тиниқ рангсиз суюқлик.

метаболик жараёнларни мувофиқлаштирувчи воситалар (калций алмашинувини бошқарувчи воситалар)

N05VA01

Миакалцикнинг биокираолишлиги турли муаллифларнинг маълумотлари бўйича 3-25% ни ташкил қилади. Миакалцик бурун шиллиқ қавати орқали тез сўрилади, унинг плазмадаги максимал концентрациясига бир соат давомида (тахминан 10 минутли медиана билан) эришилади. Ҳисобланган яримчиқарилиш даври тахминан 20 минутни ташкил қилади, кўп марта қўлланганида препаратни тўпланиши тўғрисида маълумотлар йўқ. Препарат тавсия қилинган дозалардан юқори дозаларда қўлланганида, унинг қондаги концентрацияси юқорироқ бўлган (бу “концентрация-вақт” эгри чизиғи остидаги майдонни ошиши билан тасдиқланади), лекин бунда нисбий биокираолишлиги ошмаган. Лагерь калцитонинини қон плазмасидаги концентрациясининг назорати, бошқа полипептид гормонларнинг концентрацияси каби, амалда хеч қандай қимматга эга эмас, чунки концентрациянинг даражаси бўйича препаратнинг терапевтик самарадорлигини олдиндан айтиб бўлмайди. Шундай қилиб, Миакалцикнинг фаоллигини самарадорлигининг клиник кўрсаткичларига қараб баҳолаш керак.

Даволашнинг муқобил усуллари тўғри келмайдиган пациентларда менопаузадан кейинги даврдаги (постменопаузал) остеопорозни даволаш.Остеолиз ва/ёки остеопения билан боғлиқ бўлган суяклардаги оғриқлар.Педжет суяк касаллиги (деформацияловчи остеит) фақат даволашнинг муқобил усулларига жавоб кузатилмайдиган ёки бундай усуллар тўғри келмайдиган пациентлар.Посттравматик оғриқли остеопороз, рефлектор дистрофия, «елка-курак» синдроми, каузалгия, дори воситаларини қўллаш оқибатидаги нейротрофик бузилишлар каби турли этиологик ва қўзғатувчи омилларнинг таъсири остида пайдо бўлувчи нейродистрофик бузилишлар (алгодистрофия ёки Зудек касаллиги),

Барча кўрсатмалар. Хавфли ўсмаларни пайдо бўлиши ва калцитонинни қўллашнинг давомийлиги орасида алоқа борлиги оқибатида, барча кўрсатмалар учун даволашнинг давомийлиги, энг кам самарали дозани қўллаш билан минимал бўлиши керак. Остеопороз. Миакалцик® препаратининг остеопорозни даволаш учун тавсия қилинган дозаси суткада 200 ХБ ни ташкил қилади. Калций препаратлари ва Д витаминини организмнинг эҳтиёжига жавоб берувчи адекват дозаларини қабул қилиш билан мажмуада – суяк массасини ривожланиб борувчи йўқотилишини олдини олиш учун қўлланади. Остеолиз ва/ёки остеопения билан боғлиқ бўлган суяклардаги оғриқлар. 200-400 ХБ дан ҳар куни. 200 ХБ ни ташкил қилувчи доза бир марта юборилади. Юқорироқ дозаларни бир неча мартага бўлиб  юбориш керак. Доза беморнинг шахсий эҳтиёжларини ҳисобга олиб тўғриланади. Тўлиқ аналгетик самарани олиш учун бир неча кун керак бўлиши мумкин. Узоқ муддатли даволаш ўтказилганида бошланғич суткалик доза одатда камайтирилади ва /ёки юборишлар орасидаги интервал оширилади. Педжет суяк касаллиги. Препарат 200 ХБ суткалик дозада (бир ёки бирнечта юборишда) ҳар куни қўлланади. Баъзи ҳолларда даволашнинг бошида, бир нечта юборишларга бўлинган суткада 400 ХБ дозани қўллаш керак бўлиши мумкин. Даволашнинг давомийлиги терапевтик кўрсатма ва пациентнинг даволашга жавобига боғлиқ. Доза беморнинг шахсий эҳтиёжларини ҳисобга олиб тўғриланади. Даволаш фонида ишқорий фосфатазанинг қондаги концентрацияси ва гидроксипролинни сийдик билан чиқарилиши, баъзида нормал қийматларгача аҳамиятли камаяди. Бироқ, айрим ҳолларда, бу кўрсаткичлар дастлаб пасайганидан кейин яна ошиши мумкин. Бундай ҳолларда, шифокор клиник кўринишларни таҳлил қилиб, препарат билан даволашни бекор қилиши ёки уни яна янгидан бошлаш масалани ҳал қилиши лозим. Даволаш бекор қилинганидан сўнг бир ёки бир неча ойдан кейин суяк тўқимасининг метоболизмини бузилиши яна пайдо бўлиши мумкин; бундай ҳолларда янги даволаш курсини ўтказиш лозим. Нейродистрофик касалликлар. Диагнозни эрта қўйиш жуда муҳимдир. Даволашни диагноз тасдиқлангандан кейин дарҳол бошлаш керак. 2-4 ҳафта давомида суткада 200 ХБ дан (бир юборишда) ҳар куни буюрилади. Пациентнинг ҳолатини динамикасига қараб, 6 ҳафтагача, 200 ХБ дан қўшимча қўллаш мумкин. Антителаларни ҳосил бўлиши. Даволашнинг давомийлиги минимал бўлиши керак. Давомли даволашда калцитонинга антителалар ҳосил бўлиши мумкин, бу одатда клиник самарадорликка таъсир қилмайди. Узоқ муддатли даволашни олаётган Педжет касаллиги бўлган пациентларда асосан кузатиладиган кўникиш феномени, боғланадиган жойнинг тўйиниб қолиши билан боғлиқ бўлиши ва эҳтимол, антителаларни ҳосил бўлишига ҳеч қандай алоқаси бўлмаслиги мумкин. Миакалцик® препаратининг терапевтик самараси препарат билан даволашдаги вақтинчалик танаффусдан сўнг яна тикланади. Кекса ёшли пациентларни ва алоҳида гуруҳ беморларни даволаш. Кекса ёшли беморларни даволаш учун Миакалцик® препаратининг назал спрейини қўллашнинг кенг тажрибаси, шу ёш гуруҳида препаратни ўзлаштирилишини ёмонлашиши ёки дозалаш тартибини ўзгартириш зарурати йўқлигидан далолат беради. Бу жигар ва буйракларнинг фаолияти пасайган беморларга ҳам тааллуқли, гарчи бу гуруҳ беморлари учун махсус текширишлар ўтказилмаган бўлса ҳам. Ишлатиш бўйича йўриқнома 1. расмДозаларнинг миқдорини кўрсатувчи янги спрейнинг туйнукчаси қизил бўлиши керак.   1. Ҳимоя қопқоқчасини ечинг (1. расм) 2. расм2. Фақат биринчи марта ишлатилганида: қурилмани расмда кўрсатилганидек тутиб туриб, почтальонни кескин босиш керак. Шақиллаган товушни эшитгач, почтальон қўйиб юборилади. Бу ҳаракат 3 марта такрорланади (2. расм). Қурилманинг ишга тайёр бўлганини пастдаги туйнукча кўрсатади, у яшил бўлиши керак. 3. расм3. Бош олдинга бироз энгаштирилади ва бурун йўлига аппликаторнинг учлиги киритилади. Спрейни янада бир текис тақсимланишини таъминлаш учун, учликни бурун йўли билан бир чизиқда жойлашганига ишонч ҳосил қилиш керак.Почтальонга 1 марта босилади ва қуйиб юборилади (3. расм).Туйнукчада 1 рақами пайдо бўлади.4. Доза юборилганидан кейин препаратни оқиб кетишини олдини олиш учун, бурун билан бир неча марта яхшилаб нафас олиш керак. Препарат қабул қилинган заҳоти бурунни тозаламаслик керак. Агарда бир мартада 2 марта юбориш керак бўлса, иккинчи юборишни бошқа бурун йўлида ўтказиш керак.Пуркагичнинг тешигини бўлиши мумкин бўлган ифлосланишини олдини олиш учун қурилмани доимо ҳимоя қопқоқчаси билан ёпиш керак.Спрей ишлатилганидан кейин ҳар гал туйнукчадаги дозалар миқдори ўзгаради. Кўрсатилган рақам бажарилган пуркашларнинг сонини кўрсатади. Спрей 14 дозани сақлайди. 2 та қўшимча дозани олиш мумкин. 4. расм8. Туйнукчада қизил рангли белгини пайдо бўлиши ва почтальонга босилгандаги қаршилик барча 16 доза ишлатиб бўлинганидан далолат беради. Флаконда эритманинг озгина миқдори (техник қолдиқ) қолиши мумкин. Пуркагичнинг тешигини игна ёки бошқа ўткир буюмлар ёрдамида катталаштиришга ҳеч қачон уринмаслик керак. Бу қурилманинг ишини бутунлай бузилишига олиб келади. Насос ечиб олинмасин. Тўғри дозалашни таъминлаш учун флаконни вертикал ҳолатда сақлаш ва аралаштириш керак. Флакон силкитилмасин. Ҳароратни кескин ўзгаришларидан ҳимоя қилиш керак.

Маҳаллий нохуш кўринишлар умуман олганда кучсиз ифодаланган характерга эга (барча ҳолатларнинг 80%) ва даволашни бекор қилишни 5% дан кам ҳолларда талаб қилади. Ножўя реакциялар пайдо бўлиш тез-тезлиги бўйича тақсимланган бўлиб, энг кўп учрайдиганлари, қуйидаги шартли белгиларни ишлатиш билан биринчи келтирилган: жуда тез-тез (≥10%), тез-тез (≥1/100,<1/10), tez-tez emas (≥1/1000,<1/100), kam (≥1/10 000, >1/1000), жуда кам (<1/10000), номаълум (мавжуд маълумотлар бўйича тез-тезлигини баҳолаш мумкин эмас). Иммун тизими томонидан: кам – юқори сезувчанлик; жуда кам – анафилактик ва анафилактоид реакциялар, анафилактик шок. Моддалар алмашинуви ва озиқланиш томонидан: номаълум – гипокалцемия. Нерв тизими томонидан: тез-тез – бош оғриғи, бош айланиши, дисгевзия; номаълум – тремор. Кўриш аъзоси томонидан: тез-тез эмас – кўришни бузилиши. Қон томири тизими томонидан: тез-тез – оқиб келишлар; тез-тез эмас – артериал гипертензия. Нафас тизими томонидан:  жуда тез-тез – бурунда дискомфорт ҳисси, бурунни битиши, бурун шиллиқ қаватини шиши, аксириш, ринит, бурун шиллиқ қаватининг қуруқлиги, аллергик ринит, бурун шиллиқ қаватини таъсирланиши, бурундан ҳид келиши, бурун шиллиқ қаватини қизариши, буруннинг шиллиқ қаватини экскориацияси; тез-тез – бурундан қон кетиши, синусит, ярали ринит, фарингит; тез-тез эмас – йўтал. Овқат ҳазм қилиш йўллари томонидан: тез-тез – кўнгил айниши, диарея, абдоминал оғриқлар, тез-тез эмас – қусиш. Тери ва тери ости клетчаткаси томонидан: кам – ёйилган тошмалар. Таянч-ҳаракат аппарати ва бириктирувчи тўқима томонидан: тез-тез – артралгия; тез-тез эмас – суяк-мушак оғриғи. Умумий бузилишлар ва юбориш жойидаги реакциялар: тез-тез – толиқиш; тез-тез эмас – гриппга ўхшаш касалликлар, шишлар (юз, қўл-оёқларнинг ва ёйилган шишлар); кам – қичишиш. Остеоартрити ва остеопорози бўлган пациентларда ўтказилган рандомизацияланган назоратли текширишларнинг мета-таҳлили, калцитонинни давомли қўллаш, плацебони қўллаш билан солиштирганда, хавфли ўсмаларни пайдо бўлиши тез-тезлигини бироз, лекин статистик ишончли ошишини кўрсатади. Бу кузатувнинг асосида ётувчи механизм аниқланмаган.

Лагерь балиғидан олинадиган калцитонинга ёки препаратнинг ҳар қандай бошқа компонентига юқори сезувчанлик. Ҳомиладорлик ва лактация даври. Болалар.

Калцитонин ва литий препаратларини бир вақтда қўллаш қон плазмасида литийнинг концентрациясини пасайишига олиб келиши мумкин. Бундай ҳолларда литий препаратининг дозасини тўғрилаш керак.

Препаратни қўллашдан олдин бурун бўшлиғининг кўригини ўтказиш керак, бурун томонидан асоратлар бўлган ҳолларда препаратни қўллашни бошлаш мумкин эмас. Агарда бурун шиллиқ қаватининг оғир даражадаги яралари (пенетрация, қон кетиши) пайдо бўлса, препаратни қўллашни тўхтатиш керак. Ўртача даражадаги яраланишларда даволашни шиллиқ қават битгунича бир мунча вақтга тўхтатиб туриш керак. Лагерь калцитонини пептид бўлганлиги туфайли, тизимли аллергик реакциялар ривожланиши мумкин. Миакалцик назал спрей қўллаган беморларда аллергик реакциялар, шу жумладан анафилактик шокни ривожланишининг якка ҳолатлари тўғрисида хабарлар бор. Аллергик реакцияларга мойиллиги бўлган беморларда қўллашни бошлашдан олдин тери синамасини ўтказиш керак. Остеоартрити ва остеопорози бўлган пациентларда ўтказилган рандомизацияланган назоратли текширишларнинг мета-таҳлили, калцитонинни давомли қўллаш, плацебони қўллаш билан солиштирганда, хавфли ўсмаларни пайдо бўлиши тез-тезлигини бироз, лекин статистик ишончли ошишини кўрсатади. Бу мета-таҳлиллар калцитонин билан даволаш олган пациентларда, плацебо билан солиштирганда хавфли ўсмаларнинг пайдо бўлишини мутлоқ тез-тезлигини 0,7% – 2,36% га ошишини намойиш қилган. Калцитонин ва плацебо орасидаги бу катталикларнинг фарқи 6-12 ой даволашдан кейин кузатилган. Бу кузатувнинг асосида ётувчи механизм номаълум. Бу текширишларда пациентлар перорол ва интраназал қўллаш учун препаратлар билан даволаш олганлар. Ҳар бир алоҳида олинган пациент учун фойдани мумкин бўлган хавф билан синчиклаб баҳолаш керак. Ҳомиладорлик ва эмизиш даврида қўлланиши. Ҳомиладорлик ёки эмизиш даврида аёлларда текширувлар ўтказилмаганлиги туфайли, Миакалцик назал спрейни ушбу тоифа пациентларга буюриш тавсия қилинмайди. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар, Миакалцик эмбриотоксик ва тератоген таъсирга эга эмаслигини кўрсатди. Лагерь калцитонини одамнинг кўкрак сутига ўтиши маълум эмас, шунинг учун препарат билан даволаниш даврида эмизиш тавсия қилинмаган. Болалар. Болаларда препаратни қўллаш тажрибаси чекланган, шунинг учун Миакалцик, назал спрейи бундай тоифа пациентларига тавсия қилинмайди. Автотранспортни бошқаришда ёки бошқа механизмлар билан ишлашда реакция тезлигига таъсир қилиш қобилияти Миакалцик препаратини автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқаришда реакция тезлигига таъсирини ўрганиш бўйича текширишлар ўтказилмаган. Препаратни қўллаш толиқиш, бош айланиши, кўриш бузилишини чақириши мумкин, бу пациентнинг реакциясини ёмонлаштириши мумкин. Пациентлар бу самараларни ривожланиши мумкинлиги тўғрисида хабардор бўлишлари керак; улар ривожланган ҳолларда автотранспортни ёки бошқа механизмларни бошқариш мумкин эмас. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

Совутгичда 2-80С ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. Биринчи марта қўлланганидан кейин флаконни совутгичда сақламаслик керак; препаратни бир ой ичида ишлатиш керак, 250С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Миакалцик препарати парентерал юборилганида қуйидаги симптомларни дозага боғлиқ ривожланиши аниқланган: кўнгил айниши, қусиш, қизиб кетиш ҳисси ва бош айланиши. Бу кўринишлар шунингдек Миакалцик назал спрейининг дозаси ошириб юборилганда хам кутилади. Бироқ Миакалцик назал спрейини 1600 ХБ гача дозаларда бир марта ва суткада 800 ХБ дозада 3 сутка давомида қўллаш, биронта хам жиддий нохуш ҳолатни ривожланишига олиб келмаган. Дозани ошириб юборилишининг алоҳида ҳоллари тўғрисида хабар берилган. Даволаш симптоматик.

Рецепт бўйича

Ҳар бир ўрам, 200 ХБ дан камида 14 дозага эга помпа-дозаторли 2 мл назал спрей эритмаси бўлган 1 флакон сақлайди.

3 йил (очилмаган флакон).