Kreon® 10000 preparati kapsulalari – jigarrangsimon ichakda eruvchi granulalar (minimikrosferalartm) bilan to‘ldirilgan, jigarrang tiniq bo‘lmagan qopqoqcha va rangsiz tiniq asosli, o‘lchami 2 qattiq jelatin kapsulalar; Kreon® 25000 preparati kapsulalari – jigarrangsimon ichakda eruvchi granulalar (minimikrosferalartm) bilan to‘ldirilgan, zarg‘aldoq tiniq bo‘lmagan qopqoqcha va rangsiz tiniq asosli, o‘lchami 0 qattiq jelatin kapsulalar; Kreon® 40000 preparati kapsulalari – jigarrangsimon ichakda eruvchi granulalar (minimikrosferalartm) bilan to‘ldirilgan, jigarrangsimon tiniq bo‘lmagan qopqoqcha va rangsiz tiniq asosli, o‘lchami 00 qattiq jelatin kapsulalar.

Ovqat xazm bo‘lishini yaxshilovchi preparpatlar, shu jumladan fermentlar. Poliferment preparatlar.

A09A A02.

Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlarda fermentlarni o‘zgarmagan holda so‘rilishi belgilari aniqlanmagan, va shuning uchun klassik farmakokinetik tekshirishlar o‘tkazilmagan. Me’da osti bezining fermentlarini qo‘shish o‘zining samarasiga erishishi uchun so‘rilishni talab qilmaydi. Aksincha, ularning to‘liq terapevtik ta’siri me’da-ichak yo‘llarining ichida namoyon bo‘ladi. Ular oqsillar sifatida, peptidlar va aminokislotalar ko‘rinishida so‘rilishdan oldin me’da-ichak yo‘llari orqali o‘tishda proteolitik ovqat hazm bo‘lishiga uchraydilar. Klinikagacha bo‘lgan tadqiqotlarning ma’lumotlari o‘tkir, nim surunkali yoki surunkali toksikligini ko‘rsatmadi. Genotoksiklik, kantserogenlik yoyei reproduktivlikka toksik ta’sirini o‘rganish bo‘yicha tadqiqotlari o‘tkazilmagan.

Bolalar va kattalarda quyida sanab o‘tilgan kasalliklar bilan bog‘liq bo‘lgan, lekin cheklanmagan me’da osti bezining ekzokrin faoliyatining yetishmovchiligini davolash: mukovistsedoz;surunkali pankreatit;pankreatektomiya;gastroektomiya;me’da osti bezi raki;me’dani to‘liq youi qisman rezektsiyasidan (masalan Bilrot II bo‘yicha gastroenterotomiyadan) keyingi holat;pankreatik yoki umumiy o‘t yo‘lining obstruktsiyasi (masalan, o‘sma bilan); Shvaxman-Daymond sindromi;patsiyent enteral oziqlanishga o‘tkazilgan vaqtdan boshlab, o‘tkir pankreatitni zo‘rayishidan keyingi holat.

Preparatning dozalari kasallikning og‘irligi va parhezning tarkibiga qarab, shaxsiy ravishda tanlanadi. Adekvat shaxsiy dozani tanlash uchun preparatning uch dozasi bor – Kreon® 10000, Kreon® 25000, Kreon® 40000. Preparatni ovqatlanish vaqtida yoki ovqatdan keyin darhol qabul qilish tavsiya etiladi. Kapsulalarni butunligicha, sindirmasdan va chaynamasdan yetarli miqdordagi suyuqlik bilan birga yutish yoki yengil nonushta bilan iste’mol qilish kerak. Agar kapsulani butunligicha yutish mumkin bo‘lmasa (bolalar va keksa yoshli shaxslar) uni ochish va mikrosferik granulalarni chaynashni talab qilmaydigan va nordon ta’mga (rN<5,5) ega yumshoq ovqatga qo‘shish, yoki shuningdek nordon ta’mga (rN<5,5) bo‘lgan suyuqlik bilan qabul qilish kerak. Masalan mikrosferalarni rN 5,5 dan kam bo‘lgan olma pyuresiga, yogurtga yoki meva (olma, apelsin yoki ananas) sharbatiga qo‘shish mumkin. Bunday aralashmani darhol qabul qilish kerak, saqlash mumkin emas. Mikrosferalarni maydalash yoki chaynash, shuningdek ularni rN 5,5 dan yuqori bo‘lgan ovqat yoki suyuqlik bilan aralashtirish, ularning ichakda eruvchi himoya qobiqlarini parchalashi mumkin. Bu fermentlarni og‘iz bo‘shlig‘ida erta ajralib chiqishiga, samaradorligini pasayishiga va shilliq qavatlarni ta’sirlanishiga olib kelishi mumkin. Mikrosferalarni og‘izda qolmaganligiga ishonch hosil qilish kerak. Kreon® 10000, Kreon® 25000, Kreon® 40000 preparatlari bilan davolanish vaqtida yetarli miqdordagi suyuqlikni, ayniqsa uni yuqori yo‘qotilish davrida, iste’mol qilish juda muximdir. Suyuqlikning tanqisligi qabziyat chaqirishi mumkin. Mukovistsidozda kattalar va bolalar uchun dozalash. Mukovistsidoz (MV) bo‘yicha Muvofiqlashtirish konferentsiyasining, AQSH MV Assotsiatsiyasining “tasodif-nazorat” tekshirishlariga va Buyukbritaniyadagi “tasodif-nazorat” tekshirishlariga asoslanib, me’da osti bezi fermentlari bilan o‘rinbosar davolash uchun quyidagi umumiy tavsiyalarni taklif qilish mumkin: 4 yoshgacha bo‘lgan bolalar uchun har bir ovqat qabul qilish vaqtida tana vaznining kg ga boshlang‘ich doza 1000 TB lipazani tashkil qiladi, 4 yoshdan boshlab bolalar uchun har bir ovqat qabul qilish vaqtida tana vaznining kg ga – 1000 TB lipaza to‘g‘rilanadi.Dozani kasallikning og‘irligi, steatoreyani va kerakli nutritiv holatni tutib turishni nazoratiga qarab, shaxsiy tanlash kerak.Ko‘pchilik patsiyentlar uchun tutib turuvchi doza tana vaznining kg ga sutkada 10000 TB lipazadan yoki 1 gramm iste’mol qilingan yog‘ga 4000 TB lipazadan oshmasligi kerak. Me’da osti bezining ekzokrin yetishmovchiligini boshqa turlarida dozalash. Ovqat hazm bo‘lishining buzilish darajasi va ovqatning yog‘li tarkibiga qarab, dozani shaxsiy ravishda tanlash kerak. Odatdagi boshlang‘ich doza har bir asosiy ovqat qabul qilish vaqtida 10000 dan 25000 TB lipazani tashkil qiladi. Asosiy ovqat qabul qilishlar vaqtida doza 25000 dan 80000 TB gacha lipaza bo‘lishi mumkin, yengil nonushta qabul qilish vaqtida esa, shaxsiy dozaning yarmini tashkil qilishi kerak.

Klinik tekshirishlarda 900 patsiyent Kreon® qabul qilganlar. Eng ko‘p xabar berilgan nojo‘ya reaktsiyalari, asosan yengil va og‘irligi o‘rtacha darajali ovqat hazm qilish yo‘llarining buzilishlari bo‘lgan. Klinik tekshirishlar davomida quyida ko‘rsatilgan tez-tezlik bilan, quyidagi nojo‘ya reaktsiyalar kuzatilgan

Ta’sir qiluvchi moddaga yoki preparatning xar qanday boshqa  komponentlariga o‘ta yuqori sezuvchanlik.

O‘zaro ta’sirining tekshirishlari o‘tkazilmagan.

Pankreatinning yuqori dozalarini qabul qilgan, mukovistsidozi bo‘lgan bemorlarda ichaknin ileotsekal bo‘limini va yo‘g‘on ichakni torayishi aniqlangan (fibroz kolonopatiya). G‘ayrioddiy abdominal simptomlar paydo bo‘lgan hollarda yoki asosiy kasallikning simptomlarini xarakteri o‘zgarganida, oldini olish chorasi sifatida, yo‘g‘on ichakning shikastlanishi mumkinligini, ayniqsa agarda patsiyent sutkada 10000 TB lipaza/kg dan ko‘proq qabul qilayotgan bo‘lsa, istisno qilish kerak. Homiladorlik va emizish davrida qo‘llanishi Me’da osti bezi fermentlarini homiladorlikni kechishiga ta’siri bo‘yicha klinik tekshirishlarning ma’lumotlari yo‘q, shuning uchun homilador ayollarga ehtiyotkorlik bilan buyurish kerak. Hayvonlarda o‘tkazilgan tadqiqotlar cho‘chqa me’da osti bezi fermentlarini so‘rilish belgilari yo‘qligini ko‘rsatgan. Shunday qilib, reproduktsiya faollikka va homilani rivojlanishiga toksik ta’sirining borligi kutilmaydi. Hayvonlardagi o‘tkazilgan tadqiqotlar emizuvchi ayolda me’da osti bezi fermentlarining  tizimli ekspozitsiyasi yo‘qligidan dalolat berishi tufayli, emizikli bolaga biron-bir ta’siri taxmin qilinmaydi. Shuning uchun emizish davrida me’da osti bezining fermentlarini qabul qilish mumkin. Zarurati bo‘lganida homiladorlar yoki emizuvchi ayollar, Kreon®ni ovqatlanishning adekvat holatini ta’minlash uchun yetarli dozalarda qabul qilishlari mumkin. Bolalar. Kreon®ni bolalarda qo‘llash mumkin. Avtotransport yoki boshva mexanizmlarni boshqarishda reaktsiya tezligiga ta’sir qilish qobiliyati. Kreon® preparatining transport vositalari yoki boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’siri yo‘q yoki hisobga olinmaydigan darajada kam hisoblanadi. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

Flakonlar: zich yopilgan original o‘ramida, 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin. Bliterlar: 25ºS dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlansin.

Pankreatinning boshqa preparatlarini o‘ta yuqori dozalarini qabul qilish vaqtida, giperurikemiya va giperurikozuriya kuzatilgan.

Retseptsiz

20 kapsuladan birinchi ochilish nazorati bilan bo‘lgan buruladigan propilen qopqoqli yuqori zichlikdagi polietilen oq rangli flakonda. 1 flakondan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida. 10 kapsuladan alyumin/alyumin folgali (alu/alu) blisterlarda. 2 blisterdan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

3 yil. Flakon birinchi ochilishidan keyingi yaroqlilik muddati – 6 oy.