стерил тиниқ ва рангсиз эритма.

Суяклар тузилмаси ва минераллашувига таъсир кўрсатувчи воситалар. Бисфосфонатлар. Золедрон кислотаси.

M05B A08.

Сон суяги, умуртқа поғонаси синишлари ва бошқа локализациядаги синишлар хавфини пасайтириш, суяклар минерал зичлигини ошириш мақсадида постменопауза даврида аёлларда ва эркакларда остеопорозни даволашда. Эркаклар ва аёлларда сон суягининг такрорий синишларини олдини олиш. Глюкокортикоид-индукцияланган остеопорозни даволаш ва олдини олиш. Педжет (деформацияловчи остеит) касаллигини даволашда қўлланилади.

Постменопауза даврида остеопорозни даволаш, эркакларда остеопорозни даволаш, глюкокортикоид-индукцияланган остеопорозни даволаш ва олдини олиш, сон суягининг такрорий синишларини олдини олишда: тавсия этиладиган доза – вена ичига Акласта® препаратининг бир йилда битта 5 мг ли инфузияси. Педжет касаллигини даволаш: тавсия этиладиган доза – вена ичига Акласта® препаратининг битта 5 мг ли инфузияси. Препаратни фақат Педжет касаллигини даволаш тажрибасига эга шифокорлар буюради. Препарат билан такрорий даволаш тўғрисидаги маълумотлар: Акласта® препарати билан Педжет касаллигини дастлабки даволашдан кейин ўртача 7,7 йилга тенг бўлган узоқ муддатли ремиссия даври кузатилади. Касаллик узоқ кечиши туфайли такрорий даволаш тавсия этилади. Пациентларни такрорий даволаш даволаш бошланишидан 1 йил ва ундан ортиқ интервал билан вена ичига Акласта® препаратининг қўшимча 5 мг ли инфузиясини юборишдан иборат. Пациентларда ҳар 6-12 ойда қон зардобида ишқорий фосфатаза даражасини аниқлаш Акласта® препарати билан даволашни такрорий буюриш учун асос бўлиши керак.

Мазкур бўлимда тақдим этилган ножўя реакциялар клиник тадқиқотлар дастури доирасида ўтказилган турли тадқиқотлар натижалари бўйича олинган.

Препаратнинг ҳар қандай компонентига ва бошқа бисфосфанатларга юқори сезувчанликда. Креатинин клиренси < 35 мл/минут бўлган буйрак функциясининг оғир бузилишида. Гипокалциемияда. Ҳомиладорлик, эмизиш даврида. Репродуктив ёшдаги эркаклар ва аёлларда қўллаш мумкин эмас.

Золедрон кислотаси билан дори воситаларининг ўзаро таъсирига доир махсус тадқиқотлар ўтказилмаган. Золедрон кислотаси одам Р450 цитохроми энзимларига таъсир қилмайди, плазма оқсиллари билан сезиларли бўлмаган миқдорда (тахминан 23-40%) боғланади ва шу сабабли ўзаро таъсирлар эҳтимоли кам. Золедрон кислотаси буйрак экскрецияси йўли билан организмдан чиқарилади. Акласта® препаратини буйрак функциясига сезиларли даражада таъсир кўрсатиши мумкин бўлган препаратлар (масалан, дегидратацияни келтириб чиқариши мумкин бўлган аминогликозидлар ёки диуретиклар) билан биргаликда қўлланилганида эҳтиёткорликка риоя қилиш лозим.

Умумий хусусиятлар Золедрон кислотасининг 5 мг ли дозасини энг камида 15 минут давомида юбориш лозим. Акласта® препарати инфузиясини пациентнинг адекват гидратацияси шароитида ўтказилади. Бу айниқса кекса ёшдаги ва диуретиклар билан даволанаётган пациентлар учун муҳимдир. Илгари мавжуд бўлган гипокалциемияни Акласта® препарати билан даволаш бошланишигача калций ва Д витаминини адекват қабул қилиш билан даволаш зарур. Минерал алмашинувнинг бошқа бузилишларини (масалан, қалқонсимон олди бези захираларини тугаши, қалқонсимон ва қалқонсимон олди безларда ўтказилган операциялар, ичакда калций сўрилишини бузилишини) шунингдек самарали даволаш зарур. Шифокор ушбу пациентларни синчовлик билан назорат қилиши керак. Акласта® препарати онкологик касалликларни даволаш учун қўлланиладиган Зомета® препарати каби айнан бир хил таъсир этувчи моддани (золедрон кислотасини) сақлайди, шу сабабли Зомета® препаратини қабул қилаётган пациентларга Акласта® препарати буюрилмайди. Буйрак функциясининг бузилиши Акласта® препаратини буйрак функциясини оғир бузилишлари (креатинин клиренси <35 мл/минут) бўлган пациентларда ушбу гуруҳдаги пациентларда буйрак етишмовчилиги юзага келиши юқори хавфи оқибатида қўллаш мумкин эмас. Акласта® препарати юборилганида буйрак функциясини бузилиши анамнезда илгари буйрак функциясида ўзгаришлар бўлган ёки бошқа хавф омиллари, шу жумладан нефротоксик препаратларни, диуретикларни бир вақтда қабул қилиш, препарат юборилганидан кейин юзага келган дегидратация каби омиллар бўлган пациентларда кузатилган. Буйрак функциясини бузилиши пациентларда препаратни бир марта қабул қилгандан кейин ҳам кузатилган. Акласта® препарати буюрилганида буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда кам ҳолларда диализни талаб қиладиган буйрак етишмовчилиги юзага келган. Буйрак томонидан нохуш реакциялар хавфини камайтириш учун қуйидагиларни инобатга олиш зарур: – креатинин клиренсини Акласта® препаратининг ҳар бир дозасини қабул қилишдан олдин ҳисоблаб (масалан, Кокрофт-Голт формуласи бўйича) топиш лозим. Қон зардобида креатинин даражасини вақтинча ошиши буйрак функциясини бузилиши бўлган пациентларда анча сезиларли бўлиши мумкин, ушбу хавф гуруҳидаги пациентларда қон зардобида креатинин даражасини оралиқ назорати масаласини кўриб чиқиш тавсия этилади; – агар буйрак функциясига таъсир кўрсатувчи бошқа препаратлар бир вақтда қўлланилса, препаратни эҳтиёткорлик билан қўллаш лозим; – препаратни қўллашдан олдин пациентлар зардобда креатинин даражасини аниқлашлари лозим; – Акласта® препарати инфузияси, айниқса диуретикларни қабул қилаётган пациентларда, пациентнинг адекват гидратацияси шарти билан ўтказилади; – препаратнинг бир марталик дозаси 5 мг дан ошмаслиги керак, уни энг камида 15 минут давомида юбориш лозим. Жағ остеонекрози Жағ остеонекрози ҳақида энг аввало бисфосфонатлар, шу жумладан золедрон кислотаси билан даволаш курсини олган онкологик пациентларда хабар қилинган. Уларнинг кўпчилиги шунингдек кортикостероидларни қўллаган ва химотерапия курсини олган. Хабар қилинган ҳолларнинг кўпчилиги стоматологик муолажалар, масалан тишни олиб ташлаш билан боғлиқ бўлган. Ушбу пациентларнинг кўпчилигида маҳаллий инфекциялар белгилари, шу жумладан остеомиелит қайд этилган. Шундай қилиб, биргаликда келувчи хавф омиллари (масалан, рак, химиотерапия, антиангиоген препаратлар, кортикостероидлар, оғиз бўшлиғи гигиенасига риоя этмаслик) бўлган пациентларда бисфосфонатлар билан даволашни бошлашдан олдин стоматологик текширишларни ва лозим даражада стоматологик касалликларни олдини олиш ишларини ўтказиш мақсадга мувофиқлиги масаласини кўриб чиқиш лозим. Даволаш даврида ушбу пациентлар оғиз бўшлиғи гигиенасига риоя этишлари, стоматологда мунтазам кўрикдан ўтишлари ва оғиз бўшлиғидаги ҳар қандай ўзгаришлар ҳақида дарҳол хабар беришлари лозим. Даволаш даврида ушбу пациентлар, агар мумкин бўлса, инвазив стоматологик муолажалардан сақланишлари зарур. Бисфосфонатлар билан даволаш даврида жағ остеонекрози ривожланган пациентлар учун стоматологик жарроҳлик остеонекроз кечишини оғирлаштириши мумкин. Стоматологик муолажаларга муҳтож бўлган пациентларда бисфосфонатлар билан даволаш бекор қилинганида жағ остеонекрози хавфи камайишига доир маълумотлар йўқ. Пациентни даволаётган шифокор томонидан клиник баҳолаш хавф/фойда нисбатини индивидуал баҳолашни инобатга олган ҳолда пациентни даволаш режасига асосланиши керак. Бошқа суяклар остеонекрози Бошқа суяклар (шу жумладан сон суяги, елка суяги, тизза) остеонекрози ҳоллари ҳақида хабар берилган, аммо юзага келишининг Акласта® препаратини қабул қилиш билан боғлиқлик сабаби аниқланмаган. Постменопаузадаги остеопорозни, эркакларда остеопорозни даволаш, глюкокортикоид-индукцияланган остеопорозни даволаш ва олдини олиш Остеопорозли пациентларга калций препаратлари ва Д витаминини ушбу моддалар овқат билан етарлича олинмаганида қўшимча равишда буюриш тавсия этилади. Сон суяги цилиндрикнидан кейин такрорий синишларни олдини олиш Қўшимча равишда калций препаратлари ва Д витаминини буюриш тавсия этилади. Скелет-мушак оғриғи Бисфосфонатларни, шу жумладан Акласта® препаратини қабул қилган пациентларда суяклар, бўғимлар ва мушакларда оғир ва ногиронликка олиб келувчи оғриқларнинг якка ҳоллари ҳақида хабар берилган. Педжет касаллигини даволаш Суяк тўқимасининг юқори резорбцияси – Педжет касаллигининг хос белгисидир. Суяклар резорбциясига золедрон кислотасининг тезда таъсири оқибатида транзитор, гоҳида симптоматик гипокалциемия ривожланиши мумкин бўлиб, у одатда Акласта® препарати инфузиясидан кейин биринчи 10 кун максимал бўлади. Шу сабабли Акласта® препарати қўлланилганида Д витаминини адекват қабул қилиш тавсия этилади. Бундан ташқари, Педжет касаллиги бўлган пациентлар учун Акласта® препарати қўлланилиши бошланишидан кейин энг камида 10 кун давомида калций қўшимчаларини – элементар калцийни кунига икки марта камида 500 мг адекват қўлланилиши қатъий тавсия этилади. Пациентларни гопокалциемия симптомлари ҳақида хабардор қилиш лозим. Хавф гуруҳидаги пациентлар учун клиник мониторинг назарда тутилиши керак. Сон суягининг атипик синишлари Бисфосфонатлар билан даволаш фонида кўпинча остеопороздан узоқ вақт давомида даволанаётган пациентларда сон суягининг атипик кўст остидаги ва диафизар синишлари ҳоллари ҳақида хабар берилган. Синиш чизиғи қисқа бўлган ушбу кўндаланг ёки эгри синишлар сон суяги бўйлаб ҳар қандай жойда, кичик кўстдан пастроқ жойдан шарсимон суяк бўртиғидан юқори жойга қадар юзага келиши мумкин. Бундай синишлар кичик шикастланишдан сўнг ёки шикастланишсиз юзага келади, айрим пациентларда эса сон суяги ёки чов соҳасида стрессли синишнинг рентгенологик белгилари билан кечувчи оғриқ сон суяги синиши тўлиқ аниқланишига қадар бир неча ҳафта ёки ойлар олдин пайдо бўлади. Кўпинча синишлар икки томонлама бўлади; шу сабабли бисфосфонатлар билан даволанаётган ва сон суягининг диафизар синиши тасдиқланган пациентларда иккинчи сон суягини ҳам текшириш зарур. Бундай синишларнинг қийин битиши ҳақида хабарлар мавжуд. Акласта® препарати билан даволаш вақтида пациентларга сон суягида, чаноқ-сон суяги бўғимида ёки човдаги ҳар қандай оғриқ ҳақида хабар беришни тавсия этиш лозим. Бундай симптомли барча пациентларни сон суягининг эҳтимол синиши мавжудлигига текшириш лозим. Сон суягининг атипик синишларига шубҳа бўлган пациентларда Акласта® препарати билан даволашни тўхтатиш масаласини фойда/хавф нисбатини индивидуал баҳолаш асосида кўриб чиқиш лозим. Ҳомиладорлик ва лактация даврида қўлланиши

Очилмаган флакон махсус сақлаш шароитларини талаб қилмайди. Флакон очилганидан кейин 2-8ºC ҳароратда 24 соат давомида сақлансин.

Дозани ошириб юборилиши ҳоллари ҳақидаги маълумотлар чекланган. Препаратнинг юқори дозаларини қабул қилган пациентлар клиник текширувдан ўтишлари керак. Клиник аҳамиятли гипокалциемияга олиб келувчи доза ошириб юборилганида, ҳолатни нормага келтириш қўшимча равишда калцийни перорал қўллаган ҳолда ва/ёки калций глюконати инфузияси билан эришилиши мумкин.

Рецепт бўйича

Флаконда 100 мл дан эритма. Картон қутида 1 та флакон жойланган.

3 йил.