оқ рангли кукун.

Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун препаратлар. Адренергик ва нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун бошқа воситалар.

R03AK10

Астма Релвар® Эллипта® препарати бронхиал астмада самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш сифатида кўрсатилган. Ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК) Релвар® Эллипта® препарати ўпканинг сурункали обструктив касаллиги (ЎСОК), шу жумладан сурункали бронхит ва/ёки ўпка эмфиземаси бўлган беморларда нафас йўлларининг обструкциясида самарани бир маромда ушлаб турувчи даволаш сифатида қўллаш учун кўрсатилган. Релвар® Эллипта® препаратини қўллаш анамнези такрорий зўрайишлари бўлган пациентларда ЎСОК нинг зўрайиш сонини қисқартириш имконини беради.

Релвар® Эллипта® препарати фақат ингаляцион қўллаш учун мўлжалланган. Релвар® Эллипта® препаратини суткада бир марта, эрталаб ёки кечқурун куннинг бир вақтида қўллаш керак. Ингаляциядан кейин пациент уни ютмасдан, оғизни сув билан чайиши керак. Астма Ҳатто бронхиал астманинг симптомлари бўлмаганида ҳам Релвар® Эллипта® препаратини мунтазам қўллаш кераклиги ҳақида пациентларни огоҳлантириш керак. Препаратни қабул қилиш орасидаги даврда касаллик симптомлари юзага келганида шошилинч даволаш сифатида қисқа таъсирли бета2агонистларининг ингаляцион шаклларини қўллаш керак. Пациентлар мунтазам тиббий кўрикдан ўтишлари керак, бу фақат шифокорнинг тавсияси бўйича ўзгартирилиши мумкин бўлган пациент томонидан Релвар® Эллипта® препаратининг оптимал дозасини қабул қилишни таъминлаш имконини беради. Катталар ва 12 ёш ва ундан катта ўсмирлар Релвар® Эллипта® препаратининг тавсия этилган дозаси қуйидагиларни ташкил қилади: суткада 100/25 микрограмм битта ингаляция ёки суткада 200/25 микрограмм битта ингаляция Релвар® Эллипта® препаратининг 100/25 микрограмм бошланғич дозаси узоқ таъсирли бета-2 агонистлар билан мажмуада буюриладиган ингаляцион кортикостероидларнинг паст ёки ўртача дозалари талаб этилувчи пациентларга буюрилади. 200/25 микрограмм Релвар® Эллипта® препаратини узоқ таъсирли бета-2 агонистлар билан мажмуада қўлланадиган ингаляцион кортикостероидларнинг юқори дозалари талаб этилувчи пациентларга буюриш керак. Агар Релвар® Эллипта® препаратининг 100/25 микрограмм дозаси касалликни адекват назоратини таъминламаса, дозани 200/25 микрограммгача ошириш масаласи кўриб чиқилади, бу бронхиал астмани кечиши устидан назорат даражасини яхшилаши мумкин. Болалар 12 ёшдан кичик болаларда Релвар® Эллипта® препаратини қўллашнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. ЎСОК Катталар Релвар® Эллипта® препаратининг тавсия этилган дозаси қуйидагиларни ташкил қилади: суткада 100/25 микрограмм битта ингаляция. 200/25 микрограмм Релвар® Эллипта® препарати ЎСОК бўлган пациентларни даволаш учун кўрсатилмаган. Болалар ЎСОК ривожланишининг ўртача ёшини ҳисобга олиб, шунинг учун препарат бу кўрсатма бўйича болаларда қўлланилмайди. Астма ва ЎСОК Кекса ёшдаги пациентлар 65 ёшдан ошган пациентларда препаратнинг дозасини индивидуал равишда танлаш талаб этилмайди (Фармакокинетикаси –Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари бўлимига қаранг). Буйрак функциясини бузилиши Буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда препаратнинг дозасини индивидуал равишда танлаш талаб этилмайди (Фармакокинетикаси бўлимига қаранг). Жигар функциясини бузилиши

Анамнезида сут оқсилига аллергик реакция ёки флутиказон фуроати, вилантерол ёки препаратнинг таркибига кирувчи бирон-бир ёрдамчи моддаларга юқори сезувчанликда Релвар® Эллипта® препаратини қўллаш мумкин эмас.

Препаратни терапевтик дозаларда буюрилганда, ингаляцион юборилганда флутиказон фуроати ёки вилантеролнинг пламзадаги концентрацияларини пастли туфайли, уларнинг клиник аҳамиятли дориларнинг ўзаро таъсири эҳтимоли кам. Бета-блокаторлар билан ўзаро таъсири Бета-адреноблокаторлар бета2-адреномиметикларнинг таъсирини сусайтириши ёки антагонисти сифатида таъсир кўрсатиши мумкин. Жуда зарур ҳолатлардан ташқари носелектив ва селектив бета-блокаторларни бир вақтда қабул қилишдан сақланиш керак. Цитохром CЙП3А4 изоферментининг ингибиторлари билан ўзаро таъсири Флутиказон фуроати ва вилантерол цитохром CЙП3А4 тизими изоферменти ёрдамида жигарда тез бирламчи метаболизмга учрайди. Препаратни цитохром CЙП3А4 изоферментининг кучли ингибиторлари (масалан кетоконазол, ритонавир) билан бир вақтда буюрганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак, чунки бу флутиказон фуроатининг ҳам, вилантеролнинг ҳам тизимли таъсирини кучайтиради, бу ўз навбатида нохуш реакциялар ривожланиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин (Фармакокинетикаси бўлимига қаранг). Р-гликопротеин ингибиторлари билан ўзаро таъсири Флутиказон фуроати ва вилантерол Р-гликопротеин (П-гр) субстрати бўлиб ҳисобланган. Вилантерол ва П-гр кучли ингибитори ва цитохром CЙП3А4 изоферментининг ўртача ингибитори – верапамил билан бир вақтда буюрилган соғлом кўнгиллилар иштирокидаги клиник-фармакологик тадқиқот натижалари бўйича вилантеролнинг фармакокинетикасига аҳамиятли таъсир аниқланмаган. П-гр специфик ингибитори ва флутиказон фуроатини бирга қўллашдаги клиник-фармакологик тадқиқот ўтказилмаган.

Зўрайиш Бронхиал астманинг ўткир симптомларини ёки ЎСОК симптомларини зўрайишини бартараф этиш учун Релвар® Эллипта® препаратини қўллаш мумкин эмас, бундай ҳолларда қисқа таъсирли бронходилататорларни буюриш талаб этилади. Зўрайишни бартараф этиш мақсадида қисқа таъсирли бронходилататорларни қўллаш тез-тезлигини ошиши касалликни назорат қилиш ёмонлашиши ва шифокор маслаҳати зарурлигидан далолат беради. Бронхиал астмаси ёки ЎСОК бўлган пациентларда Релвар® Эллипта® препарати билан даволашни шифокор кузатувисиз тўхтатиш мумкин эмас, чунки препарат билан даволашни тўхтатиш касалликни зўрайишига олиб келиши мумкин. Релвар® Эллипта® препарати билан даволаш фонида бронхиал астмани кечиши ёки ЎСОК ни зўрайиши билан боғлиқ нохуш кўринишлар ривожланиши мумкин. Пациентларни даволашни давом эттириш ҳақида ишонтириш керак. Касалликни устидан назорат йўқлигида ёки Релвар® Эллипта® препарати билан даволаш бошланганидан кейин ҳолатни ёмонлашиши кузилса, шифокор билан маслаҳатлашиш керак. Парадоксал бронхоспазм Ингаляцион даволашнинг бошқа турларида бўлгани каби, препаратни қабул қилгандан кейин ҳуштаксимон хириллашларни тез кучайиши билан кечувчи парадоксал бронхоспазм ривожланиши мумкин. Бундай ҳолларда қисқа таъсирли ингаляцион бронходилататорни шошилинч буюриш ва Релвар® Эллипта® препарати дарҳол бекор қилиш керак. Пациент шифокор томонидан кўрикдан ўтиши керак ва зарурати бўлганида муқобил даволаш буюрилиши мумкин. Юрак-қон томир тизими томонидан бузилишлар Симпатомиметикларни, шу жумладан Релвар® Эллипта® препаратини қабул қилганда юрак-қон томир тизими томонидан юрак аритмиялари, масалан қоринчалар усти тахикардия ва экстрасистолия каби нохуш реакциялар кузатилиши мумкин. Плацебо-назоратли тадқиқотларда анамнезида ёки юрак-қон томир касалликлари хавфи юқори бўлган пациентларда юрак-қон томир кўринишлари, жиддий юрак-қон томир кўринишлари хавфинини ошиши ёки юрак-қон томир патологияси туфайли ўлимнинг тасдиқланган ҳолатлари плацебога нисбатан флутиказон фуроати/вилантерол қабул қилган пациентларда юқори бўлган (Ножўя таъсири бўлимига қаранг). Лекин оғир шаклдаги юрак-қон томир касалликлари бўлган пациентларда Релвар® Эллипта® препаратини эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Жигар функциясини бузилиши бўлган пациентлар Ўртача ва оғир даражадаги жигар функциясини бузилиши бўлган пациентларда 100/25 мкг дозани буюриш керак. Пациентларни кортикостероидлар чақирган тизимли нохуш реакциялар мавжудлиги юзасидан мунтазам кўрикдан ўтказиш керак (Қўллаш усули ва дозалари, Фармакокинетикаси бўлимларига қаранг). Кортикостероидларни қабул қилиш чақирган тизимли реакциялар Ингаляцион кортикостероидларни қўллаганда, айниқса юқори дозаларда узоқ вақт қўллаганда тизимли ножўя самаралар ривожланиши мумкин. кортикостероидларни перорал қабул қилганга нисбатан бундай ножўя самаралар камроқ ривожланади. Кузатилиши мумкин бўлган нохуш тизимли таъсирларга қуйидагилар киради: гипоталамо-гипофизар-буйрак усти бези тизими функциясини сусайиши, суякларнинг минерал зичлигини пасайиши, болалар ва ўсмирларда ўсиш тезлигини пасайиши, катаракта ва глаукома. Таркибига кортикостероидлар кирувчи бошқа дори воситалари каби Релвар® Эллипта® препаратини ўпка туберкулёзи ёки сурункали ёки даволанмаган инфекцион касалликлари бўлган беморларга эҳтиёткорлик билан буюриш керак. Пневмония Релвар® Эллипта® препаратини қабул қилаётган ЎСОК бўлган пациентларда пневмония ривожланиши тез-тезлигини, шунингдек пациентнинг гильзаизациясини талаб этувчи пневмониянинг оғир шаклларини юзага келиши тез-тезлигини ошиши кузатилган. Айрим ҳолларда пневмониянинг клиник эпизодлари ўлимга олиб келган (Ножўя реакциялари бўлимига қаранг). Шунинг учун шифокор бу инфекциянинг клиник белгилари ЎСОК ни зўрайиш симптомлари билан мос келишини унутмасдан ЎСОК бўлган пациентларда пневмония ривожланиши мумкинлиги юзасидан ҳушёр бўлиши керак. ЎСОК фонида ва Релвар® Эллипта® препаратини қабул қилиш фонида пневмония ривожланишининг энг юқори хавфи қуйидаги пациентлар гуруҳида кузатилади: чекувчи пациентлар, аввал пневмония ўтказган пациентлар, тана вазни индекси <25 кг/м2 бўлган пациентлар ва жадал нафас чиқаришни кутилган хажми (ОФВ1)<50% бўлган пациентлар. Релвар® Эллипта® препарати билан даволаш буюрилганда юқоридаги омилларни эътиборга олиш ва пневмония юзага келганда даволашни такроран кўриб чиқиш керак. Бронхиал астмаси бўлган пациентларда пневмония юзага келиши тез-тезлиги паст бўлган. 200/25 микрограмм дозада Релвар® Эллипта® препаратини қабул қилган бронхиал астмаси бўлган пациентларда эҳтимол, Релвар® Эллипта® препаратининг пастроқ дозасини (100/25 микрограмм) ёки плацебо қабул қилган пациентларга нисбатан пневмонияни ривожланиши хавфи юқорироқ бўлган. Хавф омиллари аниқланмаган. Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши Фертиллик Одам фертиллигига таъсири бўйича маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда вилантерол ва флутиказон фуроатини фертилликка таъсири кузатилмаган. Ҳомиладорлик Ҳомиладорлик вақтида препаратнинг экспозицияси чекланган. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотларда бета2-агонистлар ва кортикостероидларни қўллаганда репродуктив токциклик аниқланган. Ҳомиладор аёлларда Релвар® Эллипта® препаратини фақат агар она учун потенциал фойда ҳомила учун кузатилиши мумкин бўлган хавфдан юқори бўлгандагина қўллаш мумкин. Лактация даври Флутиказон фуроати ёки вилантерол ёки уларнинг метаболитларини одам кўкрак сутига кириши ҳақида маълумотлар етарли эмас. Лекин бошқа кортикостероид препаратлар ва бета2-агонистлар кўкрак сутида аниқланади. Препаратни кўкрак сути билан янги туғилган чақалоқ/бола организмига тушиши хавфини инкор этиб бўлмайди. Она учун даволашдан ва бола учун эмизишдан фойда нисбатини эътиборга олиб, препаратни бекор қилиш ёки эмизишни тўхтатиш ҳақидаги масалани ҳал қилиш керак. Фикр қилишни, ҳаракат ёки когнитив кўникмаларни ишлатишни талаб этувчи вазифаларни бажариш қобилиятига таъсири Релвар® Эллипта® препаратининг автотранспортни бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсирини ўрганиш юзасидан тадқиқотлар ўтказилмаган. Флутиказон фуроати ёки вилантеролнинг фармакологиясидан келиб чиқиб, препаратнинг бу фаолият турларига нохуш таъсири кутилмайди. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач ишлатилмасин.

+25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Совутгичда сақлаганда қўллашдан камида бир соат олдин ингаляторни ҳона ҳароратида иситиш керак.

Симптомлари ва белгилари Клиник тадқиқотлар ўтказилганда Релвар® Эллипта® препаратининг дозасини ошириб юборилиши ҳақида маълумотлар олинмаган. Релвар® Эллипта® препаратининг дозасини ошириб юборилиши препаратнинг алоҳида компонентларининг таъсири билан боғлиқ симптомларни, шу жумладан бета2-агонистлар ва ингаляцион кортикостероидлар дозасини ошириб юборганда кузатиладиган маълум кўринишлар ривожланишини чақириши мумкин (Махсус кўрсатмалар бўлимига қаранг). Даволаш Релвар® Эллипта® препаратининг дозасини ошириб юборилишини специфик давоси йўқ. Доза ошириб юборилиши ривожланганда симптоматик даволаш буюрилади ва зарурати бўлганида беморни тегишли кузатиш таъминланади. Кардиоселектив бета-адреноблокаторларни қўллашни фақат клиник жиҳатдан самарани бир маромда ушлаб турувчи даволашга берилмаслик билан намоён бўлувчи вилантеролнинг дозаси ошириб юборилишининг самаралари кучли яққолликда бўлганида кўриб чиқиш керак. Анамнезида бронхоспазм эпизодлари кузатилган пациентларга кардиоселектив бета-адреноблокаторларни эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Доза ошириб юборилган беморларни парвариш қилиш клиник асосланган бўлиши ва Миллий токсикология марказининг тавсияларига (агар мавжуд бўлса) мос келиши керак.

Рецепт бўйича

Ингаляция учун дозаланган кукун, 100/25 мкг, 200/25 мкг. 30 дозадан оч-кулранг рангли корпусли, оч-пушти рангли қопқоқли мундштук ва доза ҳисоблагичли пластик ингалятор. Ингалятор иккита алюмин стрип сақлайди, уларнинг ҳар бири оқ рангли кукун сақловчи 30 уялар сақлайди. Ингалятор намютгичли пакетча сақловчи алюмин фолгали кўп қаватли контейнерга жойланган. Контейнер енгил очилувчан фолга билан беркитилган. 1 контейнердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутида.

24 ой. Ўрам очилгандан кейин препарат максимум 6 хафтагача сақланиши мумкин. Ёрлиқнинг махсус ажратилган жойига ингаляторни утилизация қилиш санасини ёзиб қўйинг. Ингалятор контейнердан олинган заҳотиёқ санани ёзиб қўйиш керак.