alyuminiyli laminatsiyalangan blisterlar tasmasi bo‘lgan rangli qurilma.

Adrenergik vositalar kortikosteroidlar yoki boshqa dori vositalari bilan kombinatsiyada, bundan antixolinergik dori vositalari mustasno.

Salmeterol ksinafoati va flutikazon propionatini birgalikda ingalyatsiyali yuborilganida har bir komponentning farmakokinetikasi mazkur komponentlarni alohida yuborilgandagi farmakokinetikasi bilan bir xil bo‘ladi. Shu sababli har bir komponentning farmakokinetika tavsif ko‘rsatkichlarini alohida ko‘rib chiqish mumkin bo‘ladi. Salmeterol Salmeterol o‘pka to‘qimasida mahalliy ta’sir ko‘rsatadi, shu sababli uning plazmadagi miqdori davolash ta’siri bilan korrelyatsiyalanmaydi. Salmetrol farmakokinetikasi haqidagi ma’lumotlar preparatni plazmada miqdorini aniqlashdagi texnik muammolar oqibatida o‘ta chegaralangan: davolash dozalarida ingalyatsiya qilinganida plazmada uning kontsentratsiyasi o‘ta past (taxminan 200 pg/ml va undan past) bo‘ladi. Flutikazon propionati Ingalyatsiyali flutikazon propionatining mutlaq biokirishaolishi bir marta qo‘llanilganidan keyin sog‘lom insonlarda foydalanilgan ingalyatorga bog‘liq ravishda nominal dozadan 5-11% chegarasida o‘zgarib turadi. Bronxial astmasi yoki o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligi bo‘lgan patsiyentlarda ingalyatsiyali flutikazon propionatining ancha past tizimli ekspozitsiyasi kuzatilgan. Tizimli so‘rilishi ko‘pincha o‘pka orqali yuz beradi, bunda u avvaliga tezda yuz beradi, so‘ngra sekinlashadi. Dozaning qolgan qismi yutib yuborilishi mumkin. Uning tizimli ta’siri flutikazon propionatining suvda past darajada erishi va tizim oldi metabolizmi oqibatida minimal bo‘ladi; peroral yuborilganida biokirishaolishi 1% dan kamni tashkil etadi. Ingalyatsiyali doza oshib borishi bilan tizimli ekspozitsiyaning chiziqli ortishi kuzatiladi. Flutikazon propionati plazmada yuqori klirensi(1150 ml/minut) va muvozanat holatida katta taqsimlash hajmi (taxminan 300 l) bilan tavsiflanadi; yakuniy yarim chiqarilishi davri taxminan 8 soatni tashkil etadi. Plazma oqsillari bilan bog‘lanishi 91% ni tashkil etadi. Flutikazon propionati qon oqimi tizimidan tezda, eng avvalo R450 tsitoxromi tizimining CYP3A4 izofermenti yordamida karbon kislotasining nofaol metabolitiga qadar biotransformatsiyasi vositasida chiqariladi. Najasda shuningdek boshqa identifikatsiya qilinmagan metabolitlar ham aniqlangan. Flutikazon propionatining buyrak klirensi sezilarli emas. Dozaning 5% dan kamrog‘i siydik bilan, asosan metabolitlar shaklida chiqariladi. Dozaning asosiy qismi metabolitlar ko‘rinishida yoki o‘zgarmagan shaklda me’da-ichak yo‘llari orqali chiqariladi.

ErFlyuSal Forspiro: uzoq muddat ta’sir qiluvchi β2-agonisti va ingalyatsiyali glyukokortikoid bilan kombinatsiyalangan davolash buyurilgan patsiyentlarda – “talabga ko‘ra” qisqa muddatli ta’sir qiluvchi β2-agonistidan foydalanilganda ingalyatsiyali glyukokortikoidlar bilan doimiy davolash fonida kasallik yetarlicha nazorat qilinmaydigan patsiyentlarda yoki – ingalyatsiyali glyukokortikoid va uzoq muddatli ta’sir qiluvchi β2-agonisti bilan davolash fonida kasallik mos ravishda nazorat qilinadigan patsiyentlarda bronxial astmani doimiy davolash uchun mo‘ljallangan; birinchi sekundda jadallashtirilgan nafas chiqarish hajmi (JNCHH1) qiymati kerakli kattalikdan < 60% bo‘lgan (bronxodilatatorni ingalyatsiya qilishga qadar) patsiyentlarda va bronxodilatatorlar bilan doimiy davolashga qaramay kasallikning yaqqol simptomlari saqlanib qolgan, anamnezda takroriy qo‘zg‘alishlar bo‘lgan patsiyentlarda o‘pkaning surunkali obstruktiv kasalligida qo‘llab-quvvatlovchi davolash uchun mo‘ljallangan.

Preparat faqat ingalyatsiyalar uchun mo‘ljallangan. Patsiyentlar maqbul ta’sirga erishish uchun preparatni hatto klinik simptomlar mavjud bo‘lmaganida ham har kuni qo‘llash zarurligi haqida xabardor qilinishi kerak. Shifokor ErFlyuSal Forspiro preparati dozasiga maqbul tarzda tuzatish kiritish uchun patsiyentni muntazam ravishda tekshirib borishi kerak. Dozani faqat shifokor tavsiyasiga ko‘ra o‘zgartirish mumkin.

ErFlyuSal Forspiro salmeterol va flutikazon propionatini saqlaganligi tufayli, uning qo‘llanilishi komponentlarning har biri uchun xos bo‘lgan nomaqbul reaktsiyalar rivojlanishiga olib kelishi mumkin. Ularning bir vaqtda qo‘llanilishi qo‘shimcha nomaqbul reaktsiyalarni keltirib chiqarishi haqida ma’lumotlar yo‘q. Salmeterol/flutikazon propionati qo‘llanilganida qayd etilgan nomaqbul reaktsiyalar a’zolar tizimlari sinfiga va ularning rivojlanishi tez-tezligiga muvofiq ravishda quyida keltirilgan. Nomaqbul reaktsiyalarning yuzaga kelishi tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlangan: juda tez-tez (≥ 1/10), tez-tez (≥ 1/100, 1/10), tez-tez emas (≥ 1/1000, 1/100), kam hollarda (≥ 1/10 000, 1/1000), juda kam hollarda (1/10 000), tez-tezligi noma’lum (mavjud ma’lumotlar bo‘yicha yuzaga kelish tez-tezligini aniqlash imkoniyati mavjud emas). Infektsiyalar va invaziyalar Tez-tez: og‘iz bo‘shlig‘i va bo‘g‘iz kandidozi, pnevmoniya (O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda), bronxit; Kam hollarda: qizilo‘ngach kandidozi. Immun tizimi tomonidan buzilishlar Quyidagi holatlar namoyon bo‘lgan holda yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari: Tez-tez emas: terida yuqori sezuvchanlik reaktsiyalari, respirator simptomlar (dispnoe); Kam hollarda: angionevrotik shish (ko‘proq yuzda va og‘iz-bo‘g‘izda), nafas olishning buzilishi (bronxospazm), anafilaktik reaktsiyalar, jumladan anafilaktik shok. Endokrin tizimi tomonidan buzilishlar Kam hollarda: Kushing sindromi, kushingsifat tashqi ko‘rinish, buyrak usti bezlari faoliyatini so‘ndirilishi, bolalar va o‘smirlarda o‘sishning to‘xtatb qolishi, suyak to‘qimasi mineral zichligining pasayishi. Modda almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar Tez-tez: gipokaliyemiya; tez-tez emas: giperglikemiya. Ruhiy buzilishlar Tez-tez emas: xavotirlilik, uyquning buzilishi; kam hollarda: xulq-atvorning buzilishi, jumladan yuqori darajada psixomotor faollik va jizzakilik (ko‘proq bolalarda); tez-tezligi noma’lum: depressiya, tajovuzkorlik (ko‘proq bolalarda). Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Juda tez-tez: bosh og‘rig‘i; tez-tez emas: tremor. Ko‘rish a’zosi tomonidan buzilishlar Tez-tez emas: katarakta; kam hollarda: glaukoma. Yurak-tomir tizimi tomonidan buzilishlar Tez-tez emas: yurakning kuchli urishi, taxikardiya, yurak oldi bo‘lmalarining fibrillyatsiyasi, stenokardiya; Kam hollarda: aritmiya (jumladan supraventrikulyar taxikardiya va ekstrasistollar). Nafas olish tizimi, ko‘krak qafasi a’zolari va ko‘ks oralig‘i tomonidan buzilishlar Juda tez-tez: nazofaringit; tez-tez: tomoqning qichishishi, ovoz bo‘g‘ilishi/disfoniya, sinusit; Kam hollarda: paradoksal bronxospazm. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar Tez-tez: lat yeyish. Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qimalar tomonidan buzilishlar Tez-tez: mushak tirishishlari, travmatik sinishlar, artralgiya, mialgiya.

Preparat tarkibiga kiruvchi har qanday faol yoki yordamchi moddasiga nisbatan yuqori sezuvchanlikda (allergiyada) qo‘llash mumkin emas.

Beta-adrenoblokatorlar salmetrolga nisbatan kuchsizlantiruvchi yoki hatto antagonistik ta’sir ko‘rsatishi mumkin. Bronxospazm rivojlanishi xavfi tufayli, selektiv va noselektiv beta-blokatorlarni qo‘llashdan voz kechish lozim, ular o‘ta zarur bo‘lgan hollar bundan mustasno. β2-agonistlar bilan davolashda yaqqol ifodalangan gipokaliyemiya rivojlanishi mumkin. O‘tkir og‘ir bronxial astmada alohida ehtiyotkorlikka rioya qilish lozim, chunki bunday ta’sir ksantin hosilalari, steroidlar va diuretiklarni bir vaqtda qabul qilish bilan kuchayishi mumkin. Boshqa beta-adrenergik preparatlarni bir vaqtda qabul qilinishi potentsial additiv ta’sirni kuchaytirishi mumkin. Flutikazon propionati Odatdagi vaziyatlarda flutikazon propionati ingalyatsiyasi jigar orqali birinchi bor o‘tishida jadal metabolizmi hamda ichak va jigarda R450 tsitoxromi tizimining CYP3A4 izofermenti ta’siri ostida yuqori tizimli klirensi oqibatida plazmada uning past kontsentratsiyalari bilan kechadi. Shu sababli flutikazon propionatining boshqa preparatlar bilan klinik jihatdan ahamiyatli o‘zaro ta’siri ehtimoli kam. Flutikazon propionatini intranazal holda qabul qilgan sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan dorilarning o‘zaro ta’siriga oid tadqiqot shuni ko‘rsatdiki, ritonavir (CYP3A4 izofermentining juda kuchli ingibitori) sutkada ikki marta 100 mg dozada plazmada flutikazon propionatining kontsentratsiyasini yuz martalab oshirishi mumkin, buning oqibatida zardobdagi kortizol kontsentratsiyalari sezilarli darajada pasayadi. Ingalyatsiyali flutikazon propionatining xuddi shunday o‘zaro ta’siri haqidagi axborot mavjud emas, biroq plazmada flutikazon propionati kontsentratsiyasining sezilarli darajada oshishi ehtimoli mavjud. CYP3A ingibitorlarini, shu jumladan kobitsistatni saqlovchi preparatlarni bir vaqtda qo‘llanilishi tizimli nojo‘ya ta’sirlar xavfini oshirishi mumkin, deb hisoblashga asos bor. Ushbu preparatlarni bir vaqtda qo‘llanilishidan tiyilish lozim, patsiyent uchun potentsial foyda glyukokortikoidlarning tizimli nojo‘ya ta’sirlari xavfidan ortiq bo‘lgan hollar bundan mustasno; ushbu holatda glyukokortikoidning nojo‘ya ta’sirlarini aniqlash maqsadida patsiyentlarning holatini kuzatish zarur. Sog‘lom ko‘ngillilar ishtirokida o‘tkazilgan kichik tadqiqot davomida CYP3A ning kuchsizroq ingibitori bo‘lgan ketokonazol flutikazon propionati ekspozitsiyasini bir marta ingalyatsiyadan keyin 150% ga oshirganligi aniqlangan. Flutikazon propionati bilan monoterapiyaga nisbatan plazmada kortizol kontsentratsiyasi pasaygan. CYP3A ning boshqa kuchli ingibitorlari (masalan, itrakonazol) va CYP3A ning o‘rtacha ingibitorlari (masalan, eritromitsin) bilan bir vaqtda qo‘llanilishi shuningdek flutikazon propionati ekspozitsiyasini oshishiga va tizimli nojo‘ya ta’sirlar xavfiga olib kelishi kutiladi. Ushbu preparatlar bir vaqtda buyurilganida ehtiyotkorlikka rioya qilish va imkon qadar ularni uzoq vaqt qo‘llanilishidan tiyilish tavsiya etiladi. Salmeterol CYP3A4 ning kuchli ingibitorlari O‘n beshta sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan yetti kun davomida ketokonazolni (sutkada bir marta ichga 400 mg) va salmetrolni (sutkada ikki marta ingalyatsiyali 50 mkg) birgalikda qo‘llanilishi plazmada salmetrol ekspozitsiyasini sezilarli ravishda oshishiga (Cmax 1,4 marta va AUC 15 marta oshishiga) olib kelgan. Bu salmeterol yoki ketokonazol bilan monoterapiyaga nisbatan salmetrolning boshqa tizimli ta’sirlari ortishiga (masalan, QTs intervali uzayishi va yurakning kuchli urishiga) olib kelishi mumkin. Arterial bosimga, yurak qisqarishlari tez-tezligiga, qonda glyukoza va kaliy darajasiga klinik jihatdan ahamiyatli ta’siri kuzatilmagan. Ketokonazol bilan birgalikda buyurilishi salmetrolning yarim chiqarilishi davri oshishiga yoki takroran dozalanganida salmetrolning kumulyatsiyasiga olib kelmagan. ErFlyuSal Forspiro preparatini ketokonazol bilan birgalikda qo‘llashdan tiyilish lozim, qo‘llashdan keladigan foyda salmetrolning tizimli nojo‘ya ta’sirlari rivojlanishining potentsial yuqori xavfidan ortiq bo‘lgan hollar bundan mustasno. CYP3A4 nig boshqa kuchli ingibitorlari (itrakonazol, telitromitsin, ritonavir) bilan o‘zaro ta’sirning bunday xavfi ehtimoli mavjud. CYP3A4 ning o‘rtacha ingibitorlari O‘n beshta sog‘lom ko‘ngillilar tomonidan olti kun davomida eritromitsinni (sutkada uch marta ichga 500 mg) va salmetrolni (sutkada ikki marta ingalyatsiyali 50 mkg) birgalikda qo‘llanilishi salmetrol ekspozitsiyasining uncha katta bo‘lmagan, ammo statistika jihatdan ishonchli bo‘lmagan oshishiga (Cmax 1,4 marta va AUC 1,2 marta oshishiga) olib kelgan. Eritromitsin bilan birgalikda qo‘llanilishi jiddiy nojo‘ya ta’sirlar rivojlanishiga olib kelmagan.

ErFlyuSal Forspiro astmaning o‘tkir simptomlarini bartaraf qilishga mo‘ljallanmagan, chunki bunday hollarda tezda va qisqa muddatga ta’sir qiluvchi ingalyatsiyali bronxodilatatorni qo‘llash lozim. Patsiyentlarni ular har doim astma xurujini so‘ndirish preparatini qo‘l ostida saqlab turishi uchun xabardor qilish kerak. Kasallik zo‘raygan vaqtda yoxud astma holati sezilarli ravishda rivojlanganda yoki o‘tkir yomonlashganida ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni boshlamaslik kerak. Patsiyentlarni davolashni davom ettirish zarurligi haqida xabardor qilish lozim, ammo agar ErFlyuSal Forspiro preparatidan foydalanish boshlanganidan keyin nomaqbul reaktsiyalar yuzaga kelgan bo‘lsa, astma simptomlarini mos ravishda nazorat qilishga erishilmayotgan bo‘lsa, shifokorga maslahatlahatlashish uchun murojaat qilish kerak. Astma simptomlarini yengillashtirish uchun preparat (qisqa muddatga ta’sir qiluvchi bronxodilatatorlar) qo‘llanilishiga ehtiyojning ortishi yoki bunday preparat qo‘llanilishiga nisbatan past javob reaktsiyasi astma nazorati yomonlashgani haqida dalolat beradi. Ushbu holatda patsiyentni shifokor ko‘rigidan o‘tkazish zarur. Astma nazoratining to‘satdan va rivojlanib boruvchi yomonlashuvi hayot uchun xavfli bo‘lishi mumkin, ushbu holatda patsiyentga shoshilinch tibbiy yordam zarur. Glyukokortikoidlar dozasini oshirish haqidagi masalani ko‘rib chiqish lozim. Astma simptomlarini nazorat qilishga erishilganidan keyin ErFlyuSal Forspiro preparati dozasini bosqichma-bosqich pasaytirish zaruratini ko‘rib chiqish mumkin. Doza pasaytirilganida patsiyentni muntazam ravishda tekshiruvdan o‘tkazish muhim. ErFlyuSal Forspiro preparatining samarali minimal dozasini buyurish lozim. O‘SOK zo‘rayganida odatda tizimli glyukokortikoidlar bilan davolash buyuriladi, shu sababli patsiyentlar ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishi vaqtida simptomlar yomonlashgan taqdirda shifokorga murojaat qilish zarurligi haqida bilishlari kerak. Astmasi bo‘lgan patsiyentlar kasallik zo‘rayib borishi xavfi tufayli, ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni keskin to‘xtatmasliklari kerak. Preparat dozasini shifokor nazorati ostida bosqichma-bosqich pasaytirish lozim. O‘SOK bo‘lgan patsiyentlarda preparat qo‘llanilishini bekor qilish dekompensatsiya simptomlari bilan kechishi mumkin va shifokor kuzatuvini talab qiladi. Glyukokortikoidlarni saqlovchi barcha ingalyatsiyali dori preparatlari kabi ErFlyuSal Forspiro preparatini faol yoki latent shaklidagi o‘pka sili (tuberkulyozi) bo‘lgan patsiyentlarga, shuningdek nafas yo‘llarining zamburug‘li, virusli yoki boshqa infektsiyalari bo‘lgan patsiyentlarga ehtiyotkorlik bilan buyurish lozim. Davolashga ko‘rsatmalar mavjud bo‘lganida tegishli davolashni kechiktirmay buyurish lozim. ErFlyuSal Forspiro kam hollarda yuqori davolash dozalarida yurak ritmi buzilishini, masalan, supraventrikulyar taxikardiya, ekstrasistoliya yoki yurak oldi bo‘lmalari fibrillyatsiyasini va qon zardobida kaliy darajasining yengil tranzitor pasayishini keltirib chiqarishi mumkin. ErFlyuSal Forspiro preparatini og‘ir yurak-tomir kasalliklari yoki yurak ritmi buzilishlari bo‘lgan patsiyentlarda, qandli diabeti bo‘lgan, tireotoksikozli, tuzatish kiritish mumkin bo‘lmagan gipokaliyemiyali patsiyentlarda yoki qon zardobida kaliy darajasi past bo‘lishiga moyil bo‘lgan patsiyentlarda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash lozim. Kam hollarda qonda glyukoza darajasi oshishi haqida xabar berilgan bo‘lib, buni anamnezda qandli diabeti bo‘lgan patsiyentlarga preparatni buyurishda nazarda tutish lozim. Boshqa ingalyatsiyali preparatlarni qo‘llashdagi kabi ingalyatsiyadan bevosita keyin hushtaksimon nafas olish kuchaygan holda va hansirash bilan paradoksal bronxospazm kuzatilishi mumkin. Paradoksal bronxospazm qisqa muddatli ta’sir qiluvchi bronxodilatatorlar bilan davolanadi va ular darhol buyurilishi kerak. ErFlyuSal Forspiro preparati qo‘llanilishi darhol to‘xtatilishi, patsiyent tekshirilishi va zarurat bo‘lganida muqobil davolash buyurilishi zarur. β2-agonistlari bilan davolashda tremor, yurakning kuchli urishi va bosh og‘rig‘i kabi nojo‘ya farmakologik ta’sirlar haqida xabar berilgan, biroq ular tranzitor bo‘ladi va davolash davom ettirilishi chog‘ida kuchsizlanib boradi.

Odamda fertillik haqida ma’lumotlar yo‘q. Homiladorlarda qo‘llash bo‘yicha ma’lumotlarning ko‘p sonli emasligi (300–1000 ta tug‘ruq jarayoni) salmeterol va flutikazon propionatida rivojlanish nuqsonlarini keltirib chiqaruvchi toksiklik va homila (yangi tug‘ilgan chaqaloq) uchun toksiklik mavjud emasligini ko‘rsatadi. Hayvonlarda o‘tkazilgan tajribalarda β2-agonistlar va glyukokortikoidlarning reproduktiv toksikligi aniqlangan. Homiladorlik davrida mazkur preparatni faqat ona uchun kutiladigan foyda homila uchun potentsial xavfdan ortiq bo‘lgan hollarda buyurish maqsadga muvofiq. Homiladorlarni davolash uchun flutikazon propionatining astma simptomlarini mos ravishda nazorat qilishga imkon beruvchi samarali eng kam dozalari buyuriladi. Salmeterol, flutikazon propionati va (yoki) ularning metabolitlari ona sutiga singib o‘tishi noma’lum. Salmeterol va flutikazon propionati, shuningdek ularning metabolitlari kalamushlarda ona sutiga ajralib chiqishi haqida ma’lumotlar mavjud. Ona suti bilan emizilayotgan bola uchun xavfni istisno qilib bo‘lmaydi. Ona uchun davolashdan kutiladigan foydani hamda bola uchun ona suti bilan emizishdan keladigan foydani chamalagan holda yo ona suti bilan emizishni yoxud ErFlyuSal Forspiro preparati bilan davolashni to‘xtatish haqida qaror qabul qilish zarur.

Preparat transport vositalarini boshqarish va mexanizmlar bilan ishlash qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatmaydi yoki sezilarli bo‘lmagan ta’sir ko‘rsatadi. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tganidan keyin ishlatilmasin.

25°C dan yuqori bo‘lmagan haroratda saqlang.

Salmeterol/flutikazon propionatining klinik tadqiqotlari davomida dozani oshirib yuborilishi haqidagi ma’lumotlar olinmagan; alohida holda har bir komponent dozasini oshirib yuborilishi haqidagi ma’lumotlar quyida keltirilgan.

Retsept bilan beriladi

OPA/alyuminiy/PVX shakl beruvchi plyonkadan va germetizatsiyalovchi alyuminiyli folgadan tayyorlangan laminatsiyalangan uyali o‘ramlarda kukunli aralashmaning 60 ta dozasini saqlaydigan plastik ingalyatsiya qurilmasi.

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin foydalanilmasin.