monoterapiya sifatida samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan. Bunday ma'lumotlar mavjud emas. Tana vazni 50 kg dan kam bo'lgan 6-11 yoshdagi bolalar va 12-17 yoshdagi o'spirinlar uchun qo'shimcha terapiya 6 yosh va undan katta yoshdagi bolalarga dozasi 250 mg dan kam bo'lsa, shuningdek, dozasi 250 mg dan ko'p bo'lmasa, og'iz orqali eritma buyurish kerak, ya'ni. 250 mg dan ko'p tabletkalarni qo'llash mumkin emas, yoki bemor tabletkani yutolmasa. Preparatning eng kichik dozasini qo'llash kerak. 25 kg og'irlikdagi bolalar va o'spirinlar uchun boshlang'ich dozasi kuniga ikki marta 250 mg ni tashkil qiladi. Maksimal dozasi kuniga ikki marta 750 mg ni tashkil qiladi. Og'irligi 50 kg va undan yuqori bo'lgan bolalar uchun dozani kattalarnikiga o'xshash bo'lishi kerak. Qo'llash usuli Og'iz tabletkalari. Tabletkalarni ovqat bilan yoki ko'p miqdorda suyuqlik bilan och qoringa ichish mumkin. Kundalik dozani ikkiga bo'lingan dozada, ikkita teng dozada olish kerak.

Xavfsizlik profilining qisqacha mazmuni Quyida keltirilgan nojo'ya hodisalar profili o'rganilgan barcha ko'rsatkichlar bo'yicha platsebo nazorati ostida o'tkazilgan klinik tadqiqotlar majmuini tahliliga asoslangan (jami: levetiratsetam bilan davolangan 3416 bemor). Ushbu ma'lumotlar levetiratsetamni tegishli ochiq yorliqli keyingi tadqiqotlar va post-marketing avtorizatsiyasida ishlatilganligi bilan to'ldiriladi. Rinofarenit, uyquchanlik, bosh og'rig'i, charchoq va bosh aylanishi eng ko'p uchraydigan nojo'ya reaktsiyalar edi. Lvetiratsetamning xavfsizlik profili odatda turli yosh guruhlarida (kattalar va pediatrik bemorlarda) va epilepsiyada foydalanish uchun har xil tasdiqlangan ko'rsatkichlar bo'yicha o'xshash edi. Jadval ko'rinishidagi nojo'ya reaktsiyalar ro'yxati Klinik tadkikotlar (kattalar, o'spirinlar, bolalar, hayotning 2-oyidan boshlab) va marketingdan keyingi foydalanish paytida qayd etilgan nojo'ya ta'sirlar quyidagi jadvalda organlar tizimi va chastotasi bo'yicha keltirilgan. Ularning chastotasi quyidagicha aniqlanadi: juda tez-tez (-1 / 10); ko'pincha (-1 / 100– <1/10); kamdan-kam (≥1 / 1000– <1/100); kamdan-kam (-1 / 10,000– <1/1000) va juda kam (<1/10000). MedDRA SOC (tizim organlari sinfi) CPD chastotasi Juda tez-tez Ko'pincha Har doim ham emas Kamdan kam Yuqumli kasalliklar va bosqinlar rinofarenjit rinofarenjit Qon va limfa tizimining buzilishi Trombotsitopeniya, leykopeniya Pansitopeniya, neytropeniya, agranulotsitoz Immunitet tizimining buzilishi Eozinofiliya va tizimli alomatlar bilan giyohvandlikning yuqori sezuvchanlik sindromi (DRESS); yuqori sezuvchanlik (shu jumladan angioedema va anafilaksi) Metabolizm va ovqatlanishning buzilishi Anoreksiya Og'irlikni yo'qotish, vazn ortishi Giponatremiya Ruhiy kasalliklar Depressiya, dushmanlik / tajovuz, xavotir, uyqusizlik, asabiylashish / asabiylashish O'z joniga qasd qilishga urinishlar, o'z joniga qasd qilish fikrlari, psixoz, xatti-harakatlarning buzilishi, gallyutsinatsiyalar, g'azab, tartibsizlik, ta'sir / kayfiyat o'zgaruvchanligi, ajitatsiya O'z joniga qasd qilish, shaxsning buzilishi, fikrlash buzilishi Asab tizimining buzilishi Uyquchanlik, bosh og'rig'i Tutqanoq, muvozanatning buzilishi, bosh aylanishi, sustlik, titroq Amneziya, xotiraning buzilishi, koordinatsiya buzilishi / ataksiya, paresteziya, e'tiborning buzilishi Xoreoatetoz, diskineziya, giperkineziya Ko'rish organining buzilishi Ikki karra ko'rish, loyqa ko'rish Eshitish va muvozanatning buzilishi Tizimli vertigo Nafas olish, ko'krak va mediastinal kasalliklar Yutalish Oshqozon-ichak traktining buzilishi Qorin og'rig'i, diareya, dispepsiya, qusish, ko'ngil aynish Pankreatit Jigar va o't yo'llarining buzilishi Jigar funktsiyasi ko'rsatkichlarining og'ishi Jigar etishmovchiligi, gepatit Teri va teri osti to'qimalarining buzilishi Teri toshmasi Alopesiya, ekzema, qichima Toksik epidermal nekroliz, Stivens-Jonson sindromi, multiforme eritema Mushak-skelet va biriktiruvchi to'qima kasalliklari Mushaklar kuchsizligi, mialgiya In'ektsiya joyidagi umumiy buzilishlar va buzilishlar Asteniya / charchoq Jarohatlar, zaharlanish va protseduralarning asoratlari Shikastlanish Tanlangan salbiy reaktsiyalarning tavsifi Topiramat va levetiratsetamni birgalikda qo'llash bilan anoreksiya xavfi yuqori. Alopesiya rivojlanishining bir necha holatlarida levetiratsetamni bekor qilishdan keyin soch o'sishi tiklangan. Pediatrik bemorlar: Jami 1 oydan 4 yoshgacha bo'lgan 190 bemorga levetiratsetam bilan platsebo nazorati ostida olib borilgan tadqiqotlar va ochiq yorliqli kuzatuvlar olib borildi. Ushbu bemorlarning oltmishi (60) platsebo nazorati ostida sinovlarda levetiratsetamni qabul qilishgan. 4-16 yoshdagi jami 645 bemor platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tadqiqotlarda va ochiq yorliqli kuzatuv ishlarida levetiratsetamni davolashdi. Ulardan 233 bemor platsebo nazorati ostida o'tkazilgan sinovlarda levetiratsetam qabul qilgan. Ikkala bolalarning yosh guruhlarida ushbu ma'lumotlar levetiratsetamni ro'yxatdan o'tkazgandan keyin foydalanish tajribasi bilan to'ldirildi. Levetiratsetamga qarshi reaktsiya profili odatda turli yosh guruhlari va epilepsiyada foydalanish uchun turli xil ko'rsatmalar uchun o'xshashdir. Platsebo-nazorat ostida o'tkaziladigan klinik tekshiruvlarda pediatrik bemorlarning xavfsizligi natijalari kattalarnikiga qaraganda bolalarda tez-tez uchraydigan psixiatrik va xulq-atvorli nojo'ya reaktsiyalar bundan mustasno, kattalardagi levetiratsetam xavfsizligi profiliga mos keladi. 4-16 yoshdagi bolalar va o'spirinlarda qusish (juda tez-tez, 11,2%), qo'zg'alish (ko'pincha, 3,4%), kayfiyat o'zgarishi (ko'pincha, 2,1%), ta'sirchanlikning labilligi (ko'pincha, 1,7%), tajovuz (ko'pincha, 8,2%), xulq-atvoridagi buzilishlar (ko'pincha, 5,6%) va letargiya (ko'pincha, 3,9%) boshqa yosh guruhlari yoki umumiy xavfsizlik profiliga nisbatan tez-tez uchraydi. Bolalarda xavfsizlik nuqtai nazaridan ko'r-ko'rona, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tadqiqotda (nol gipoteza: taqqoslangan dorilarning tengligi), levetiratsetamning kognitiv va neyropsikiyatrik funktsiyalarga ta'siri qisman tutqanoqli 4-16 yoshdagi bolalarda baholandi. Xulosa qilinganki, levetiratsetam platsebodan e'tibor va xotira ballarining o'zgarishi (Leyterning R shkalasi) va protokol populyatsiyasida xotira skrining kompozit ko'rsatkichi bo'yicha farq qilmaydi (yomonroq). Tasdiqlangan asbobdan foydalangan holda (Achenbachning bolalarning xulq-atvorini kuzatish ro'yxati) standartlashtirilgan va muntazam ravishda o'lchash asosida xulq-atvor va hissiy natijalar levetiratsetam bilan davolangan bemorlarda tajovuzkor xatti-harakatlarning kuchayganligini ko'rsatdi. Shu bilan birga, levetiratsetamni uzoq muddatli, ochiq yorlig'i bilan olib borilgan tadqiqotda qatnashganlar xulq-atvor va hissiy faoliyatning o'rtacha darajalari yomonlashgani haqida xabar bermadilar. Xususan, tajovuzkor xulq-atvor ko'rsatkichlari boshlang'ich darajadan yomon emas edi. Mumkin bo'lgan salbiy reaktsiyalar haqida xabar berish Noqulay reaktsiyalar paydo bo'lgan taqdirda, shu jumladan ushbu yo'riqnomada ko'rsatilmagan, preparatni bekor qilish kerak. Ro'yxatdan o'tgandan keyingi davrda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nojo'ya reaktsiyalar haqida har qanday ma'lumot muhim ahamiyatga ega, chunki bu xabarlar dori xavfsizligini doimiy ravishda kuzatib borishga yordam beradi. Sog'liqni saqlash sohasi mutaxassislari har qanday gumon qilingan nojo'ya reaktsiyalar haqida farmakologik nazorat bo'yicha mahalliy idoralarga xabar berishlari shart.

- levetiratsetam, boshqa pirrolidon hosilalari yoki boshqa yordamchi moddalarga yuqori sezuvchanlik

Epileptik preparatlar Kattalardagi oldindan o'tkazilgan klinik tekshiruvlardan olingan ma'lumotlar shuni ko'rsatadiki, levetiratsetam mavjud antiepileptik dorilarning (fenitoin, karbamazepin, valproik kislota, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin va primidon) sarum kontsentratsiyasiga hech qanday ta'sir ko'rsatmaydi va bu epileptik bo'lmagan dorilar levetirakamin farmakokinetikasiga ta'sir qiladi. . Kattalarga kelsak, kuniga 60 mg / kg gacha bo'lgan levetiratsetamni qabul qiladigan bolalarda dori-darmonlarning klinik jihatdan o'zaro ta'siri haqida ma'lumot yo'q. Epilepsiya bilan og'rigan bolalar va o'spirinlarda (4 yoshdan 17 yoshgacha) farmakokinetik o'zaro ta'sirini retrospektiv baholash, og'zaki levetiratsetam bilan qo'shimcha davolanish bir vaqtning o'zida qabul qilingan karbamazepin va valproatning sarum konsentratsiyasiga ta'sir qilmaganligini tasdiqladi. Shu bilan birga, ma'lumotlar fermentlarni keltirib chiqaradigan antiepileptik preparatlarni qabul qiladigan bolalarda levetiratsetam klirensining 20 foizga oshganligini ko'rsatadi. Dozani sozlash talab qilinmaydi. Probenitsid Probenetsid (kuniga to'rt marta 500 mg), naychali sekretsiyani blokirovka qiluvchi vosita, asosiy metabolitning buyrak klirensini sekinlashtirishi, ammo levetiratsetam emasligi isbotlangan. Ammo, bu metabolitning konsentratsiyasi pastligicha qolmoqda. Quvurli sekretsiya bilan chiqarilgan boshqa dorilar ham ushbu metabolitning buyrak klirensini kamaytirishi mumkin deb taxmin qilish mumkin. Levvetiratsetamning probenetsidga ta'siri o'rganilmagan. Levitiratsetamning sekretsiya bilan ajralib chiqadigan boshqa dorilarga ta'siri, masalan, NSAID, sulfanilamidlar va metotreksat, shuningdek o'rganilmagan. Metotreksat Lvetiratsetam va metotreksatni birgalikda qo'llash bilan ikkinchisining klirensi pasayadi, bu esa toksik darajaga erishish bilan qon plazmasidagi metotreksat konsentratsiyasining uzoq vaqt o'sishiga olib keladi degan xabarlar mavjud. Bir vaqtning o'zida levetiratsetam va metotreksat qabul qiladigan bemorlarda levetiratsetam va metotreksatning qondagi konsentratsiyasi diqqat bilan kuzatilishi kerak. Kontratseptiv vositalar Lvetiratsetamni kuniga 1000 mg dan qabul qilish og'iz kontratseptivlari (etinil estradiol va levonorgestrel) farmakokinetikasiga ta'sir ko'rsatmadi; endokrin parametrlari (luteinlashtiruvchi gormon va progesteron) o'zgarmadi. Lvetiratsetamni kuniga 2000 mg dan qabul qilish digoksin va varfarin farmakokinetikasiga ta'sir ko'rsatmadi; protrombin vaqtining qiymatlari o'zgarmadi. Digoksin, og'iz kontratseptivlari va varfarin bilan birgalikda qabul qilish levetiratsetam farmakokinetikasiga ta'sir ko'rsatmadi. Antatsidlar Antatsidlarning levetiratsetamning emilimiga ta'siri to'g'risida ma'lumotlar yo'q. Laksatiflar Osmotik laksatif makrogolni levetiratsetam bilan birga og'iz orqali qabul qilishda levetiratsetam faolligining pasayishi to'g'risida alohida ma'lumotlar mavjud. Shuning uchun, levetiratsetamni qabul qilishdan oldin va keyin 1 soat ichida makrogolni og'iz orqali qabul qilish mumkin emas. Oziq-ovqat va spirtli ichimliklar Ovqatni iste'mol qilish levetiratsetamning emilim darajasini o'zgartirmadi, ammo assimilyatsiya darajasi biroz pasaytirildi. Levetiratsetamning alkogol bilan o'zaro ta'siri haqida ma'lumot yo'q.

Tibbiy maqsadlarda foydalanish choralari Preparatni bekor qilish Amaldagi klinik amaliyotga ko'ra, levetiratsetamni qabul qilishni to'xtatish zarur bo'lsa, uni asta-sekin to'xtatish tavsiya etiladi (masalan, kattalar uchun: har ikki-to'rt haftada kuniga ikki marta 500 mg dan kamayish; vazni 50 yoshdan kichik bolalar va o'spirinlar) kg: dozani kamaytirish har ikki haftada kuniga ikki marta 10 mg / kg dan oshmasligi kerak). Buyrak funktsiyasi buzilgan Buyrak funktsiyasi buzilgan bemorlarda levetiratsetamdan foydalanganda dozani o'zgartirish talab qilinishi mumkin. Jigar etishmovchiligi og'ir bemorlarda dozani tanlashdan oldin buyrak funktsiyasini baholash tavsiya etiladi (Dozalash rejimi bo'limiga qarang). O'z joniga qasd qilish Antiepileptik preparatlarni (shu jumladan levetiratsetam) olgan bemorlarda o'z joniga qasd qilish, o'z joniga qasd qilishga urinish, o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari qayd etilgan. Antiepileptik preparatlarning randomizatsiyalangan, platsebo nazorati ostida o'tkazilgan tekshiruvlarining meta-tahlilida o'z joniga qasd qilish fikri va xatti-harakatlari xavfi biroz oshganligi ko'rsatildi. Ushbu xavfning mexanizmi noma'lum. Shu sababli, bemorlarda ruhiy tushkunlik va / yoki o'z joniga qasd qilish fikri va xulq-atvori borligini nazorat qilish va tegishli davolanishni tanlash kerak. Agar depressiya va / yoki o'z joniga qasd qilish fikri yoki xulq-atvori paydo bo'lsa, bemorlarga (va ularning parvarishchilariga) tibbiy yordamga murojaat qilish tavsiya qilinishi kerak. 18 yoshgacha bo'lgan bolalar va o'spirinlar Tabletka shakli 6 yoshgacha bo'lgan bolalarda foydalanish uchun mos emas. Bolalarda foydalanish uchun mavjud ma'lumotlar o'sish va balog'at yoshiga ta'sir ko'rsatmaydi. Shu bilan birga, bolalarda o'rganish, aql, o'sish, endokrin funktsiyalar, balog'at yoshi va reproduktiv salohiyatga uzoq muddatli ta'sirlar hali o'rganilmagan. 1 yoshgacha bo'lgan chaqaloqlarda levetiratsetamning xavfsizligi va samaradorligi yaxshi o'rganilmagan. Klinik sinovlarda faqat 1 yoshgacha bo'lgan 35 nafar chaqaloq ishtirok etdi, ulardan faqat 13 nafari 6 oygacha bo'lganlar. Letiram® 750 mg tabletkalarida allergik reaktsiyalarni keltirib chiqaradigan quyosh botadigan sariq rang mavjud. Klinikadan oldingi xavfsizlik to'g'risidagi ma'lumotlar Klinikadan oldingi ma'lumotlar xavfsizlik, genotoksiklik va kanserogenlik bo'yicha standart farmakologik tadqiqotlar asosida odamlar uchun ma'lum bir xavfni aniqlamagan. Klinik tekshiruvlarda kuzatilmagan, ammo kalamushlarda va odamlarda bo'lgani kabi ta'sir darajasida sichqonlarda kamroq darajada qayd etilgan va ehtimol klinik foydalanish bilan bog'liq bo'lgan salbiy ta'sirlar organizmning ko'payishi kabi adaptiv javobni ko'rsatadigan jigar o'zgarishlari edi. jigarning markaziy lobining vazni va gipertrofiyasi, yog'li infiltratsiya va plazmadagi jigar fermentlarining ko'payishi. Sichqonlarda kuniga 400, 1200 va 3600 mg / kg dozalarda intrauterin rivojlanish (EFD) bo'yicha ikkita tadqiqot o'tkazildi. Kuniga 3600 mg / kg dozada, EFD bo'yicha o'tkazilgan 2 ta tadqiqotning faqat bittasida homila vaznining ozgina pasayishi va skelet o'zgarishi / kichik anomaliyalarning marginal o'sishi kuzatilgan. Embrion o'limiga yoki malformatsiyalarning ko'payishiga hech qanday ta'sir ko'rsatmadi. NOAEL (Yomon ta'sir darajasi kuzatilmaydi) homilador ayol kalamushlari uchun kuniga 3600 mg / kg (x 12 MRHD / tavsiya etilgan maksimal inson dozasi / mg / m2 asosida) va homila uchun 1200 mg / kg / kun. Intrauterin rivojlanish bo'yicha to'rtta tadqiqot quyonlarda kuniga 200, 600, 800, 1200 va 1800 mg / kg dozalarda o'tkazildi. 1800 mg / kg / sutkalik dozasi ona uchun juda toksik bo'lib, homila vaznining pasayishiga olib keldi, bu esa homila yurak-qon tomir / skelet anomaliyalarining ko'payishi bilan birga kechdi. NOAEL ayollarda <200 mg / kg / kun va homila uchun 200 mg / kg / kun (mg / m 2 asosida MRHD ga teng ). Sichqonlardagi perinatal va postnatal rivojlanishni o'rganish kuniga 70, 350 va 1800 mg / kg levetiratsetam dozalari yordamida amalga oshirildi. NOAEL F0 urg'ochi ayollar uchun va sutdan ajratilgunga qadar F1 avlodlarining omon qolishi, o'sishi va rivojlanishi uchun (mg / m2 asosida x 6 MRHD) -1800 mg / kg / kunni tashkil etdi. Sichqoncha va itlarda neonatal va balog'atga etmagan bolalar (etuk bo'lmagan) tadqiqotlar 1800 mg / kg / sutkagacha (x 6-17 MRHD mg / m2 asosida) dozalash uchun standart rivojlanish yoki pishib etish mezonlarining biron birida salbiy ta'sir ko'rsatmadi. Avtotransport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sir Preparatning avtoulovni boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta'sirini o'rganish ishlari olib borilmagan. Ta'sirchanlikning individual farqlari tufayli ba'zi bemorlarda uyquchanlik yoki markaziy asab tizimi bilan bog'liq boshqa alomatlar paydo bo'lishi mumkin, ayniqsa davolash boshlanganda yoki dozani oshirgandan keyin. Ushbu bemorlarga transport vositasini boshqarish yoki mexanizmlarni boshqarish kabi muayyan ko'nikmalarni talab qiladigan vazifalarni bajarishda ehtiyot bo'lish tavsiya etiladi. Bemorlarga preparat ushbu harakatlarni bajarish qobiliyatiga ta'sir qilmasligi aniqlanguniga qadar transport vositalarini boshqarish yoki ulardan foydalanishdan voz kechish tavsiya etiladi. Jigar faoliyatini buzganlik uchun ariza Yengil va o'rtacha darajada jigar etishmovchiligi bo'lgan bemorlar uchun dozani o'zgartirish talab qilinmaydi. Jigar etishmovchiligi og'ir bo'lgan bemorlar uchun kunlik parvarishlash dozasini 50% kamaytirish tavsiya etiladi. Buyrak funktsiyasi buzilganligi uchun ariza Kundalik doz buyrak funktsiyasi holatiga qarab alohida tanlanishi kerak. Keksa bemorlarda foydalaning Buyrak funktsiyasi buzilgan keksa bemorlarda dozani sozlash tavsiya etiladi. Bolalarda qo'llanilishi Eng mos dozalash shakli va konsentratsiyasi tana vazniga va tavsiya etilgan dozalash rejimlariga muvofiq belgilanishi kerak.

Homiladorlik Ro'yxatga olishdan keyingi davrda homiladorlikning birinchi trimestrida monoterapiya sifatida levetiratsetam qabul qilgan 1000 dan ortiq homilador ayollarning ma'lumotlari bir nechta istiqbolli homiladorlik registrlaridan to'plandi. Ushbu ma'lumotlar og'ir tug'ma nuqsonlar xavfining oshganligini ko'rsatmaydi, ammo teratogen xavfni butunlay chiqarib bo'lmaydi. Bir vaqtning o'zida antiepileptik preparatlarni qo'llash monoterapiyaga qaraganda tug'ma nuqsonlar xavfi bilan bog'liq va shuning uchun alohida e'tibor talab etiladi. Homiladorlik davrida Letiramni keraksiz ishlatmaslik kerak. Boshqa antiepileptik preparatlarda bo'lgani kabi, homiladorlik paytida fiziologik o'zgarishlar levetiratsetam konsentratsiyasiga ta'sir qilishi mumkin. Homiladorlik paytida levetiratsetamning plazmadagi konsentratsiyasining pasayishi kuzatilgan. Ushbu pasayish uchinchi trimestrda (homiladorlikdan oldin dastlabki kontsentratsiyaning 60% gacha) aniqlanadi. Levetiratsetamni qabul qiladigan homilador ayollar uchun zarur klinik kuzatuvni ta'minlash kerak. Antiepileptik dori-darmonlarni to'xtatish onani va homila uchun zararli bo'lgan kasallikni kuchaytirishi mumkin. Emizish davri Levetiratsetam insonning ona sutiga ajraladi. Shuning uchun emizish tavsiya etilmaydi. Ammo, agar emizish paytida levetiratsetam bilan davolash zarur bo'lsa, davolanishning foydasi va xavfini emizishning ahamiyati bilan solishtirish kerak (Klinikadan oldingi xavfsizlik bo'yicha ma'lumotlarga qarang). Fertillik Hayvonlarni o'rganish reproduktiv toksikligini ko'rsatdi. Odamlar uchun mumkin bo'lgan xavf noma'lum.

Preparat bolalar eta olmaydigan joyda saqlanishi kerak. Maxsus saqlash shartlari talab qilinmaydi.

Semptomlar: levetiratsetamning haddan tashqari dozasi bilan uyquchanlik, tashvish, tajovuzkorlik, ong darajasining pasayishi, nafas olish etishmovchiligi va koma kuzatildi. Davolash: haddan tashqari dozada oshqozonni yuvish yoki qayt qilish orqali bo'shatish mumkin. Lvetiratsetam uchun maxsus antidot yo'q. Dozani oshirib yuborish choralari simptomatik bo'lishi kerak va gemodializni o'z ichiga olishi mumkin. Dializ samaradorligi levetiratsetam uchun 60% va asosiy metabolit uchun 74% ni tashkil qiladi.

EGIS Pharmaceuticals, PLC (Vengriya)

Preparat retsept bo'yicha mavjud.

Yaroqlilik muddati 3 yil.