Капсуласимон шаклли, плёнка қобиқ билан қопланган, оқ ёки деярли оқ рангли, бир томонида “ФДХ” ва иккинчи томонида “200” гравировкаси бўлган таблеткалар.

диареяга қарши, ичак яллиғланишига/инфекцияга қарши воситалар, антибиотиклар.

A07AA12

Сўрилиши Одамларда биокираолишлиги бўйича маълумотлар йўқ. Катта соғлом кўнгиллиларда 200 мг фидаксомицинни қабул қилингандан кейин Смах тахминан 9,88 нг/мл ни, АУC0-т– соатига 69,5 нг/мл ни ташкил қилади, бунда Тмах 1,75 соатни ташкил қилади. C. диффиcиле инфекцияси бўлган пациентларда фидаксомицин ва унинг асосий метоболити –ОР-1118 қон плазмасидаги максимал концентрациясини ўртача қиймати катта соғлом кўнгиллилардаги коцентрациясидан 2-6 мартага ошади. 200 мг фидаксомицинни ҳар 12 соатда 10 кун давомида қабул қилингандан кейин фидаксомицин ва ОР-1118 қон плазмада жуда кам тўпланиши аниқланган. Фидаксомицин ва ОР-1118 қон плазмасидаги Смах ёғ миқдори кўп бўлган овқат билан бир вақтда қабул қилингада оч қоринга қабул қилингандаги билан  солиштирилганда 22% ва 33% га мувофиқ кам бўлган, аммо АУC0-т кўрсаткичи солиштирарли даражада бўлган. Фидаксомицин ва ОР-1118 метаболити П-гп учун субстрат бўлиб ҳисобланади. Тақсимланиши Одамларда фидаксомицинни сўрилишини чекланганли сабабли тақсимланиш ҳажми номаълум. Метаболизми Фидаксомицинни тизимли сўрилиш даражаси паст бўлганлиги сабабли метаболитларни қон плазмасида кенгайган таҳлили ўтказилмаган. Асосий метаболити ОР-1118 изомой кислотаси эфирини гидролизи натижасида ҳосил бўлади. Метобализмни ин витро текширишлари ОР-1118 ҳосил бўлиши цитохром Р450 тизими ферментларига боғлиқ эмаслигини намойиш қилган. Ушбу метаболит шунингдек микробларга қарши таъсирга эга. Ин витро фидаксомицин цитохром Р450 ферментларини фаоллаштирмайди ва ингибирламайди. Чиқарилиши 200 мг фидаксомицин бир марта қабул қилгандан кейин дозанинг энг катта қисми (92% дан кўпроғи) аҳлат билан фидаксомицин ёки унинг метаболити ОР-1118 (66%) кўринишида чиқарилган. Фидаксомицинни тизимли қон оқимидан асосий чиқарилиш йўллари таърифланмаган. Фидаксомицин сийдик орқали оз миқдорда (<1%) чиқарилади. Одамларни сийдигида ОР-1118 жуда кам концентрацияларда аниқланган, фидаксомицин сийдикда аниқланмаган. Фидаксомицинни ярим чиқарилиш даври тахминан 8-10 соатни ташкил қилади. Алоҳида клиник ҳолатлардаги фармакокинетикаси Кекса ёшли одамларнинг қон плазмасида (≥65 ёш) фидаксомицинни юқорироқ концентрациялари аниқланган. Фидаксомицин ва ОР-1118 концентрациялари ≥65 ёшдаги пациентларда <65 ёшдаги пациентлар билан солиштирилганда тахминан 2 марта юқори бўлган. Ушбу фарқ клиник аҳамиятли ҳисобланмайди. Тадқиқотларни 3 босқичида олинган маълумотлар анамнезида сурункали жигар касалликлари (цирроз) бўлган пациентларнинг қон плазмасида фидаксомицин ва ОР-1118 ни қон плазмасидаги ўртача концентрацияси цирроз билан касалланмаган пациентларга қараганда тахминан 2 ва 3 мартага мувофиқ равишда юқори бўлган. Чекланган маълумотлар қон плазмасида фидаксомицин ёки ОР-1118 концентрацияларини буйрак фаолияти пасайган пациентларда (креатинин клиренси минутига < 50 мл) ва буйрак фаолияти нормал бўлган пациентларда (кретинин клиренси минутига ≥ 50 мл) сезиларли фарқи йўқлигини кўрсатди. Чекланган маълумотларни жинси, тана вазни, ва ирқи каби омилларни фидаксомицин ёки ОР-1118 қон плазмасида конценрациясига бўлган таъсирини йўқлигини кўрсатади.

Катталарда диарея билан ассоциацияланган Cлостридиум диффиcиле, шунингдек C. диффиcиле чақирган инфекцияларни даволашда қўлланади.

Ичга қабул қилиш учун. Овқат билан бир вақтда ёки овқатланишдан қатъий назар қабул қилиш мумкин. Катталар ва кекса ёшли одамлар (≥65 ёш) Тавсия қилинадиган доза  кунига 2 марта (ҳар 12 соатда) 10 кун давомида 200 мг ни (бир таблетка) ташкил қилади. Буйрак етишмовчилиги Дозани тўғрилаш зарурати йўқ. Ушбу гуруҳ пациентларда қўллаш бўйича чекланган клиник маълумотларни мавжудлиги сабабли, оғир буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда Дификлирни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Жигар етишмовчилиги Дозани тўғрилаш зарурати йўқ. Ушбу гуруҳ пациентларда қўллаш бўйича чекланган клиник маълумотларни мавжудлиги сабабли, ўртача ёки оғир даражали жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда Дификлирни эҳтиёткорлик билан қўллаш керак.

Дификлирни хавфсизлик профили клиник тадқиқотларни 3 босқичида C. диффиcиле чақирган инфекцияси бўлган 564 пациентни фидаксомицин билан даволанишни баҳолашдан олинган маълумотларга асосланган. Даволаш билан боғлиқ энг кўп тарқалган ножўя реакцияларга қусиш (1,2%), кўнгил айниши (2,7%) ва қабзият (1,2%) киради. 1-жадвалда C. диффиcиле чақирган инфекцияларни даволаш учун фидаксомицинни кунига икки марта қўлланиши билан боғлиқ нохуш реакциялар келтирилган бўлиб, ва камида икки пациентда улар ҳақида хабар берилган. Нохуш реакциялар аъзолар тизими синфи бўйича келтирилган. Нохуш реакцияларнинг тез-тезлиги қуйидаги тарзда аниқланади: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 ва <1/10); тез-тез эмас (≥1000 ва <1/100); кам (≥1/10000 ва 1/1000); жуда кам (<1/10000), номаълум (мавжуд бўлган маълумотларга асосида баҳолаш мумкин эмас). Нохуш реакциялар тез-тезлиги кўрсатилган чегарада жиддийликни камайиб бориш тартибида тақдим қилинган.

– Фидаксомицин ва препаратнинг бошқа компонентларига ўта юқори сезувчанлик. – болаларда қўллаш мумкин эмас.

Ўта юқори сезувчанлик реакциялари, шу жумладан ўткир ангиневротик шиш ҳақида хабар берилган. Чекланган клиник маълумотларни мавжуд туфайли фидаксомицин оғир даражаси буйрак етишмовчилиги бўлган пациентларда ёки ўртача ёки оғир даражаси жигар етишмовчилиги бўлган пациентларга эҳтиёткорлик билан қўланиши керак. Чекланган клиник маълумотлар мавжудлиги туфайли, фидаксомицин C. диффиcиле чақирган сохта мембраноз колити фулминант ёки ҳаётга хавф туғдирувчи инфекцияси бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак. Препаратни ичакни ёндош яллиғланиш касалликлари бўлган пациентларда қўллаш бўйича маълумотлар йўқ. Бундай пациентларда фидаксомицинни сўрилишини ошиши ва тизимли нохуш реакцияларни ривожланишини потенциал хавфи сабабли эҳтиёткорлик билан қўллаш керак. Препаратни Р-гликопротеиннинг циклоспорин, кетоконазол, эритромицин, кларитромицин, верапамил, дронедарон ва амидарон каби кучли ингибиторлари билан бирга қўллаш тавсия қилинмайди. Болалар Фидаксомицинни 18 ёшдан кичик болаларда қўллашнинг хавфсизлиги ва самарадорлиги аниқланмаган. Маълумотлар йўқ. Фертиллик Каламушларда ўтказилган тадқиқотлар натижаларига асосан, фидаксомицин фертилликка таъсир кўрсатмаган. Ҳомиладорлик вақтида ва эмизиш даврида қўлланиши Ҳомиладор аёлларда фидаксомицинни қўллаш бўйича маълумотлар йўқ. Ҳайвонларда ўтказилган тадқиқот натижалари репродуктив тизими аъзоларига токсик таъсири нуқтаи назаридан бевосита ёки билвосита токсик таъсири борлигини кўрсатмаган. Эҳтиёткорлик чоралари сифатида Дификлир препаратини ҳомиладорлик вақтида қўллашдан сақланган маъқул. Фидаксомицин ва унинг метаболитлари кўкрак сути билан чиқарилиши номаълум. Фидаксомицинни тизимли қон оқимидаги паст концентрацияси туфайли, янги туғилган чақалоқларга ёки эмизикли чақалоқларга нисбатан бирон-бир таъсирини тахмин қилинмаслигига қарамай, чнги туғилган чақалоқларга ёки эмизикли чақалоқлар учун хавфни борлигини истисно қилиш мумкин эмас. Эмизишни тўхтатиш ёки Дификлир препарати билан даволашни бекор қилиш/тўхтатиб туришга нисбатан қарорни бола учун эмизиш зарурлигини ва аёл учун даволашдан бўлган фойдани ҳисобга олган ҳолда қабул қилиш керак. Транспорт воситаларини бошқариш ва механизмлар билан ишлаш қобилиятига таъсири Дификлир механизмларни ҳайдаш ва бошқариш қобилиятига таъсир қилмайди.

25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин. Болалар олаолмайдиган жойда сақлансин.

Дозани ўткир ошириб юборилиши ҳолатлари аниқланмаган.

Шифокор рецепти бўйича

Плёнка қобиқ билан қопланган таблеткалар, 200 мг. 10 таблеткадан поливинилхлорид плёнка ва алюмин фолгали билстерда. 2 ёки 10 блистердан қўллаш бўйича йўриқномаси билан бирга картон қутига жойланади.

3 йил. Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати тугагандан кейин препарат қўлланмасин.