думалоқ, икки томонлама қавариқ, сарғиш рангли драже.

Жинсий гормонлар ва жинсий тизим модуляторлари. Антиандрогенлар ва эстрогенлар.

G03NV01

Аёлларда ўртача даражадан оғир даражагача акне (себорея билан ёки усиз) ва/ёки репродуктив ёшдаги аёлларда гирсутизмни даволашда қўлланади.

Ичга қабул қилиш учун буюрилади. Зарур терапевтик самарага ва контрацептив таъсирга эришиш учун Диане-35 ни мунтазам қабул қилиш керак. Аввал қўлланилган гормонал контрацептив препаратларни қабул қилишни тўхтатиш керак. Диане-35 ни қабул қилиш тартиби кўпгина бошқа мажмуавий перорал контрацептивларни қабул қилиш тартиби билан ўхшаш, шунинг учун қўллаш бўйича умумий йўриқномаларга эътибор бериш керак. Тўғри ва мунтазам қабул қилинганда мажмуавий перорал контрацептивлар “усулнинг муваффақияцизлиги” йилига 1% дан камроқ кўрсаткичи билан юқори контрацептив ишончлиликка эга. Диане-35 номунтазам қабул қилиш ҳайз цикллари орасидаги қон кетишларга олиб келиши ва препаратнинг терапевтик ва контрацептив самарадорлигини ёмонлаштириши мумкин. Дражени ўрамда кўрсатилганидек кетма-кет, ҳар куни тахминан куннинг бир вақтида оз миқдордаги сув билан қабул қилиш керак. Суткада битта дражедан 21 кун давомида қабул қилинади. Ҳар бир кейинги ўрамдан қабул қилиш 7 кунлик танаффусдан кейин бошланади, бу вақтда бекор қилиш қон кетиши (ҳайзсимон қон кетиш) кузатилади. У одатда охирги драже қабул қилгандан кейин 2-3 куни бошланади ва янги ўрамдан қабул қилиш бошлангунча тўхтамаслиги мумкин. Контрацептив ҳимоя дражени қабул қилишнинг биринчи куни бошланади ва шунингдек препарат қабул қилинмаганда 7 кун давомида сақланади. Шундай қилиб, гормонал контрацептивларни бир вақтда қабул қилиш талаб этилмайди. Тиббий текширув/шифокор маслаҳати Препаратни қўллашни бошлашдан олдин тўлиқ умумий тиббий текширув (шу жумладан тана вазни, артериал босимни ўлчаш, юрак, оёқ ва терини текшириш, диабет юзасидан сийдик таҳлили, зарурати бўлганда жигар тестлари), шунингдек гинекологик кўрик (шу жумладан, кўкрак безларини текшириш ва бачадон бўйнининг қин қисмидан ва бачадон бўйнидан олинган цервикал секретни цитологик текшириш) ўтказиш керак, даволашни талаб этувчи касалликларни ва бўлиши мумкин бўлган хавфни аниқлаш учун тўлиқ оилавий анамнез йиғиш учун маълумотлар тўплаш керак. Ҳомиладорликни истисно қилиш керак. Препаратни қўллаганда ҳар олти ойда назорат текширувини ўтказиш тавсия этилади. Агар қон-қариндошларда эрта даврда тромбоэмболик асоратлар (масалан, чуқур веналар тромбози, импульс, юрак хуружи) кузатилган бўлса, қон ивиши тизими томонидан бузилишларни истисно қилиш керак. Шунингдек перорал контрацептивларни қабул қилиш ОИТВ-инфекция (ОИЦ) ва жинсий йўл орқали юқадиган бошқа касалликлардан ҳимоя қилмаслигига эътибор бериш керак.

Диане-35 препаратини қабул қилаётган барча аёлларда тромбоэмболия ривожланиши хавфи ошади. Қўшимча омиллар хавфни кучайтириши мумкин (чекиш, гипертензия, қон ивишини бузилишлари ёки липидлар метаболизмини бузилиши, семириш, веналарни варикоз кенгайиши, аввал ўтказилган флебит ва тромбоз), “Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг. Жигар ўсмаси, бачадон бўйни раки ва сут бези раки каби бошқа ножўя таъсирлар ҳақидаги маълумот олиш учун “Махсус кўрсатмалар” бўлимига қаранг. Диане-35 препаратини қабул қилаётган аёлларда кузатилган қуйида келтирилган ножўя таъсирларга нисбатан препаратни қабул қилиш билан сабаб-оқибат боғлиқлиги мавжудлиги тасдиқланмаган, лекин инкор этилмаган ҳам:

Eстроген/гестаген мажмуасини сақловчи препаратларни қуйида санаб ўтилган ҳолатлардан биронтаси бўлганида қўллаш мумкин эмас. Агар бу ҳолатлардан биронтаси препаратни қабул қилиш фонида биринчи марта ривожланса, препарат дарҳол бекор қилиниши керак. ҳозирги вақтда тромбоз/тромбоэмболия (веноз ва артериал) ёки анамнезда (масалан, чуқур веналар тромбози, ўпка артерияси тромбоэмболияси, миокард инфаркти) ёки цереброваскуляр бузилишлар бўлсаҳозирги вақтда ёки анамнезда тромбозга олиб келувчи ҳолатлар (масалан, транзитор ишемик атакалар, стенокардия) бўлсаанамнезида ўчоқли неврологик симптоматика билан кечувчи меньшевизмқон томир асоратлари билан кечувчи қандли диабетвеноз ёки артериал тромбознинг оғир ёки кўп сонли хавф омилларини бўлишиҳозирги вақтда ёки анамнезда яққол гипертриглицеридемия билан кечувчи панкреатитжигарнинг оғир касалликлари, жигар фаолиятининг кўрсаткичлари нормага келмагунигачаҳозирги вақтда ёки анамнезда жигар ўсмалари (хавфсиз ёки хавфли) бўлсагормонга боғлиқ хавфли касалликлар (масалан, жинсий аъзолар ёки сут бези) ёки уларга шубҳа бўлгандавеноз ёки артериал тромбозга туғма ёки орттирилган мойиллик, масалан фаоллашган протеин С га резистентлик (АПС резистентлик), антитромбин ИИИ танқислиги, протеин С танқислиги, С протеин танқислиги, гипергомоцистеинемия ва антифосфолипид антителалар (антикардиолипин антителалар, югурикли антикоагулянт).ўроқсимон хужайрали анемияжигар кўрсаткичлари нормал кўрсаткичларга қайтмагунигача жигарнинг оғир касалликлари (шунингдек Дубин-Джонсон синдроми ва Ротор синдроми каби ажратувчи тизим касалликлари)номаълум этиологияли вагинал қон кетишларҳомиладорлик ёки унга шубҳа қилингандалактация даврипрепаратнинг ҳар қандай компонентига ўта юқори сезувчанликда қўллаш мумкин эмас.

Диане-35 каби эстроген/прогестаген мажмуасининг бошқа дори воситалари (жигар ферментларини индукция қилувчи препаратлар, айрим антибиотиклар) билан ўзаро таъсири ёриб ўтиш қон кетиши ва/ёки препаратнинг контрацептив самарасини пасайишига олиб келиши мумкин. Бундай препаратларни қабул қилиш вақтида аёл Диане-35 га қўшимча сифатида контрацепциянинг тўсиқли усулидан фойдаланиши ёки контрацепциянинг бошқа усулини танлаши керак. Микросомал ферментларга таъсир этувчи препаратларни қабул қилиш вақтида ва улар бекор қилингандан кейин 28 кун давомида контрацепциянинг тўсиқли усулидан қўшимча фойдаланиш керак. Антибиотикларни (рифампицин ва гризеофулвиндан ташқари)қабул қилиш вақтида ва улар бекор қилингандан кейин 7 кун давомида контрацепциянинг тўсиқли усулидан қўшимча фойдаланиш керак. Агар исталмаган ҳомиладорликдан ҳимояланишнинг тўсиқли усулини қўллаш даври ўрамдаги дражедан кейинроқ тугаса, дражени қабул қилишда танаффуссиз Диане-35® ни кейинги ўрамдан қабул қилишнига ўтиш керак. Диане-35 нинг самарадорлигига таъсир этувчи моддалар (жигар ферментлари индукторлари ва антибиотиклар) Препаратнинг контрацептив самарадорлиги пасайтирувчи дори воситаларига жигар ферментларини индукция қилувчи препаратлар ва антибиотиклар киради. Жигар ферментларини индукция қилиш (жигар метаболизмини ошиши): Жигарнинг микросомал ферментларини индукция қилувчи препаратларни қўллаш жинсий гормонларнинг клиренсини ошишига олиб келиши мумкин. Бундай дори воситаларига қуйидагилар киради: фенитоин, барбитуратлар, примидон, карбамазепин ва рифампицин; шунингдек окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир ва гризеофулвин ва далачой сақловчи препаратларга нисбатан тахминлар мавжуд. Бундан ташқари, ОИТВ-протеаза (масалан, ритонавир) ва қайта транскриптазанинг нуклеозид бўлмаган ингибиторлари (масалан, невирапин) уларнинг мажмуаси жигар метаболизмини потенциал ошириши мумкин. Ичак-жигар циркуляциясига таъсири Айрим клиник тадқиқотларнинг маълумотларига кўра баъзи антибиотиклар (масалан, пенициллинлар ва тетрациклинлар) эстрогенларнинг жигар ички циркуляциясини камайтириши мумкин, шу орқали этинилестрадиолнинг концентрациясини пасайтиради. Эстроген/прогестаген мажмуасининг бошқа препаратларга таъсири: Диане-35 каби эстроген/прогестаген мажмуалари бошқа препаратларнинг метаболизмига таъсир қилиши мумкин, бу уларнинг кон плазмасидаги ва тўқималардаги концентрациясини ошириши (масалан, циклоспориннинг) ёки камайтириши (масалан, ламотриджиннинг) мумкин.

Диане-35 препаратини фақат акнени даволаганда топик даволаш ёки антибиотиклар билан тизимли даволаш муваффақиятли бўлмаган ҳолатларда қўллаш керак. Диане-35 препарати шунингдек гормонал контрацептив ҳам бўлганлиги туфайли, уни бошқа гормонал контрацептивлар билан мажмуада қўллаш мумкин эмас. Диане-35 препарати каби эстроген/прогестаген мажмуалари ҳақидаги клиник ва эпидемиологик маълумотлар асосан мажмуавий перорал контрацептивларни қўллаш тажрибасига асосланади. Шундай қилиб, мажмуавий перорал контрацептивлар юзасидан қуйидаги огоҳлантиришлар шунингдек Диане-35 препаратига ҳам тааллуқли. Агар қуйида кўрсатилган ҳолатлар/хавф омилларидан биронтаси ҳозирги вақтда бўлса, ҳар бир ҳолатда потенциал хавф ва Диане-35 билан даволашдан кутилаётган фойдани синчковлик билан баҳолаш ва аёл препаратни қабул қилишни бошлашни қандай ҳал қилиши учун у билан муҳокама қилиш керак. Агар қуйида кўрсатилган ҳолатлардан ёки хавф омилларидан биронтаси кучайса ёки биринчи марта намоён бўлганда препаратни бекор қилиш ҳақида қарор қабул қилиш керак.

30°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Дозани ошириб юборилганда жиддий ножўя самаралар ҳақида хабар берилмаган. Симптомлари: кўнгил айниши, қусиш ва ёш қизларда қиндан аҳамияциз қон кетиши. Даволаш: ҳеч қандай специфик антидоти мавжуд эмас; симптоматик даволаш ўтказиш керак.

Рецепт бўйича

21 дражедан поливинилхлорид плёнка ва алюмин фолгали контур уяли ўрамда. 1 контур уяли ўрам қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

5 йил