Вакцинанинг АаКДС-ВГВ-ИПВ компоненти тиниқ бўлмаган оқ рангли суспензиядан иборат. Сақланганида рангсиз тиниқ чўкма усти суюқлига ва оқ чўкмага бўлиниши мумкин. Вакцинанинг бундай ташқи кўриниши нормал ҳисобланади. Вакцинанинг Хиб компоненти оқ рангли кукундан иборат.

мажмуавий бактериал ва вирусли вакциналар.

J07CA09

Вакциналар учун фармакокинетик хусусиятларни баҳолаш талаб этилмайди.

Инфанрикс ГексаТМ вакцинаси бўғма, қоқшол, кўкйўтал, В гепатити, полиомиелит ва Ҳаэмопҳилус инфлуэнзаэ б тури чақирган инфекцияни олдини олиш учун гўдакларни бирламчи вакцинация ва ревакцинация қилиш учун кўрсатилган.

Дозалаш Бирламчи дозалаш схемаси икки ёки уч дозалардан (0,5 мл дан) иборат бўлиб, уларни расмий тавсияларга мувофиқ юбориш керак (клиник текширишларда баҳоланган вакцинация схемаларини, Фармакодинамика бўлимидан қаранг). Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини, агар антиген таркиби расмий тавсияларга мос келса, ревакцинация учун қўллаш мумкин.

Қуйида берилган хавфсизлик профили 16 000 дан кўпроқ шахсларда олинган маълумотларга асосланган. АаКДС вакциналар ва АаКДС компонент сақловчи комбинациялар қўлланганида, Инфанрикс Гекса вакцинаси қўлланганида, вакцинациянинг биринчи курси билан солиштирганда, ревакцинация ўтказилганида иситма ва махаллий реактогенлик ривожланиши ҳолларини тезлашиши аниқланган. Қайд этилган нохуш реакциялар учрашининг қуйидаги тез-тезлигига мувофиқ санаб ўтилган: Жуда тез-тез: ≥ 1/10 Тез-тез: ≥ 1/100, лекин < 1/10 Тез-тез эмас: ≥ 1/1000, лекин < 1/100 Кам ҳолларда:  ≥ 1/10 000, лекин < 1/1000 Жуда кам ҳолларда: < 1/10 000

Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, С серогурухи менингококклари чақирган менингококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, А, С, W, Й серогурух менингококклари чақирган менингококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина, ротовирус инфекцияси, қизамиқ, эпидемик паротит, қизилча ва сувчечакни олдини олиш учун вакциналар билан бир вақтда юбориш мумкин. Маълумотлар ҳар бир алохида антигенга антителалар ишлаб чиқариш кўринишидаги иммун жавобга клиник ахамиятли таъсири йўқлигини намойиш қилаади. Клиник текширишларнинг маълумотлари, Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина билан бир вақтда қўллашда, фақат Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини қўллашдан кейинги шундайлар билан солиштирганда, фебрил реакциялар учраши тез-тезлигини юқорилигини кўрсатади (пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакциналарни қўллаш бўйича тавсияларга Махсус кўрсатмалар бўлимидан қаранг). Бошқа вакциналар холидаги каби, иммуносупрессив даволаш олаётган пациентларда адекват иммун жавобга эришмаслик мумкинлигини тахмин қилиш мумкин. Номутаносиблик Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини бир шприцда бошқа вакциналар билан аралаштириш мумкин эмас.

Бошқа вакциналарни қўллаш холидаги каби, Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини юборишни иситма билан кечаётган ўткир оғир касалликлари бўлган пациентларда кечиктириш керак. Ахамияциз инфекциянинг мавжудлиги вакцинация учун қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Вакцинация олдидан анамнез (айниқса олдинги вакцинацияларга ва мумкин бўлган нохуш кўринишларга тегишли) йиғиш ва клиник текширишни ўтказиш керак. Ҳимоя иммун жавоби барча вакцинацияланган шахсларда ривожланмаслиги хам мумкин (Фармакодинамикаси бўлимига қаранг). Инфанрикс Гекса вакцинаси Cорйнобаcтериум дипҳтҳериаэ, Cлостридиум тетани, Бордетелла пертуссис, В гепатити вируси ва Ҳаэмопҳилус инглуэнзаэ б туридан фарқ қилувчи патоген микроорганизмлар чақирган касалликларни олдини олмайди. Лекин иммунизация Д гепатити (делта вируси чақирган) билан инфекцияланишни олдини олишини кутиш мумкин, чунки Д гепатити В гепатити бўлмаганда ривожланмайди. Агар қуйидаги кўринишлардан ҳар қандайи вақт бўйича кўкйўтал компонентли вакцинани юбориш билан боғлиқ бўлиши маълум бўлса, кўкйўтал компонентли вакциналарнинг кейинги дозаларини юбориш хақидаги қарор синчиклаб баҳоланган бўлиши керак: Бошқа идентификацияловчи сабабларга боғлиқ бўлмаган, тана харорати 48 соатлар чегарасида ≥40,0оС.Вакцинациядан кейинги 48 соатлар чегарасида коллапс ёки шоксимон холат (гипотоник-гипореактив эпизод).Вакцинациядан кейинги 48 соатлар чегарасида ≥ 3 соат давомида узулуксиз тўхтатиб бўлмайдиган йиғлаш.Вакцинациядан кейин 3 кун чегарасида ривожланган иситмали ёки усиз тиришишлар. Кўкйўтал билан касалланишни юқори даражаси каби айрим вазиятларда, вакцинациянинг потенциал фойдаси мумкин бўлган хавфлардан юқори бўлади. Ривожланиб борувчи неврологик касалликлари бўлган болаларда, гўдаклар тиришишлари, назорат қилинмайдиган тутқаноқ ёки ривожланиб борувчи энцефалопатияни хам қўшиб, кўкйўтални олдини олиш учун иммунизацияни (бутунхужайрали ёки хужайрасиз вакцина билан) яхшиси, холатни тўғриланишигача ёки барқарорланишигача кечиктириш керак. Лекин кўкйўтални олдини олиш учун вакцинани юбориш хақидаги қарор, ҳар бир аниқ холда фойда ва хавфни синчиклаб баҳолаш асосида қабул қилиниши керак. Барча инекцион вакциналарни қўллаш холидаги каби, вакцина юборилганидан кейин баъзида анафилактик кўринишлар ривожланиши мумкинлиги туфайли, доимо керакли даволаш ва кузатув ўтказиш имкониятига эга бўлиш керак. Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини тромбоцитопенияси ёки қоннинг ивишини бузилиши бўлган шахсларда эҳтиёткорлик билан қўллаш керак, чунки бундай шахсларга вакцина мушак ичига юборилганидан кейин, уларда қон кетиши ривожланиши мумкин. Вакцина томир ичига ёки тери ичига юборилмасин. Анамнездаги фебрил тиришишлар, оилавий анамнездаги тиришишлар ёки тўсатдан болалар ўлими синдроми (ТБЎС), Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини қўллашга қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Анамнезида фебрил тиришишлари бўлган вакцинацияланганларни синчиклаб кузатиш керак, чунки бу нохуш кўриниш вакцинациядан кейин 2-3 кун давомида ривожланиши мумкин. Клиник текширишларнинг маълумотлари, Инфанрикс ГексаТМ вакцинаси пневмококк инфекциясини олдини олиш учун конъюгация қилинган вакцина билан бир вақтда қўлланганида, фебрил реакцияларнинг учраш тез-тезлиги, фақат Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини юборгандан кейинги шундайлар билан солиштирганда юқорилигини кўрсатади. Тиришишлар (иситма билан ёки усиз) ва гипотоник-гипореактив эпизод (ГГE) қайд этилишининг юқори тез-тезлиги, Инфанрикс ва Превенар 13 вакциналари бирга қўлланганида аниқланган (Ножўя таъсирлари бўлимига қаранг). Иситмани туширувчи препаратларни қўллашни даволаш бўйича махаллий тавсияларга мувофиқ бошлаш керак. Ҳар қандай вакцинациядан кейин ёки хатто олдидан игна тиқишга рухий реакция сифатида хушдан кетиш (онгни йўқотиш) ривожланиши мумкин. Хушдан кетганда мумкин бўлган шикастланишлардан сақланиш имкониятини берувчи муолажаларни ўтказиш учун жой бўлиши жуда мухим. Пациентларнинг алоҳида гуруҳлари ОИТВ-инфекция (одам иммун танқислиги вируси) вакцинацияга қарши кўрсатма ҳисобланмайди. Иммунитети сусайган пациентларда вакцинациядан кейин кутиладиган иммун жавоб олинмаслиги мумкин. Клиник маълумотлар, Инфанрикс ГексаТМ вакцинасини чала туғилган болаларга юбориш мумкинлигини кўрсатади, лекин, кутилганидек, бу популяцияда айрим антигенларга пасайган иммун жавоб аниқланган (Ножўя таъсирлари ва Фармакодинамикаси бўлимларига қаранг). Жуда чала туғилган болаларда (ҳомиладорликнинг 28 ҳафтаси ва олдин туғилган), айниқса, анамнезида нафас тизимини етилмаганлиги бўлган, бирламчи иммунизациянинг серияларини ўтказишда апноэ ривожланишини потенциал хавфини ва 48-72 соат давомида нафасни мониторинг қилиш заруратини кўриш керак. Бундай болаларда вакцинациянинг фойдаси юқорилиги туфайли, вакцинацияни бекор қилиш ёки кечиктириш керак эмас. Лаборатория текширишларига таъсири Капсулали полусахарид Хиб антигени сийдик билан чиқарилиши туфайли, вакцинациядан кейин 2 ҳафта давомида сийдикнинг Хиб инфекцияси юзасидан таҳлилини мусбат натижаси аниқланиши мумкин. Бу давр давомида Хиб инфекцияни тасдиқлаш учун бошқа текширувларни ўтказиш керак.

Инфанрикс ГексаТМ вакцинаси катталарни вакцинация қилиш учун мўлжалланмаганлиги туфайли, ҳомиладорлик ва эмизиш даврида вакцинани қўллашни хавфсизлиги бўйича маълумот йўқ.

+2оС дан +8оС гача ҳароратда сақлансин. Музлатилмасин. АаКДС-ВГВ-ИПВ суспензия ва тикланган вакцинани музлатиш мумкин эмас. Агар вакцина музлаган бўлса, уни утилизация қилиш керак. Ёруғликдан ҳимояланган жойда сақлансин. Ташиш вақтида сақлаш шароитларига риоя қилиш керак. Турғунлиги бўйича маълумотлар, вакцинанинг компонентлари 25оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, 72 соат давомида турғунлигидан далолат беради. Бу маълумотлар фақат ҳароратни тавсия этилган қийматлардан вақтинча оғган ҳолида тиббиёт ходимлари учун кўрсатма бўлиши мумкин.

Маълумотлар етарли эмас.

Рецепциз

Бўғма, қоқшол, кўкйўтал (хужайрасиз), полиомиелит (фаолсизлантирилган), мажмуавий адсорбцияланган В гепатити 0,5 мл дан (1 доза) 1,25 мл сиғмли 1 тур нейтрал шиша шприц (Пҳ. Эур.), икки игна билан бирга. Игнали шприцлар кулранг рангли бутилкаучук ҳимоя қалпоқчалар билан бекитилган. Ҳаэмопҳилус инфлуэнза б тури чақирган инфекцияни олдини олиш учун конъюгация қилинган, адсорбцияланган вакцина 1 дозадан бутилкаучук тиқин билан бекитилган ва ечилувчи пластик қопқоқча билан таъминланган, алюмин қалпоқча билан сиқиб ёпилган 3,0 мл сиғимли 1 тур нейтрал шиша флаконда (Пҳ. Эур.). Комплектлиги: 2 игна билан 1 шприцдан алохида пластик контейнерларда 1 флакон билан бирга полиетилентерефталат пленка билан ёпилган поливинилхлорид блистерда. 1 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутида. Бозорда ўрамларнинг ҳамма тури бўлмаслиги мумкин.

36 ой. Вакцинанинг яроқлилик муддатини тугаши этикеткасида ва ўрамида кўрсатилган. Яроқлилик муддатини тугаш санаси кўрсатилган ойнинг охирги куниям тааллуқли.