Rangsiz yoki och-jigarrang rangli tiniq yoki tovlanuvchi suyuqlik.

O‘smalarga qarshi vosita, monoklonal antitelalar. ATX kodi [L01XC07]

Avastin® preparatining farmakokinetikasi yirik o‘smalari bo‘lgan patsiyentlarga turli dozalarda (0,1-10 mg/kg har hafta; 3-20 mg/kg har 2 yoki 3 haftada; 5 mg/kg har 2 haftada yoki 15 mg/kg har 3 haftada) vena ichiga (v/i) yuborilganidan keyin o‘rganilgan. Bevatsizumabning farmakokinetikasi boshqa antitelalar kabi ikki kamerali model bilan ta’riflanadi. Avastin® preparatini taqsimlanishi past klirensi, markaziy kamerada taqsimlanish hajmining pastligi (Vc) va yarim chiqarilish davrining davomiyligi bilan xarakterlanadi, bu 2-3 haftada 1 marta yuborilganida plazmada preparatning kerakli terapevtik kontsentratsiyalarini tutib turishni ta’minlash imkonini beradi. Bevatsizumabning klirensi patsiyentning yoshiga bog‘liq emas. Populyatsiyalar orasida o‘tqazilgan farmakokinetik meta-tahlil ma’lumotlari bo‘yicha, tahlilga tana vazni qiritilganda irqqa bog‘liq yoki yoshga bog‘liq (kreatinin klirensi va patsiyentni yoshi orasida korrelyatsiyasi yo‘q (o‘rtacha yosh – 59 yosh, 5 va 95 foizi – 37 va 76 yosh)) bevatsizumabni farmakokinetikasida ahamiyatli farq yo‘q. Albumin va o‘sma massasining o‘rtacha ko‘rsatkichili patsiyentlarga nisbatan bevatsizumabning klirensi, albuminning miqdori past bo‘lgan patsiyentlarda 30% ga yuqori va o‘sma massasi katta bo‘lgan patsiyentlarda 7% ga yuqori. Taqsimlanishi Vc ayollar va erkaklarda muvofiq ravishda 2,73 l va 3,28 l ni tashkil qiladi, bu immunoglobulinlarning G sinfi (IgG) ni boshqa ko‘pchilik monoklonal antitelalarning taqsimlanish hajmiga mos keladi. Bevatsizumab o‘smalarga qarshi boshqa preparatlar bilan buyurilganida periferik kamerada taqsimlanish hajmi (Vr) ayollar va erkaklarda muvofiq ravishda 1,69 l va 2,35 l ni tashkil qiladi. Tana vaznining hisobi bilan doza to‘g‘rilanganidan keyin Vc erkaklarda ayollarga nisbatan 20% ga ortiq. Metabolizmi 125I-bevatsizumab bir marta vena ichiga yuborilganidan keyin metabolik xarakteristikalari VEGF bilan bog‘lanmaydigan tabiiy IgG molekulasi xarakteristikasiga o‘xshash. Bevatsizumabning metabolizmi va chiqarilishi endogen IgG ning metabolizmi va chiqarilishiga mos keladi, buyrak va jigar orqali emas, balki organizmning hamma xujayralarida, shu jumladan, endotelial xujayralarda proteolitik katabolizmi yo‘li bilan amalga oshiriladi. IgG ni FcRn-retseptorlar bilan bog‘lanishi uni xujayraviy metabolizmdan himoya qiladi va uzoq muddatli yarim chiqarilish davrini ta’minlaydi. Chiqarilishi Bevatsizumabning haftada 1,5 dan 10 mg/kg gacha bo‘lgan oraliqdagi dozalardagi farmakokinetikasi to‘g‘ri chiziqli xarakterga ega. Bevatsizumabning klirensi ayollarda sutkada 0,188 l ni va erkaklarda sutkada 0,220 l ni tashkil qiladi. Tana vaznining hisobga olib dozaga tuzatish kiritishdan keyin erkaklarda bevatsizumabning klirensi ayollarga nisbatan 17% ga ortiq bo‘lgan. Ikki kamerali modelga muvofiq yarim chiqarilish davri ayollarda 18 kun, erkaklarda – 20 kunni tashkil qiladi.

Metastatik kolorektal raki: ftorpirimidin hosilalari asosidagi ximioterapiya bilan majmuada. Sut bezining mahalliy qaytalanuvchi yoki metastatik raki: paklitaksel bilan majmuada birinchi qator davolash sifatida. O‘pkaning tarqalgan, operatsiya yo‘li bilan olib bo‘lmaydigan, metastatik yoki qaytalanuvchi yassi xujayrali bo‘lmagan, mayda xujayrali bo‘lmagan raki: platina preparatlari asosidagi ximioterapiyaga qo‘shimcha birinchi qator davolash sifatida.EGFR (epidermal o‘sish omili) genida faollashtirilgan mutatsiya bo‘lgan o‘pkaning tarqalgan, operatsiya yo‘li bilan olib bo‘lmaydigan, metastatik yoki qaytalanuvchi yassi xujayrali bo‘lmagan va mayda hujayrali bo‘lmagan rakida erlotinib bilan majmuada birinchi qator davolash sifatida. Tarqalgan va/yoki metastatik buyrak-xujayrali raki: alfa-2a interferon bilan majmuada birinchi qator davolash sifatida. Glioblastoma (Jahon Sog‘liqni saqlash tashkiloti (JSST) tasnifi bo‘yicha IV darajali xavfli glioma): ilk bor aniklangan glioblastomasi bo‘lgan patsiyentlarda nur bilan davolash va temozolomid bilan majmuadamonoterapiyada yoki glioblastomani qaytalanishi yoki kasallikni rivojlanishida irinotekan bilan majmuada. Tuxumdon, bachadon naylarining epitelial raki va qorin pardaning birlamchi raki: tuxumdonlar, bachadon naylarining tarqalgan (Xalqaro akusher-ginekologlar federatsiyasi (FIGO) tasnifi bo‘yicha IIIB, IIIC va IV bosqichi) epitelial raki va qorin pardaning birlamchi rakida karboplatin va paklitaksel bilan majmuada birinchi qator davolash sifatida.avval bevatsizumab yoki VEGF ning boshqa ingibitorlari bilan davolanmagan patsiyentlarda platina preparatlariga qaytalanuvchi sezuvchanligi bo‘lgan tuxumdonlar, bachadon naylarining epitelial raki va qorin pardaning birlamchi rakida karboplatin va gemtsitabin bilan majmuada.ilgari kimyoterapiyaning ko‘pi bilan ikkita tartibini qabul qilgan patsiyentlarda platina preparatlariga qaytalanuvchi sezuvchanligi bo‘lgan tuxumdonlar, bachadon naylarining epitelial raki va qorin pardaning birlamchi rakida paklitaksel, yoki topotekan, yoki pegilir liposomal doksorubitsin bilan majmuada. Bachadon bo‘ynini vaqti-vaqti bilan avj olib boruvchi qaytalanuvchi yoki metastatik raki: paklitaksel va tsisplatin bilan yoki paklitaksel yoki topotekan bilan majmuada.

Avastin® intravitreal yuborish uchun mo‘ljallanmagan. Avastin® dekstroza eritmalari bilan farmatsevtik nomutanosib. Avastin® preparatining kerakli miqdori talab qilingan hajmgacha aseptika qoidalariga rioya qilingan holda natriy xloridining 0,9% eritmasi bilan suyultiriladi. Tayyorlangan eritmada bevatsizumabning kontsentratsiyasi 1,4-16,5 mg/ml oralig‘ida bo‘lishi kerak. Preparatning boshlang‘ich dozasi vena ichiga infuziya ko‘rinishida 90 minut davomida yuboriladi. Agar birinchi infuziya yaxshi o‘zlashtirilsa, ikkinchi infuziyani 60 minut davomida amalga oshirish mumkin. Agar 60 minut davomida infuziya yaxshi o‘zlashtirilsa, keyingi hamma infuziyalarni 30 minut davomida amalga oshirish mumkin. Noxush ko‘rinishlari tufayli bevatsizumabning dozasini kamaytirish tavsiya qilinmaydi. Zarurati bo‘lganida Avastin® preparati bilan davolashni butunlay yoki vaqtincha to‘xtatish kerak.

Bevatsizumab yoki preparatning har qanday boshqa komponentiga, xitoy og‘maxonining tuxumdoni xujayralari asosidagi preparatlar yoki boshqa rekombinant odam yoki odam antitelalariga yaqin preparatlarga yuqori sezuvchanlik. Homiladorlik va emizish davri. 18 yoshgacha bo‘lgan bolalar, buyrak va jigar yetishmovchiligi (qo‘llashning samaradorligi va xavfsizligi aniqlanmagan) da qo‘llash mumkin emas.

Bemorning tibbiy xujjatida preparatning savdo nomini (Avastin®) ko‘rsatish kerak. Preparatni qandaydir boshqa biologik dori preparatiga almashtirilishi davolovchi shifokor bilan kelishishni talab etadi. Ushbu yo‘riqnomada keltirilgan ma’lumotlar, faqat Avastin® preparatiga taalluqlidir. Avastin® preparati bilan davolashni faqat o‘smalarga qarshi davolash tajribasiga ega shifokor nazorati ostida amalga oshirish mumkin.

2-8oS haroratda, yorug‘likdan himoyalangan joyda saqlansin. Muzlatilmasin. Bolalar ololmaydigan joyda saqlansin.

Bevatsizumabni har 2 haftada 20 mg/kg maksimal dozada vena ichiga buyurishda bir necha patsiyentlarda og‘ir darajali bosh og‘rig‘i (migren) aniqlangan. Doza oshirib yuborilganida quyida sanab o‘tilgan nojo‘ya ko‘rinishlar kuchayishi mumkin. Spetsifik antidoti yo‘q. Davolash simptomatik

Retsept bo‘yicha

Infuziya uchun eritma tayyorlash uchun kontsentrat 100 mg/4 ml va 400 mg/16 ml 100 mg/4 ml yoki 400 mg/16 ml dan preparat butilkauchuk tiqin bilan berkitilgan, ftorpolimer bilan laminatsiya qilingan, alyumin qopqoqcha bilan siqilgan va plastmassa qopqoq bilan berkitilgan shisha flakonda (I YEF sinfi gidrolitik shisha). 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylanadi. “ORTAT” YOAJ o‘rami: preparati bo‘lgan 1 flakon plastik yoki karton poddonga joylanadi, u qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga GOST 7933-89 bo‘yicha xrom-erzats kichik guruhining iste’molchilar tarasi uchun tayyorlangan yoki import karton qutiga joylanadi. Birinchi bor ochish nazorati maqsadida o‘ramga ZAO “ORTAT” logotipi bo‘lgan o‘zi yopishadigan dumaloq stikerlar yopishtiriladi.

2 yil. O‘ramida ko‘rsatilgan yaroqlilik muddati tugaganidan keyin ishlatilmasin.