Таблеткалар 50 мг: оч-сариқ-жигарранг, қиррали, эллипсоид бўртмалари бўлган, бир томонида “ГСEC7” бошқа томонида “25” маркировкаси бўлган таблеткалар. Таблеткалар 25 мг: оч-сариқ-жигарранг, қиррали, эллипсоид бўртмалари бўлган, бир томонида “ГСEЕ1” бошқа томонида “50” маркировкаси бўлган таблеткалар. Таблеткалар 100 мг: оч-сариқ-жигарранг, қиррали, эллипсоид бўртмалари бўлган, бир томонида “ГСEЕ5” бошқа томонида “100” маркировкаси бўлган таблеткалар.

тутқаноққа қарши препаратлар.

N03AX09.

Сўрилиши Ичга қабул қилинганидан кейин ламотриджин меъда-ичак йўллари (МИЙ) дан тез ва тўлиқ сўрилади, биринчи ўтиш жараёнида тизимолди метаболизмига деярли дучор бўлмайди. Плазмадаги максимал концентрациясига Смах препарат ичга қабул қилинганидан кейин тахминан 2,5 соатдан сўнг эришилади. Смах га эришиш вақти овқат қабул қилинганидан кейин бироз ошади, аммо сўрилиш даражаси ўзгармайди. 450 мг доза (энг катта текширилган доза) бир марта қабул қилинганида ламотриджиннинг фармакокинетикаси тўғри пропорционал характерга эга. Мувозанат ҳолатида максимал концентрациясининг аҳамиятли индивидуал ўзгаришлари кузатилади, бироқ ҳар бир алоҳида пациентда ўзгаришлари кам учрайди. Тақсимланиши Ламотриджин плазма оқсиллари билан тахминан 55% га боғланади. Препаратни оқсил билан боғидан ажралиб чиқишини заҳарли самарани ривожланишига олиб келиши мумкинлигининг эҳтимоли кам. Тақсимланиш хажми 0,92-1,22 л/кг ни ташкил қилади. Метаболизми Ламотриджиннинг метаболизмида уридиндифосфатглюкуронилтрансфераза (УДГ-глюкуронилтрансфераза) ферменти иштирок этади. Ламотриджин дозасига қараб, катта бўлмаган даражада ўзининг хусусий метаболизмини оширади. Бироқ ламотриджин, ламотриджин бошқа тутқаноққа қарши препаратларнинг фармакокинетикасига таъсир қилиши ва метаболизми цитохром Р450 фермент тизими иштирокида юз берадиган бошқа препаратлар ва ламотриджин орасида ўзаро таъсир бўлишини исботловчи хеч қандай маълумотлар йўқ. Чиқарилиши Соғлом катталарда ламотриджиннинг ўртача мувозанатли клиренси ўртача минутига 39±14 мл ни ташкил қилади. Ламотриджин глюкуронидлар ҳосил бўлиши билан метаболизмга учрайди, улар буйрак орқали чиқарилади. Препаратнинг 10% дан камроғи буйрак орқали ўзгармаган ҳолда чиқарилади. Фақат препарат билан боғлиқ материалнинг тахминан 2% ичак орқали чиқарилади. Клиренси ва ярим чиқарилиш даври (Т1/2) дозага боғлиқ эмас. Соғлом катта одамларда препаратнинг ярим чиқарилиш даври ўртача 24 соатдан 35 соатгачани ташкил қилади. Жилбер синдроми бўлган беморлар иштирокидаги тадқиқотда препаратнинг клиренсини, назорат гуруҳига нисбатан 32% га пасайиши кузатилган, бироқ бу умумий популяция учун нормал қийматлар чегараларидан ташқарига чиқмаган. Ламотриджиннинг ярим чиқарилиш даврига бир вақтда қабул қилинаётган дори препаратлари катта таъсир кўрсатади. Карбамазепин ва фенитоин каби глюкуронизацияни рағбатлантирувчи препаратлар билан бир вақтда қабул қилинганида ўртача ярим чиқарилиш даври тахминан 14 соатгача камаяди ва валпроатлар билан бир вақтда қабул қилинганида эса ўртача 70 соатгача ошади (Қўллаш усули ва дозалари ва Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимларига қаранг).

ТУТҚАНОҚ Катталар (12 ёшдан ошган пациентлар) Ламиктал™ тутқаноқни, парциал ва ёйилган хуружларни, шу жумладан тоник-клиник тиришишлар, шунингдек Леннокс-Гасто синдромидаги хуружларни мажмуавий даволаш таркибида ва монотерапияда даволаш учун қўлланилади. Болалар (2 ёшдан 12 ёшгача) Ламиктал™ тутқаноқни, парциал ва ёйилган хуружларни, шу жумладан тоник-клиник тиришишлар, шунингдек Леннокс-Гасто синдромидаги хуружларни мажмуавий даволаш таркибида даволаш учун қўлланилади. Мажмуавий даволаш фонида тутқаноқнинг назоратига эришилганидан сўнг, тутқаноққа қарши ёндош препаратлар бекор қилиниши ва Ламиктал™ ни монотерапияда қабул қилиш давом эттирилиши мумин. Ламиктал™ типик абсансларни монотерапиясида қўлланилиши мумкин. БИПОЛЯР БУЗИЛИШЛАР Катталар (18 ёш ва ундан катта пациентлар) Ламиктал™ биполяр бузилишлари бўлган беморларда кайфиятни ўзгаришларини олдини олиш учун, асосан депрессия хуружларини олдини олиш учун қўлланилади.

Ламиктал™ таблеткаларини чайнамай ва синдирмай, бутунлигича қабул қилиш керак. Агар Ламиктал™ нинг ҳисобланган дозаси (масалан болаларга (фақат тутқаноқда) ёки жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларга буюрилганда) кичикроқ дозали бутун таблеткаларнинг миқдорига бўлиш мумкин бўлмаса, унда пациентга кичикроқ дозали бутун таблетканинг энг яқин қийматига тўғри келадиган доза буюрилиши керак. Препаратни қабул қилишни қайта бошлаш Ламиктал™ препаратини қўллашни қайта бошлаш ҳолларида, шифокорлар бирон-бир сабабларга кўра препаратни қабул қилишни тўхтатган беморларда самарани бир маромда сақлаб турувчи дозани ошириш лозимлигини баҳолашлари лозим, чунки юқори бошланғич дозалар ва тавсия қилинган дозаларни ошириш кучли тошмани ривожланиш хавфи билан ассоциацияланган бўлади (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Препаратни сўнгги марта қабул қилингандан кейинги вақт интервали қанчалик катта бўлса, дозани самарани бир маромда сақлаб турувчи дозагача шунчалик катта эҳтиёткорлик билан ошириш керак. Агар Ламиктал™ препаратини қабул қиилиш тўхтатилганидан кейин интервал бешта ярим чиқарилиш даврларидан ортиқ бўлса (Фармакокинетикаси бўлимига қаранг), унда Ламиктал™ нинг дозаси тешишли схемага мувофиқ самарани бир маромда сақлаб турувчи дозагача оширилиши керак. Ламиктал™ билан даволашни, Ламиктал™ билан олдинги даволашда тошма пайдо бўлганлиги туфайли даволашни тўхтатган пациентларда, потенциал фойда хавфдан аниқ устун бўлмаган ҳоллардан ташқари ҳолларда, бошлаш тавсия этилмайди. ТУТҚАНОҚ Тутқаноқни монотерапиясида дозалаш Катталар (12 ёшдан ошганлар) (1 жадвалга қаранг) Монотерапияда Ламиктал™ препаратининг бошланғич дозаси, кейинчалик дозани кейинги 2 ҳафта давомида суткада бир марта 50 мг гача оширилиши билан 2 ҳафта давомида, суткада бир марта 25 мг ни ташкил қилади. Сўнгра дозани, оптимал самарага эришилмагунича ҳар 1-2 ҳафтада максимум 50-100 мг гача ошириш лозим. Одатда оптимал терапевтик самарага эришиш учун стандарт тутиб турувчи доза бир ёки икки марта қабул қилиш учун суткада 100-200 мг ни ташкил қилади. Айрим пациентларга исталган терапевтик самарага эришиш учун Ламиктал™ нинг суткада 500 мг гача дозаси талаб қилинади. Болалар (2 ёшдан 12 ёшгача) (2 жадвалга қаранг) Типик абсанслари бўлган беморларни монотерапиясида Ламиктал™ препаратининг бошланғич дозаси, кейинчалик дозани кейинги 2 ҳафта давомида суткада бир ёки икки марта қабул қилиш учун суткада тана вазнига 0,6 мг/кг гача гача оширилиши билан 2 ҳафта давомида, суткада бир ёки икки марта қабул қилиш учун тана вазнига 0,3 мг/кг ни ташкил қилади. Сўнгра дозани, оптимал самарага эришилмагунича ҳар 1-2 ҳафтада кўпи билан 0,6 мг/кг га ошириш керак. Одатда оптимал терапевтик самарага эришиш учун стандарт тутиб турувчи доза бир ёки икки марта қабул қилиш учун суткада 1 мг/кг дан 10 мг/кг гачани ташкил қилади. Типик абсанслари бўлган айрим пациентларга исталган терапевтик самарага эришиш учун янада юқорироқ дозалар талаб қилинади. Тошма ривожланишининг хавфи туфайли, препаратнинг бошланғич дозасини ва дозани титрлашнинг тавсия қилинган тартибини оширмаслик керак (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Тутқаноқни мажмуавий даволашда дозалаш Катталар (12 ёшдан ошганлар) (1 жадвалга қаранг) Валпроат кислотасининг препаратини бошқа тутқаноққа қарши препаратлар (ТҚП) билан бирга қўшиб ёки уларсиз қабул қилаётган пациентларда, Ламиктал™ препаратининг бошланғич дозаси биринчи 2 ҳафта давомида кунора 25 мг ни ташкил қилади; кейинчалик кейинги 2 ҳафта давомида доза 25 мг дан суткада бир марта қабул қилинади. Сўнгра дозани ҳар 1-2 ҳафтада суткада максимал 25-50 мг га, оптимал терапевтик самарага эришилгунича ошириш керак. Одатда оптимал терапевтик самарага эришиш учун самарани тутиб турувчи доза, бир ёки икки марта қабул қилиш учун суткада 100-200 мг ни ташкил қилади. Тутқаноққа қарши препаратлар билан ёндош даволаш ва ламотрижиннинг глюкуронизациясини индукция қилувчи бошқа препаратларни (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг), бошқа тутқаноққа қарши препаратлар (валпроатдан ташқари) билан бирга ёки уларсиз қабул қилаётган пациентларда, Ламиктал™ препаратининг бошланғич дозаси 2 ҳафта давомида суткада бир марта 50 мг ни ташкил қилади, кейинчалик кейинги 2 ҳафта давомида суткада икки марта қабул қилиш билан суткада 100 мг ни ташкил қилади. Сўнгра доза ҳар 1-2 ҳафтада оптимал терапевтик самарага эришилгунича кўпи билан 100 мг га оширилади. Одатда самарани бир маромда сақлаб турувчи доза икки марта қабул қилиш учун суткада 200 мг дан 400 мг гачани ташкил қилади. Айрим пациентларга терапевтик самарага эришиш учун суткада 700 мг доза талаб қилиниши мумкин. Ламотрижиннинг глюкуронизациясини сезиларли ингибиция қилмайдиган ва индукция қилмайдиган препаратларни қабул қилаётган беморларда (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг), Ламиктал™ препаратининг бошланғич дозаси 2 ҳафта давомида суткада бир марта 25 мг ни ташкил қилади, кейинчалик кейинги 2 ҳафта давомида суткада икки марта қабул қилиш билан суткада 50 мг ни ташкил қилади. Сўнгра доза ҳар 1-2 ҳафтада оптимал терапевтик самарага эришилгунича кўпи билан 50-100 мг га оширилади. Одатда самарани бир маромда сақлаб турувчи доза икки марта қабул қилиш учун суткада 100 мг дан 200 мг гачани ташкил қилади.

Тутқаноқни ва биполяр бузилишларни даволаш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотларда олинган маълумотлар бўйича аниқланган ножўя реакциялар қўллаш бўйича кўрсатмаларга мувофиқ алоҳида бўлимларга бўлинган. Қўллаш бўйича иккала кўрсатма бўйича пострегистрацион кузатув вақтида аниқланган қўшимча ножўя реакциялар, пострегистрацион кузатув бўлимига киритилган. Ламиктал™ препаратининг умумий хавфсизлик профилини кўриб чиқилганда барча учта бўлимдаги маълумотлар билан танишиб чиқиш лозим. Ноҳуш самараларнинг таснифи учун қуйидаги тоифалар ишлатилади: – жуда тез-тез (>1/10) – тез-тез (>1/100, лекин <1/10) – ba’zida (>1/1000, лекин <1/100) – kam hollarda (>1/10000, лекин<1/1000) – жуда кам ҳолларда (<1/10000) ТУТҚАНОҚ Қуйидаги ножўя реакциялар тутқаноқни даволаш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотларда аниқланган бўлиб, Ламиктал™ препаратининг умумий хавфсизлик профилини аниқлашда биполяр бузилишларни даволаш юзасидан ўтказилган клиник тадқиқотлар ва пострегистрацион кузатув вақтида аниқланган ноҳуш реакциялар билан бирга кўриб чиқилиши лозим. Тери ва тери ости тўқималари томонидан Жуда тез-тез:                      тери тошмалари Кам ҳолларда:                      Стивенс-Джонсон синдроми Жуда кам ҳолларда:             токсик эпидермал некролиз. Мажмуавий даволаш сифатида Ламиктал™ препарати қўлланган икки томонлама яширин клиник тадқиқотларда, Ламиктал™ ни қабул қилган пациентларда тери тошмаларининг ривожланиш тез-тезлиги 10% ташкил қилган, плацебо қабул қилган пациентларда эса – 5%. 2% ҳолларда тери тошмасининг пайдо бўлиши Ламиктал™ ни бекор қилишга сабаб бўлиб хизмат қилган. Одатда макулопапулёз характерли тошма, асосан даволаш бошланган вақтдан бошлаб биринчи 8 ҳафта давомида пайдо бўлади ва Ламиктал™ препарати бекор қилинганидан сўнг ўтиб кетади (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Оғир, ҳаёт учун потенциал хавфли терининг шикастланишларини, шу жумладан Стивенс-Джонсон синдромини ва токсик эпидермал некролиз (Лаелл синдроми) ривожланишини камдан-кам ҳоллари ҳақида хабарлар бор. Кўпчилик ҳолларда препарат бекор қилинганида симптомларни ортга ривожланиши юз беришига қарамай, айрим беморларда қайтмас чандиқлар қолган, камдан-кам ҳолларда эса, препаратни қабул қилиш билан боғлиқ бўлган ўлим билан якунланган ҳолатлар қайд қилинган (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Тошма ривожланишини умумий хавфи аҳамиятли даражада қуйидагилар: Ламиктал™ нинг юқори бошланғич дозаси ва Ламиктал™ нинг дозаларини кўпайтиришни тавсия этилган темпларини ошириш билан (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг);валпроат кислотасини ёндош буюриш билан боғлиқ бўлган (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг). Тошмани ривожланиши шунингдек турли тизимли кўринишлар билан боғлиқ ўта юқори сезувчанлик синдромининг кўринишлари сифатида ҳам кўрилган (Иммун тизими томонидан бузилишлар ** бўлимига қаранг). Қон ва лимфа тизими томонидан бузилишлар Жуда кам ҳолларда: гематологик бузилишлар (шу жумладан нейтропения, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, панцитопения, апластик анемия, агранулоцитоз), лимфаденопатия. Гематологик бузилишлар ва лимфаденопатия ўта юқори сезувчанлик синдроми билан боғлиқ бўлиши ҳам мумкин, бўлмаслиги ҳам мумкин (Иммун тизими томонидан бузилишлар ** бўлимига қаранг). Иммун тизими томонидан бузилишлар Жуда кам ҳолларда: ўта юқори сезувчанлик реакциялари** (шу жумладан, иситма, лимфаденопатия, юзни шиши, қон ва жигар томонидан бузилишлар, диссеминацияланган қон томир ички қон ивиш синдроми (ДВС – синдром), кўп аъзоларда бузилишлар). ** Тошма шунингдек турли тизимли кўринишлар, шу жумладан иситма, лимфаденопатия, юзни шиши ва қон томонидан ва жигар фаолиятини бузилишлари билан боғлиқ ўта юқори сезувчанлик синдромининг бир қисми сифатида ҳам кўрилади. Синдром турли оғирлик даражасида кечиши мумкин ва кам ҳолларда диссеминацияланган қон томир ички қон ивиш синдроми (ДВС – синдром), кўп аъзоларда бузилишларга олиб келиши мумкин. Ўта юқори сезувчанликнинг илк кўринишлари (яъни иситма, лимфаденопатия) тошманинг аниқ белгиларисиз хам бўлиши мумкинлигини таъкидлаш муҳим. Бундай симптомлар ривожланганида пациент дарҳол шифокорга мурожаат қилиши керак ва агар симптомларнинг бошқа сабаби аниқланмаса, Ламиктал™ препаратини бекор қилиш керак. Рухият томонидан Тез-тез:                     тажавузкорлик, жиззакилик. Жуда кам ҳолларда: тиклар, галлюцинациялар, онгни чалкашиши. Клиник амалиёт жараёнида: Жуда кам ҳолларда: тунги даҳшатли туш кўришлар. Нерв тизими томонидан бузилишлар Жуда тез-тез:          бош оғриғи.

Ламотриджинга ёки препаратнинг ҳар қандай компонентига юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

УДФ-глюкуронилтрансфераза ламотриджиннинг метаболизми учун масъул бўлган асосий ферментдир. Ламиктал™ ни жигарнинг оксидловчи ферментларини клиник аҳамиятли индукциясини ёки ингибициясини чақириш хусусияти ҳақида маълумотлар йўқ. Шунинг боисдан Ламиктал™ ва метаболизми цитохром Р450 тизими ферментлари иштирокида рўй берувчи препаратлар орасида ўзаро таъсирининг эҳтимоли кам. Ламиктал™ препарати ўзининг хусусий метаболизмини рағбатлантириши мумкин, бироқ бу самараси ўртача ифодаланган ва клиник аҳамиятли оқибатларга олиб келмайди.

Тери тошмаси Ламиктал™ билан даволаш бошланганидан кейинги одатда биринчи 8 ҳафта давомида аниқланган тери тошмаларининг ривожланиши бўйича маълумотлар бор. Кўпчилик тошмалар енгил характерга эга бўлади ва мустақил ўтиб кетади, бироқ баъзида пациентни гильзаизациясини ва Ламиктал™ ни бекор қилишни талаб қилувчи жиддий ҳолатлар тўғрисида хабарлар бор. Улар Стивенс-Джонсон синдроми ва токсик эпидермал некролиз каби потенциал ҳаётга хавф солувчи тери реакцияларини ўз ичига олган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). Ламиктал™ ни умумий қабул қилинган тавсияларга мувофиқ қабул қилган ва клиник тадқиқотларда иштирок этган катталарда оғир тери реакциялари, тутқаноғи бўлган беморларнинг 500 нафаридан тахминан 1 тасида каби тез-тезликда ривожланади. Бу ҳолларнинг тахминан ярмида Стивенс-Джонсон синдроми (1000 бемордан 1 нафарида) қайд этилган. Биполяр бузилишлари бўлган пациентларда клиник тадқиқотларнинг маълумотлари бўйича оғир тери реакцияларининг тез-тезлиги тахминан 1000 бемордан 1 нафарини ташкил қилади. Болаларда оғир тери тошмаларини ривожланиш хавфи, катта пациентлардагига қараганда юқоридир. Ламиктал™ нинг қатор тадқиқотлари жараёнида олинган мавжуд маълумотларига кўра, тутқаноғи бўлган бемор болаларда гильзаизацияни талаб қилган тери тошмаларининг тез-тезлиги 300 нафаридан 1 дан то 100 нафаридан 1 болани ташкил қилган. Болаларда тошманинг бошланғич кўринишлари янглиш инфекция сифатида қабул қилиниши мумкин, шунинг учун болаларни препаратга даволашнинг биринчи саккиз ҳафтасида тошма ва иситма билан намоён бўлувчи реакцияси эҳтимолини эътиборга олиш керак. Бундан ташқари, тошмани ривожланишининг йиғинди хавфи аҳамиятли даражада: – Ламиктал™ нинг юқори бошланғич дозаси ва Ламиктал™ нинг дозасини оширишнинг тавсия этилган тезлигини ошириш (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг); – валпроатлар билан бир вақтда қўллаш билан боғлиқдир (Қўллаш усули ва дозалари бўлимига қаранг). Эҳтиёткорлик шунингдек анамнезида бошқа тутқаноққа қарши препаратларни қабул қилинишига жавобан аллергик реакциялари ёки тошмалари бўлган пациентларга буюрилганда зарурдир, чунки тошмани ривожланиш тез-тезлиги жиддий деб таснифланмайди, бундай анамнези бўлган пациентларда Ламиктал™ буюрилганда, анамнезида реакциялар бўлмаган пациентларга нисбатан уч марта кўпроқ кузатилган. Тошма аниқланганида барча пациентлар (катталар ва болалар) дарҳол шифокор кўригидан ўтишлари керак. Ламиктал™ ни қабул қилиш, тошмани ривожланиши препаратни қабул қилиш билан боғлиқ эмаслиги аниқ бўлган ҳоллардан ташқари ҳолларда дарҳол тўхтатилиши керак. Ламиктал™ ни қабул қилишни қайтадан бошлаш, уни олдинги буюрилиши тери реакцияларини ривожланиши туфайли бекор қилинган ҳолларда тавсия этилмайди, агар фақат препаратни қўллашдан кутиладиган самара ножўя самаралари пайдо бўлиш хавфидан юқори бўлса, бошлаш мумкин. Тошма турли тизимли кўринишлар, шу жумладан иситма, лимфаденопатия, юзни шиши ва қон ва жигар томонидан бузилишлар, асептик менингит билан боғлиқ бўлган ўта юқори сезувчанлик синдромининг бир қисми бўлиши мумкинлиги хусусида хабар берилган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). Синдромни намоён бўлиш оғирлик даражаси кенг миқёсларда ўзгариб туради ва кам ҳолларда ДВС синдромини ривожланишига ва кўп аъзолар етишмовчилигига олиб келиши мумкин. Шуни таъкидлаш лозимки, ўта юқори сезувчанликнинг илк кўринишлари (яъни иситма, лимфоденопатиялар), ҳатто агар тошманинг аниқ кўринишлари бўлмаса ҳам кузатилиши мумкин. Бундай симптомлар ривожланганида пациент дарҳол шифокорга мурожаат қилиши ва агар симптомларнинг бошқа сабаби аниқланмаса, Ламиктал™ ни бекор қилиш керак. Асептик менингитни ривожланиши кўпчилик холларда препарат бекор қилинганида қайтувчан бўлади ва қатор холларда такроран буюрилганида қайта бошланади. Такрорий буюриш симптомларни тез қайтишига олиб келади, улар кўпинча оғирроқ бўлади. Даволашни тўхтатиш асептик менингит билан ассоциацияланган пациентларга ламотриджин такроран буюрилмайди. Суицид (ўз жонига қасд қилиш) хавфи Депрессия ва/ёки биполяр бузилишларнинг симптомлари тутқаноғи бўлган пациентларда аниқланиши мумкин. Тутқаноғи ва ёндош биполяр бузилишлари бўлган пациентлар суициднинг юқори хавф гурухида бўладилар. Биполяр бузилишлари бўлган 25-50% пациентларда ҳеч бўлмаганда бир марта суицидал уриниш кузатилган; бундай пациентларда суицидал фикрларнинг ва суицидал хатти-харакатни (суицидалликни) оғирлашиши, биполяр бузилишларни даволаш учун препаратларни, шу жумладан Ламиктал™ ни қабул қилиш фонида, шунингдек даволаш ўтказилмаганда хам аниқланиши мумкин. Суицидал фикрлар ва суицидал хатти-харакатлар тутқаноққа қарши препаратларни бир нечта кўрсатмалар, шу жумладан тутқаноқ ва биполяр бузилишлар юзасидан қабул қилган пациентларда аниқланган. Тутқаноққа қарши препаратлар (шу жумладан ламотриджин) қўлланган рандомизацияланган плацебо-назоратли тадқиқотларнинг мета-тахлили хам суицидал хавфни бироз ошишини кўрсатди. Бу таъсирининг механизми номаълум, ва мавжуд бўлган маълумотлар Ламиктал™ қўлланганида суицид хавфини ошиши мумкинлигини инкор этмайди. Шундай қилиб, пациентлар суицидал фикрлар ва ҳатти-ҳаракатлар пайдо бўлиши юзасидан синчиков кузатув остида бўлишлари керак. Пациентлар (ва пациентларни парвариш қилувчи шахслар) бундай симптомлар пайдо бўлганида тиббий маслахат кераклиги хақида хабардор бўлишлари керак. Биполяр бузилишлари бўлган пациентларда аҳволни клиник ёмонлашиши Биполяр бузилишлари бўлган Ламиктал™ ни қабул қилаётган пациентларда клиник ёмонлашишни (шу жумладан янги симптомларни пайдо бўлишини) ва суицидликнинг симптомларини, айниқса даволаш курсини бошида ва дозани ўзгартириш вақтида синчиклаб назорат қилиш лозим. Анамнезида суицидал фикрлар ёки суицидал ҳатти-ҳаракати бўлган пациентлар, ёш пациентлар ва даволаш бошланишидан олдин суицидал фикрлар аҳамиятли даражада юз бериши мумикнлиги аниқланган пациентлар, суицидал фикрлар ёки суицидал хатти-ҳаракатларни юз бериши юзасидан юқори хавф гуруҳига кирадилар ва бундай пациентлар даволаниш вақтида синчков кузатув остида бўлишлари керак. Пациентлар (ва пациентларни парвариш қилаётган шахслар) пациентларнинг ҳолатини ҳар қандай ёмонлашиши устидан кузатиш кераклиги ҳақида огоҳлантирилган бўлишлари керак (шу жумладан янги симптомларни пайдо бўлиши) ва/ёки суицидал фикрлар/ҳатти-ҳаракатни ёки ўзига зарар етказиш фикрларини пайдо бўлиши юзасидан ва агар бу симптомлар бўлса, дарҳол тиббий ёрдамга мурожаат қилишлари лозимлиги юзасидан огоҳлантирилган бўлишлари керак. Бунда вазиятни баҳолаш ва даволаш тартибига мувофиқ ўзгартиришлар киритиш, шу жумладан клиник ёмонлашишни сезаётган (шу жумладан янги симптомларни пайдо бўлиши) ва/ёки суицидал фикрлар/ҳатти-ҳаракатни пайдо бўлишида, айниқса агар бу симптомлар оғирлиги, тўсатдан бўладиган хуружлар билан ифодаланса ва олдин бўлмаган бўлса, пациентларда препаратни бекор қилиш имкониятини кўриб чиқиш керак.. Гормонал контрацептивлар Гормонал контрацептивларни Ламиктал™  нинг самарадорлигига  таъсири 30 мкг этинилестрадиол ва 150 мкг левоноргестрел сақловчи мажмуавий перорал контрацептивларни қабул қилиниши, ламотриджиннинг клиренсини тахминан 2 марта ошишини чақирган (ичга қабул қилингандан кейин), бу ламотриджиннинг АУC ва Cмах кўрсаткичларини ўртача мувофиқ равишда 52% ва 39% га пасайишига олиб келди (Дориларнинг ўзаро таъсири бўлимига қаранг). Доза титрлангандан кейин максимал терапевтик жавобга эришиш учун кўпчилик ҳолларда ламотриджиннинг анча юқорироқ (икки марта юқори дозага қадар) самарани бир маромда сақлаб турувчи дозалари талаб этилади. Ламотриджиннинг глюкуронизациясини индукторларини қабул қилмаётган ва даволаш тартиби контрацептив препаратлар қўлланмаган бир ҳафтани (масалан, “таблеткасиз бир ҳафта”) ўз ичига олган гормонал контрацептивларни қўллаётган аёлларда, контрацептивлар қўлланмаган ҳафта давомида ламотриджиннинг концентрациясини аста-секин транзитор ошиши кузатилади. Концентрацияни бундай ошиши контрацептивларни қўлламай ўтказилган ҳафтадан бир неча кун олдин ёки ўша ҳафта давомида ламотриджиннинг дозасини ошиши ҳолларида анча яққол намоён бўлади. Дозалаш бўйича йўриқнома “Махсус гуруҳ пациентларда Ламиктал™ препаратини дозалаш бўйича умумий тавсиялар. Қўллаш усули ва дозалари” бўлимида келтирилган. Ламиктал™ билан даволаш вақтида гормонал контрацептивларни қўллашни бошлаган ёки тўхтатган аёлларни шифокорлар мувофиқ равишда клиник олиб боришни амалга оширишлари керак ва кўпчилик ҳолларда ламотриджиннинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилади. Бошқа перорал контрацептивларни ва ўринбосар гормонал даволашни (ЎГД) қўлланилиши ўрганилмаган, лекин ушбу препаратларни қўлланилиши ламотриджиннинг фармакокинетик параметрларига худди шундай таъсир кўрсатиши мумкин. Ламиктал™ ни гормонал контрацептивларнинг самарадорлигига таъсири

Қуруқ жойда, 30˚С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Ламотриджиннинг максимал терапевтик дозасидан 10-20 марта юқори бўлган дозалари ичга бир марта қабул қилинганлиги тўғрисида, шу жумладан ўлим якунланган ҳолатлари ҳақида хабарлар олинган. Дозани ошириб юборилиши нистагм, атакция, онгни бузилиши, катта тутқаноқ хуружи ва комани ўз ичига олувчи симптомларни пайдо бўлишига олиб келган. Шунингдек препаратнинг дозаси ошириб юборилган пациентларда ЭКГда ҚРС комплексни кенгайиши (юрак қоринчалари ичра ўтказувчанликни секинлашиши) кузатилган. Доза ошириб юборилган ҳолларда пациентни гильзаизация қилиш ва клиник кўрсатмалар ёки микрофильмлий токсикологик марказнинг тавсияларига мувофиқ тутиб турувчи даволашни ўтказиш лозим.

Рецепт бўйича

25 мг, 50 мг ва 100 мг ли таблеткалар 10 таблеткадан поливинилхлорид плёнка ва ПВХ ни қоплаш учун винил лак билан қопланган елимланган алюмин фолга контур уяли ўрамда (блистерда). 3 блистер (3х10) дан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

36 ой. Яроқлилик муддатини ўтиш санаси ўрамида кўрсатилган.