суспензияланган заррачаларни сақламайдиган, тиниқ, рангсиз ёки деярли рангсиз суюқлик. Ҳиди деярли сезилмайди.

Нафас йўлларининг обструктив касалликларини даволаш учун воситалар. Ингаляцион қўллаш учун адренергик ва бошқа воситалар.

R03AL01.

Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасининг терапевтик таъсири нафас йўлларига маҳаллий таъсири билан юзага келади. Шунинг учун бронходилатациянинг фармакодинамикаси таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикаси билан боғлиқ эмас. Ингаляциядан кейин дори шакли, ингаляция усули ва ингаляция учун ишлатилаётган мосламага қараб дозанинг 10-39% ўпкаларга чўкади. Дозанинг қолган қисми мундштукда, оғиз бўшлиғида ва юқори нафас йўлларида (оғиз-халқумда) қолади. Дозаланган аэрозол ингаляциясидан кейин ҳам дозанинг шунча миқдори нафас йўлларига чўкади. Сувли эритма Респимат ингалятори орқали ингаляция қилинганидан кейин ўпкаларга кирган миқдори, дозаланган аэрозол ингаляцияси билан солиштирганда 2 марта юқори бўлган, бунда Респимат ингалятори орқали ингаляцияда оғиз-халқумда таъсир этувчи модданинг анча кам миқдори чўкади. Дозанинг ўпкаларга етиб борган қисми тез (бир минут давомида) қон айланиш тизимига тушади. Оғиз-халқумда қолган таъсир этувчи модда, аста-секин ютилади ва МИЙ орқали ўтади. Шунинг учун тизимли таъсири ўпкалар ва МИЙ дан биокираолишлигининг натижаси ҳисобланади. Иккала ингредиентларнинг мажмуадаги фармакокинетикасини, алоҳида таъсир этувчи моддаларнинг фармакокинетикасидан фарқ қилишига гувоҳлик берувчи маълумотлар йўқ. Фенотерол гидробромиди Ютилаётган улуши асосан, мураккаб судья бирикмаларига метаболизмга учрайди. Перорал юборилганида препаратнинг мутлақ биокираолиши паст (тахминан 1,5%). Фенотерол вена ичига юборилганидан кейин сийдикда 24 соат давомида эркин ва конъюгацияланган ҳолатда юборилган дозадан мувофиқ тахминан 15% ва 27% аниқланади. Дозаловчи ингалятор ёрдамида БЕРОДУАЛ ингаляциясидан кейин дозанинг тахминан 1% сийдик билан эркин фенотерол кўринишида 24 соат давомида чиқарилади. Шу маълумотга асосланиб, ингаляцион юборилганидан кейин фенотерол гидробромидининг тизимли биокираолишлиги тахминан 7% ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан кейин фенотеролни қон плазмасида тақсимланиши уч фазали фармакодинамик милга мувофиқ юз беради, ярим чиқарилишнинг якуний босқичи тахминан 3 соатни ташкил қилади. Ушбу уч фазали фармакокинетик милда мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (Вдсс) тахминан 189 л (≈2,7 л/кг) ни ташкил қилади. Модданинг тахминан 40% қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Фенотерол ва унинг метаболитлари гематоэнцефалик тўсиқдан ўтмайди. Фенотеролнинг умумий клиренси минутига 1,8 л, буйрак клиренси минутига 0,27 л ни ташкил қилади. Ипратропий бромиди Ипратропийнинг (дастлабки бирикма) тўпланувчи буйрак экскрецияси (0-24 соат) вена ичига юборилган дозанинг 46% га яқинлашади, перорал дозанинг 1% дан камини ва дозаловчи ингалятор ёрдамида юборилган БЕРОДУАЛ дозасининг тахминан 3-13% ни ташкил қилади. Бу маълумотлар асосида перорал ва ингаляцион қўллашда ипратропий бромидиннинг умумий тизимли биокираолишлиги мувофиқ 2% ва 7 дан 28% гачани ташкил қилади. Ипратропий бромиди дозасининг ютилган қисми аҳамиятли тизимли таъсир кўрсатмайди. Ипратропийнинг тақсимланишини характерловчи кинетик кўрсаткичлар вена ичига юборилганидан кейин препаратнинг плазмадаги концентрацияларидан келиб чиқиб ҳисобланган. Мувозанат ҳолатида тахмин қилинган тақсимланиш ҳажми (Вдсс) тахминан 176 л (≈2,4 л/кг) ни ташкил қилади. Препарат минимал (20% дан кам) қон плазмаси оқсиллари билан боғланади. Сичқонлар ва итларда ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, ипратропий тўртламчи амин бўлиб, гематоэнцефалик тўсиқ орқали ўтмаслигини кўрсатган. Чиқарилишининг охирги фазасида ярим чиқарилиш даври тахминан 1,6 соатни ташкил қилади. Ипратропийнинг умумий клиренси минутига 2,3 л, буйрак клиренси эса минутига 0,9 л ни ташкил қилади. Вена ичига юборилганидан кейин дозанинг тахминан 60% жигарда оксидланиб метаболизмга учрайди.

Нафас йўлларининг сурункали обструктив бузилишларидаги ҳансирашни олдини олиш ва даволаш: аллергик ва аллергик бўлмаган (эндоген) бронхиал астма, жисмоний зўриқиш бронхиал астмаси, эмфизема билан асоратланган ёки асоратланмаган сурункали обструктив бронхитда қўлланади. Давомли даволаш мувофиқ яллиғланишга қарши даволаш билан бирга кечиши керак.

Даволаш тиббий кузатув остида (масалан, стационар шароитларида) ўтказилиши керак. Уй шароитида даволаш фақат шифокор билан маслаҳатлашгандан кейин, паст дозада тез таъсир этувчи бета-агонист етарлича самарали бўлмаган ҳолларда мумкин. Шунингдек ингаляциялар учун эритма пациентларга, ингаляция учун аэрозолни ишлатиш мумкин бўлмаган ёки юқорироқ дозаларни қўллашнинг зарурати бўлган ҳолларда тавсия этилиши мумкин. Хуружнинг ўткирлигига қараб доза шахсий равишда танланиши керак. Даволаш одатда энг кам тавсия этилган дозадан бошланиши ва симптомларнинг етарлича камайишига эришилгандан кейин тўхтатилиши керак (1 мл 250 мкг ипратропий бромиди + 500 мкг фенотерол гидробромиди сақлайди) (20 томчи = 1 мл).

Қуйида санаб ўтилган ножўя таъсирларидан кўпчилигини БЕРОДУАЛнинг антихолинергик ва бета-адренергик хусусиятларига киритиш мумкин. Ингаляцион қўлланадиган бошқа дори воситалари каби, БЕРОДУАЛ маҳаллий қўзғалиш симптомларини чақириши мумкин. Энг кўп хабар берилган ножўя таъсирларига қуйидагилар киради: йўтал, оғизни қуриши, бош оғриғи, тремор, фарингит, кўнгил айниши, бош айланиши, дисфония, тахикардия, юрак уришини хис қилиш, қусиш, систолик артериал босимни ошиши ва асабийлик. Ножўя таъсирларнинг пайдо бўлиш тез-тезлиги қуйида кўрсатилган: жуда тез-тез (≥1/10); тез-тез (≥1/100 дан <1/10 гача); тез-тез эмас (≥1/1000 дан <1/100 гача); кам ҳолларда (≥1/10000 дан <1/1000 гача); жуда кам ҳолларда (<1/10000). Иммун тизими томонидан: кам ҳолларда – анафилактик реакциялар, ўта юқори сезувчанлик. Моддалар алмашинуви томонидан: кам ҳолларда- гипокалиемия; жуда кам ҳолларда- қонда глюкоза даражасини ошиши. Руҳиятни бузилиши: тез-тез эмас – асабийлик; кам ҳолларда – хавотирли  қўзғалиш, руҳий бузилишлар. Нерв тизими томонидан: тез-тез эмас – бош оғриғи, тремор, бош айланиши; номаълум – гиперреактивлик. Кўриш аъзоси томонидан: кам ҳолларда – глаукома, кўз ички босимини ошиши, аккомодацияни бузилиши, мидриаз, кўришни ноаниқлиги, кўзларда оғриқ, шох пардани шиши, конъюнктивал гиперемия, кўрув ореоллари. Юрак-қон томир тизими томонидан: тез-тез эмас – тахикардия юрак уришини ҳис қилиш; кам ҳолларда-  аритмия, бўлмачалар фибрилляцияси, суправентрикуляр тахикардия, миокард ишемияси. Нафас тизими томонидан: тез-тез – йўтал; тез-тез эмас – фарингит, дисфония; кам ҳолларда – бронхоспазм, томоқни таъсирланиши, халқумни шиши, ларингоспазм, пародоксал  бронхоспазм, томоқни қуруқлиги. Меъда-ичак йўллари томонидан: тез-тез эмас – қусиш, кўнгил айниши, оғизни қуриши; кам ҳолларда- стоматит, глоссит, меъда-ичак йўллари моторикасини бузилиши, диарея, қабзият, оғиз бўшлиғи шиллиқ қаватини шиши, жиғилдон қайнаши. Тери ва тери ости тўқималари томонидан: кам ҳолларда – эшакеми, тошма, қичишиш, ангионевротик шиши, петехия, гипергидроз. Скелет-мушак ва бириктирувчи тўқима томонидан: кам ҳолларда – мушак кучсизлиги, мушак спазмлари, миалгия. Буйраклар ва сийдик чиқариш йўллари томонидан: кам ҳолларда – сийишни тутилиши. Лаборатория ва инструментал маълумотлар томонидан: тез-тез эмас – систолик артериал босимини ошиши; кам ҳолларда – диастолик артериал босимни пасайиши.

БЕРОДУАЛни бошқа антихолинергик препаратлар билан давомли бирга юбориш ўрганилмаган ва шунинг учун тавсия этилмайди. Қуйидаги дори воситалари/дори воситалар синфини бир вақтда қўллаш БЕРОДУАЛнинг самарасига таъсир кўрсатиши мумкин. Таъсирини кучайтиради ва/ёки ножўя реакциялар хавфини оширади:бошқа бета-адреномиметик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);бошқа антихолинергик препаратлар (ҳар қандай қўллаш усули);ксантин ҳосилалари (масалан, теофиллин);яллиғланишга қарши воситалар (кортикостероидлар);моноаминооксидаза ингибиторлари;трициклик антидепрессантлар;галогенланган углеводородли анестетиклар (масалан, галотан, трихлоретилен ёки энфлуран), чунки улар юрак-қон томир тизимига таъсирини кучайтириши мумкин.БЕРОДУАЛнинг самарадорлигини пасайтиради:бета-адреноблокаторларни бир вақтда қўллаш.Бошқа бўлиши мумкин бўлган реакциялар: Бета2-агонистни қўллаш чақирган гипокалиемия, ксантин хосилалари, глюкокортикоидлар ва диуретикларни бир вақтда қабул қилинганда кучайиши мумкин.  Буни айниқса нафас йўлларининг обструктив касалликларини оғир шакллари бўлган пациентларни даволаганда ҳисобга олиш керак. Дигоксин қабул қилаётган пациентларда гипокалиемия, аритмиялар пайдо бўлиши хавфини ошишига олиб келиши мумкин. Бундан ташқари, гипокалиемияни юрак ритмига салбий таъсири гипокцияни кучайтириши мумкин. Бундай ҳолларда қон зардобида калийнинг даражасини мониторинг қилиш тавсия этилади. Агар пуркалаётган ипратропий бромиди алоҳида ёки бета2-агонисти билан бирга кўзга тушса, глаукоманинг ўткир хуружи ривожланишини хавфи ошади.

Ҳансираш (нафасни қийинлашиши) кутилмаганда тез ёмонлашган ҳолда, кечиктирмасдан шифокорга мурожаат қилиш керак. БЕРОДУАЛ бошқа ингаляцион препаратлар каби, парадоксал бронхоспазм чақириши, у ҳаётга хавф туғдириши мумкин. Пародоксал бронхоспазм ривожланган ҳолда БЕРОДУАЛ қўллашни дарҳол тўхтатиш ва муқобил даволашга ўтиш керак. БЕРОДУАЛ фақат хавф/фойда нисбати синчиклаб баҳоланганидан кейин, айниқса тавсия этилгандан юқори дозаларда ишлатилганида, қуйидаги касалликларда қўлланиши керак: ноадекват гипогликемик назоратли қандли диабет, яқинда ўтказилган миокард инфаркти, миокардит, юрак ёки қон томирларнинг оғир кечувчи органик касалликлари (хусусан, тахикардия бўлганида), гипертиреоз, феохромацитома. Симпатомиметик воситаларни, шу жумладан БЕРОДУАЛ ни ҳам қўллаганда, юрак-қон томир тизими томонидан самаралар пайдо бўлиши мумкин. Постмаркетинг тадқиқотларда ва чоп этилган адабиётларда бета-агонистларни қабул қилишда миокард ишемияси ривожланишини кам холлари аниқланган. БЕРОДУАЛ қабул қилаётган юракнинг ёндош жиддий касалликлари (масалан, юрак ишемик касаллиги, аритмиялари ёки яққол юрак етишмовчилиги) бўлган пациентлар, кўкрак қафасида оғриқ синдроми ёки юрак касаллигининг ёмонлашишига ишора қилувчи бошқа симптомлари пайдо бўлганда шифокорга мурожаат қилишлари кераклиги хақида огоҳлантирилган бўлишлари керак. Хансираш ва кўкрак қафасида оғриқ каби симптомларга алоҳида эътибор бериш керак, чунки улар ўпка томонидан ҳам, юрак томонидан ҳам бўлишлари мумкин. БЕРОДУАЛ бошқа антихолинергик препаратлар каби, ёпиқ бурчакли глаукомага мойилли, сийдик чиқариш йўлларининг обструкцияси (масалан, простата безининг гиперплазияси ёки қовуқ бўйнинг обструкцияси), буйрак етишмовчилиги, жигар етишмовчилиги бўлган пациентларда эҳтиёткорлик билан қўлланиши керак. Ингаляцион ипратропий бромиди ёки ипратропий бромиди бета2-адренорецепторлар агонистлари билан бирга кўзларга тушганида ривожланган кўриш аъзоси томонидан асоратлар (масалан, мидриаз, кўз ички босимини ошиши ва қўзларда оғриқ) ҳақида алоҳида хабарлар берилган.

Ҳомиладорлик Клиника олди тадқиқотларнинг маълумотлари, препаратни одамда қўллашнинг бор бўлган тажрибаси билан бирга, фенотерол ёки ипратропийни ҳомиладорлик вақтида бирон-бир ножўя самаралари аниқланмаган. Шунга қарамасдан, ҳомиладорлик вақтида препаратларни ишлатиш билан боғлиқ бўлган одатдаги эҳтиёткорлик чораларига риоя қилиш керак. Фенотеролни бачадоннинг қисқарувчанлик қобилиятига сусайтирувчи таъсир кўрсатиш хусусиятини эътиборга олиш керак. Бета2-адреномиметикларни ҳомиладорликнинг охирида ёки юқори дозаларда ишлатиш, янги туғилган чақалоқларга салбий таъсир кўрсатиши мумкин (тремор, тахикардия, қонда глюкоза даражасини ўзгариши, гипокалиемия). Эмизиш даври Клиника олди тадқиқотда фенотеролни кўкрак сути билан чиқишини кўрсатади. Ипратропий бромидини кўкрак сути билан чиқишини тасдиқловчи маълумотлар олинмаган. Ингаляцион юборилганидан кейин кўкрак сутида ипратропийни чақалоққа таъсир кўрсатиш қобилиятига эга бўлган концентрацияларда пайдо бўлишини эҳтимоли кам. БЕРОДУАЛ аёлларда эмизиш даврида қўлланганда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак. Фертиллик Ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди мажмуасини фертилликка таъсири бўйича клиник маълумотлар йўқ. Алоҳида ипратропий бромиди ва фенотерол гидробромиди билан ўтказилган клиника олди тадқиқотлар, фертилликка салбий таъсирини намойиш қилмаган.

30оС дан юқори бўлмаган ҳароратда, музлатилмасин.

Симптомлари Дозани ошириб юборилишининг даражасига қараб, бета2-адреномиметиклар учун типик бўлган қуйидаги ножўя самаралари пайдо бўлиши мумкин: юзга қонни оқиб келиши ҳисси, алаҳсираш, бош оғриғи, тахикардия, юрак уришини ҳисси, аритмия, хатто шоккача бўлган артериал гипотензия, артериал босимни ошиши, безовталик, кўкрак қафасида оғриқ, қўзғалиш, экстрасистолалар ва яққол тремор пайдо бўлиши мумкин, айниқса бармоқларда, лекин бутун танада ҳам бўлиши мумкин. Гипергликемия ривожланиши мумкин. Меъда-ичак йўллари томонидан мумкин бўлган кўринишлар кўнгил айниши ва қусишни ўз ичига олади, айниқса перорал доза ошириб юборилганида. БЕРОДУАЛ учун кўрсатмалар бўйича тасдиқланган, тавсия этиладигандан юқори дозаларда фенотерол қўлланганида метаболик ацидоз, шунингдек гипокалиемия ривожланиш ҳоллари қайд этилган. Ипратропий бромиди дозасини ошириб юборилишининг симптомлари (оғизни қуриши, аккомодацияни бузилиши каби) одатда ингаляцион ипратропийнинг паст тизимли биокираолишлиги туфайли кучсиз ифодаланган. Даволаш БЕРОДУАЛ билан даволаш тўхтатилиши керак. Қондаги кислота-асос мувозанати ва электролитлар кўрсатгичларини назорат қилиш керак. Седатив, транквилизаторларни юбориш кўрсатилган; оғир ҳолларда гильзаизацияни ўз ичига олувчи жадал тутиб турувчи даволаш талаб қилиниши мумкин. Фенотеролнинг антидоти сифатида бета-адреноблокаторларни ишлатиш мумкин (афзалроғи бета1-адреноблокаторлар); лекин бронхиал ўтказувчанликни ёмонлашиш эҳтимолини ҳисобга олиш керак, бу ҳалокатли бўлиши мумкин бўлган яққол бронхоспазмни қўзғатиши хавфи туфайли, бронхиал астмаси ва ЎСОК бўлган пациентларда препаратнинг дозасини синчиклаб танлашни талаб қилади.

Шифокор рецепти бўйича

Ингаляция учун эритма 0,5 мг + 0,25 мг/мл. 20 мл дан полиетилен томчилагичли ва биринчи очиш назоратли буралувчи полипропилен қопқоқли тўқ шиша флаконда. Флакон қўллаш бўйича йўриқномаси билан картон қутига жойланади.

5 йил.