Ромазик 5 мг: оқ ёки деярли оқ, думалоқ шаклли ва икки ёқлама қавариқ қобиқ билан қопланган, бир томонида “5” гравировкали таблеткалар. Ромазик 10 мг: оқ ёки деярли оқ, думалоқ шаклли ва икки ёқлама қавариқ қобиқ билан қопланган, бир томонида “10” гравировкали таблеткалар. Ромазик 20 мг: оқ ёки деярли оқ, думалоқ шаклли ва икки ёқлама қавариқ қобиқ билан қопланган, бир томонида “20” гравировкали таблеткалар. Ромазик 40 мг: оқ ёки деярли оқ, узунчоқ шаклли ва икки ёқлама қавариқ қобиқ билан қопланган таблеткалар.

ГМГ-КоА-редуктаза ингибиторлари.

Розувастатиннинг плазмадаги максимал концентрациясига перорал қабул қилингандан кейин тахминан 5 соат ўтгач эришилади. Мутлоқ биокираолишлиги тахминан 20% ни ташкил қилади. Розувастатин жигар томонидан фаол қамраб олинади, у холестерин синтезининг ва ПХЛП-ХС клиренсини асосий жойи ҳисобланади. Розувастатиннинг тақсимланиш ҳажми тахминан 134 л ни ташкил қилади. Розувастатиннинг тахминан 90% плазма оқсиллари, асосан албумин билан боғланади. Розувастатин чекланган метаболизмга дучор бўлади (тахминан 10%). Одам гепатоцитларини ишлатиш билан метаболизмни ин витро шароитдаги тадқиқотлари, розувастатинни цитохром Р450 иштирокидаги метаболик реакциялар учун ёмон субстрат эканлигини кўрсатади. Розувастаниннинг дозасини тахминан 90% аҳлат билан ўзгармаган ҳолда чиқарилади (шу жумладан ютилган ва ютилмаган таъсир этувчи модда), қолган қисми эса сийдик билан чиқарилади. Тахминан 5% ўзгармаган ҳолда сийдик билан чиқарилади. Плазмадан ярим чиқарилиш даври тахминан 19 соатни ташкил қилади. Плазмадан клиренсини геометрик ўртача кўрсатгичлари тахминан соатига 50 л ни ташкил қилади (ўзгариш коэффициенти 21,7%). ГМГ-КоА-редуктазанинг бошқа ингибиторлари қўллангандаги каби, розувастатинни жигарда ютилиш жараёнида ОАТР-С мембрана ташувчиси иштирок этади. Бу ташувчи розувастатинни жигардан чиқарилиш жараёнида  муҳим рицарь ўйнайди. Розувастатиннинг тизимли экспозицияси дозага пропорционал ошади. Бир неча суткалик дозалар қабул қилинганидан кейин фармакокинетик кўрсаткичларида бирон-бир ўзгаришлар аниқланмаган.

Гиперхолестеринемияни даволаш Бирламчи гиперхолестеринемияли (шу жумладан ИИа тип гетерозигот оилавий гиперхолестеринемия) ёки аралаш дислипидемияли (ИИб тип) катталар, ўсмирлар ва 6 ёшли ва ундан катта болаларда парҳезга қўшимча восита сифатида, парҳез ва даволашнинг номедикаментоз усуллари (масалан, жисмоний юклама, тана вазнини камайтириш) етарли бўлмаганида. Гомозигот оилавий гиперхолестеринемияда ёрдамчи восита сифатида парҳезга ва липидлар даражасини пасайтиришни бошқа усулларига (масалан, ПЗЛП аферези) қўшимча ёки бундай усулларни мақсадга мувофиқ эмаслигида. Юрак-қон томир касалликларини олдини олиш Биринчи юрак-қон томир кўринишларини ривожланишининг юқори хавфи бўлган пациентларда жиддий юрак-қон томир кўринишларини олдини олиш учун бошқа хавф омилларини тўғрилаш учун ёрдамчи восита сифатида қўлланади.

Даволашни бошлаш олдидан пациентга стандарт гипохолестеринемик парҳезни буюриш керак, уни даволаш вақтида ҳам давом эттириш керак. Даволашнинг мақсади ва пациентнинг даволашга жавобига қараб, замонавий умумий қабул қилинган қўлланмаларга мувофиқ дозани шахсий равишда танлаш керак. Ромазикни сутканинг ҳар қандай вақтида овқат қабул қилишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин. Гиперхолестеринемияни даволаш Тавсия этилган бошланғич доза илгари статинларни қабул қилмаганларга ҳам, бошқа ГМГ-КоА-редуктаза ингибиторидан ўтган пациентларга ҳам суткада бир марта перорал 5 мг ёки 10 мг ни ташкил қилади. Бошланғич дозани ҳар бир пациент учун холестериннинг даражаси, келажакда юрак-қон томир кўринишларнинг ривожланиши хавфини, шунингдек нохуш реакциялар ривожланишини потенциал хавфини (қуйига қаранг) ҳисоби билан шахсий равишда танлаш керак. Зарурати бўлганда, дозага навбатдаги даражагача тузатиш киритишни 4 ҳафтадан кейин бажариш мумкин. Пастроқ дозалар билан солиштирганда 40 мг дозани қабул қилиш фонида ривожланган нохуш кўринишлар ҳақида кўпайган хабарларни хисобга олиб, 40 мг максимал дозагача якуний титрлаш имкониятини фақат оғир гиперхолестеринемияси ва юқори юрак-қон томир хавфи бўлган (хусусан, оилавий гиперхолестеринемияли шахсларда) пациентларда кўриш керак, уларда 20 мг доза қўлланганида терапевтик мақсадга эришилмаган ва уларни стандарт кузатуви ўтказилади,. 40 мг доза препарат билан даволашни бошлашда мутахассиснинг кузатуви тавсия этилади. Юрак-қон томир кўринишларни олдини олиш Юрак-қон томир тизими томонидан кўринишлар хавфини пасайтириш текширишларда суткада 20 мг доза қўлланган. Болаларда қўлланиши Болаларни даволаш мувофиқ мутахассислар томонидан ўтказилиши керак. 6 ёшдан 17 ёшгача бўлган болалар ва ўсмирлар (Таннер шкаласи бўйича ИИ-В пастроқ) Гетерозигот оилавий гиперхолестеринемияли болалар ва ўсмирларни даволаш одатда кунига 5 мг дозадан бошланади. Гетерозигот оилавий гиперхолестеринемияли 6 ёшдан 9 ёшгача бўлган болалар учун одатдаги доза – перорал кунига бир марта 5-10 мг. Бу популяцияда 10 мг дан ортиқ дозанинг хавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган.Гетерозигот оилавий гиперхолестеринемияли 10 ёшдан 17 ёшгача бўлган болалар учун одатдаги доза – перорал кунига бир марта 5-20 мг. Бу популяцияда 20 мг дан ортиқ дозанинг хавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган. Дозани титрлаш болаларда қўллаш бўйича йўриқномаларда тавсия этилгандек, болалардаги шахсий жавоб ва ўзлаштирилишига мувофиқ ўтказилиши керак. Розувастатин билан даволашни бошлаш олдидан болалар ва ўсмирлар стандарт гипохолестеринемик парҳезга ўтишлари ва розувастатин билан даволашнинг хамма даврида унга риоя қилишлари керак. Гомозигот оилавий гиперхолестеринемияси бўлган болаларда ишлатиш тажрибаси 8 ёшдан 17 ёшгача бўлган болалардаги жуда оз кузатишлар билан чекланган. 40 мг ли таблеткалар болаларда қўллаш учун тўғри келмайди. 6 ёшдан кичик болалар 6 ёшдан кичик болаларда ишлатишнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги ўрганилмаган. Шу сабабга кўра Ромазикни 6 ёшдан кичик болаларни даволаш учун ишлатиш тавсия этилмайди. Кекса пациентларда қўлланиши 70 ёшдан ошган пациентларда бошланғич тавсия этиладиган доза 5 мг ни ташкил қилади. Ёш билан боғлиқ бўлган дозага бошқача тузатиш киритишнинг зарурати йўқ. Буйрак етишмовчилиги бўлган пациентлардаги дозалар Буйрак фаолиятини енгил ва ўртача даражали бузилишлари бўлган пациентларда дозага тузатиш киритишни талаб этилмайди. Буйрак фаолиятини ўртача бузилиши (креатинин клиренси <60 мл/мин) бўлган пациентларда тавсия этиладиган бошланғич доза 5 мг ни ташкил қилади. Буйрак фаолиятини ўртача бузилиши бўлган пациентларда 40 мг дозани қўллаш мумкин эмас. Буйрак фаолиятини оғир бузилиши бўлган пациентларда розувастатиннинг ҳар қандай дозаларини қўллаш мумкин эмас. Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда дозалаш Чайлд-Пю шкаласи бўйича индекси 7 балл ва паст бўлган пациентларда розувастатиннинг тизимли экспозициясини ошиши кузатилмаган. Лекин Чайлд-Пю шкаласи бўйича индекси 8 ва 9 бўлган пациентларда розувастатиннинг тизимли экспозициясини ошиши кузатилган. Чайлд-Пю шкаласи бўйича индекси 9 дан юқори шахсларда қўллаш тажрибаси йўқ. Жигарнинг фаол фазадаги касалликлари бўлган пациентларда розувастатинни қўллаш мумкин эмас. Ирқ Осиёлик пациентларда тизимли экспозициясини ошиши кузатилган. Осиёлик пациентлар учун тавсия этиладиган бошланғич доза 5 мг ни ташкил қилади. Бундай пациентлар учун 40 мг дозани қўллаш мумкин эмас. Генетик полиморфизм Маълумки, генетик полиморфизмнинг специфик турлари розувастатиннинг экспозициясини ошишига олиб келишлари мумкин. Полиморфизмнинг бундай специфик турлари бўлган пациентлар учун, розувастатиннинг кичикроқ суткалик дозаларини қўллаш тавсия этилади. Миопатияни ривожланишига мойиллик омиллари бўлган пациентларда дозалаш Миопатияни ривожланишига мойиллик омиллари бўлган пациентлар учун тавсия этиладиган бошланғич доза 5 мг ни ташкил қилади. Бу пациентларнинг айримларида 40 мг дозани қўллаш мумкин эмас.

Қуйида ривожланишининг тез-тезлигини кўрсатиш билан аъзолар тизимига таъсири бўйича таснифланган ножўя самаралари санаб ўтилган. Ривожланиш тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез: ≥1/10; тез-тез: ≥1/100 – <1/10; тез-тез эмас: ≥1/1000 – <1/100; кам ҳолларда: ≥1/10000 – <1/1000; жуда кам ҳолларда: <1/10000; тез-тезлиги номаълум: бор бўлган маълумотлар бўйича тез-тезлигини аниқлаш мумкин эмас.

Ташувчи-оқсилларни ингибиция қилиниши: Розувастатин моддаларни жигар томонидан қамраб олинишида иштирок этувчи айрим олиб ўтувчи-оқсилларни, шу жумладан ОАТР1В1 олиб ўтувчи, ва БCРП олиб ўтувчининг эффлюксли субстрати хисобланади. Розувастатинни бу ташувчи оқсилларнинг ингибиторлари бўлган дори воситалари билан бир вақтда қўллаш, плазмада розувастатиннинг концентрациясини ошишига ва миопатия хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Циклоспорин: Розувастатин ва циклоспорин ёндош қўлланганда, розувастатиннинг АУC соғлом кўнгиллилардагига қараганда ўртача 7 марта юқори бўлган. Бир вақтда циклоспорин қабул қилаётган пациентларда розувастатинни қўллаш мумкин эмас. Бир вақтда қўллаш циклоспориннинг плазмадаги концентрациясига таъсир қилмайди. Протеаза ингибиторлари: Гарчи ўзаро таъсирнинг аниқ механизми номаълум бўлса ҳам, протеазалар ингибиторларини бир вақтда қўллаш розувастатиннинг экспозициясини кучли ошириши мумкин. Масалан, соғлом кўнгиллилардаги 10 мг розувастатин протеазаларнинг икки ингибиторларини (300 мг атаназавир/100 мг ритонавир) мажмуавий препарати билан бирга қўллашдаги фармакокинетик текшириш, розувастатиннинг АУC ва Смах мувозанат кўрсатгичларини тахминан 3 марта ва 7 марта ошиши билан ассоциацияланган. Розувастатин ва протеазалар ингибиторларини айрим мажмуаларини бир вақтда қўллаш, розувастатиннинг экспозициясини кутиладиган ошишини хисоби билан розувастатиннинг дозасига тузатиш киритишни синчиклаб бахоланганидан кейин кўрилиши мумкин. Эзетимиб: 10 мг розувастатин ва 10 мг эзетимибни бир вақтда қўллаш, гиперхолестеринемияси бўлган пациентларда розувастатиннинг АУC кўрсатгичини 1,2-марта ошишига олиб келган. Шунга қарамасдан, розувастатин ва эзетимиб орасидаги фармакодинамик ўзаро таъсирни истисно қилиш мумкин эмас, улар нохуш самараларга олиб келиши мумкин. Гемфиброзил ва бошқа гиполипидемик препаратлар: Розувастатин ва гемфиброзилни бир вақтда қўллаш, розувастатиннинг Смах ва АУC кўрсатгичларини 2 марта ошишига олиб келган. Ўзаро таъсирларнинг махсус текширишларининг маълумотлари асосида, фенофибратлар билан аҳамиятли фармакокинетик ўзаро таъсирлари кутилмайди, лекин фармакодинамик ўзаро таъсирлар юз бериши мумкин. Гемфиброзил, фенофибрат, бошқа фибратлар ва ниацин (никотин кислотаси) гиполипидемик дозаларда (≥1 г/сутка) ГМГ-КоА-редуктаза ингибиторлари билан бир вақтда қўлланганида миопатия ривожланишини хавфини оширади; эҳтимол бу, улар алоҳида қўлланганида миопатия чақириши мумкинлиги билан боғлиқдир. Бир вақтда фибратлар қўлланганда розувастатинни 40 мг дозада қўллаш мумкин эмас. Бу пациентлар ҳам даволашни 5 мг дозадан бошлашлари керак. Антацидлар: Розувастатинни алюминий ва магний гидроксидини сақловчи суспензия билан бир вақтда қўллаш, қон плазмасида розувастатиннинг концентрациясини тахминан 50% пасайишига олиб келади. Бу самара розувастатиндан кейин 2 соат ўтгач антацид қабул қилинганида камайган.  Бу ўзаро таъсирнинг клиник аҳамияти ўрганилмаган. Эритромицин: Розувастатин ва эритромицинни бир вақтда қўллаш, розувастатиннинг  АУC ни 20% пасайишига ва Смах ни 30% пасайишига олиб келган. Бу ўзаро таъсир эритромицин чақирган ичакнинг қисқариш қобилиятини ошиши билан боғлиқ бўлиши мумкин. Цитохром Р450 ферментлари: Ин витро ва ин виво шароитдаги текшириш натижалари, розувастатин цитохром Р450 ферментларининг ингибитори ёки индуктори ҳисобланмайди. Бундан ташқари, розувастатин бу изоферментлар учун тўғри келмайдиган субстрат ҳисобланади. Шундай қилиб, цитохром Р450 орқали метаболизм натижасидаги дориларнинг ўзаро таъсири кутилмайди. Розувастатин ва флуконазол (CЙП2C9 ва CЙП3А4 ингибитори) ёки кетоконазол (CЙП2А6 ва CЙП3А4 ингибитори) орасида клиник аҳамиятли ўзаро таъсир кузатилмайди. Розувастатиннинг дозасига тузатиш киритишни талаб қилувчи ўзаро таъсирлар: Розувастатиннинг экспозициясини оширувчи бошқа дори препаратлари билан розувастатинни бир вақтда қўллашнинг зарурати бўлганида, розувастатиннинг дозасига тузатиш киритиш керак. Агар экспозицияни (АУC) тахминан 2 марта ва кўпроқ ошиши кутилса, даволашни розувастатиннинг суткада бир марта 5 мг дозасидан бошлаш керак. Розувастатиннинг максимал суткалик дозага шундай тузатиш киритиши керакки, розувастатиннинг кутиладиган экспозицияси ўзаро таъсир қилувчи дори препаратларисиз суткада 40 мг доза қўлланганидагидан ошмасин, масалан, 20 мг розувастатин гемфиброзил билан (1,9 марта ошиши) ёки 10 мг розувастатин атаназавир/ритонавир мажмуаси билан (3,1 марта ошиши).

Тест-тасма ёрдамида текширганда аниқланадиган протеинурия (асосан тубуляр), розувастатиннинг юқори дозаларини, хусусан 40 мг дозани қабул қилган пациентларда кузатилган, ва ўткинчи бўлган ёки кўпчилик ҳолларда вақти-вақти билан кузатилган. Протеинурия ўткир ёки зўрайиб борувчи буйрак етишмовчилигининг даракчиси бўлмаган. Пострегистрацион даврда буйраклар томонидан жиддий кўринишларнинг тез-тезлиги 30 мг доза қўлланганда юқори бўлган. 40 мг дозани қабул қилаётган пациентларни одатдаги кузатиш давомида буйрак фаолиятини баҳолашни ўтказиш кераклигини хисобга олиш керак.

30оС дан юқори бўлмаган хароратда сақлансин.

Доза ошириб юборилган ҳолда специфик даволаш мавжуд эмас. Доза ошириб юборилган ҳолда симптоматик даволаш ва заруратга қараб тутиб турувчи даволаш кўрсатилган. Жигар фаолиятини ва КК даражасини назорат қилиш керак. Гемодиализнинг самарадорлигини эҳтимоли кам.

Рецепт бўйича берилади

Ал/ОПА/Ал/ПВХ фолга блистерлар. 10 таблеткадан 3 блистер картон қутида.

2 йил.