Tabletkalar 50 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida “GSEC7” boshqa tomonida “25” markirovkasi bo‘lgan tabletkalar. Tabletkalar 25 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida “GSEЕ1” boshqa tomonida “50” markirovkasi bo‘lgan tabletkalar. Tabletkalar 100 mg: och-sariq-jigarrang, qirrali, ellipsoid bo‘rtmalari bo‘lgan, bir tomonida “GSEЕ5” boshqa tomonida “100” markirovkasi bo‘lgan tabletkalar.

tutqanoqqa qarshi preparatlar.

N03AX09.

So‘rilishi Ichga qabul qilinganidan keyin lamotridjin me’da-ichak yo‘llari (MIY) dan tez va to‘liq so‘riladi, birinchi o‘tish jarayonida tizimoldi metabolizmiga deyarli duchor bo‘lmaydi. Plazmadagi maksimal kontsentratsiyasiga Smax preparat ichga qabul qilinganidan keyin taxminan 2,5 soatdan so‘ng erishiladi. Smax ga erishish vaqti ovqat qabul qilinganidan keyin biroz oshadi, ammo so‘rilish darajasi o‘zgarmaydi. 450 mg doza (eng katta tekshirilgan doza) bir marta qabul qilinganida lamotridjinning farmakokinetikasi to‘g‘ri proportsional xarakterga ega. Muvozanat holatida maksimal kontsentratsiyasining ahamiyatli individual o‘zgarishlari kuzatiladi, biroq har bir alohida patsiyentda o‘zgarishlari kam uchraydi. Taqsimlanishi Lamotridjin plazma oqsillari bilan taxminan 55% ga bog‘lanadi. Preparatni oqsil bilan bog‘idan ajralib chiqishini zaharli samarani rivojlanishiga olib kelishi mumkinligining ehtimoli kam. Taqsimlanish xajmi 0,92-1,22 l/kg ni tashkil qiladi. Metabolizmi Lamotridjinning metabolizmida uridindifosfatglyukuroniltransferaza (UDG-glyukuroniltransferaza) fermenti ishtirok etadi. Lamotridjin dozasiga qarab, katta bo‘lmagan darajada o‘zining xususiy metabolizmini oshiradi. Biroq lamotridjin, lamotridjin boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlarning farmakokinetikasiga ta’sir qilishi va metabolizmi tsitoxrom R450 ferment tizimi ishtirokida yuz beradigan boshqa preparatlar va lamotridjin orasida o‘zaro ta’sir bo‘lishini isbotlovchi xech qanday ma’lumotlar yo‘q. Chiqarilishi Sog‘lom kattalarda lamotridjinning o‘rtacha muvozanatli klirensi o‘rtacha minutiga 39±14 ml ni tashkil qiladi. Lamotridjin glyukuronidlar hosil bo‘lishi bilan metabolizmga uchraydi, ular buyrak orqali chiqariladi. Preparatning 10% dan kamrog‘i buyrak orqali o‘zgarmagan holda chiqariladi. Faqat preparat bilan bog‘liq materialning taxminan 2% ichak orqali chiqariladi. Klirensi va yarim chiqarilish davri (T1/2) dozaga bog‘liq emas. Sog‘lom katta odamlarda preparatning yarim chiqarilish davri o‘rtacha 24 soatdan 35 soatgachani tashkil qiladi. Jilber sindromi bo‘lgan bemorlar ishtirokidagi tadqiqotda preparatning klirensini, nazorat guruhiga nisbatan 32% ga pasayishi kuzatilgan, biroq bu umumiy populyatsiya uchun normal qiymatlar chegaralaridan tashqariga chiqmagan. Lamotridjinning yarim chiqarilish davriga bir vaqtda qabul qilinayotgan dori preparatlari katta ta’sir ko‘rsatadi. Karbamazepin va fenitoin kabi glyukuronizatsiyani rag‘batlantiruvchi preparatlar bilan bir vaqtda qabul qilinganida o‘rtacha yarim chiqarilish davri taxminan 14 soatgacha kamayadi va valproatlar bilan bir vaqtda qabul qilinganida esa o‘rtacha 70 soatgacha oshadi (Qo‘llash usuli va dozalari va Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limlariga qarang).

TUTQANOQ Kattalar (12 yoshdan oshgan patsiyentlar) Lamiktal™ tutqanoqni, partsial va yoyilgan xurujlarni, shu jumladan tonik-klinik tirishishlar, shuningdek Lennoks-Gasto sindromidagi xurujlarni majmuaviy davolash tarkibida va monoterapiyada davolash uchun qo‘llaniladi. Bolalar (2 yoshdan 12 yoshgacha) Lamiktal™ tutqanoqni, partsial va yoyilgan xurujlarni, shu jumladan tonik-klinik tirishishlar, shuningdek Lennoks-Gasto sindromidagi xurujlarni majmuaviy davolash tarkibida davolash uchun qo‘llaniladi. Majmuaviy davolash fonida tutqanoqning nazoratiga erishilganidan so‘ng, tutqanoqqa qarshi yondosh preparatlar bekor qilinishi va Lamiktal™ ni monoterapiyada qabul qilish davom ettirilishi mumin. Lamiktal™ tipik absanslarni monoterapiyasida qo‘llanilishi mumkin. BIPOLYAR BUZILISHLAR Kattalar (18 yosh va undan katta patsiyentlar) Lamiktal™ bipolyar buzilishlari bo‘lgan bemorlarda kayfiyatni o‘zgarishlarini oldini olish uchun, asosan depressiya xurujlarini oldini olish uchun qo‘llaniladi.

Lamiktal™ tabletkalarini chaynamay va sindirmay, butunligicha qabul qilish kerak. Agar Lamiktal™ ning hisoblangan dozasi (masalan bolalarga (faqat tutqanoqda) yoki jigar faoliyatini buzilishi bo‘lgan patsiyentlarga buyurilganda) kichikroq dozali butun tabletkalarning miqdoriga bo‘lish mumkin bo‘lmasa, unda patsiyentga kichikroq dozali butun tabletkaning eng yaqin qiymatiga to‘g‘ri keladigan doza buyurilishi kerak. Preparatni qabul qilishni qayta boshlash Lamiktal™ preparatini qo‘llashni qayta boshlash hollarida, shifokorlar biron-bir sabablarga ko‘ra preparatni qabul qilishni to‘xtatgan bemorlarda samarani bir maromda saqlab turuvchi dozani oshirish lozimligini baholashlari lozim, chunki yuqori boshlang‘ich dozalar va tavsiya qilingan dozalarni oshirish kuchli toshmani rivojlanish xavfi bilan assotsiatsiyalangan bo‘ladi (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Preparatni so‘nggi marta qabul qilingandan keyingi vaqt intervali qanchalik katta bo‘lsa, dozani samarani bir maromda saqlab turuvchi dozagacha shunchalik katta ehtiyotkorlik bilan oshirish kerak. Agar Lamiktal™ preparatini qabul qiilish to‘xtatilganidan keyin interval beshta yarim chiqarilish davrlaridan ortiq bo‘lsa (Farmakokinetikasi bo‘limiga qarang), unda Lamiktal™ ning dozasi teshishli sxemaga muvofiq samarani bir maromda saqlab turuvchi dozagacha oshirilishi kerak. Lamiktal™ bilan davolashni, Lamiktal™ bilan oldingi davolashda toshma paydo bo‘lganligi tufayli davolashni to‘xtatgan patsiyentlarda, potentsial foyda xavfdan aniq ustun bo‘lmagan hollardan tashqari hollarda, boshlash tavsiya etilmaydi. TUTQANOQ Tutqanoqni monoterapiyasida dozalash Kattalar (12 yoshdan oshganlar) (1 jadvalga qarang) Monoterapiyada Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi, keyinchalik dozani keyingi 2 hafta davomida sutkada bir marta 50 mg gacha oshirilishi bilan 2 hafta davomida, sutkada bir marta 25 mg ni tashkil qiladi. So‘ngra dozani, optimal samaraga erishilmagunicha har 1-2 haftada maksimum 50-100 mg gacha oshirish lozim. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun standart tutib turuvchi doza bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100-200 mg ni tashkil qiladi. Ayrim patsiyentlarga istalgan terapevtik samaraga erishish uchun Lamiktal™ ning sutkada 500 mg gacha dozasi talab qilinadi. Bolalar (2 yoshdan 12 yoshgacha) (2 jadvalga qarang) Tipik absanslari bo‘lgan bemorlarni monoterapiyasida Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi, keyinchalik dozani keyingi 2 hafta davomida sutkada bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada tana vazniga 0,6 mg/kg gacha gacha oshirilishi bilan 2 hafta davomida, sutkada bir yoki ikki marta qabul qilish uchun tana vazniga 0,3 mg/kg ni tashkil qiladi. So‘ngra dozani, optimal samaraga erishilmagunicha har 1-2 haftada ko‘pi bilan 0,6 mg/kg ga oshirish kerak. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun standart tutib turuvchi doza bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 1 mg/kg dan 10 mg/kg gachani tashkil qiladi. Tipik absanslari bo‘lgan ayrim patsiyentlarga istalgan terapevtik samaraga erishish uchun yanada yuqoriroq dozalar talab qilinadi. Toshma rivojlanishining xavfi tufayli, preparatning boshlang‘ich dozasini va dozani titrlashning tavsiya qilingan tartibini oshirmaslik kerak (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Tutqanoqni majmuaviy davolashda dozalash Kattalar (12 yoshdan oshganlar) (1 jadvalga qarang) Valproat kislotasining preparatini boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (TQP) bilan birga qo‘shib yoki ularsiz qabul qilayotgan patsiyentlarda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi birinchi 2 hafta davomida kunora 25 mg ni tashkil qiladi; keyinchalik keyingi 2 hafta davomida doza 25 mg dan sutkada bir marta qabul qilinadi. So‘ngra dozani har 1-2 haftada sutkada maksimal 25-50 mg ga, optimal terapevtik samaraga erishilgunicha oshirish kerak. Odatda optimal terapevtik samaraga erishish uchun samarani tutib turuvchi doza, bir yoki ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100-200 mg ni tashkil qiladi. Tutqanoqqa qarshi preparatlar bilan yondosh davolash va lamotrijinning glyukuronizatsiyasini induktsiya qiluvchi boshqa preparatlarni (Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limiga qarang), boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlar (valproatdan tashqari) bilan birga yoki ularsiz qabul qilayotgan patsiyentlarda, Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada bir marta 50 mg ni tashkil qiladi, keyinchalik keyingi 2 hafta davomida sutkada ikki marta qabul qilish bilan sutkada 100 mg ni tashkil qiladi. So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha ko‘pi bilan 100 mg ga oshiriladi. Odatda samarani bir maromda saqlab turuvchi doza ikki marta qabul qilish uchun sutkada 200 mg dan 400 mg gachani tashkil qiladi. Ayrim patsiyentlarga terapevtik samaraga erishish uchun sutkada 700 mg doza talab qilinishi mumkin. Lamotrijinning glyukuronizatsiyasini sezilarli ingibitsiya qilmaydigan va induktsiya qilmaydigan preparatlarni qabul qilayotgan bemorlarda (Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limiga qarang), Lamiktal™ preparatining boshlang‘ich dozasi 2 hafta davomida sutkada bir marta 25 mg ni tashkil qiladi, keyinchalik keyingi 2 hafta davomida sutkada ikki marta qabul qilish bilan sutkada 50 mg ni tashkil qiladi. So‘ngra doza har 1-2 haftada optimal terapevtik samaraga erishilgunicha ko‘pi bilan 50-100 mg ga oshiriladi. Odatda samarani bir maromda saqlab turuvchi doza ikki marta qabul qilish uchun sutkada 100 mg dan 200 mg gachani tashkil qiladi.

Tutqanoqni va bipolyar buzilishlarni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda olingan ma’lumotlar bo‘yicha aniqlangan nojo‘ya reaktsiyalar qo‘llash bo‘yicha ko‘rsatmalarga muvofiq alohida bo‘limlarga bo‘lingan. Qo‘llash bo‘yicha ikkala ko‘rsatma bo‘yicha postregistratsion kuzatuv vaqtida aniqlangan qo‘shimcha nojo‘ya reaktsiyalar, postregistratsion kuzatuv bo‘limiga kiritilgan. Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini ko‘rib chiqilganda barcha uchta bo‘limdagi ma’lumotlar bilan tanishib chiqish lozim. Nohush samaralarning tasnifi uchun quyidagi toifalar ishlatiladi: – juda tez-tez (>1/10) – tez-tez (>1/100, lekin <1/10) – ba’zida (>1/1000, lekin <1/100) – kam hollarda (>1/10000, lekin<1/1000) – juda kam hollarda (<1/10000) TUTQANOQ Quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar tutqanoqni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlarda aniqlangan bo‘lib, Lamiktal™ preparatining umumiy xavfsizlik profilini aniqlashda bipolyar buzilishlarni davolash yuzasidan o‘tkazilgan klinik tadqiqotlar va postregistratsion kuzatuv vaqtida aniqlangan nohush reaktsiyalar bilan birga ko‘rib chiqilishi lozim. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Juda tez-tez:                      teri toshmalari Kam hollarda:                      Stivens-Djonson sindromi Juda kam hollarda:             toksik epidermal nekroliz. Majmuaviy davolash sifatida Lamiktal™ preparati qo‘llangan ikki tomonlama yashirin klinik tadqiqotlarda, Lamiktal™ ni qabul qilgan patsiyentlarda teri toshmalarining rivojlanish tez-tezligi 10% tashkil qilgan, platsebo qabul qilgan patsiyentlarda esa – 5%. 2% hollarda teri toshmasining paydo bo‘lishi Lamiktal™ ni bekor qilishga sabab bo‘lib xizmat qilgan. Odatda makulopapulyoz xarakterli toshma, asosan davolash boshlangan vaqtdan boshlab birinchi 8 hafta davomida paydo bo‘ladi va Lamiktal™ preparati bekor qilinganidan so‘ng o‘tib ketadi (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Og‘ir, hayot uchun potentsial xavfli terining shikastlanishlarini, shu jumladan Stivens-Djonson sindromini va toksik epidermal nekroliz (Layell sindromi) rivojlanishini kamdan-kam hollari haqida xabarlar bor. Ko‘pchilik hollarda preparat bekor qilinganida simptomlarni ortga rivojlanishi yuz berishiga qaramay, ayrim bemorlarda qaytmas chandiqlar qolgan, kamdan-kam hollarda esa, preparatni qabul qilish bilan bog‘liq bo‘lgan o‘lim bilan yakunlangan holatlar qayd qilingan (Maxsus ko‘rsatmalar bo‘limiga qarang). Toshma rivojlanishini umumiy xavfi ahamiyatli darajada quyidagilar: Lamiktal™ ning yuqori boshlang‘ich dozasi va Lamiktal™ ning dozalarini ko‘paytirishni tavsiya etilgan templarini oshirish bilan (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang);valproat kislotasini yondosh buyurish bilan bog‘liq bo‘lgan (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang). Toshmani rivojlanishi shuningdek turli tizimli ko‘rinishlar bilan bog‘liq o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromining ko‘rinishlari sifatida ham ko‘rilgan (Immun tizimi tomonidan buzilishlar ** bo‘limiga qarang). Qon va limfa tizimi tomonidan buzilishlar Juda kam hollarda: gematologik buzilishlar (shu jumladan neytropeniya, leykopeniya, anemiya, trombotsitopeniya, pantsitopeniya, aplastik anemiya, agranulotsitoz), limfadenopatiya. Gematologik buzilishlar va limfadenopatiya o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromi bilan bog‘liq bo‘lishi ham mumkin, bo‘lmasligi ham mumkin (Immun tizimi tomonidan buzilishlar ** bo‘limiga qarang). Immun tizimi tomonidan buzilishlar Juda kam hollarda: o‘ta yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari** (shu jumladan, isitma, limfadenopatiya, yuzni shishi, qon va jigar tomonidan buzilishlar, disseminatsiyalangan qon tomir ichki qon ivish sindromi (DVS – sindrom), ko‘p a’zolarda buzilishlar). ** Toshma shuningdek turli tizimli ko‘rinishlar, shu jumladan isitma, limfadenopatiya, yuzni shishi va qon tomonidan va jigar faoliyatini buzilishlari bilan bog‘liq o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromining bir qismi sifatida ham ko‘riladi. Sindrom turli og‘irlik darajasida kechishi mumkin va kam hollarda disseminatsiyalangan qon tomir ichki qon ivish sindromi (DVS – sindrom), ko‘p a’zolarda buzilishlarga olib kelishi mumkin. O‘ta yuqori sezuvchanlikning ilk ko‘rinishlari (ya’ni isitma, limfadenopatiya) toshmaning aniq belgilarisiz xam bo‘lishi mumkinligini ta’kidlash muhim. Bunday simptomlar rivojlanganida patsiyent darhol shifokorga murojaat qilishi kerak va agar simptomlarning boshqa sababi aniqlanmasa, Lamiktal™ preparatini bekor qilish kerak. Ruxiyat tomonidan Tez-tez:                     tajavuzkorlik, jizzakilik. Juda kam hollarda: tiklar, gallyutsinatsiyalar, ongni chalkashishi. Klinik amaliyot jarayonida: Juda kam hollarda: tungi dahshatli tush ko‘rishlar. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Juda tez-tez:          bosh og‘rig‘i.

Lamotridjinga yoki preparatning har qanday komponentiga yuqori sezuvchanlikda qo‘llash mumkin emas.

UDF-glyukuroniltransferaza lamotridjinning metabolizmi uchun mas’ul bo‘lgan asosiy fermentdir. Lamiktal™ ni jigarning oksidlovchi fermentlarini klinik ahamiyatli induktsiyasini yoki ingibitsiyasini chaqirish xususiyati haqida ma’lumotlar yo‘q. Shuning boisdan Lamiktal™ va metabolizmi tsitoxrom R450 tizimi fermentlari ishtirokida ro‘y beruvchi preparatlar orasida o‘zaro ta’sirining ehtimoli kam. Lamiktal™ preparati o‘zining xususiy metabolizmini rag‘batlantirishi mumkin, biroq bu samarasi o‘rtacha ifodalangan va klinik ahamiyatli oqibatlarga olib kelmaydi.

Teri toshmasi Lamiktal™ bilan davolash boshlanganidan keyingi odatda birinchi 8 hafta davomida aniqlangan teri toshmalarining rivojlanishi bo‘yicha ma’lumotlar bor. Ko‘pchilik toshmalar yengil xarakterga ega bo‘ladi va mustaqil o‘tib ketadi, biroq ba’zida patsiyentni gospitalizatsiyasini va Lamiktal™ ni bekor qilishni talab qiluvchi jiddiy holatlar to‘g‘risida xabarlar bor. Ular Stivens-Djonson sindromi va toksik epidermal nekroliz kabi potentsial hayotga xavf soluvchi teri reaktsiyalarini o‘z ichiga olgan (Nojo‘ya ta’sirlari bo‘limiga qarang). Lamiktal™ ni umumiy qabul qilingan tavsiyalarga muvofiq qabul qilgan va klinik tadqiqotlarda ishtirok etgan kattalarda og‘ir teri reaktsiyalari, tutqanog‘i bo‘lgan bemorlarning 500 nafaridan taxminan 1 tasida kabi tez-tezlikda rivojlanadi. Bu hollarning taxminan yarmida Stivens-Djonson sindromi (1000 bemordan 1 nafarida) qayd etilgan. Bipolyar buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda klinik tadqiqotlarning ma’lumotlari bo‘yicha og‘ir teri reaktsiyalarining tez-tezligi taxminan 1000 bemordan 1 nafarini tashkil qiladi. Bolalarda og‘ir teri toshmalarini rivojlanish xavfi, katta patsiyentlardagiga qaraganda yuqoridir. Lamiktal™ ning qator tadqiqotlari jarayonida olingan mavjud ma’lumotlariga ko‘ra, tutqanog‘i bo‘lgan bemor bolalarda gospitalizatsiyani talab qilgan teri toshmalarining tez-tezligi 300 nafaridan 1 dan to 100 nafaridan 1 bolani tashkil qilgan. Bolalarda toshmaning boshlang‘ich ko‘rinishlari yanglish infektsiya sifatida qabul qilinishi mumkin, shuning uchun bolalarni preparatga davolashning birinchi sakkiz haftasida toshma va isitma bilan namoyon bo‘luvchi reaktsiyasi ehtimolini e’tiborga olish kerak. Bundan tashqari, toshmani rivojlanishining yig‘indi xavfi ahamiyatli darajada: – Lamiktal™ ning yuqori boshlang‘ich dozasi va Lamiktal™ ning dozasini oshirishning tavsiya etilgan tezligini oshirish (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang); – valproatlar bilan bir vaqtda qo‘llash bilan bog‘liqdir (Qo‘llash usuli va dozalari bo‘limiga qarang). Ehtiyotkorlik shuningdek anamnezida boshqa tutqanoqqa qarshi preparatlarni qabul qilinishiga javoban allergik reaktsiyalari yoki toshmalari bo‘lgan patsiyentlarga buyurilganda zarurdir, chunki toshmani rivojlanish tez-tezligi jiddiy deb tasniflanmaydi, bunday anamnezi bo‘lgan patsiyentlarda Lamiktal™ buyurilganda, anamnezida reaktsiyalar bo‘lmagan patsiyentlarga nisbatan uch marta ko‘proq kuzatilgan. Toshma aniqlanganida barcha patsiyentlar (kattalar va bolalar) darhol shifokor ko‘rigidan o‘tishlari kerak. Lamiktal™ ni qabul qilish, toshmani rivojlanishi preparatni qabul qilish bilan bog‘liq emasligi aniq bo‘lgan hollardan tashqari hollarda darhol to‘xtatilishi kerak. Lamiktal™ ni qabul qilishni qaytadan boshlash, uni oldingi buyurilishi teri reaktsiyalarini rivojlanishi tufayli bekor qilingan hollarda tavsiya etilmaydi, agar faqat preparatni qo‘llashdan kutiladigan samara nojo‘ya samaralari paydo bo‘lish xavfidan yuqori bo‘lsa, boshlash mumkin. Toshma turli tizimli ko‘rinishlar, shu jumladan isitma, limfadenopatiya, yuzni shishi va qon va jigar tomonidan buzilishlar, aseptik meningit bilan bog‘liq bo‘lgan o‘ta yuqori sezuvchanlik sindromining bir qismi bo‘lishi mumkinligi xususida xabar berilgan (Nojo‘ya ta’sirlari bo‘limiga qarang). Sindromni namoyon bo‘lish og‘irlik darajasi keng miqyoslarda o‘zgarib turadi va kam hollarda DVS sindromini rivojlanishiga va ko‘p a’zolar yetishmovchiligiga olib kelishi mumkin. Shuni ta’kidlash lozimki, o‘ta yuqori sezuvchanlikning ilk ko‘rinishlari (ya’ni isitma, limfodenopatiyalar), hatto agar toshmaning aniq ko‘rinishlari bo‘lmasa ham kuzatilishi mumkin. Bunday simptomlar rivojlanganida patsiyent darhol shifokorga murojaat qilishi va agar simptomlarning boshqa sababi aniqlanmasa, Lamiktal™ ni bekor qilish kerak. Aseptik meningitni rivojlanishi ko‘pchilik xollarda preparat bekor qilinganida qaytuvchan bo‘ladi va qator xollarda takroran buyurilganida qayta boshlanadi. Takroriy buyurish simptomlarni tez qaytishiga olib keladi, ular ko‘pincha og‘irroq bo‘ladi. Davolashni to‘xtatish aseptik meningit bilan assotsiatsiyalangan patsiyentlarga lamotridjin takroran buyurilmaydi. Suitsid (o‘z joniga qasd qilish) xavfi Depressiya va/yoki bipolyar buzilishlarning simptomlari tutqanog‘i bo‘lgan patsiyentlarda aniqlanishi mumkin. Tutqanog‘i va yondosh bipolyar buzilishlari bo‘lgan patsiyentlar suitsidning yuqori xavf guruxida bo‘ladilar. Bipolyar buzilishlari bo‘lgan 25-50% patsiyentlarda hech bo‘lmaganda bir marta suitsidal urinish kuzatilgan; bunday patsiyentlarda suitsidal fikrlarning va suitsidal xatti-xarakatni (suitsidallikni) og‘irlashishi, bipolyar buzilishlarni davolash uchun preparatlarni, shu jumladan Lamiktal™ ni qabul qilish fonida, shuningdek davolash o‘tkazilmaganda xam aniqlanishi mumkin. Suitsidal fikrlar va suitsidal xatti-xarakatlar tutqanoqqa qarshi preparatlarni bir nechta ko‘rsatmalar, shu jumladan tutqanoq va bipolyar buzilishlar yuzasidan qabul qilgan patsiyentlarda aniqlangan. Tutqanoqqa qarshi preparatlar (shu jumladan lamotridjin) qo‘llangan randomizatsiyalangan platsebo-nazoratli tadqiqotlarning meta-taxlili xam suitsidal xavfni biroz oshishini ko‘rsatdi. Bu ta’sirining mexanizmi noma’lum, va mavjud bo‘lgan ma’lumotlar Lamiktal™ qo‘llanganida suitsid xavfini oshishi mumkinligini inkor etmaydi. Shunday qilib, patsiyentlar suitsidal fikrlar va hatti-harakatlar paydo bo‘lishi yuzasidan sinchikov kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Patsiyentlar (va patsiyentlarni parvarish qiluvchi shaxslar) bunday simptomlar paydo bo‘lganida tibbiy maslaxat kerakligi xaqida xabardor bo‘lishlari kerak. Bipolyar buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda ahvolni klinik yomonlashishi Bipolyar buzilishlari bo‘lgan Lamiktal™ ni qabul qilayotgan patsiyentlarda klinik yomonlashishni (shu jumladan yangi simptomlarni paydo bo‘lishini) va suitsidlikning simptomlarini, ayniqsa davolash kursini boshida va dozani o‘zgartirish vaqtida sinchiklab nazorat qilish lozim. Anamnezida suitsidal fikrlar yoki suitsidal hatti-harakati bo‘lgan patsiyentlar, yosh patsiyentlar va davolash boshlanishidan oldin suitsidal fikrlar ahamiyatli darajada yuz berishi mumiknligi aniqlangan patsiyentlar, suitsidal fikrlar yoki suitsidal xatti-harakatlarni yuz berishi yuzasidan yuqori xavf guruhiga kiradilar va bunday patsiyentlar davolanish vaqtida sinchkov kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Patsiyentlar (va patsiyentlarni parvarish qilayotgan shaxslar) patsiyentlarning holatini har qanday yomonlashishi ustidan kuzatish kerakligi haqida ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak (shu jumladan yangi simptomlarni paydo bo‘lishi) va/yoki suitsidal fikrlar/hatti-harakatni yoki o‘ziga zarar yetkazish fikrlarini paydo bo‘lishi yuzasidan va agar bu simptomlar bo‘lsa, darhol tibbiy yordamga murojaat qilishlari lozimligi yuzasidan ogohlantirilgan bo‘lishlari kerak. Bunda vaziyatni baholash va davolash tartibiga muvofiq o‘zgartirishlar kiritish, shu jumladan klinik yomonlashishni sezayotgan (shu jumladan yangi simptomlarni paydo bo‘lishi) va/yoki suitsidal fikrlar/hatti-harakatni paydo bo‘lishida, ayniqsa agar bu simptomlar og‘irligi, to‘satdan bo‘ladigan xurujlar bilan ifodalansa va oldin bo‘lmagan bo‘lsa, patsiyentlarda preparatni bekor qilish imkoniyatini ko‘rib chiqish kerak.. Gormonal kontratseptivlar Gormonal kontratseptivlarni Lamiktal™  ning samaradorligiga  ta’siri 30 mkg etinilestradiol va 150 mkg levonorgestrel saqlovchi majmuaviy peroral kontratseptivlarni qabul qilinishi, lamotridjinning klirensini taxminan 2 marta oshishini chaqirgan (ichga qabul qilingandan keyin), bu lamotridjinning AUC va Cmax ko‘rsatkichlarini o‘rtacha muvofiq ravishda 52% va 39% ga pasayishiga olib keldi (Dorilarning o‘zaro ta’siri bo‘limiga qarang). Doza titrlangandan keyin maksimal terapevtik javobga erishish uchun ko‘pchilik hollarda lamotridjinning ancha yuqoriroq (ikki marta yuqori dozaga qadar) samarani bir maromda saqlab turuvchi dozalari talab etiladi. Lamotridjinning glyukuronizatsiyasini induktorlarini qabul qilmayotgan va davolash tartibi kontratseptiv preparatlar qo‘llanmagan bir haftani (masalan, “tabletkasiz bir hafta”) o‘z ichiga olgan gormonal kontratseptivlarni qo‘llayotgan ayollarda, kontratseptivlar qo‘llanmagan hafta davomida lamotridjinning kontsentratsiyasini asta-sekin tranzitor oshishi kuzatiladi. Kontsentratsiyani bunday oshishi kontratseptivlarni qo‘llamay o‘tkazilgan haftadan bir necha kun oldin yoki o‘sha hafta davomida lamotridjinning dozasini oshishi hollarida ancha yaqqol namoyon bo‘ladi. Dozalash bo‘yicha yo‘riqnoma “Maxsus guruh patsiyentlarda Lamiktal™ preparatini dozalash bo‘yicha umumiy tavsiyalar. Qo‘llash usuli va dozalari” bo‘limida keltirilgan. Lamiktal™ bilan davolash vaqtida gormonal kontratseptivlarni qo‘llashni boshlagan yoki to‘xtatgan ayollarni shifokorlar muvofiq ravishda klinik olib borishni amalga oshirishlari kerak va ko‘pchilik hollarda lamotridjinning dozasiga tuzatish kiritish talab etiladi. Boshqa peroral kontratseptivlarni va o‘rinbosar gormonal davolashni (O‘GD) qo‘llanilishi o‘rganilmagan, lekin ushbu preparatlarni qo‘llanilishi lamotridjinning farmakokinetik parametrlariga xuddi shunday ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Lamiktal™ ni gormonal kontratseptivlarning samaradorligiga ta’siri

Quruq joyda, 30˚S dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Lamotridjinning maksimal terapevtik dozasidan 10-20 marta yuqori bo‘lgan dozalari ichga bir marta qabul qilinganligi to‘g‘risida, shu jumladan o‘lim yakunlangan holatlari haqida xabarlar olingan. Dozani oshirib yuborilishi nistagm, ataksiya, ongni buzilishi, katta tutqanoq xuruji va komani o‘z ichiga oluvchi simptomlarni paydo bo‘lishiga olib kelgan. Shuningdek preparatning dozasi oshirib yuborilgan patsiyentlarda EKGda QRS kompleksni kengayishi (yurak qorinchalari ichra o‘tkazuvchanlikni sekinlashishi) kuzatilgan. Doza oshirib yuborilgan hollarda patsiyentni gospitalizatsiya qilish va klinik ko‘rsatmalar yoki milliy toksikologik markazning tavsiyalariga muvofiq tutib turuvchi davolashni o‘tkazish lozim.

Retsept bo‘yicha

25 mg, 50 mg va 100 mg li tabletkalar 10 tabletkadan polivinilxlorid plyonka va PVX ni qoplash uchun vinil lak bilan qoplangan yelimlangan alyumin folga kontur uyali o‘ramda (blisterda). 3 blister (3x10) dan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

36 oy. Yaroqlilik muddatini o‘tish sanasi o‘ramida ko‘rsatilgan.