Suspenziya ko‘rinishidagi loyqa suyuqlik, tindirilganda 2 qavatga bo‘linadi. Ustki – tiniq cho‘kma ustki suyuqlik; ostki – oq cho‘kma.

A gepatitiga qarshi vaktsina.

J07BC02

Xavrikstm vaktsinasi A gepatiti virusiga qarshi spetsifik antitelalar ishlab chiqarilishi bilan tasdiqlanuvchi spetsifik immun javobni rag‘batlantirib, A gepatitiga qarshi immunitetni shakllanishiga yordam beradi. Klinik tadqiqotlarda A gepatiti virusiga qarshi antitelalarni xosil bo‘lishi, birinchi doza yuborilgandin keyin 30 kun o‘tgach 99% vaktsina yuborilganlarda aniqlangan. Immun javob kinetikasi o‘rganilgan kichik guruhda Xavrikstm vaktsinasini bir dozasi yuborilganida antitelalarning erta va tez xosil bo‘lishi (serokonversiya) 79% vaktsina yuborilganlarda 13 kuni, 86,3% da 15 kuni, 95,2% da 17 kuni va 100% da 19 kuni aniqlangan, bu A gepatitining o‘rtacha inkubatsion davriga (4 hafta) qaraganda kam (Shuningdek Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi ma’lumotlari bo‘limiga qarang). Xavrikstm vaktsinasining samaradorligi A gepatiti kasalligi birdan boshlanib, avj olib ketishi qayd qilingan xududlarda (Alyaska, Slovakiya, AQSH, Buyuk Britaniya, Isroil va Italiya) baholangan. Bu tadqiqotlar Xavrikstm bilan vaktsinatsiya kasallikni birdan boshlanib, avj olib ketishini to‘xtashiga olib kelganligini ko‘rsatgan. Vaktsinatsiya bilan 80% li qamrov 4 haftadan 8 haftagacha vaqt davomida kasallikni birdan avj olishini to‘xtashiga olib kelgan. Uzoq muddatli himoyani ta’minlash uchun bolalar uchun Xavrikstm 720 yoki kattalar uchun Xavrikstm 1440 vaktsinasining birinchi dozasi yuborilgandan keyin 6-12 oylik interval bilan busterli dozani yuborish tavsiya etiladi. Lekin agar busterli doza birinchi doza yuborilgandan keyin 6-12 oylar orasidagi davr davomida yuborilmagan bo‘lsa, busterli dozani yuborishni xatto 5 yilgacha davr davomida istalgan vaqtida amalga oshirish mumkin. Qiyosiy tadqiqotlar birinchi dozadan keyin 5 yil o‘tgach revaktsinatsiya, birinchi dozadan keyin 6-12 oylik davr davomida revaktsinatsiyadan keyin hosil bo‘lgan antitelalar darajasiga o‘xshash antitelalar darajasini ta’minlashini namoyish qilgan. Xavrikstm vaktsinasining ikki dozasi 6-12 oydik interval bilan yuborilgandan keyin A gepatiti virusiga antitelalar titrini uzoq muddatli persistentsiyasi baxolangan. 17 yildan keyingi kuzatuvlarda olingan ma’lumotlar, vaktsinatsiyadan keyin 30 va 40 yil o‘tgach, vaktsinatsiya qilinganlarning muvofiq minimum 95% va 90% seropozitiv (> 15 mXB/ml) bo‘lishlarini taxmin qilish imkonini beradi (1-jadval). 1-jadval HAV-112 va HFV-123 tadqiqotlarda A gepatiti virusiga antitelalar darajasi > 15 mXB/ml va ishonch intervali 95% bo‘lgan vaktsina qilinganlarning prognoz qilingan ulushi. Yil ≥ 15 mXB/ml 95% ishonch intervali Pastki chegara Yuqori chegara HAV-112 uchun prognoz qilish 25 97,69% 94,22% 100% 30 96,53% 92,49% 99,42% 35 94,22% 89,02% 98,93% 40 92,49% 86,11% 97,84% HAV-123 uchun prognoz qilish 25 97,22% 93,52% 100% 30 95,37% 88,89% 99,07% 35 92,59% 86,09% 97,22% 40 90,74% 82,38% 95,37% Mavjud ma’lumotlar asosida ikki dozadan iborat bo‘lgan vaktsinatsiya kursi o‘tkazilgandan keyin immun statusi o‘zgarmagan shaxslarda, busterli vaktsinatsiyani o‘tkazishning zarurati yo‘q.

Vaktsinalar uchun farmakokinetik xususiyatlarni baholash shart emas. Klinik tadqiqotlar “Farmakodinamikasi” bo‘limiga qarang. Xavfsizlik bo‘yicha klinika oldi bo‘lgan ma’lumotlar Xavfsizlik bo‘yicha muvofiq testlar o‘tkazilgan. 8 primatda o‘tkazilgan eksperiment davomida, hayvonlar A gepatitining geterologik shtammi bilan zararlantirilgan va zararlantirishdan keyin 2 kun o‘tgach emlangan. Ushbu vaktsina zararlantirishdan keyin hamma hayvonlarda himoyaga olib kelgan.

XavriksTM vaktsinasi A gepatiti virusini yuqish xavfi yuqori bo‘lgan shaxslarni A gepatiti virusi chaqirgan infektsiyaga qarshi faol immunizatsiya qilish uchun ko‘rsatilgan. XavriksTM vaktsinasi V gepatiti, S gepatiti, Ye gepatiti viruslari kabi boshqa viruslar yoki jigarni shikastlovchi boshqa patogen agentlar chaqirgan gepatit infektsiyasini oldini olmaydi. A gepatitini tarqalish darajasi pastdan to o‘rtachagacha bo‘lgan hududlarda, XavriksTM vaktsinasi bilan immunizatsiya ayniqsa, infektsiya xavfiga duchor bo‘layotgan yoki duchor bo‘ladigan shaxslarga tavsiya etilgan, xususan: Sayohatchilar. A gepatitini tarqalganlik darajasi yuqori bo‘lgan hududlarga ketayotgan shaxslar. Bunday hududlarga Afrika, Osiyo, O‘rta Yer dengizi mamlakatlari, O‘rta Sharq, Markaziy va Janubiy Amerika kiradi. Harbiy xizmatchilar. Yuqori endemik hududlar yoki gigiyenik sharoitlari qoniqarsiz bo‘lgan hududlarga jo‘natilayotgan harbiy xizmatchilar, A gepatiti virusi bilan infektsiyalanishni yuqori xavfiga ega bo‘ladilar. Bu shaxslar uchun faol immunizatsiya ko‘rsatilgan. A gepatiti bilan kasbiy kasallanish xavfi bo‘lgan shaxslar yoki virusni yuqishini yuqori xavfi bo‘lgan odamlar. Ularga maktablar, maktabgacha bolalar muassasalarining ishchilari, kasalxonalar va institutlarning, ayniqsa gastroenterologiya va pediatriya bo‘limlarning o‘rta va kichik tibbiy xodimlari, kanalizatsiya tizimlari va suvni tozalovchi inshoatlarning ishchilari, umumiy ovqatlanish korxonalari va boshqalarning ishchilari kiradi. Seksual xulqi tufayli kasallanish xavfi yuqori bo‘lgan shaxslar (gomoseksualistlar, ko‘p jinsiy sherikka ega bo‘lgan shaxslar). Gemofiliyasi bo‘lgan patsiyentlar. Inyektsion narkotiklarni qabul qiluvchi patsiyentlar. Infektsiyalangan shaxs bilan maishiy muloqotda bo‘lgan shaxslar. Infektsiyalangan shaxslar orqali virusni tarqalishi yetarli uzoq muddat davomida yuz berishi mumkin, yaqin muloqatda bo‘lgan shaxslarni faol immunizatsiya qilish tavsiya etiladi. A gepatitini birdan boshlanib avj olishini nazorati bo‘yicha tadbirlar doirasida himoyani talab qiluvchi yoki kasallanish yuqori bo‘lgan hududlarda yashashi tufayli himoyani talab qiluvchi shaxslar. A gepatiti bilan kasallanishni ma’lum yuqori xavfi bo‘lgan spetsifik populyatsion guruhlar. Masalan, amerika indeyetslari, eskimoslar. Jigarning surunkali kasalliklari yoki jigarning surunkali kasalligi rivojlanish xavfi yuqori bo‘lgan shaxslar (V, S gepatiti viruslarini surunkali tashuvchilar va alkogolni suiste’mol qiluvchi shaxslar). A gepatitini tarqalish darajasi o‘rtachadan yuqorigacha bo‘lgan hududlarda (masalan, Afrika, Osiyo, O‘rta Yer dengizi mamlakatlari, Yaqin Sharq, Markaziy va Janubiy Amerika) immunizatsiyani o‘tkazish xamma moyil axoliga tavsiya etiladi. Ularga, ayniqsa yuqori ijtimoiy-iqtisodiy guruhlar va shaxar rayonlaridagi bolalar va o‘smirlar kiradi.

Birlamchi immunizatsiya – 19 yoshli kattalar va yuqori Birlamchi immunizatsiya uchun XavriksTM vaktsinasining 1440 TB ELISA saqlovchi bir dozasi (1 ml) yuboriladi. – Bolalar va o‘smirlar (1 yoshdan 18 yoshgacha) Birlamchi immunizatsiya uchun XavriksTM vaktsinasining 720 TB ELISA saqlovchi bir dozasi (0,5 ml) yuboriladi. Busterli vaktsinatsiya Uzoq muddatli himoyani ta’minlash maqsadida kattalar XavriksTM 1440 TB preparati yoki bolalar XavriksTM 720 TB preparati bilan birlamchi vaktsinatsiyadan keyin, busterli dozani yuborish tavsiya etiladi. Busterli dozani 6 oy va 5 yillar orasidagi davrning istalgan vaqtida yuborish kerak, lekin, birlamchi vaktsinatsiyadan keyin 6-12 oy o‘tgach o‘tkazgan afzal (Farmakodinamikasi bo‘limiga qarang). Yuborish usuli XavriksTM vaktsinasi mushak ichiga yuboriladi. Kattalar va katta yoshli bolalarga vaktsina deltasimon mushakka yuboriladi. Kichik yoshli bolalarga vaktsina son mushagining old yon sohasiga yuboriladi. Vaktsinani dumba mushagiga, teri ostiga yoki teri ichiga yuborish tavsiya etilmaydi, chunki bu optimal immun javobni (A gepatiti virusiya antitelalar ishlab chiqarilishini) pasaytirishi mumkin. Har qanday vaziyatda ham XavriksTM vaktsinasi vena ichiga yuborilmasligi kerak. Tromboemboliyasi yoki qon ketishi bilan kechuvchi kasalliklari bo‘lgan odamlarga XavriksTM vaktsinasini alohida ehtiyotkorlik bilan yuborish kerak, chunki bu guruh shaxslarda mushak ichiga inyektsiya qon ketishiga olib kelishi mumkin. Inyektsiya joyini paxta tampon bilan eng kamida ikki minut davomida (ishqalamasdan) qattiq bosib turish kerak. Qo‘llash oldidan vaktsinani har qanday yot zarrachalar va/yoki fizik xususiyatlarini o‘zgarishi borligi yuzasidan ko‘zdan kechirish kerak. XavriksTM vaktsinasini yuborish oldidan, flakon yoki shpritsni, oq rangli biroz loyqa suspenziya olish uchun yaxshilab silkitish kerak. Agar ichidagi modda boshqacha ko‘rinsa, vaktsinani qo‘llash mumkin emas.

Klinik tadqiqotlarning ma’lumotlari Vaktsinaning xavfsizlik profili 5300 dan ortiq subyektlarda olingan ma’lumotlarga asoslangan. Uchrash tez-tezligi quyidagi tarzda aniqlangan: Juda tez-tez: ≥ 10% Tez-tez: ≥ 1% va < 10% Ba’zida: ≥ 0,1% va < 1% Kam hollarda: ≥ 0,01% va < 0,1% Juda kam hollarda: < 0,01% Infektsion va parazitar kasalliklar Ba’zida: yuqori nafas yo‘llarining infektsiyalari, rinit Moddalar almashinuvi va ovqatlanish tomonidan buzilishlar Tez-tez: ishtahani yo‘qolishi. Ruxiyatni buzilishlari Juda tez-tez: qo‘zg‘aluvchanlik. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Juda tez-tez: bosh og‘rig‘i. Tez-tez: uyquchanlik. Ba’zida: bosh aylanishi. Kam hollarda: sezuvchanlikni pasayishi, paresteziya. Me’da-ichak yo‘llari tomonidan buzilishlar Tez-tez: me’da-ichak buzilishlari simptomlari (diareya, ko‘ngil aynishi, qusish kabi) Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan Ba’zida: toshma Kam hollarda: qichishish Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar Ba’zida: mushaklarda og‘riq, suyak-mushak regidligi. Umumiy buzilishlar va yuborish joyidagi buzilishlar Juda tez-tez: inyektsiya yuborilgan joyda og‘riq va qizarish, kuchsizlik. Tez-tez: shish, lohaslik, xarorat (≥ 37,5oS), inyektsiya joyida reaktsiyalar (zichlashash kabi). Ba’zida: grippsimon xolat Kam hollarda: et uvishishi. Postmarketing ma’lumotlar Immun tizimi tomonidan buzilishlar Anafilaktik shok, allergik reaktsiyalar, shu jumladan anafilaktoid reaktsiyalar va zardob kasalligi turi allergik reaktsiyalar. Nerv tizimi tomonidan buzilishlar Tirishishlar. Qon tomirlar tomonidan buzilishlar Vaskulit. Teri va teri osti to‘qimalari tomonidan buzilishlar Angionevrotik shish, eshakemi, ko‘p shaklli eritema. Skelet-mushak va biriktiruvchi to‘qima tomonidan buzilishlar Bo‘g‘imlarda og‘riq..

XavriksTM vaktsinasini anamnezida vaktsinaning har qanday komponentlaridan biriga (Tarkibi bo‘limiga qarang) yuqori sezuvchanligi bo‘lgan shaxslarga yoki XavriksTM vaktsinasini ilgari yuborilgandan keyin yuqori sezuvchanlik belgilari aniqlangan shaxslarga buyurish mumkin emas.

XavriksTM vaktsinasi faolsizlantirilgan vaktsina bo‘lganligi tufayli, boshqa faolsizlantirilgan vaktsinalar bilan bir vaqtda qabul qilish o‘zaro ta’sirga olib kelishi va immun javobiga ta’sir qilish ehtimoli kam. XavriksTM vaktsinasini qorin tifiga, sariq isitma, vaboga (inyektsion yuborish) qarshi yoki qoqshol vaktsinalari bilan bir vaqtda yuborish, XavriksTM vaktsinasining immun javobiga ta’sir qilmaydi. Immunoglobulinlarni bir vaqtda qabul qilish vaktsinaning himoya samarasiga ta’sir qilmaydi. XavriksTM vaktsinasini boshqa vaktsinalar yoki immunoglobulinlar bilan bir vaqtda qo‘llash zarurati bo‘lganda, ularni turli shpritslar va ignalar bilan va tananing turli sohalariga yuborish kerak. Nomutanosiblik XavriksTM vaktsinasini boshqa vaktsinalar yoki immunoglobulinlar bilan bir shpritsda aralashtirish mumkin emas.

XavriksTM vaktsinasini qo‘llashni, boshqa vaktsinalar kabi, haroratni oshishi bilan kechuvchi o‘tkir kasalligi bo‘lgan shaxslarda kechiktirish kerak. Infektsion kasallikning yengil shaklini bo‘lishi vaktsinatsiya uchun qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi. Vaktsinatsiya vaqtida odamda gepatit inkubatsion davr bosqichida bo‘lish ehtimoli bor. XavriksTM bilan vaktsinatsiyani inkubatsion davr vaqtida o‘tkazish A gepatiti rivojlanishini oldini olishi yoki olmasligi noma’lum. Gemodializda bo‘lgan patsiyentlarda va immun tizimining buzilishlari bo‘lgan bemorlarda XavriksTM vaktsinasining bir dozasi yuborilgandan keyin A gepatiti virusiga antitelalar titrini adekvat darajasiga erishilmaslik mumkin, bunday xollarda vaktsinaning qo‘shimcha dozasini yuborish talab etiladi. XavriksTM vaktsinasi juda oz miqdorida neomitsin saqlaydi. Anamnezida bu antibiotikka yuqori sezuvchanligi bo‘lgan patsiyentlarda vaktsinani ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak. Boshqa inyektsion vaktsinalarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, XavriksTM vaktsinasi yuborilganda ham kamdan-kam anafilaktik reaktsiyalar paydo bo‘lganida talab qilinishi mumkin bo‘lgan vositalar mavjud bo‘lishi kerak. Allergik reaktsiyalar bevosita vaktsina yuborilgandan keyin rivojlanishi mumkin, shuning uchun, emlangan patsiyentlar tibbiy kuzatuv ostida bo‘lishlari kerak. Vaktsinani inyektsion yo‘li bilan yuborishga organizmning ruxiy reaktsiyasi sifatida vaktsinatsiyadan keyin oq yoki xatto ungacha xushdan ketish holati rivojlanishi mumkin, shuning uchun, patsiyent yiqilganda mumkin bo‘lgan lat yeyishlar va jarohatlanishlarni oldini olish kerak. XavriksTM vaktsinasi OITV – infektsiyalangan shaxslarga buyurilishi mumkin. A gepatitiga qarshi antitelalarning mavjudligi (seropozitivlik) qo‘llashga qarshi ko‘rsatma hisoblanmaydi.

Homiladorlik Odamda homiladorlikda qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar, shuningdek hayvonlarda reproduktiv faoliyatga ta’sirini o‘rganish yuzasidan tadqiqotlar o‘tkazilmagan. Shunga qaramay, boshqa faolsizlantirilgan vaktsinalarni qo‘llaganda bo‘lgani kabi, homila uchun xavf ahamiyatsiz sifatida qaraladi. Homiladorlik vaqtida XavriksTM vaktsinasi faqat, haqiqatda ham bu zarur hisoblansagina qo‘llash kerak. Laktatsiya Odamda laktatsiya davrida qo‘llash bo‘yicha tadqiqotlar, shuningdek hayvonlarda reproduktiv faoliyatga ta’siri o‘rganish yuzasidan tadqiqotlari o‘tkazilmagan. Garchi xavf ahamiyatsiz sifatida qaralsa xam, laktatsiya davrida XavriksTM vaktsinasi faqat, xaqiqatda ham bu aniq zarur bo‘lsagina qo‘llash kerak.

Vaktsinani transport vositalarini va boshqa mexanizmlarni boshqarish qobiliyatiga ta’sirini ehtimoli kam. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

XavriksTM vaktsinasini +2oS dan +8oS gacha haroratda saqlash kerak. Muzlatilmasin. Agar vaktsina muzlatilgan bo‘lsa ishlatilmasin. Turg‘unligi bo‘yicha qo‘shimcha ma’lumot Quyidagi eksperimental ma’lumotlar vaktsinaning turg‘unligi haqida tasavvur beradi va saqlash uchun tavsiyalar hisoblanmaydi: XavriksTM vaktsinasini bir dozali chiqarilish shakli +37oS da vaktsinaning immunogenligini ahamiyatli yo‘qotilishisiz 3 hafta davomida saqlangan.

Postmarketing kuzatuvchlar davomida dozani oshirib yuborilish xollari qayd etilgan. Dozani oshirib yuborilishi sababli paydo bo‘lgan nojo‘ya reaktsiyalar, vaktsinani tavsiya etilgan dozadagi nojo‘ya reaktsiyalarga o‘xshash bo‘lgan.

Vaktsina XavriksTM 720 0,5 ml dan sintetik butil tiqinlar bilan bekitilgan, poldisterol himoya qopqoqlar bilan ta’minlangan alyumin qalpoqchalar bilan qisilgan YEF 1 tur neytral shisha flakonlarda. 1, 25 yoki 100 flakonlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida. 0,5 ml dan YEF neytral shisha shpritslarda igna bilan birga. 1 shprits va 1 ignadan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida. Vaktsina XavriksTM 1440 1,0 ml dan sintetik butil tiqinlar bilan bekitilgan, poldisterol himoya qopqoqlar bilan ta’minlangan alyumin qalpoqchalar bilan qisilgan YEF 1 tur neytral shisha flakonlarda. 1, 25 yoki 100 flakonlar qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida. 1,0 ml dan YEF neytral shisha shpritslarda igna bilan birga. 1 shprits va 1 ignadan qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan birga karton qutida.

36 oy.