овал, бироз икки томон ёқлама қавариқ, сариқ-жигарранг рангли пленка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

мажмуавий аналгетик восита (аралаш таъсир механизмли аналгетик восита + аналгетик нонаркотик восита)

N02AX52

Трамадол икки энантиомер: ўнгга айланувчи (+) ва чапга айланувчи (-) энантиомерларнинг рацемик аралашмасидан иборат. Қонда Моно-О-дезметилтрамадол метаболити (М1) аниқланади. Трамадолни сўрилиши, парацетамолга нисбатан секин юз беради, айни вақтда трамадолнинг ярим чиқарилиш даври (Т1/2) узунроқ. Парацетамол/трамадол (37,5 мг/325 мг) таблеткалари бир марта ичга қабул қилинганида қон плазмасидаги максимал концентрация (Смах) [(+)-трамадол/(-)-трамадол] – 64,3/55,5 нг/мл га ва парацетамол 4,2 мкг/кг га мувофиқ [(+)-трамадол/(-)-трамадол] 1,8 соат ўтгач, парацетамол 0,9 соат ўтгач эришилади. Парацетамол/трамадол ичга қабул қилинганида препаратнинг таъсир қилувчи моддаларидан хар бири алохида қабул қилинганда кузатиладиган кўрсаткичларга фармакокинетик параметрларининг аҳамиятли ўзгаришлари нисбатан аниқланмаган.

Турли этиологияли ўртача ва кучли жадалликдаги оғриқ синдроми, шу жумладан яллиғланиш, жароҳат, қон томирларни шикастланиши оқибатида ривожланган оғриқ синдромини симптоматик даволаш; (трамадол ва парацетамол билан мажмуавий даволашнинг заруратида) бўлганда.Оғриқли диагностик ва даво муолажаларини ўтказишда оғриқсизлантириш учун қўлланади.

Ичга, овқаланишдан қатъий назар қабул қилинади. Рамлепса® таблеткалари бутунлигича, етарли миқдордаги суюқлик билан ютилади. Чайнаш ёки қисмларга бўлиш мумкин эмас. Рамлепса® препарати шифокор кузатуви остида қўлланади. Препаратининг дозаси оғриқ синдромининг яққоллик даражаси ва ўтказилаётган даволашнинг самарасига қараб шахсий равишда танланади. Оғриқсизлантириш мақсадида одатда минимал самарали доза буюрилади. Рамлепса® препаратини такрорий ва узоқ муддат қилиш зарурат бўлганида, даволашни шифокорнинг синчков назорати остида ўтказиш керак. Даволашни давом эттириш заруратини бахолаш учун, даволашда иложи борича танаффуслар билан қабул қилиш керак. Катталар ва 14 ёшдан катта ўсмирлар Рамлепса® препаратининг тавсия этилган бошланғич дозаси 1-2 таблеткани ташкил қилади препаратни қабул қилишлар ўртасида камида 6 соатлик интервал бўлиши керак. Рамлепса® препаратининг максимал суткалик дозаси – 8 таблетка (300 мг трамадол ва 2600 мг парацетамолга эквивалент) ни ташкил этади. Болалар 14 ёшдан кичик болаларга Рамлепса® препаратини қабул қилиш мумкин эмас, чунки 14 ёшдан кичик болаларда препаратни қўллаш самарадорлиги ва хавфсизлиги аниқланмаган. Кекса ёшли пациентлар (75 ёш ва ундан катта) Рамлепса® препаратининг дозасига тузатиш киритиш талаб этилмайди. Лекин, трамадолни секин чиқарилиши мумкинлиги туфайли, препаратни қабул қилишлари орасидаги интервал оширилиши мумкин. Буйрак фаолиятини бузилиши Буйрак фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда трамадолни чиқарилиши секинлашади. Оғир буйрак етишмовчилиги (КК минутига 10 мл дан кам) бўлган пациентлар препаратни қабул қилмасликлари керак. Буйрак фаолиятини бузилиши (КК 10-30 мл/мин) бўлган пациентларда препаратни қабул қилишлари орасидаги интервал камида 12 соатни ташкил қилиши керак. Гемодиализ ёки гемофилтрация ўтказилганида трамадол организмдан жуда секин чиқарилиши туфайли, диализ муолажасидан кейин одатда препаратни қўллаш талаб этилмайди. .Жигар фаолиятини бузилиши Жигар фаолиятини бузилиши бўлган пациентларда трамадолни чиқарилиши секинлашади. Жигар фаолиятини оғир даражадаги бузилишлари бўлган пациентларда Рамлепса® препаратини қўллаш мумкин эмас. Жигар фаолиятини ўртача даражада бузилиши бўлганида, препаратни қабул қилишлари орасидаги интервални узайтириш керак.

Жахон соғлиқни сақлаш ташкилотининг (ЖССТ) ножўя самараларни ривожланиш тезлигини таснифи: жуда тез-тез               ≥1/10 тез-тез                        ≥1/100 дан ˂1/10 гача тез-тез эмас               ≥1/1000 дан ˂1/100 гача кам ҳолларад             ≥1/10000 дан ˂1/1000 гача жуда кам ҳолларад   ≤1/100000 дан учраш-тезлиги номаълум: мавжуд бўлган маълумотлар асосида аниқлаш мумкин эмас. Ҳар бир гурухда нохуш самаралари уларнинг жиддийлигини камайиши тартибида берилган. Клиник тадқиқотлар давомида энг кўп аниқланган ножўя кўринишлар: кўнгил айниши, бош айланиши ва уйқучанлик, улар 10% дан кўпроқ пациентларда кузатилган. Метаболизмни ва овқатланишни  бузилишлари: номаълум: гипогликемия Рухиятни бузилишлари: тез-тез: онгни чалкашиши, кайфиятни беқарорлиги (хавотирлик, асабийлик, эйфория), уйқуни бузилиши; тез-тез эмас: депрессия,галюцинациялар, “даҳшатли” тушлар кўриш, амнезия; кам ҳолларда: дорига қарамлик; Постмаркетинг кузатувлар: жуда кам ҳолларда: суиистеъмол қилиш. Нерв тизими томонидан бузилишлар жуда тез-тез: бош айланиши, уйқучанлик Тез-тез: бош оғриғи, тремор; тез-тез эмас: мушакларни ихтиёрсиз қисқариши, парастезия; кам ҳолларда: атакция, тиришишлар. Кўриш аъзолари томонидан бузилишлар: Кам ҳолларда: кўришни ноаниқлиги. Эшитиш аъзоси томонидан ва лабиринтдаги бузилишлар: тез-тез эмас: қулоқларни шанғиллаши. Юрак томонидан бузилишлар: тез-тез эмас: аритмия, тахикардия, юрак уришини хис қилиш. Қон-томирлар томонидан бузилишлар: тез-тез эмас: артериал босимни (АД) ошиши, юз терисига қонни “оқиб келиши” ҳисси. Нафас тизими, кўкрак қафаси ва кўкс аъзолари томонидан бузилишлар:

Трамадол серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари (СҚҚОСИ), серотонинни ва норепинефрин қайта қамраб олинишини ингибиторлари, трициклик антидепрессантлар, антипсихотиклар ва тиришишга тайёргарлик бўсағасини пасайтирувчи бошқа препаратлар (бупропион, миртазапин кабилар) қўлланганида тиришишларни чақириши ва тиришишлар ривожланишига ёрдам бериши мумкин. Трамадол ва серотонинергик препаратлар (СҚҚОСИ), серотонинни ва норепинефрин қайта қамраб олинишини ингибиторлари, МАО ингибиторлари, трициклик антидепрессантлар ва миртазапин) бир вақтда қўлланганида, серотониннинг токциклигини чақириши мумкин. Қуйидаги симптомлардан бири бўлганида серотонин синдромини тахмин қилиш мумкин: спонтан клонус,ажитация ва терлаш билан кечувчи индукцияланган ёки окуляр клонус,тремор ва гиперрефлекция,артериал гипертензия, тана хароратини >38оС дан ошиши, индукцияланган ёки окуляр клонус. Серотонинергик препаратларни бекор қилиш одатда тез яхшиланишга олиб келади. Даволаш симптомларнинг оғирлик турига боғлиқ.

Катталар ва 14 ёш ва ундан катта болаларда Рамлепса® препаратининг максимал суткалик дозаси 8 таблеткадан ошмаслиги керак. Пациентлар тавсия этилган дозадан ошириш ёки шифокорнинг маслахатисиз бир вақтда трамадол ва парацетамол (шу жумладан рецепциз бериладиган) сақловчи бошқа препаратларни қабул қилиш мумкин эмасликлари хақида огохлантирилган бўлишлари керак. Рамлепса® препаратини оғир даражадаги буйрак етишмовчилиги (КК минутига 10 мл дан кам) да тавсия этилмайди. Оғир даражадаги жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга Рамлепса® препаратини қўллаш мумкин эмас. Парацетамолнинг дозасини ошириб юборилиш хавфи жигарни ноцирротик алкоголли шикастланиши бўлган пациентларда юқори бўлади. Жигар фаолиятини ўртача ифодаланган бузилишларида препаратни қабул қилишлари орасидаги интервални узайтириш керак. Оғир даражадаги нафас етишмовчилигида Рамлепса® препаратини қўллаш тавсия этилмайди. Опиоид қарамлиги бўлган пациентларда трамадол ўринбосар даволаш сифатида қўлланмайди. Трамадол морфиннинг “бекор қилиш” синдромини бартараф қилмайди. Тиришиш синдромини ривожланишига мойиллиги бўлган ёки бир вақтда тиришишга тайёргарлик бўсағасини пасайтирувчи препаратларни (айниқса серотонинни қайта қамраб олинишини селектив ингибиторлари, трициклик антидепрессантлар, нейролептиклар, марказий таъсирга эга бўлган аналгетиклар ёки махаллий оғриқсизлантирувчи воситалар) қабул қилаётган пациентларда, трамадолни қўллаш фонида тиришишларни ривожланиши кузатилган. Трамадолни тавсия этилгандан максимал дозадан юқори дозаларда қўлланганида тиришишлар пайдо бўлишини хавфи ошади. Назорат қилиш мумкин бўлган тутқаноғи билан хасталанган пациентларда ва тиришиш синдроми ривожланишига мойиллиги бўлган пациентларда, Рамлепса® препарати фақат хаётий кўрсатмалар бўйича қўлланади. Опиоид рецепторларнинг агонистлари-антагонистлари ёки қисман агонистларини (бупренорфин, налбуфен, пентазоцин) бир вақтда қўллаш тавсия этилмайди. Рамлепса® препаратини опиоид қарамлиги, тиришиш синдроми ривожланишига мойиллиги, анамнезида бош-мия жароҳати бўлган, ўт чиқариш йўлларининг касалликлари, шок холатида бўлган, номаълум этиологияли онгни бузилиши, нафас етишмовчилиги ва бош мия гипертензияси бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Парацетамол юқори дозаларда гепатотоксикдир. Терапевтик дозаларда қўлланган трамадол бекор қилинганида, “бекор қилиш” синдромининг белгилари кузатилиши мумкин. Кам ҳолларда, препарат узоқ муддат назорациз қўлланганида дорига қарамлик ривожланиши мумкин. Наркотик аналгетикларни бекор қилинганида кузатиладиган симптомларга ўхшаш “бекор қилиш” синдроми пайдо бўлиши мумкин. Динитроген оксиди билан умумий юзаки анастезия ўтказиш вақтида трамадолни қўллаш таърифланган, у операция вақтида уйғонишга ёрдам берган. Ўтказиш вақтида, Юзаки анастезия (масалан, энфлуран ва динитроген оксиди билан) қўшимча маълумот олингунича трамадолни қўллашдан сақланиш тавсия этилади.

Рамлепса препаратини хомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида қабул қилиш мумкин эмас.

30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Рамлепса® препаратининг дозасини ошириб юборилиш симптомлари, трамадол ёки парацетамолнинг, шунингдек хар иккала фаол компонентларнинг дозасини ошириб юборилиш симптомларидан иборат бўлиши мумкин.

Фақат рецепт бўйича

Пленка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 37,5 мг+325 мг. 10 таблеткадан ПВХ/ПВДХ оқ фолга ва алюмин фолгали блистерда. 1, 2, ёки 3 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

3 йил