тиниқ, кўкимтир-сариқ рангли эритма.

микробларга қарши воситалар. фторхинолон.

S01AЕ07.

Сўрилиши Моксифлоксацин 0,5% кўз томчилари эритмасини кунига 3 марта иккала кўзга беш кун давомида (бешинчи куни бир доза) қўлланганидан кейин моксифлоксациннинг максимал концентрацияси (Cмах) ва вақтга боғлиқ эгри чизиқ остидаги майдон (АУC0∞) 2,7 нг/мл ва 45 нг*соат/мл ни ташкил қилади. Бу кўрсаткичлар моксифлоксацин таблеткаларининг 400 мг ли (АВЕЛОКС®) терапевтик дозаси қўлланганидан кейин олинган стационар концентрация ва АУC0∞ қийматига қараганда, Cмах ни ушбу қиймати 1667 марта кам, АУC0∞ эса 917 марта кам. Маҳаллий кўзга қўллангандан кейин моксифлоксациннинг яримчиқарилиш даври тахминан 13 соатни ташкил қилади. Тақсимланиши 0,5% ли моксифлоксацин маҳаллий кўзга қўлланганидан кейин одам кўз ёши плёнкасида тақсимланади. Иккала кўзга кунига уч марта тартибида уч кун томизилганидан кейин, моксифлоксациннинг кўз ёшидаги чўққи концентрацияси 55,2 μг/мл ни ташкил қилган, кунига уч марта тартибида икки томонлама қабулда 1 кун ўтгач қолдиқ концентация 4,2 μг/мл ни ташкил қилган. Бу қийматлар бактериал конъюнктивит билан боғлиқ бўлган кўпчилик тарқалган қўзғатувчилар учун минимал ингибиция қилувчи концентрациядан юқори. Қуёнларда моксифлоксацин 0,5 соат ўтгач шох пардада энг юқори концентрация билан кўз тўқималарида кенг тарқалади. Моксифлоксацин кўзга қўлланганидан кейин рангдор парда-цилиар танада (пигментланган қуён) давомли ярим чиқарилиш даврига олиб келиб, меланин билан боғланади. Моксифлоксациннинг плазма оқсиллари билан боғланиши, 55% эркак жинсида  боғланмаган фракция билан паст бўлади, у концентрацияларнинг кенг доирасида (0,1 дан 10 μг/мл гача) концентрацияга боғлиқ эмас. Метаболизми Моксифлоксацин одамда судьяацияга хам (асосий йўл), глюкуронизацияга хам (иккиламчи йўл) дучор бўлади. Судьяация моксифлоксациннинг иккиламчи аминида юз беради, глюкурон кислотасини қўшилиши эса глюкуронид ацилини хосил бўлиши учун карбон кислотасида юз беради. Н-сулфонат ва ацил глюкуронид перорал юборилгаидан кейин дастлабки дори воситасининг максимал концентрациясини тахминан учдан бирини ва ўндан бирини ташкил қилади. Перорал қабул қилинганидан кейин ацил глюкурониднинг таъсирини аҳамиятли фоизи биринчи ўтиш ИИ босқич метаболизми натижаси хисобланади. На Н-сулфонат метаболити на ацил глюкуронид ўзини фармакологик фаоллигини кўрсатмаган. ВИГАМОКС кўз томчиларини бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири ўрганилмаган. Ин витро текширишлар, моксифлоксацин ёки моксифлоксациннинг Н-сулфонати Р-450 нинг CЙП3А, CЙП2Д6, CЙП2C9, CЙП2C19 ёки CЙП1А2 изошаклларини ингибиция қилмайди. Кўзга қўлланганидан кейин моксифлоксациннинг одам қон плазмасида кузатиладиган концентрациялари асосида, дориларнинг ўзаро таъсирининг эхтимоли кам. Чиқарилиши Моксифлоксацин тизимли қабул қилинганидан кейин дозанинг >95% сийдик ва аҳлатда топилган. Аҳлат билан чиқарилиши чиқарилишнинг асосий йўли сифатида белгиланган. Асосий препарат ҳам (дозанинг 25%), Н-сулфонат метаболити ҳам (35%) аҳлатдаги умумий дозанинг 60% ни ташкил қилади. Тизимли қўллангандан кейин ацил глюкуронид аҳлатда топилмаган. Сийдик билан чиқарилиши умумий дозада яна 35% ни ташкил қилган – 20% препаратни дастлабки кўринишида. 15% Н-сулфонат метаболити кўринишида ва 5% глюкуронид метаболити кўринишида. Сийдик билан чиқарилишикалава февральацияси, фаол секреция (ацил глюкуронид метаболити) ва найчадан қайта сўрилиш натижаси хисобланади. Соғлом разъездлар билан солиштирганда, буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ёки кучсиздан то ўртача даражали жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда моксифлоксациннинг плазмадаги даражаларида хеч қандай ахамиятли фарқлар кузатилмаган. Бу кўпроқ буйрак ва буйракдан ташқари йўллар билан компенсацияловчи чиқарилиш натижаси хисобланади, ва дозани тўғирлаш талаб қилинмайди.

ВИГАМОКС кўз томчилари фторхинолон антибиотик моксифлоксацин сақлайди. ВИГАМОКС кўз томчилари моксифлоксацинга сезгир микроорганизмлар чақирган йирингли бактериал конъюнктивитни маҳаллий даволаш учун кўрсатилган. Антибактериал воситаларни ишлатиш бўйича расмий қўлланмаларни эътиборга олиш керак.

Катталар (шу жумладан кексалар) ва болалар Доза шикастланган кўз (лар)га бир томчидан кунига 3 мартани ташкил қилади. Одатда ҳолатни яхшиланиши 5 кундан кейин юз беради ва даволашни кейинги 2-3 кун давом эттириш керак. Агарда 5 кун ўтгач яхшиланиш кузатилмаса, ташҳисни ва/ёки буюрилган даволаш тўғрилиги масаласини кўтариш керак. Даволашнинг давомийлиги касалликнинг оғирлиги ва инфекциянинг клиник ва бактериологик кечишига боғлиқ. Жигар ва буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда қўлланиши Дозани тўғрилаш талаб қилинмайди.

Хавфсизлик профилини шархи 2252 нафар пациентлар иштирокидаги клиник текширишларда ВИГАМОКС кўз томчилари кунига 8 мартагача буюрилган. Бу пациентлардан 1900 нафар одам кунига 3 марта даволаш олганлар. Дори препаратини олган пациентларнинг умумий сони АҚШ ва Канада дан 1380 нафар пациентларни, Япониядан 586 нафар пациентларни ва Хиндистондан 277 нафар пациентларни ташкил қилган. Клиник текширишларнинг биронтасида ҳам дори препарати билан боғлиқ ҳеч қандай жиддий офталмологик ёки нохуш тизимли самаралари қайд қилинмаган. Препаратни юборилиши билан боғлиқ энг кўп учрайдиган ножўя таъсирлари сифатида 1% дан 2% гача пациентларда кузатилган кўзларни таъсирланиши ва кўзда оғриқлар бўлган. Бу реакциялар, улар аниқлаган 97% пациентларда енгил бўлган, ва фақат 1 пациент бу реакциялар натижасида даволашни тўхтатган. Ножўя реакцияларнинг жадвалли хулосаси Қуйидаги ножўя реакциялар қуйидаги тартибда таснифланади: жуда тез-тез (≥1/10), тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача), кам (≥1/10000 дан <1/1000 гача), жуда кам (<1/10000) ёки номаълум (бор бўлган маълумотлар асосида баҳолаш мумкин эмас). Ҳар бир тез-тезлик гуруҳида ножўя реакциялар жиддийлигини камайиши тартибида келтирилган. Ножўя реакциялар клиник синовларни ўтказиш ёки постмаркетинг текширишлар вақтида аниқланган.

Фаол моддага ёки ёрдамчи моддалардан ҳар қандайига юқори сезувчанлик.Бошқа хинолонларга юқори сезувчанлик.

ВИГАМОКС кўз томчиларини бошқа дори препаратлари билан ўзаро таъсири ўрганилмаган.Препарат махаллий кўзга қўлланганидан кейин моксифлоксациннинг паст тизимли концентрациясини хисобга олиб, дориларнинг ўзаро таъсирини эхтимоли кам.

Фақат кўзга қўллаш учун. Инекциялар учун эмас. ВИГАМОКС кўз томчиларини субконъюнктивал ёки бевосита кўзнинг олдинги камерасига юбориш мумкин эмас.Тизимли буюриладиган хинолонларни олаётган беморларда жиддий ва баъзида ўлим билан якунланган ўта юқори сезувчанлик реакциялар (анафилактик реакциялар), айрим беморларда – биринчи дозадан кейиноқ аниқланган. Баъзи реакциялар юрак-томир етишмовчилиги, хушдан кетиш, ангиневротик шиш (шу жумладан ҳиқилдоқ, ютқун ёки юзни шиши), нафас йўлларининг обструкцияси, диспноэ, эшакеми ва қичишиш билан кечган.ВИГАМОКС кўз томчиларига аллергик реакциялар пайдо бўлганида, препаратни қўллашни тўхтатиш керак. ВИГАМОКС кўз томчиларига ёки жиддий ўткир ўта юқори сезувчанлик реакциялар шошилинч тиббий ёрдам кўрсатиш талаб қилиниши мумкин. Клиник кўрсатмалар бўлганда кислород буюриш ва нафас йўлларининг ўтказувчанлигини тиклаш керак.Бошқа инфекцияларга қарши препаратлар каби, узоқ вақт қўллаш, сезгир бўлмаган микроорганизмлар, шу жумладан замбуруғларни хаддан зиёд ўсишига олиб келиши мумкин. Агарда суперинфекция юз берса, препаратни қўллашни тўхтатиш ва муқобил даволашни бошлашни буюриш керакФторхинолонлар, шу жумладан моксифлоксацин билан тизимли даволашда пайларни яллиғланиши ва узилиши, айниқса кекса пациентларда ва бир вақтда кортикостероидларни олаётган пациентларда, пайдо бўлиши мумкин. Шунинг учун пайларнинг яллиғланишини биринчи белгилари пайдо бўлганда ВИГАМОКС кўз томчилари билан даволашни тўхтатиш керак.Янги туғилган чақалоқларда конъюнктивитни даволаш учун ВИГАМОКС кўз томчиларининг самарадорлиги ва хавфсизлигини аниқлаш учун маълумотларжуда чекланган. Демак, бу дори препаратини янги туғилган чақалоқлардаги конъюнктивитни даволаш учун қўллаш тавсия этилмайди.ВИГАМОКС кўз томчиларини гонококкли конъюнктивитни, шу жумладан чақалоқлардаги гонококкли бленореяни олдини олиш ёки эмпирик даволаш учун, фторхинолонга чидамли Неиссериа гоноррҳоэаэ тарқалганлиги туфайли қўллаш мумкин эмас. Неиссериа гоноррҳоэаэ чақирган кўз инфекцияси бўлган пациентлар тегишли тизимли даволашни олишлари керак.Препарат 2 ёшгача бўлган пациентларда хламидиозни даволаш учун тавсия қилинмайди, чунки у ушбу тоифа пациентлар учун текширилмаган. Чламйдиа трачоматис чақирган кўз инфекцияси бўлган 2 ёшдан ошган пациентлар тегишли тизимли даволашни олишлари керак.Янги туғилган чақалоқлар бленореяси бўлган янги туғилган чақалоқлар, уларнинг ҳолати учун мувофиқ даволаш, масалан Чламйдиа трачоматис ёки Неиссериа гоноррҳоэаэ чақирган инфекция холларида тизимли даволашни олишлари керак.Пациентларга, агарда уларда кўзнинг бактериал инфекциянинг белгилари ва симптомлари бўлса, контакт линзаларни тақмасликни тавсия қилиш керак.

30оC дан юқори ҳароратда сақланмасин. Биринчи очишдан кейин 4 ҳафта ўтгач йўқ қилинсин.

ВИГАМОКС кўз томчиларининг дозаси офталмологик ошириб юборилганда, кўзлардан уларни илиқ сув билан ювиб ташлаш мумкин. Конъюнктива қопчасининг офталмологик препаратларни ушлаб қолишига чекланган қобилияти имконияти дори препаратларнинг дозасини ҳар қандай ошириб юборилишини инкор қилади. Ушбу препаратнинг характеристикалари туфайли, препаратнинг дозаси ошириб юборилганда ёки бир флакон ичидагиси тасодифан ютиб юборилганида, ҳеч қандай токсик таъсири кутилмайди.

5 мл сақловчи флакон, паст зичликдаги полиетилендан қилинган тиниқ флакон, ва дозаловчи тиқин ва полипропилен зичлатувчидан ташкил топган Дроптаинер* дозаловчи тизими билан. Флакон тиқин атрофида пломба кўринишида очишдан ҳимоя кўзда тутилган. Ўрам ўлчами: 1 флакон сақловчи қути.

2 йил.