oq rangli liofilizatlangan massa.

o‘smalarga qarshi vosita.

L01XX32

ko‘plab miyeloma;avval kamida davolashning 1 qatorini qabul qilgan bemorlarda mantiy-xujayralari limfomada qo‘llanadi.

Neomib faqat vena ichiga yuborish uchun ko‘rsatilgan. Vena ichiga yuborilganda eritmaning kontsentratsiyasi 1 mg/ml ni tashkil etishi kerak. Eritmaning kontsentratsiyasini sinchkovlik bilan hisoblash kerak. Monoterapiya Preparat 3-5 sekund davomida vena ichiga oqim bilan yoki teri ostiga yuboriladi. Bortezomibning tavsiya etilgan boshlang‘ich dozasi tana yuzasiga 1,3 mg/m2 haftada 2 marta 2 hafta davomida (1, 4, 8 va 11 kunlari) tashkil etadi, keyinchalik 10-kunlik tanaffus (12-21 kunlari) qilinadi. Neomib preparatining ketma-ket dozalarini yuborishlar orasida kamida 72 soat o‘tishi kerak. Klinik javob darajasini 3 va 5 davolash tsikllari o‘tkazilgandan keyin baholash tavsiya etiladi. To‘liq klinik javobga erishilgan holatda qo‘shimcha 2 davolash tsikllarini o‘tkazish tavsiya etiladi. Davolash davomiyligi 8 tsikldan oshganida Neomibni standart sxema yoki samarani bir maromda ushlab turuvchi sxemada – 4 hafta davomida har afta (1, 8, 15, 22 kunlari), keyinchalik 12-kunlik tanaffus davri (23-35 kunlari) bilan qabul qilish mumkin. Neomib preparati bilan davolash klinik javob namoyish qilmagan patsiyentlarda (2 yoki 4 tsikllardan keyin muvofiq ravishda kasallikni avj olishi yoki barqarorlashishi), deksametazonni yuqori dozalarda Neomib preparati bilan majmuada buyurilishi mumkin. Bunday hollarda 40 mg dozada deksametazon Neomibning har bir dozasi bilan ichga buyuriladi: 20 mg Neomib preparati yuboriladigan kuni va Neomib yuborilgandan keyingi kuni 20 mg. Shunday qilib, deksametazonni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 va 12 kunlari, yig‘indi – 3 haftada 160 mg dozada qabul qilish kerak. Doza va yuborish tartibiga tuzatish kiritish bo‘yicha tavsiyalar 3-chi og‘irlik darajasidagi har qanday nogematologik toksiklik yoki neytropeniyadan tashqari 4-chi og‘irlik darajasidagi gematologik toksiklik rivojlanganda Neomib preparati bilan davolashni to‘xtatish kerak. Toksiklik simptomlari bartaraf etilgandan keyin davolashni 25% ga pasaytirilgan dozada (1,3 mg/m2 dozani 1,0 mg/m2 gacha; 1,0 mg/m2 dozani 0,7 mg/m2 gacha) takroran davom ettirish mumkin. Buyrak funktsiyasini buzilishi bo‘lgan patsiyentlar Buyrak funktsiyasini buzilish darajasi Neomib preparatining farmakokinetikasiga ta’sir ko‘rsatmaydi. Shuning uchun buyrak yetishmovchiligi bo‘lgan bemorlar uchun dozaga tuzatish kiritish talab etilmaydi. Dializ Neomib preparatining qondagi kontsentratsiyasini pasaytirishi mumkinligi tufayli, preparatni dializdan keyin yuborish kerak. Majmuaviy davolash Tavsiya etilgan doza: vena ichiga oqim bilan, 3-5 minut davomida ichga qabul qilinadigan melfalan va prednizolon bilan mamjuada yuboriladi.

Maksimal 8 tsikllargacha davomiylikda 10 kunlik tanaffus bilan (davolash tsikli davomiyligi – 21 kun) 2 hafta davomida xaftada ikki marta 1,3 mg/m2 dozada bortezomib qabul qilgan ko‘plab miyelomasi bo‘lgan 228 nafar patsiyentlar ishtirokida o‘tkazilgan ikkita tadqiqotlarning natijalari taqdim etilgan. Eng ko‘p uchragan nojo‘ya samaralar astenik holatlar (shu jumladan yuqori toliqish, umumiy holsizlik, lohaslik) (65%), ko‘ngil aynishi (64%), diareya (51%), ishtahani pasayishi (shu jumladan anoreksiya) (43%), qabziyat (43%), trombotsitopeniya (43%), periferik neyropatiya (shu jumladan periferik sensor va periferik neyropatiyani zo‘rayishi) (37%), isitma (36%), qusish (36%), anemiya (32%) bo‘lgan. Patsiyentlarning kamida 14% da 4-chi og‘irlik darajasidagi toksiklikning kamida bir epizodi kuzatilgan, ularning ichida eng ko‘proq trombotsitopeniya (3%) va neytropeniya (3%) bo‘lgan.

bortezomib, bor va mannitolga yuqori sezuvchanlik;o‘pkaning o‘tkir diffuz va infiltrativ kasalliklari;perikardni shikastlanishi;homiladorlik;laktatsiya (emizish) davri;bolalarda qo‘llash mumkin emas (qo‘llash tajribasini yo‘qligi). Ehtiyotkorlik bilan: jigar funktsiyasini o‘rtacha va og‘ir darajada buzilishi;buyrak funktsiyasini og‘ir darajada buzilishlari;tirishishlar yoki anamnezida tutqanoq;hushdan ketish;anamnezida diabetik nevropatiya;gipotenziv preparatlarni bir vaqtda qabul qilish;diareya yoki qusish fonida suvsizlanish;qabziyat;surunkali yurak yetishmovchiligi rivojlanishi xavfi;CYP3A4 izomermentining ingibitorlari yoki substratlari, CYP2S9 izofermentining substrati, peroral gipoglikemik preparatlarni bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qabul qilinadi.

Peroral gipoglikemik preparatlarni qabul qilayotgan qandli diabeti bo‘lgan bemorlarda gipoglikemiya va giperglikemiya holatlari qayd etilgan. Bortezomibni dori vositalari bilan o‘zaro ta’siri haqidagi ma’lumotlar yo‘qligiga qaramasdan, CYP3A4 (ketokonazol, ritonavir) va CYP2S19 faol ingibitorlari (fluoksetin) yoki CYP3A4 induktorlari (rifampitsin) bilan bir vaqtda qo‘llanilganda patsiyentlarni sinchkovlik bilan kuzatish kerak. CYP3A4 va CYP2S19 izofermentlarining substratlari bilan bir vaqtda ehtiyotkorlik bilan qo‘llash kerak.

Bortezomib faqat o‘smalarga qarshi ximioterapiya o‘tkazish tajribasiga ega shifokor tomonidan buyurilishi mumkin. Periferik neyropatiya. Asosan sensor (garchi boshqa holatlar, shu jumladan aralash sensor-motor neyropatiya) neyropatiya yuzaga kelganda (“Nojo‘ya ta’sirlari” bo‘limiga qarang) tutib turuvchi davolash o‘tkaziladi. Simptomlari (sezuvchanlikni yo‘qolishi, qo‘l yoki oyoqlarda og‘riq yoki achishish) va/yoki periferik neyropatiya belgilari bo‘gan patsiyentlarda kasallik zo‘rayishi mumkin. Achishish, giperesteziya, gipesteziya, paresteziya, diskomfort yoki neyropatik og‘riq kabi simptomlarni o‘z vaqtida aniqlash uchun patsiyentlarni kuzatish kerak. Neyropatiyaning yangi simptomlari paydo bo‘lganda yoki mavjud simptomlari kuchayganda dozani pasaytirish va dozalash tartibini o‘zgartirish talab etilishi mumkin. Gipotenziya. Bortezomib bilan davolash davolash davrida kuzatilishi mumkin bo‘lgan ortostatik gipotenziya bilan kechishi (“Nojo‘ya ta’sirlari” bo‘limiga qarang) tufayli, anamnezida hushdan ketish epizodlari bo‘lgan, gipotenziv dori vositalarini qabul qilayotgan bemorlarni, shuningdek diareya yoki qusish fonida suvsizlanishi bo‘lgan bemorlarni davolaganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak. Bortezomibni qo‘llaganda suyuqlikni tutilishi olib kelishi mumkin bo‘lgan dimlangan yurak yetishmovchiligini rivojlanishi yoki kuchayishi ta’riflangan. Har bir davolash tsiklini boshlashdan oldin va davolash vaqtida leykotsitar formula va trombotsitlar sonini hisoblash bilan qon tahlilini o‘tkazish kerak. Trombotsitopeniya odatda tsiklning 11-chi kuni maksimal yaqqol namoyon bo‘ladi, trombotsitlar darajasi keyingi tsiklgacha dastlabki ko‘rsatkichgacha tiklanadi (“Nojo‘ya ta’sirlari” bo‘limiga qarang). Trombotsitlar soni 25 ming/mkl gacha pasayganda davolashni to‘xtatish, trombotsitlar soni tiklanganda – davolashdan kuzatilishi mumkin bo‘lgan foyda va xavf nisbatini sinchkovlik bilan solishtirib, kamaytirilgan dozada davom ettirish kerak. Bortezomib chaqirgan trombotsitopeniya bilan assotsiatsiyalangan gastrointestinal va intratserebral gemorragiyalar haqida xabar berilgan. Gematologik toksiklikni davolash uchun koloniyestimulyatsiyalovchi faktorlarni qo‘llash, trombotsitar va eritrotsitar massani quyish mumkin. Ko‘ngil aynishi va qusishni oldini olish uchun qusishga qarshi preparatlar, diareya yuzaga kelganda – diareyaga qarshi dori vositalari qo‘llash, suvsizlanishni oldini olish yoki davolash uchun – regidratatsion davolash va suv-elektrolit muvozanatini tutib turish kerak. Ichak tutilishi rivojlanishi mumkinligi tufayli, qabziyati bo‘lgan bemorlarni dinamik kuzatish kerak. O‘sma lizisi bilan bog‘liq giperurikemiya rivojlanishi mumkinligi tufayli, davolash vaqtida qon zardobida siydik kislotasi va kreatinin kontsentratsiyasini aniqlash tavsiya etiladi. Giperurikemiyani oldini olish uchun – ko‘p miqdorda suyuqlik iste’mol qilish, zarurati bo‘lganida – allopurinol qabul qilish va siydikni ishqoriylashtirish kerak. Amiloidozi bo‘lgan bemorlarni davolaganda ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak, chunki oqsil miqdori oshishi bilan kechuvchi kasalliklarda proteasomalar faolligini susayishi ta’siri noma’lum. Preparat bilan ishlaganda tsitostatik preparatlar bilan muomala qilishning umumiy qoidalariga rioya qilish kerak. Ayrim nojo‘ya samaralar (yuqori toliqish, bosh aylanishi, ortostatik gipotenziya, ko‘rishni buzilishi) avtomobilni boshqarish va diqqatni yuqori jamlash va psixomotor reaktsiyalarning tezligini talab etuvchi faoliyat turlarini bajarish qobiliyatiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin, shuning uchun ehtiyotkorlikka rioya qilish kerak.

Homiladorlik va laktatsiya (emizish) davrida qo‘llash mumkin emas. FDA bo‘yicha homilaga ta’sir ko‘rsatish toifasi – D. Preparat bolalar ololmaydigan joyda saqlansin va yaroqlilik muddati o‘tgach qo‘llanilmasin.

25°S dan yuqori bo‘lmagan haroratda. Yorug‘lik ta’siridan himoyalash uchun original o‘ramida saqlansin.

Simptomlari: dozani kamida 2 marta oshirib yuborilishi arterial bosimni o‘tkir pasayishi va o‘lim bilan yakunlanuvchi trombotsitopeniya bilan kechgan. Davolash: dozani oshirib yuborilganda bemorning hayotiy ko‘rsatkichlarini sinchkovlik bilan nazorat qilish va arterial bosimni (infuzion davolash, qon tomirlarni toraytiruvchi va/yoki inotrop preparatlar) va tana haroratini tutib turish uchun tegishli davolashni o‘tkazish tavsiya etiladi. Bortezomibga spetsifik antidot noma’lum.

Retsept bo‘yicha

Vena ichiga yuborish uchun eritma tayyorlash uchun liofilizatsiya qilingan 3,5 mg kukun tiniq shisha flakonda. 1 flakon qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnomasi bilan karton qutiga joylangan.

2 yil.