Активное вещество: сульбутиамин (sulbutiamine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
Энерион® (Enerion®) инструкция по применению
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, регулирующий метаболические процессы в ЦНС
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, получаемым из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введение липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении.
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Всасывание и распределение
Сульбутиамин быстро всасывается, Cmax в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях у животных.
Выведение
T1/2 составляет около 5 ч. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 ч после приема.
Внутрь. Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400-600 мг) в 2 приема (во время завтрака и обеда):
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата.
Пациент должен быть предупрежден о том, что если состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, следует обратиться к врачу.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
MedDRA Классы и системы органов | Нежелательные реакции | Частота |
Со стороны нервной системы | Тремор | Нечасто |
Головная боль | Нечасто | |
Нарушения психики | Возбуждение | Нечасто |
Со стороны ЖКТ | Тошнота | Нечасто |
Рвота | Нечасто | |
Боль в животе | Частота неизвестна | |
Диарея | Частота неизвестна | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Нечасто |
Общие расстройства | Недомогание | Нечасто |
Описанные отдельные нежелательные реакции
Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел "Особые указания").
Пациент должен быть предупрежден о том, что если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
С осторожностью
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см.раздел "Особые указания" и "Побочное действие").
Клинических исследований по изучению взаимодействия сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось.
Взаимодействие, которое следует принять во внимание:
В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого Энерион® противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, сахаразо-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы.
С осторожностью
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110), который может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел "Побочное действие").
Искажение результатов лабораторных анализов
Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов:
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.
Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано.
Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения.
В случае передозировки пациенту следует незамедлительно обратиться к врачу.
Лечение: симптоматическое.
Препарат отпускается без рецепта.