жигарранг рангли сувли эритма.

Антианемик препаратлар. парентерал қўллаш учун темир препаратлари.

V03AS. Farmakologik xususiyatlari

Тақсимланиши 52Фе ва 59Фе билан нишонланган темир-сахароз комплексининг феррокинетикасини анемияси ва сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган 6 пациентда баҳоланган. Биринчи  6–8 соат давомида 52Фе жигар, талоқ ва суяк кўмиги томонидан қамраб олинган. Радиоактив нишонни макрофагларга бой бўлган талоқ томонидан қамраб олиниши темирни ретикулоэндотелиал тизим томонидан қамраб олиниши учун характерли ҳисобланади. Темир-сахароз комплексининг 100 мг темир сақловчи дозасини соғлом кўнгиллиларга бир марта вена ичига инекция қилинганидан кейин қон зардобида темирнинг максимал умумий концентрациялари, инекциядан кейин 10 минутдан сўнг олинди ва ўртача 538 мкмол/л ни ташкил этди. Марказий компартментдаги тақсимланиш ҳажми плазма ҳажмига аниқ мувофиқ келган (тахминан 3 литрга тўғри келган). Биотрансформацияси Инекциядан кейин сахарозанинг катта қисми диссоциацияланади ва кўп ядроли темир сақловчи ядро асосан жигар, талоқ ва суяк кўмигининг ретикулоэндотелиал тизими томонидан қамраб олинади. Юборилгандан кейин 4 ҳафтадан сўнг эритроцитлар томонидан утилизацияси 59% дан 97% гачани ташкил этди. Чиқарилиши Темир-сахароз комплексининг ўртача молекуляр массаси (ММ) тахминан 43 кДа га тенг, бу буйрак орқали чиқариб юборилишини олдини олиш учун етарли даражада кўпдир. Венофер® нинг 100 мг темир сақловчи дозаси инекция қилингандан кейин биринчи 4 соат давомида юз берувчи темирни буйрак орқали чиқарилиши, юборилган дозанинг 5% дан камига мувофиқ келган. 24 соатдан кейин зардобдаги темирнинг умумий  концентрацияси препаратни юборишдан олдин аниқланган даражагача пасайган. Буйрак орқали сахарозани чиқарилиши юборилган дозанинг тахминан 75% ни ташкил этган. Қўлланилиши Венофер® қуйидаги ҳолларда темир танқислиги ҳолатларни даволаш учун мўлжалланган: темир заҳираларини тез тўлдиришнинг клиник зарурати бўлганида;темирнинг перорал препаратларини ўзлаштираолмайдиган ёки даволаш тартибига амал қилмайдиган пациентларда;оғиз орқали қабул қилинадиган темир препаратлари самарасиз бўлганда, ичакнинг фаол яллиғланиш касалликларида.

Қўлланилиши Венофер® фақат вена ичига юборилади. У томчилаб инфузия кўринишида, секин инекция қилиш йўли билан ёки бевосита диализ тизимининг веноз соҳасига юборилади. Ишлатишдан олдин ампулалар/флаконларни чўкма ёки шикастлар йўқлиги юзасидан текшириб чиқиш лозим. Фақат чўкма сақламайдиган бир хил жигарранг эритмаси бўлган ампулалар/флаконларни ишлатиш керак. Венофер® препаратининг ҳар бир ампула/флакони фақат бир марта ишлатиш учун мўлжалланган. Ишлатилмаган дори препаратининг ҳар қандай қолдиқлари ёки унинг қолдиқлари маҳаллий талабларга мувофиқ утилизация қилиниши лозим. Вена ичига томчилаб инфузия қилиш Венофер® фақат стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) натрий хлориди (НаCл) эритмасида суюлтирилади. Суюлтирилан эритма тиниқ, жигарранг бўлиши лозим. Суюлтиришни бевосита инфузия олдидан амалга ошириш, олинган эритмани эса қуйидаги тарзда юбориш лозим:

Венофер® препаратини клиник тадқиқотлари доирасида қайд этилган энг кўп учрайдиган дори ножўя реакцияси (НР) бу 100 разъезддан 4,5 ҳолат тез-тезлигида кузатилган таъм сезишни ўзгариши бўлган. Венофер® препаратини қўлланиши билан боғлиқ бўлган энг муҳим жиддий дори ножўя реакциялари бу клиник тадқиқотлар доирасида 100 разъезддан 0,25 ҳолат тез-тезлигида кузатилган ўта юқори сезувчанлик реакциялари бўлган. Қуйида жадвалда клиник тадқиқотлар доирасида ва қайд этилгандан кейинги даврда Венофер® препаратини қўллангандан сўнг 4046 разъездда қайд этилган НР келтирилган.

Венофер® препаратини қуйидаги ҳолларда қўллаш мумкин эмас, агарда: темир-сахароз комплексига, темир-сахароз комплекси эритмасига ёки ушбу дори препаратининг компонентларидан биронтасига юқори сезувчанликтемир танқислиги билан боғлиқ бўлмаган анемия;темир миқдорини ошиб кетиши ёки уни утилизация жараёнларини бузилиши белгилари;ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида.

Барча парентерал темир препаратларини қўлланганда бўлгани каби, Венофер® препаратини ҳам перорал темир препаратлари билан бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди, чунки перорал темирнинг сўрилиши сусайиши мумкин. Шунинг учун перорал темир препаратлари билан даволашни охирги инекциядан сўнг камида 5 кундан кейин бошлаш керак. Венофер® фақат стерил 0,9% ли (масса/ҳажм) НаCл эритмаси билан суюлтирилади. Бошқа эритмалар ёки дори препаратлари билан аралаштирилганда преципитация ва/ёки ўзаро таъсир хавфи мавжуд. Шиша, полиетилен ва поливинилхлориддан ташқари бошқа материаллардан тайёрланган контейнерлар билан мутаносиблиги ўрганилмаган.

Ҳомиладорлик Венофер® препаратини ҳомиладор аёллар томонидан ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлиги даврида қўлланилиши бўйича маълумотларнинг ўртача сони препаратни она ёки янги туғилган чақалоқ учун хавфсизлиги бўйича хавфни мавжудлигини кўрсатмаган. Венофер®ни ҳомиладорликнинг иккинчи ва учинчи уч ойлигида фақат ҳомила учун бўлган потенциал фойда, потенциал хавфдан устун бўлганидагина қўллаш лозим. Препаратни ҳомиладорликнинг биринчи уч ойлигида қўллаш мумкин эмас. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқот натижаларида ҳомиладорликни кечишига эмбрион/ҳомилани ривожлинишига туғруққа ёки туғруқдан кейин ривожланишга нисбатан бевосита ёки билвосита зарарли таъсирлари аниқланмади. Эмизиш Темир-сахароз комплексини вена ичига юборилгандан сўнг темирни кўкрак сути билан ажралиб чиқиши юзасидан маълумотлар сони чекланган. Унча катта бўлмаган клиник тадқиқот доирасида темир танқислиги бўлган 10 нафар соғлом эмизикли она 100 мл темирни темир-сахароз комплекс кўринишида қабул қилганлар. Даволашдан кейин 4 кундан сўнг кўкрак сутида темир миқдори ошмаган ва назорат гуруҳи билан қиёсланганда (п=5) фарқлар кузатилмаган. Венофер® препаратидаги темир янги туғилган чақалоққа/гўдакка она сути билан тушиши мумкинлигини инкор этиш мумкин эмас, шунинг учун хавф ва фойда ўртасида нисбатни баҳолашни ўтказиш лозим.

Дозани ошириб юборилиш темир билан ўткир юкланиш чақириши мумкин, у гемосидероз симптомлари билан намоён бўлади. Дозани ошириб юборилишини темир хелаторлари ёрдамида ёки стандарт тиббиёт амалиётига мувофиқ даволаш керак.

Рецепт бўйича

Вена ичига юбориш учун 20 мг/мл эритма. 5 мл дан препарат ампула бўйнида кертик ва техник рангли белги кўринишидаги бир ёки икки халқа ва нуқтача бўлган рангсиз, тиниқ ампулаларда (Европа Фармакопеяси бўйича И-тур). 5 мл ампуладан поливинилхлорид блистерли ўрамда қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган.

3 йил.