Рангсиз ёки оч-жигарранг рангли тиниқ ёки товланувчи суюқлик.

Ўсмаларга қарши восита, моноклонал антителалар. АТХ коди [Л01ХC07]

Авастин® препаратининг фармакокинетикаси йирик ўсмалари бўлган пациентларга турли дозаларда (0,1-10 мг/кг ҳар ҳафта; 3-20 мг/кг ҳар 2 ёки 3 ҳафтада; 5 мг/кг ҳар 2 ҳафтада ёки 15 мг/кг ҳар 3 ҳафтада) вена ичига (в/и) юборилганидан кейин ўрганилган. Бевацизумабнинг фармакокинетикаси бошқа антителалар каби икки камерали мил билан таърифланади. Авастин® препаратини тақсимланиши паст клиренси, марказий камерада тақсимланиш ҳажмининг пастлиги (Вc) ва ярим чиқарилиш даврининг давомийлиги билан характерланади, бу 2-3 ҳафтада 1 марта юборилганида плазмада препаратнинг керакли терапевтик концентрацияларини тутиб туришни таъминлаш имконини беради. Бевацизумабнинг клиренси пациентнинг ёшига боғлиқ эмас. Популяциялар орасида ўтқазилган фармакокинетик мета-таҳлил маълумотлари бўйича, таҳлилга тана вазни қиритилганда ирққа боғлиқ ёки ёшга боғлиқ (креатинин клиренси ва пациентни ёши орасида корреляцияси йўқ (ўртача ёш – 59 ёш, 5 ва 95 фоизи – 37 ва 76 ёш)) бевацизумабни фармакокинетикасида аҳамиятли фарқ йўқ. Албумин ва ўсма массасининг ўртача кўрсаткичили пациентларга нисбатан бевацизумабнинг клиренси, албуминнинг миқдори паст бўлган пациентларда 30% га юқори ва ўсма массаси катта бўлган пациентларда 7% га юқори. Тақсимланиши Вc аёллар ва эркакларда мувофиқ равишда 2,73 л ва 3,28 л ни ташкил қилади, бу иммуноглобулинларнинг Г синфи (ИгГ) ни бошқа кўпчилик моноклонал антителаларнинг тақсимланиш ҳажмига мос келади. Бевацизумаб ўсмаларга қарши бошқа препаратлар билан буюрилганида периферик камерада тақсимланиш ҳажми (Вр) аёллар ва эркакларда мувофиқ равишда 1,69 л ва 2,35 л ни ташкил қилади. Тана вазнининг ҳисоби билан доза тўғриланганидан кейин Вc эркакларда аёлларга нисбатан 20% га ортиқ. Метаболизми 125И-бевацизумаб бир марта вена ичига юборилганидан кейин метаболик характеристикалари ВEГФ билан боғланмайдиган табиий ИгГ молекуласи характеристикасига ўхшаш. Бевацизумабнинг метаболизми ва чиқарилиши эндоген ИгГ нинг метаболизми ва чиқарилишига мос келади, буйрак ва жигар орқали эмас, балки организмнинг ҳамма хужайраларида, шу жумладан, эндотелиал хужайраларда протеолитик катаболизми йўли билан амалга оширилади. ИгГ ни ФcРн-рецепторлар билан боғланиши уни хужайравий метаболизмдан ҳимоя қилади ва узоқ муддатли ярим чиқарилиш даврини таъминлайди. Чиқарилиши Бевацизумабнинг ҳафтада 1,5 дан 10 мг/кг гача бўлган оралиқдаги дозалардаги фармакокинетикаси тўғри чизиқли характерга эга. Бевацизумабнинг клиренси аёлларда суткада 0,188 л ни ва эркакларда суткада 0,220 л ни ташкил қилади. Тана вазнининг ҳисобга олиб дозага тузатиш киритишдан кейин эркакларда бевацизумабнинг клиренси аёлларга нисбатан 17% га ортиқ бўлган. Икки камерали милга мувофиқ ярим чиқарилиш даври аёлларда 18 кун, эркакларда – 20 кунни ташкил қилади.

Метастатик колоректал раки: фторпиримидин ҳосилалари асосидаги химиотерапия билан мажмуада. Сут безининг маҳаллий қайталанувчи ёки метастатик раки: паклитаксел билан мажмуада биринчи қатор даволаш сифатида. Ўпканинг тарқалган, операция йўли билан олиб бўлмайдиган, метастатик ёки қайталанувчи ясси хужайрали бўлмаган, майда хужайрали бўлмаган раки: платина препаратлари асосидаги химиотерапияга қўшимча биринчи қатор даволаш сифатида.ЭГФР (эпидермал ўсиш омили) генида фаоллаштирилган мутация бўлган ўпканинг тарқалган, операция йўли билан олиб бўлмайдиган, метастатик ёки қайталанувчи ясси хужайрали бўлмаган ва майда ҳужайрали бўлмаган ракида эрлотиниб билан мажмуада биринчи қатор даволаш сифатида. Тарқалган ва/ёки метастатик буйрак-хужайрали раки: алфа-2а интерферон билан мажмуада биринчи қатор даволаш сифатида. Глиобластома (Жаҳон Соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) таснифи бўйича ИВ даражали хавфли глиома): илк бор аникланган глиобластомаси бўлган пациентларда нур билан даволаш ва темозоломид билан мажмуадамонотерапияда ёки глиобластомани қайталаниши ёки касалликни ривожланишида иринотекан билан мажмуада. Тухумдон, бачадон найларининг эпителиал раки ва қорин парданинг бирламчи раки: тухумдонлар, бачадон найларининг тарқалган (Халқаро акушер-гинекологлар федерацияси (ФИГО) таснифи бўйича ИИИБ, ИИИC ва ИВ босқичи) эпителиал раки ва қорин парданинг бирламчи ракида карбоплатин ва паклитаксел билан мажмуада биринчи қатор даволаш сифатида.аввал бевацизумаб ёки ВEГФ нинг бошқа ингибиторлари билан даволанмаган пациентларда платина препаратларига қайталанувчи сезувчанлиги бўлган тухумдонлар, бачадон найларининг эпителиал раки ва қорин парданинг бирламчи ракида карбоплатин ва гемцитабин билан мажмуада.илгари кимётерапиянинг кўпи билан иккита тартибини қабул қилган пациентларда платина препаратларига қайталанувчи сезувчанлиги бўлган тухумдонлар, бачадон найларининг эпителиал раки ва қорин парданинг бирламчи ракида паклитаксел, ёки топотекан, ёки пегилир липосомал доксорубицин билан мажмуада. Бачадон бўйнини вақти-вақти билан авж олиб борувчи қайталанувчи ёки метастатик раки: паклитаксел ва цисплатин билан ёки паклитаксел ёки топотекан билан мажмуада.

Авастин® интравитреал юбориш учун мўлжалланмаган. Авастин® декстроза эритмалари билан фармацевтик номутаносиб. Авастин® препаратининг керакли миқдори талаб қилинган ҳажмгача асептика қоидаларига риоя қилинган ҳолда натрий хлоридининг 0,9% эритмаси билан суюлтирилади. Тайёрланган эритмада бевацизумабнинг концентрацияси 1,4-16,5 мг/мл оралиғида бўлиши керак. Препаратнинг бошланғич дозаси вена ичига инфузия кўринишида 90 минут давомида юборилади. Агар биринчи инфузия яхши ўзлаштирилса, иккинчи инфузияни 60 минут давомида амалга ошириш мумкин. Агар 60 минут давомида инфузия яхши ўзлаштирилса, кейинги ҳамма инфузияларни 30 минут давомида амалга ошириш мумкин. Нохуш кўринишлари туфайли бевацизумабнинг дозасини камайтириш тавсия қилинмайди. Зарурати бўлганида Авастин® препарати билан даволашни бутунлай ёки вақтинча тўхтатиш керак.

Бевацизумаб ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентига, хитой оғмахонининг тухумдони хужайралари асосидаги препаратлар ёки бошқа рекомбинант одам ёки одам антителаларига яқин препаратларга юқори сезувчанлик. Ҳомиладорлик ва эмизиш даври. 18 ёшгача бўлган болалар, буйрак ва жигар етишмовчилиги (қўллашнинг самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган) да қўллаш мумкин эмас.

Беморнинг тиббий хужжатида препаратнинг савдо номини (Авастин®) кўрсатиш керак. Препаратни қандайдир бошқа биологик дори препаратига алмаштирилиши даволовчи шифокор билан келишишни талаб этади. Ушбу йўриқномада келтирилган маълумотлар, фақат Авастин® препаратига тааллуқлидир. Авастин® препарати билан даволашни фақат ўсмаларга қарши даволаш тажрибасига эга шифокор назорати остида амалга ошириш мумкин.

2-8оС ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Музлатилмасин. Болалар ололмайдиган жойда сақлансин.

Бевацизумабни ҳар 2 ҳафтада 20 мг/кг максимал дозада вена ичига буюришда бир неча пациентларда оғир даражали бош оғриғи (меньшевизм) аниқланган. Доза ошириб юборилганида қуйида санаб ўтилган ножўя кўринишлар кучайиши мумкин. Специфик антидоти йўқ. Даволаш симптоматик

Рецепт бўйича

Инфузия учун эритма тайёрлаш учун концентрат 100 мг/4 мл ва 400 мг/16 мл 100 мг/4 мл ёки 400 мг/16 мл дан препарат бутилкаучук тиқин билан беркитилган, фторполимер билан ламинация қилинган, алюмин қопқоқча билан сиқилган ва пластмасса қопқоқ билан беркитилган шиша флаконда (И ЕФ синфи гидролитик шиша). 1 флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади. “ОРТАТ” ЁАЖ ўрами: препарати бўлган 1 флакон пластик ёки картон поддонга жойланади, у қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга ГОСТ 7933-89 бўйича хром-эрзац кичик гуруҳининг истеъмолчилар тараси учун тайёрланган ёки импорт картон қутига жойланади. Биринчи бор очиш назорати мақсадида ўрамга ЗАО “ОРТАТ” логотипи бўлган ўзи ёпишадиган думалоқ стикерлар ёпиштирилади.

2 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугаганидан кейин ишлатилмасин.