думалоқ, икки ёқлама қавариқ, диаметри тахминан 5,5 мм, бир томонида “Д” ва бошқа томонида “75” маркировка бўлган, оқ ёки деярли оқ рангли плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Тизимли қўллаш учун гормонал контрацептивлар. Прогестагенлар.

G03AC09

Сўрилиши Ичга қабул қилинганидан кейин дезогестрел тез сўрилади ва этоногестрелгача метаболизмга учрайди. Мувозанатли ҳолатида плазмадаги максимал концентрациясига ичга қабул қилингандан сўнг 1,8 соатдан кейин эришилади; этоногестрелнинг мутлоқ биокираолишлиги тахминан 70% ни ташкил этади. Тақсимланиши ва қон плазмаси оқсиллари билан боғланиши Этоногестрел қон плазмаси оқсиллари билан 95,5-99% га, асосан албумин билан ва камроқ даражада жинсий гормонларни боғловчи глобулин билан боғланади. Биотрансформацияси Дезогестрел гидроксил гуруҳини ажралиши ва дегидрогенизация йўли билан метаболизмга учрайди ва фаол метаболити этоногестрел ҳосил бўлади. Этоногестрел метаболизмга учраб, судья ва глюкуронид конъюгатларини ҳосил қилади. Чиқарилиши Бир марта ёки кўп марта қабул қилиганида этоногестрелнинг ўртача ярим чиқарилиш даври тахминан 30 соатни ташкил этади. Қон плазмасида мувозанатли концентрацияларига 4-5 кундан кейин эришилади. Этоногестрел вена ичига юборилганида зардоб клиренси соатига тахминан 10 л ни ташкил этади. Этоногестрел ва унинг метаболитлари эркин стероидлар ёки конъюгатлар шаклида сийдик ва аҳлат билан (1,5:1 нисбатда) чиқарилади. Эмизикли аёлларда этоногестрел кўкрак сутига 0,37-0,55 (сут/қон плазмаси) нисбатида ажралиб чиқади. Ушбу маълумотларни ҳисобга олган ҳолда, шунингдек эмизикли болани кунига 1 кг тана вазнига 150 мл миқдорида кўкрак сутини истеъмол қилишини ҳисобга олиб, у суткада тахминан 0,01-0,05 мкг этоногестрел қабул қилиши мумкин.

Контрацепция учун қўлланади.

Контрацептив самарага эришиш учун препаратни қабул қилиш қоидаларига риоя қилиш керак (“Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилиш қоидалари” ва “Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қилишни қандай бошлаш керак”).

Клиник тадқиқотлар давомида энг кўп мунтазам бўлмаган қон кетишлар каби нохуш ножўя реакциялар (ННР) хақида хабар берилган. Дезогестрел қабул қилган 50% гача аёлларда мунтазам бўлмаган қон кетишлар кузатилган. Дезогестрел овуляцияни деярли 100% га (фақат прогестаген сақловчи бошқа контрацептивлардан фарқли равишда) сусайишига олиб келиши туфайли, препаратни қабул қилганда кузатиладиган номунтазам қон кетишлар фақат прогестерон сақловчи бошқа контрацептивларни қабул қилгандагига нисбатан кўпроқ кузатилади. 20-30% аёлларда қон кетиши тез-тез пайдо бўлиши мумкин, айни вақтда бошқа 20% аёлларда – камроқ ёки умуман бўлмаслиги мумкин. Бундан ташқари  узоқ вақт қон кетиши кузатилиши мумкин. Препаратни қабул қилинганидан икки ой ўтгач ҳайз кўриш цикли одатда камаяди. Ҳайз кўриш цикли юзасидан керакли маълумотларни, шунингдек шифокор маслаҳатларини олган  ва ҳайз кўриш кундалигини олиб борган аёл янги ҳайз кўриш жадвалига яхшироқ мослашади. Дезогестрел ёрдамида ўтказилган клиник тадқиқотларнинг маълумотларига кўра ҳуснбузар тошмаси, кайфиятни ўзгарувчанлиги, сут безларида оғриқ, кўнгил айниши ва тана вазнини ошиши каби нохуш реакциялар ҳақида энг кўп (> 2,5% ҳолларда) хабар берилган. Ноҳуш ножўя реакциялар қуйидаги жадвалда санаб ўтилган. Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлиги ва аъзолар тизимининг синфи бўйича таснифланган. Ноҳуш реакциялар ривожланиш тез­тезлигини аниқлаш: тез­тез (≥1/100 дан <1/10 гача), тез­тез эмас (≥1/1 000 дан <1/100 гача) ва кам ҳолларда (≥1/10 000 дан <1/1000 гача).

Таъсир этувчи модда ёки препаратнинг бошқа ҳар қандай компонентига юқори сезувчанлик (“Таркиби” бўлимига қранг).Препаратни қабул қилишнинг аввалида веноз тромбоэмболия.Жигарни мавжуд бўлган ёки ўтказилган жиддий касалликлари (препарат жигар синамалари кўрсаткичлари нормаллашгунича қўлланилмайди).Диагностика қилинган ёки гумон қилинган гормонга боғлиқ хавфли ўсмалар.Этиологияси аниқланмаган қиндан қон кетишларида қўллаш мумкин эмас.

Гормонал контрацептивлар ва бошқа дори воситалари ўртасидаги ўзаро таъсир тўхтовсиз қон кетишини ривожланишига ва/ёки контрацептив препаратни самарасизлигига олиб келиши мумкин. Адабиётлардан олинган маълумотларга кўра қуйидаги препаратлар (асосан, бу мажмуавий контрацептивларга тегишли, бироқ фақат прогестаген сақловчи контрацептивларга ҳам тегишли бўлиши мумкин) билан ўзаро таъсири юзасидан хабарлар берилган. Жигардаги метаболизми босқичидаги ўзаро таъсири: микросомал ферментларни индукция қилувчи дори препаратлар билан ўзаро таъсири ривожланиши мумкин, бу жинсий гормонларнинг клиренсини ошишига олиб келиши мумкин (гидантоинлар кабилар (масалан, фенитоин), барбитуратлар (масалан, фенобарбитал), примидон, карбамазепин, рифампицин ва эҳтимол окскарбазепин, топирамат, рифабутин, фелбамат, ритонавир, нелфинавир, гризеофулвин ва тешик далачой (Ҳйпериcум перфоратум) сақловчи препаратлар)). Ферментларни максимал индукцияси камида 2-3 ҳафтадан кейин кузатилади, бироқ кейинчалик у даволаш тўхтатилганидан сўнг камида 4 ҳафта давомида сақланиб туриши мумкин. Лактинет®­Рихтер препаратини ва юқорида келтирилган дори препаратларидан бирини қабул қилаётган аёлларга контрацепциянинг тўсиқ усулларини вақтинчалик қўллаш тавсия этилади. Лактинет®­Рихтер препарати ферментларни индукция қилувчи бошқа препаратлар билан бирга қўлланганида, даволаш курси давомида ва уларни қабул қилишни тугатгандан сўнг 28 кун давомида контрацепциянинг тўсиқли усулидан фойдаланиш тавсия этилади. Жигар ферментларининг индукторлари билан узоқ вақт давомида даволанаётган аёллар учун ногормонал контрацепция усулидан фойдаланиши мумкинлигини кўриб чиқиш керак. Фаоллаштирилган кўмир қабул қилинганида таблеткадаги стероидларини сўрилиши пасайиши мумкин, демак контрацепциянинг самарадорлиги ҳам пасаяди. Ушбу ҳолат препаратни қабул қилишни ўтказиб юборишга ўхшаганлиги сабабли, бундай ҳолатларда ўтказиб юборилган таблеткаларни қабул қилишдаги кўрсатмаларга риоя қилиш керак (“Қўллаш усули ва дозалари” бўлимига қаранг). Гормонал контрацептивлар бошқа препаратларнинг метаболизмига таъсир қилиши мумкин. Мувофиқ равишда, уларнинг қон плазмаси ва тўқималардаги концентрацияси ошиши ҳам (масалан, циклоспорин) ёки пасайиши ҳам мумкин. Изоҳ: кузатилиши мумкин бўлган ўзаро таъсирларни аниқлаш учун ушбу дори воситаларнинг қўллаш бўйича йўриқномалари билан танишиб чиқиш керак.

Қуйида келтирилган касалликлар/хавф омилларидан биронтаси бўлганида, Лактинет®­Рихтер препаратини қўллашдан кутилган фойда ва мумкин бўлган хавфни шахсий баҳолаш ва аёл препаратни қабул қилишни бошлашидан олдин уларни муҳокама қилиши керак. Бу касалликлар пайдо бўлганида, қайталанганида ёки зўрайганида аёл даволовчи шифокорга мурожаат қилиши керак, ва у препаратни бекор қилиш ҳақидаги саволни ҳал қилади. Умуман олганда, сут бези ракини ривожланиш хавфи ёш ўтган сари ошиб боради. Аёлларда мажмуавий перорал контрацептивлар (МОК) ни қабул қилиш вақтида сут бези ракини ривожланиш хавфи бироз ошган бўлади. Сут бези ракини ривожланиш хавфи МОК ни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг 10 йил давомида аста-секин пасаяди. Бу хавф МОК ларни қабул қилиш давомийлиги, билан эмас, балки МОК ни қабул қилаётган аёлнинг ёшига боғлиқ. Қуйидаги жадвалда МОК ишлатувчи 10000 аёл (МОКларни қабул қилиш тўхтатилганидан сўнг кўпи билан 10 йил давомида) орасида, шу вақт давомида МОК ни қабул қилмаган аёлларга нисбатан, сут бези раки ташхиси тахмин қилинган  ҳолатлар сони келтирилган. Маълумотлар ёш гуруҳлари бўйича ҳисобланган ва ифодаланган.

Ҳомиладорлик Лактинет®­Рихтер ни ҳомиладорлик даврида қўллаш мумкин эмас. Ҳомиладорлик юзага келганда препаратни қабул қилиш тўхтатилади. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқотлар, прогестаген жуда катта дозалари урғочи наслида маскулинизация бўлишига олиб келиши мумкинлигини кўрсатди. Кенгайтирилган эпидемиологик тадқиқотлар вақтида, ҳомиладорликдан олдин МОК қабул қилган аёллардан туғилган болаларда туғма ривожланиш нуқсонлари хавфини ошиши ҳам, ёки ҳомиладорликни эрта муддатларида МОК ни бехосдан қабул қилганда тератоген таъсир ҳам аниқланмаган. Дезогестрел сақловчи турли МОК ларга нисбатан фармакологик огоҳлик маълумотлари ҳам ривожланишда нуқсонлар хавфини ошишидан далолат бермайди. Эмизиш даври Дезогестрел кўкрак сутини ишлаб чиқарилишига ва унинг сифатига (протеин, лактоза ёки ёғларнинг концентрацияси) таъсир қилмайди. Бироқ этоногестрел (дезогестрелнинг метаболити) нинг кўп бўлмаган миқдори кўкрак сути билан ажралиб чиқади: чақалоқ кунига 1 кг тана вазнига 0,01-0,05 мкг (истеъмол қилинадиган сут ҳажмининг тахминан кунига 150 мл/кг ҳисобида) этоногестрел қабул қилиши мумкин. Туғруқдан сўнг 4 ҳафтадан 8 ҳафтагача бўлган давр давомида Лактинет®­Рихтер  препаратини қабул қилишни бошлаган оналардан туғилган болалар хусусида узоқ муддатли тадқиқотларнинг чекланган маълумотлари мавжуд. Болалар 7 ойликкача эмизилганлар. Улар 1,5 ёшгача (н=32) ва 2,5 ёшгача (н=14) назоратда бўлганлар. Болаларнинг бўйи, жисмоний ва ақлий ривожланишини баҳолашда бачадон ичи терапевтик тизим (БИТТ) дан фойдаланган оналардан туғилган гўдакларга нисбатан фарқлар аниқланмаган. Мавжуд бўлган маълумотларга асосан, Лактинет®­Рихтер препаратини эмизиш даврида қўллаш мумкин. Шундай бўлсада, Лактинет®­Рихтер препаратини қабул қиладиган оналардан туғилган болаларни ўсиши ва ривожланишини синчиклаб кузатиш керак. Фертиллик Лактинет®­Рихтер препарати ҳомиладорликни олдини олиш учун мўлжалланган. Фертилликни тиклаш бўйича маълумотлар учун “Фармакодинамикаси” бўлимига қаранг.

Дезогестрел транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсир кўрсатмайди ёки бироз таъсир кўрсатади. Препарат болалар ололмайдиган жойда сақлансин ва яроқлилик муддати ўтгач қўлланилмасин.

30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ва намликдан ҳимоя қилиш учун оригинал ўрамда сақлансин.

Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш, ёш қизларда эса – бироз вагинал қон кетиши кузатилиши мумкин. Даволаш: антидотлари мавжуд эмас. Симптоматик даволаш ўтказиш тавсия этилади.

Рецепт бўйича

Қобиқ билан қопланган 28 таблетка, ПВХ/ПВДХ-плёнка ва алюмин фолгали блистерда. Ҳар бир блистер алюмин фолгали ламинацияланган пакетга жойланган. 1 ёки 3 блистер қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланган. Картон қутига блистерни сақлаш учун ясси картон футлярга жойланган.

3 йил.