Креон® 10000 препарати капсулалари – жигаррангсимон ичакда эрувчи гранулалар (минимикросфералартм) билан тўлдирилган, жигарранг тиниқ бўлмаган қопқоқча ва рангсиз тиниқ асосли, ўлчами 2 қаттиқ желатин капсулалар; Креон® 25000 препарати капсулалари – жигаррангсимон ичакда эрувчи гранулалар (минимикросфералартм) билан тўлдирилган, зарғалдоқ тиниқ бўлмаган қопқоқча ва рангсиз тиниқ асосли, ўлчами 0 қаттиқ желатин капсулалар; Креон® 40000 препарати капсулалари – жигаррангсимон ичакда эрувчи гранулалар (минимикросфералартм) билан тўлдирилган, жигаррангсимон тиниқ бўлмаган қопқоқча ва рангсиз тиниқ асосли, ўлчами 00 қаттиқ желатин капсулалар.

Овқат хазм бўлишини яхшиловчи препарпатлар, шу жумладан ферментлар. Полифермент препаратлар.

A09A A02.

Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда ферментларни ўзгармаган ҳолда сўрилиши белгилари аниқланмаган, ва шунинг учун классик фармакокинетик текширишлар ўтказилмаган. Меъда ости безининг ферментларини қўшиш ўзининг самарасига эришиши учун сўрилишни талаб қилмайди. Аксинча, уларнинг тўлиқ терапевтик таъсири меъда-ичак йўлларининг ичида намоён бўлади. Улар оқсиллар сифатида, пептидлар ва аминокислоталар кўринишида сўрилишдан олдин меъда-ичак йўллари орқали ўтишда протеолитик овқат ҳазм бўлишига учрайдилар. Клиникагача бўлган тадқиқотларнинг маълумотлари ўткир, ним сурункали ёки сурункали токциклигини кўрсатмади. Генотокциклик, канцерогенлик ёеи репродуктивликка токсик таъсирини ўрганиш бўйича тадқиқотлари ўтказилмаган.

Болалар ва катталарда қуйида санаб ўтилган касалликлар билан боғлиқ бўлган, лекин чекланмаган меъда ости безининг экзокрин фаолиятининг етишмовчилигини даволаш: муковисцедоз;сурункали панкреатит;панкреатектомия;гастроэктомия;меъда ости бези раки;меъдани тўлиқ ёуи қисман резекциясидан (масалан Билрот ИИ бўйича гастроэнтеротомиядан) кейинги ҳолат;панкреатик ёки умумий ўт йўлининг обструкцияси (масалан, ўсма билан); Швахман-Даймонд синдроми;пациент энтерал озиқланишга ўтказилган вақтдан бошлаб, ўткир панкреатитни зўрайишидан кейинги ҳолат.

Препаратнинг дозалари касалликнинг оғирлиги ва парҳезнинг таркибига қараб, шахсий равишда танланади. Адекват шахсий дозани танлаш учун препаратнинг уч дозаси бор – Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000. Препаратни овқатланиш вақтида ёки овқатдан кейин дарҳол қабул қилиш тавсия этилади. Капсулаларни бутунлигича, синдирмасдан ва чайнамасдан етарли миқдордаги суюқлик билан бирга ютиш ёки енгил нонушта билан истеъмол қилиш керак. Агар капсулани бутунлигича ютиш мумкин бўлмаса (болалар ва кекса ёшли шахслар) уни очиш ва микросферик гранулаларни чайнашни талаб қилмайдиган ва нордон таъмга (рН<5,5) эга юмшоқ овқатга қўшиш, ёки шунингдек нордон таъмга (рН<5,5) бўлган суюқлик билан қабул қилиш керак. Масалан микросфераларни рН 5,5 дан кам бўлган олма пюресига, ёгуртга ёки мева (олма, апелсин ёки ананас) шарбатига қўшиш мумкин. Бундай аралашмани дарҳол қабул қилиш керак, сақлаш мумкин эмас. Микросфераларни майдалаш ёки чайнаш, шунингдек уларни рН 5,5 дан юқори бўлган овқат ёки суюқлик билан аралаштириш, уларнинг ичакда эрувчи ҳимоя қобиқларини парчалаши мумкин. Бу ферментларни оғиз бўшлиғида эрта ажралиб чиқишига, самарадорлигини пасайишига ва шиллиқ қаватларни таъсирланишига олиб келиши мумкин. Микросфераларни оғизда қолмаганлигига ишонч ҳосил қилиш керак. Креон® 10000, Креон® 25000, Креон® 40000 препаратлари билан даволаниш вақтида етарли миқдордаги суюқликни, айниқса уни юқори йўқотилиш даврида, истеъмол қилиш жуда мухимдир. Суюқликнинг танқислиги қабзият чақириши мумкин. Муковисцидозда катталар ва болалар учун дозалаш. Муковисцидоз (МВ) бўйича Мувофиқлаштириш конференциясининг, АҚШ МВ Ассоциациясининг “тасодиф-назорат” текширишларига ва Буюкбританиядаги “тасодиф-назорат” текширишларига асосланиб, меъда ости бези ферментлари билан ўринбосар даволаш учун қуйидаги умумий тавсияларни таклиф қилиш мумкин: 4 ёшгача бўлган болалар учун ҳар бир овқат қабул қилиш вақтида тана вазнининг кг га бошланғич доза 1000 ТБ липазани ташкил қилади, 4 ёшдан бошлаб болалар учун ҳар бир овқат қабул қилиш вақтида тана вазнининг кг га – 1000 ТБ липаза тўғриланади.Дозани касалликнинг оғирлиги, стеатореяни ва керакли нутритив ҳолатни тутиб туришни назоратига қараб, шахсий танлаш керак.Кўпчилик пациентлар учун тутиб турувчи доза тана вазнининг кг га суткада 10000 ТБ липазадан ёки 1 грамм истеъмол қилинган ёғга 4000 ТБ липазадан ошмаслиги керак. Меъда ости безининг экзокрин етишмовчилигини бошқа турларида дозалаш. Овқат ҳазм бўлишининг бузилиш даражаси ва овқатнинг ёғли таркибига қараб, дозани шахсий равишда танлаш керак. Одатдаги бошланғич доза ҳар бир асосий овқат қабул қилиш вақтида 10000 дан 25000 ТБ липазани ташкил қилади. Асосий овқат қабул қилишлар вақтида доза 25000 дан 80000 ТБ гача липаза бўлиши мумкин, енгил нонушта қабул қилиш вақтида эса, шахсий дозанинг ярмини ташкил қилиши керак.

Клиник текширишларда 900 пациент Креон® қабул қилганлар. Энг кўп хабар берилган ножўя реакциялари, асосан енгил ва оғирлиги ўртача даражали овқат ҳазм қилиш йўлларининг бузилишлари бўлган. Клиник текширишлар давомида қуйида кўрсатилган тез-тезлик билан, қуйидаги ножўя реакциялар кузатилган

Таъсир қилувчи моддага ёки препаратнинг хар қандай бошқа  компонентларига ўта юқори сезувчанлик.

Ўзаро таъсирининг текширишлари ўтказилмаган.

Панкреатиннинг юқори дозаларини қабул қилган, муковисцидози бўлган беморларда ичакнин илеоцекал бўлимини ва йўғон ичакни торайиши аниқланган (фиброз колонопатия). Ғайриоддий абдоминал симптомлар пайдо бўлган ҳолларда ёки асосий касалликнинг симптомларини характери ўзгарганида, олдини олиш чораси сифатида, йўғон ичакнинг шикастланиши мумкинлигини, айниқса агарда пациент суткада 10000 ТБ липаза/кг дан кўпроқ қабул қилаётган бўлса, истисно қилиш керак. Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши Меъда ости бези ферментларини ҳомиладорликни кечишига таъсири бўйича клиник текширишларнинг маълумотлари йўқ, шунинг учун ҳомиладор аёлларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар чўчқа меъда ости бези ферментларини сўрилиш белгилари йўқлигини кўрсатган. Шундай қилиб, репродукция фаолликка ва ҳомилани ривожланишига токсик таъсирининг борлиги кутилмайди. Ҳайвонлардаги ўтказилган тадқиқотлар эмизувчи аёлда меъда ости бези ферментларининг  тизимли экспозицияси йўқлигидан далолат бериши туфайли, эмизикли болага бирон-бир таъсири тахмин қилинмайди. Шунинг учун эмизиш даврида меъда ости безининг ферментларини қабул қилиш мумкин. Зарурати бўлганида ҳомиладорлар ёки эмизувчи аёллар, Креон®ни овқатланишнинг адекват ҳолатини таъминлаш учун етарли дозаларда қабул қилишлари мумкин. Болалар. Креон®ни болаларда қўллаш мумкин. Автотранспорт ёки бошва механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти. Креон® препаратининг транспорт воситалари ёки бошқа механизмларни бошқариш қобилиятига таъсири йўқ ёки ҳисобга олинмайдиган даражада кам ҳисобланади. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Флаконлар: зич ёпилган оригинал ўрамида, 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Блитерлар: 25ºС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Панкреатиннинг бошқа препаратларини ўта юқори дозаларини қабул қилиш вақтида, гиперурикемия ва гиперурикозурия кузатилган.

Рецепциз

20 капсуладан биринчи очилиш назорати билан бўлган буруладиган пропилен қопқоқли юқори зичликдаги полиетилен оқ рангли флаконда. 1 флакондан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. 10 капсуладан алюмин/алюмин фолгали (алу/алу) блистерларда. 2 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида.

3 йил. Флакон биринчи очилишидан кейинги яроқлилик муддати – 6 ой.