тиниқ, рангсиз ёки оч-сариқ рангли суюқлик.

ТИБП (тиббий иммунобиологик препаратлар) – вирусларга қарши ва ўсмаларга қарши восита.

L03AV04.

Сўрилиши Тери остига ёки мушак ичига юборилганидан сўнг биокираолишлиги 80% дан ошади. 36 млн ХБ дозаси тери остига юборилганидан сўнг зардобдаги максимал концентрациясига (1250 дан 2320 пг/мл гача (ўртача 1730 пг/мл)) ўртача 7,3 соатдан кейин эришилган. 36 млн ХБ дозаси мушак ичига юборилганидан сўнг зардобдаги максимал концентрациясига (1500-2580 пг/мл (ўртача 2020 пг/мл)) ўртача 3,8 соатдан кейин эришилган. Тақсимланиши Одамда Роферон®-А препаратининг фармакокинетикаси 3 млн ХБ дан 198 млн ХБ гача дозаларда юборилганида тўғри чизиқли характерга эга. Соғлом кўнгиллиларга 36 млн ХБ доза вена ичига инфузия қилинганидан сўнг мувозанатли ҳолатда тақсимланиш ҳажми 0,22 л/кг дан 0,75 л/кг гача (ўртача 0,40 л/кг) ўзгариб турган. Соғлом кўнгиллилар каби диссеминацияланган раки бўлган беморларда ҳам зардобда интерферон алфа-2а нинг концентрациясини катта индивидуал тебранишлари кузатилади. Метаболизми ва чиқарилиши Интерферон алфанинг асосий чиқарилиш йўли буйрак катаболизмидир. Жигар метаболизми ва сафро билан чиқарилиши камроқ аҳамиятли элиминация йўли ҳисобланади. Соғлом шахсларда интерферон алфа-2а нинг ярим чиқарилиш даври 36 млн ХБ дозаси вена ичига инфузия қилинганидан сўнг 3,7-8,5 соатни (ўртача 5,1 соат), умумий клиренси эса 2,14-3,62 мл/мин/кг (ўртача 2,79 мл/мин/кг) ни ташкил этади.

Лимфа тизими ва қон яратиш тизимининг ўсмалари: тукли хужайрали лейкоз, миелома касаллиги, Т-хужайрали тери лимфомаси, Пҳ-мусбат сурункали миелолейкоз, миелопролифератив касалликлардаги тромбоцитоз, хавфлилик даражаси паст ноходжкин лимфомаси (кимёвий даволашга адъювант даволаш (нур билан/нурсиз даволаш) кўринишида). Солид ўсмалар: ОИЦ билан хасталанган беморларда анамнезида оппортунистик инфекциялар бўлмаган Капоши саркомаси, тарқоқ буйрак-хужайрали карцинома, метастазли хавфли меланома, лимфа тугунларининг шикастланиш ва ўсмадан узоқда жойлашган метастазлари бўлмаганида жарроҳлик резекциясидан кейинги меланома. Вирусли касалликлар: вирусли репликациянинг маркерларига эга бўлган, яъни ҲБВ-ДНК, ДНК-полимераза ёки ҲБеАг бўйича мусбат ва жигар декомпенсацияси белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) фаоллигини ошиши (Чайлд-Пю бўйича А синф) бўлган беморларда сурункали фаол В гепатити;зардобда ҲCВ РНК ёки вирусли С гепатитига антителолар мавжуд бўлган ва жигар декомпенсациясининг белгиларисиз аланинаминотрансфераза (АлАТ) нинг фаоллигини ошиши (Чайлд-Пю бўйича А синф) бўлган катталарда сурункали фаол С гепатити; сурункали С гепатитини даволашда Роферон®-А ва рибавирин препаратларининг мажмуаси оптимал ҳисобланади; Роферон®-А препаратини рибавирин билан мажмуаси илгари даволанмаган пациентларга ҳам, илгари интерферон-алфа билан даволашга жавоб берган ва сўнгра даволаш бекор қилинганидан кейин касалликни қайталаниши мавжуд бўлган беморларда ҳам қўллаш учун кўрсатилган;ўткир учли кондиломаларни даволаш учун қўлланади.

Роферон®-А тери остига (т/о) юборилади.

Препаратнинг ножўя таъсирлари юзасидан қуйида келтирилган маълумотлар, турли хавфли касалликлари бўлган, айниқса дастлабки даволашга рефрактер ва кечки босқичларда бўлган, шунингдек сурункали В гепатити ҳамда сурункали С гепатити бўлган беморларни даволаш тажрибаларига асосланган.

Рекомбинант интерферон алфа-2а га ёки препаратнинг ҳар қандай компонетига юқори сезувчанлик. Юракнинг мавжуд бўлган ёки ўтказилган оғир касалликлари (препаратнинг бевосита кардиотоксик таъсир қилишига кўрсатмалар йўқ, бироқ ўткир, ўз-ўзидан йўқоладиган, кўпроқ Роферон®-А препарати билан даволашда юз берадиган токсик самаралар (масалан, тана ҳароратини ошиши, эт увишиши) мавжуд бўлган юрак касалликларини зўрайишини чақириш эҳтимоли мавжуд). Буйрак, жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари, қон яратилишининг миелоид бўғинини ўсиши. Тиришишлар ва/ёки марказий нерв тизими фаолиятини бошқа бузилишлари. Яққол декомпенсацияланган сурункали гепатит. Стероидлар билан қисқа муддатли даволашдан ташқари, яқинда иммунодепрессантлар қабул қилган ёки қабул қилаётган беморлардаги сурункали гепатит. Агар беморда ҲЛА бўйича ўхшаш қариндоши бўлса ва унга яқин келажакда суяк кўмигини аллоген трансплантациясини ўтказиш ёки ўтказилиши мумкин бўлган сурункали миелолейкоз. 3 ёшгача бўлган болалар (консервант сифатида бензил спиртини сақлайди, мавжуд бўлган маълумотларга кўра, у нерв-руҳий ривожланишида жиддий бузилишлар ва полиорган етишмовчилигига олиб келиши мумкин). Ҳомиладорликда, рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказилганида (шунингдек рибавирин учун тиббиётда қўллаш бўйича йўриқномасига қаранг) қўллаш мумкин эмас.

Алфа интерферонлар цитохром Р450 тизимининг жигар микросомал ферментлари фаоллигини пасайтириб, оксидланиш метаболик жараёнларини бузиши мумкин. Ушбу йўл билан метаболизмга учрайдиган дори воситалари билан бир вақтда буюрилганида буни ҳисобга олиш керак. Алфа интерферонлар бир вақтда буюрилганидан кейин теофиллиннинг клиренсини пасайиши таърифланган. Интерферонлар, улар билан бир вақтда ёки илгари буюрилган препаратларнинг нейротоксик, гематотоксик ёки кардиотоксик таъсирларини кучайтириши мумкин. Ўзаро таъсири марказий таъсир қилувчи препаратлар бир вақтда буюрилганидан кейин кузатилиши мумкин. Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказилганида – рибавирин учун ўзаро таъсирга қаранг. Авастин (бевацизумаб) интерферон алфа-2а нинг фармакокинетикасига аҳмиятли таъсир кўрсатмайди.

Пациентнинг тиббий ҳужжатларида препаратнинг савдо номини кўрсатиш керак. Роферон®-А препаратини ҳар қандай биологик препаратга алмаштириш даволовчи шифокор билан келишувни талаб этади. Ушбу йўриқномада келтирилган маълумот фақат Роферон®-А препаратига тегишлидир. Роферон®-А препаратини мувофиқ кўрсатмалар бўйича даволаш тажрибасига эга бўлган шифокорнинг назорати остида буюриш керак. Асосий касаллик ва асоратларини тегишли даволашни фақат уларнинг адекват диагностик ва терапевтик имкониятлари мавжуд бўлганидагина ўтказиш мумкин. Буйрак, жигар ёки суяк кўмигининг фаолияти енгил ва ўртача даражада бузилганида, уларнинг функционал ҳолатини синчиклаб назорат қилиш керак. Жигар фаолиятини ўзгариши. Анамнезида аутоиммун касалликлари билан кечувчи сурункали гепатит бўлган беморларни интерферон алфа билан даволашда эҳтиёткорликка риоя қилиши керак. Роферон®-А препарати билан даволашда жигарнинг функционал синамаларини патологик ўзгариши пайдо бўлган ҳар бир беморни синчиклаб кузатиш ва зарурати бўлганида препаратни бекор қилиш керак. Алфа интерферон билан даволашда жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари ва жигар етишмовчилиги кам ҳолларда кузатилган. Сурункали фаол В гепатити билан хасталанган, шунингдек одам иммун танқислиги вируси (ОИТВ) билан инфекцияланган пациентларда Роферон®-А препарати самарасиз деб топилган. Психоневрологик ўзгаришлар. Интерферонларни, шу жумладан Роферон®-А препаратини қабул қилаётган беморларда оғир даражадаги рухий ножўя реакциялар кучайиши мумкин. Депрессия, суицидал фикрлари ва ўз жонига қасд қилиш анамнезида рухий касалликлари бўлган ҳам, бўлмаган пациентларда ҳам ривожланиши мумкин. Аназнезида депрессияси бўлган беморларни Роферон®-А препарати билан даволашда эҳтиёт бўлиш керак. Депрессияни аниқлаш мақсадида Роферон®-А препаратини қабул қилаётган пациентларни синчиклаб кузатиш тавсия этилади. Даволашни бошлашдан олдин депрессия ривожланиши мумкинлиги ҳақида пациентларга ахборот бериш керак, пациентлар эса депрессиянинг ҳар қандай белгилари пайдо бўлганида дарҳол шифокорга хабар беришлари керак; депрессия ривожланганида психиатрнинг маслаҳати ва даволашни бекор қилиш мақсадга мувофиқлиги ҳақидаги масала ҳал қилиниши керак. Миелосупрессия. Оғир даражадаги миелосупрессияси бўлган беморларда Роферон®-А препаратини жуда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки интерферон-алфа суяк кўмигининг фаолиятини сусайтириб, лейкоцитлар сонини (айниқса, гранулоцитлар), тромбоцитлар сонини ва кам ҳолларда гемоглобиннинг даражасини пасайтиради. Бу инфекцияланиш ёки қон кетиши хавфини ошишига олиб келади. Роферон®-А препарати билан даволашни бошлашдан олдин ва даволаш жараёнида беморларда бу ўзгаришларни диққат билан кузатиш ва қоннинг кенгайтирилган таҳлилини мунтазам равишда ўтказиш керак. Инфекциялар. Иситма интерферон билан даволашда тез-тез кузатиладиган гриппсимон синдром билан қўшилиши мумкин. Доимий давом этувчи иситмада, айниқса нейропенияси бўлган пациентларда инфекцияни истисно қилиш керак. Интерферон-алфа, шу жумладан Роферон®-А препарати билан даволаш фонида оғир инфекцияларни (бактериал, вирусли, замбуруғли) ривожланиш ҳоллари қайд этилган. Оғир даражадаги инфекцион асоратлар ривожланганида интерферонни бекор қилиш ва мувофиқ даволашни буюриш керак. Офталмологик ўзгаришлар. Бошқа интерферонлар билан даволаш вақтида бўлгани каби, Роферон®-А препарати билан даволашда ретинопатия (тўр пардага қон қуйилиши, пахтали экссудатлар, кўрув нерв дискини шиши, кўзнинг тўр пардаси марказий артерияси ва венасининг тромбози) ва кўришни йўқолишига олиб келиши мумкин бўлган орқа ишемик нейропатияни ривожланиш ҳоллари қайд этилган. Кўриш ўткирлигини ёмонлашиши ёки кўришни йўқолишига шикоятлар пайдо бўлганида бу беморларни офталмологик текширувдан ўтказиш керак. Қандли диабети, артериал гипертензияси бўлган пациентларга даволашни буюришдан олдин кўз туби патологиясини аниқлаш учун беморларни офталмологик текширувдан ўтказиш керак. Роферон®-А препарати ёки Роферон®-А/рибавирин препаратлари билан даволашни офталмологик касалликлар ривожланганида ёки ёмонлашганида бекор қилиш керак. Ўта юқори сезувчанлик реакциялари. Интерферонлар, шу жумладан интерферон алфа-2а билан даволаш вақтида зудлик билан кечувчи жиддий ўта юқори сезувчанлик реакциялари (эшакеми, ангионевротик шиш, бронхоспазм ва анафилакция) кузатилади. Роферон®-А препарати ёки Роферон®-А/рибавирин препаратлари билан даволашда бундай реакциялар ривожланганида даволаш бекор қилинади ва дарҳол тегишли медикаментоз даволаш буюрилади. Ўткинчи тошма даволашни бекор қилишни талаб этмайди. Эндокрин тизими томонидан кузатиладиган ўзгаришлар. Роферон®-А препарати билан даволаш фонида кам ҳолларда гипергликемия кузатилади. Гипергликемиянинг клиник белгилари мавжудлигида қонда глюкозанинг концентрациясини назорат қилиш ва мувофиқ, тарзда кузатиш керак. Қандли диабет билан хасталанган беморларда қанднинг миқдорини пасайтирувчи препаратларнинг дозасига тузатиш киритиш талаб этилиши мумкин. Аутоиммун бузилишлар: Интерферон-алфа билан даволаш вақтида турли аутоантителаларни ҳосил бўлиш ҳоллари қайд этилган. Интерферонлар билан даволашда аутоиммун касалликларни клиник кечиши, кўпроқ бу касалликлар ривожланишига мойиллиги бўлган беморларда ривожланади. Интеферон-алфа билан даволаш кам ҳолларда псориазни зўрайиши ёки ривожланиши билан қўшилади. Трансплантациядан кейин (масалан, буйрак ёки суяк кўмиги) беморларда медикаментоз иммуносупрессия камроқ самарали бўлиши мумкин, чунки интерферонлар иммун тизимига рағбатлантирувчи таъсир кўрсатади. Бошқа интерферон-алфалар қўлланганида бўлгани каби, Роферон®-А препаратини олаётган пациентларда трансплантатни кўчиш ҳоллари кузатилган. Рибавирин билан мажмуавий даволаш ўтказилганида – шунингдек рибавирин учун эҳтиёткорлик чораларига қаранг.

Ҳомиладорлик Роферон-А олаётган эркаклар ва аёллар, контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак. Ҳомиладорликда препарат, фақат даволашдан кутиладиган фойда, ҳомила учун мумкин бўлган хавфдан устун бўлган ҳолдагина буюрилиши керак. Гарчи ҳайвонларда ўтказилган тажрибалар препаратнинг тератогенлигидан далолат бермаса ҳам, ҳомиладорлик вақтида уни қўллаш ҳомилага зарар етказиши мумкинлигини истисно қилиб бўлмайди. Макака-резусларга ҳомиладорликнинг эрта ва ўрта муддатларида клиника учун тавсия этилган дозалардан анча юқори дозалар юборилганида, уларда бола ташлашлар сонининг ошиши кузатилган. Препаратнинг таркибида тўлдирувчи сифатида сақланувчи бензил спирти йўлдош тўсиғи орқали ўтиши мумкин. Роферон®-А препарати бевосита туғишдан ёки кесарев кесиш операциясидан олдин буюрилганида чала туғилган чақалоқларга токсик таъсир қилиши мумкинлигини ёдда тутиш керак. Ҳомиладор аёллар Роферон®-А препаратини рибавирин билан мажмуада қўллашлари мумкин эмас. Роферон®-А препаратини рибавирин билан мажмуада олаётган туғиш ёшидаги аёллар ва туғиш ёшидаги аёлларнинг шериклари-эркаклар контрацепциянинг ишончли усулларидан фойдаланишлари керак (шунингдек, рибавириннинг қўллаш бўйича йўриқномасига қаранг). Эмизиш даврида қўлланиши Роферон®-А препаратини кўкрак сути билан чиқарилиши номаълум. Эмизишни тўхтатиш ёки препаратни бекор қилиш ҳақидаги масала она учун даволашнинг муҳимлигига қараб ҳал қилиниши керак.

2-8оС ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Музлатилмасин.

Дозани ошириб юборилиши юзасидан маълумотлар йўқ, бироқ интерфероннинг катта дозаларини такроран юбориш чуқур летаргия, ҳолсизлик, прострация ва кома билан кечиши мумкин. Бундай беморларни кузатиш ва тегишли сақлаб турувчи даволаш чораларини ўтказиш учун шифохонага ётқизиш керак.

Рецепт бўйича

Тери остига юбориш учун эритма 3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл ёки 9 млн ХБ/0,5 мл Препарат 3 млн ХБ/0,5 мл, 4,5 млн ХБ/0,5 мл, 6 млн ХБ/0,5 мл ёки 9 млн ХБ/0,5 мл дан корпуси шишадан тайёрланган (ЕФ бўйича И гидролитик синф), почтальони – пластмассадан тиқини фторполимер билан ламинация қилинган бутилкаучукдан тайёрланган шприц тюбикда. Шприц тюбик бошқа томондан фторполимер билан ламинация қилинган бутилкаучукдан тайёрланган учлик билан беркитилган. Инекция учун 1 стерил игна герметик беркитилган полиетилен контейнерга жойланган. 1 шприц-тюбик контейнер, инекция учун игна ва қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

2 йил.